Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och prestanda för Agilik i CP (Agilik)

28 september 2023 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea

Eftermarknadsstudie för att demonstrera säkerheten och prestandan hos en Extension Assist Knee Ankel Foot Orthosis (Agilik) för att förbättra gång hos barn med cerebral pares

Syftet med denna eftermarknadsstudie är att demonstrera säkerheten och prestandan hos en kraftdriven extension assist (EA) knä ankelfotortos (KAFO), eller EA-KAFO, hos individer med knäextensionsbrist på grund av cerebral pares (CP). EA-KAFO som testades i denna undersökning, vars kommersiella namn är Agilik™, är registrerad som en klass 1 medicinteknisk produkt i Europeiska (EU) Medical Device Regulation (MDR) och hos USA:s (USA) Food and Drugs Administration (FDA) ). Studien kommer att äga rum i Astrolab vid Istituto Scientifico E. MEDEA - La Nostra Famiglia (IRCCS Medea härefter). Utredningen kommer att vara 36 månader. Studiens varaktighet för en enskild individ kommer att vara cirka 10 veckor.

Det primära syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och prestandan hos en kraftdriven förlängningshjälp knä fotledsfotortos (Agilik) hos individer med knäförlängningsbrist på grund av cerebral pares. Fokus ligger på förbättring av antigravitations knäförlängning under ställning hos patienter med CP med hukande gång. Därför är det primära syftet att jämföra knä och rörelseomfång (ROM) vid baslinjen och efter 10 sessioner av Agilik-träning medan du bär Agilik själv. Sekundärt syfte är att jämföra knä-ROM före och efter träningen med Agilik utan att bära Agilik.

Förändringarna i nedre extremitetsfunktioner, kinematik och muskelaktivitet under gång med Agilik jämfört med baslinjetillstånd kommer att undersökas. Vidare kommer Agiliks prestanda under upp- och nedförsgående promenader över GRAIL-plattformen att undersökas.

Hypoteser när du använder Agilik:

  • Förbättra knäförlängningen under ställnings- och svänggångsfaserna
  • Öka steglängd, gångavstånd och hastighet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet, eller alternativt förmåga att göra det baserat på förälders rapport och läkares observation under anamnes och fysisk undersökning.
  • Ålder mellan 5 och 17
  • Maxvikt 70 kg
  • Volontär som har en gångpatologi som involverar knäleden, från en diagnos av CP
  • Knäböjningsretraktion bedömd i ryggläge med mindre än 10°. Hamstringskontraktur, bedömd med raka benhöjningstest, begränsar inte möjligheten att delta i studien.
  • Försökspersoner får inte ha haft en tibio-tarsal artrodes. Dessutom måste de ha minst 10° passiv dorsiflexion av fotleden.
  • Kan gå minst 3 m utan att stanna med eller utan gånghjälp.
  • Kunna förstå och följa enkla anvisningar baserat på förälders rapport och läkares observation under historia och fysisk undersökning.
  • GMFCS nivå I, II och III
  • MAS-poäng ≤ 2

Exklusions kriterier:

  • Varje neurologisk, muskuloskeletal eller kardiorespiratorisk skada, hälsotillstånd eller diagnos annan än cerebral pares som skulle påverka förmågan att gå enligt anvisningarna under korta tidsperioder.
  • En historia av okontrollerade anfall under det senaste året
  • Svår spasticitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GroupA_Agilik först
Denna arm kommer att bedömas vid T0, sedan kommer den att få interventionen med Agilik (10 träningspass på 5 veckor) och kommer att utföra T1-utvärderingar, och sedan kommer den att upprepa utvärderingarna efter andra 5 veckor (T2) under vilka de utförde de standard vård
Enhet: Agilik
Agilik är ett motordrivet ortossystem som kan assistera eller motstå rörelse oberoende i varje gångfas. Den används som ett par knä-ankel-fot-ortos (KAFO), en för varje ben. Enheten applicerar upp till 12 Nm över knät i riktningen för antingen flexion eller extension. Systemet består av en ortos för varje ben integrerad med ett elektromekaniskt ställdon, ett batteri, ett bärpaket, kablage och applikationsprogramvara som körs på en dator. En fottryckssensor är inbäddad i fotbädden på KAFO och ansluten till ställdonet. Fotsensorn och vinkelhastigheten används för att detektera patientens gångfas och kommunicera med motorstyrenheten för att ge ett unikt vridmoment för varje gångfas. Vridmomentrampen och intensiteten kan modifieras genom Agilik-appen för att tillgodose enskilda patienter genom att hjälpa eller motstå rörelse under deras gång. Detta gör det möjligt för läkaren som arbetar med patienten att justera enhetens inställningar efter patientens behov.
Övrig: standardvård
Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin standardvård i 5 veckor
Experimentell: GroupB_standardvård först
Denna arm kommer att bedömas vid T0, sedan kommer den att fortsätta med deras standardvård och kommer att utföra T1-utvärdering efter 5 veckor, och sedan kommer den att få interventionen med Agilik (10 träningspass på 5 veckor) och den slutliga utvärderingen (T2)
Enhet: Agilik
Agilik är ett motordrivet ortossystem som kan assistera eller motstå rörelse oberoende i varje gångfas. Den används som ett par knä-ankel-fot-ortos (KAFO), en för varje ben. Enheten applicerar upp till 12 Nm över knät i riktningen för antingen flexion eller extension. Systemet består av en ortos för varje ben integrerad med ett elektromekaniskt ställdon, ett batteri, ett bärpaket, kablage och applikationsprogramvara som körs på en dator. En fottryckssensor är inbäddad i fotbädden på KAFO och ansluten till ställdonet. Fotsensorn och vinkelhastigheten används för att detektera patientens gångfas och kommunicera med motorstyrenheten för att ge ett unikt vridmoment för varje gångfas. Vridmomentrampen och intensiteten kan modifieras genom Agilik-appen för att tillgodose enskilda patienter genom att hjälpa eller motstå rörelse under deras gång. Detta gör det möjligt för läkaren som arbetar med patienten att justera enhetens inställningar efter patientens behov.
Övrig: standardvård
Försökspersonerna kommer att fortsätta med sin standardvård i 5 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av rörelseomfång för knäet över jorden
Tidsram: 6 veckor
knäets rörelseomfång kommer att mätas med hjälp av BTS Bioengineering S.p.A. optoelektroniska system under bedömningen av överjordisk gånganalys med Agilik
6 veckor
förändring av rörelseomfång för knät uppför/nedför
Tidsram: 6 veckor
knäets rörelseomfång kommer att mätas med hjälp av det GRAILoptoelektroniska systemet som är utrustat med en rörelseplattform och som simulerar gång i uppförsbacke och nedförsbacke samtidigt som man utför en gånganalysbedömning med Agilik
6 veckor
förändring i uthållighet
Tidsram: 6 veckor
Uthålligheten kommer att mätas med hjälp av 6 minuters gångtest (6MWT) med Agilik
6 veckor
förändring i gånghastighet
Tidsram: 6 veckor
gånghastigheten kommer att mätas med hjälp av 10 meters gångtest (10mWT) med Agilik
6 veckor
förändring i spasticitet
Tidsram: 6 veckor
Nivån av spasticitet i de nedre extremiteterna kommer att mätas med hjälp av Ashworth-skalan (MAS-nivå, Modifierad Ashworth-skalanivå) med Agilik
6 veckor
förändring i muskellängder
Tidsram: 6 veckor
Led- och muskellängdsundersökning kommer att utföras manuellt
6 veckor
förändring i centrum av trycksvängningar
Tidsram: 6 veckor
Tryckcentrum (COP) svängningar kommer att bedömas med hjälp av kraftplattorna inbäddade i GRAIL-systemet, under 1 minuts stillastående
6 veckor
förändring i masscentrumsvängningar
Tidsram: 6 veckor
Masscentrum-svängningar (COM) kommer att mätas under 1 minuts stående med hjälp av G-sensorn, en bärbar treaxiell accelerometer och gyroskop
6 veckor
tillfredsställelse med Agilik
Tidsram: 6 veckor
barnens tillfredsställelse med Agilik kommer att utvärderas med Quebec User Evaluation of Satisfaction anpassad till barn (QUEST 2.1).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av rörelseomfång för knäet över jorden utan Agilik
Tidsram: 6 veckor
knäets rörelseomfång kommer att mätas med hjälp av BTS Bioengineering S.p.A. optoelektroniska system under bedömningen av överjordisk gånganalys utan Agilik
6 veckor
förändring av rörelseomfång för knät uppför/nedför utan Agilik
Tidsram: 6 veckor
knäets rörelseomfång kommer att mätas med hjälp av det GRAILoptoelektroniska systemet som är utrustat med en rörelseplattform och som simulerar gång i uppförsbacke och nedförsbacke samtidigt som man gör en gånganalysbedömning utan Agilik
6 veckor
förändring i uthållighet utan Agilik
Tidsram: 6 veckor
Uthålligheten kommer att mätas med hjälp av 6 minuters gångtest (6MWT) utan Agilik
6 veckor
förändring i gånghastighet utan Agilik
Tidsram: 6 veckor
gånghastigheten kommer att mätas med hjälp av 10 meters gångtest (10mWT) utan Agilik
6 veckor
förändring i centrum av trycksvängningar utan Agilik
Tidsram: 6 veckor
Tryckcentrum-svängningar (COP) kommer att bedömas med hjälp av kraftplattorna inbäddade i GRAIL-systemet, under 1 minuts stillastående utan Agilik
6 veckor
förändring i masscentrumsvängningar utan Agilik
Tidsram: 6 veckor
Masscentrum-svängningar (COM) kommer att mätas under 1 minuts stående utan Agilik med hjälp av G-sensorn, en bärbar treaxiell accelerometer och gyroskop
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Samarbetspartners

Ro+Ten srl

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIP1030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Agilik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera