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Seguridad y rendimiento de Agilik en CP (Agilik)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Estudio posterior a la comercialización para demostrar la seguridad y el rendimiento de una órtesis de pie, tobillo y rodilla asistida por extensión (Agilik) para mejorar la marcha en niños con parálisis cerebral

El propósito de este estudio posterior a la comercialización es demostrar la seguridad y el rendimiento de una órtesis de rodilla, tobillo y pie (KAFO) con asistencia de extensión eléctrica (EA), en personas con deficiencia de extensión de rodilla debido a parálisis cerebral (PC). El EA-KAFO probado en esta investigación, cuyo nombre comercial es Agilik™, está registrado como dispositivo médico de Clase 1 en el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea (UE) y ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.). ). El estudio se llevará a cabo en Astrolab en el Istituto Scientifico E. MEDEA - La Nostra Famiglia (IRCCS Medea en adelante). La duración de la investigación será de 36 meses. La duración del estudio para un solo sujeto será de aproximadamente 10 semanas.

El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento de una órtesis de pie, tobillo y rodilla asistida por extensión eléctrica (Agilik) en personas con deficiencia de extensión de rodilla debido a parálisis cerebral. La atención se centra en la mejora de la extensión de rodilla antigravedad durante la postura en pacientes con parálisis cerebral con marcha agachada. Por lo tanto, el objetivo principal es comparar la rodilla y el rango de movimiento (ROM) al inicio y después de 10 sesiones de entrenamiento con Agilik mientras usa Agilik. El objetivo secundario es comparar el ROM de la rodilla antes y después del entrenamiento con Agilik sin usar Agilik.

Se examinarán los cambios en las funciones de las extremidades inferiores, la cinemática y la actividad muscular durante la marcha con Agilik en comparación con las condiciones iniciales. Además, se investigará el rendimiento de Agilik al caminar cuesta arriba y cuesta abajo sobre la plataforma GRAIL.

Hipótesis al usar Agilik:

  • Mejorar la extensión de la rodilla durante las fases de marcha de apoyo y oscilación
  • Aumentar la longitud del paso, la distancia recorrida y la velocidad

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio o, alternativamente, capacidad para hacerlo según el informe de los padres y la observación del médico durante la historia clínica y el examen físico.
  • Edad entre 5 y 17
  • Peso máximo de 70 Kg
  • Voluntario que presenta una patología de la marcha que involucra la articulación de la rodilla, a partir de un diagnóstico de PC
  • Retracción de la flexión de la rodilla evaluada en posición supina en menos de 10°. La contractura del tendón de la corva evaluada mediante la prueba de elevación de la pierna recta no limita la capacidad para participar en el estudio.
  • Los sujetos no deben haber tenido una artrodesis tibio-tarsiana. Además, deben tener al menos 10° de dorsiflexión pasiva del tobillo.
  • Capaz de caminar al menos 3 m sin detenerse con o sin ayuda para caminar.
  • Capaz de comprender y seguir instrucciones simples basadas en el informe de los padres y la observación del médico durante la historia clínica y el examen físico.
  • GMFCS nivel I, II y III
  • Puntuación MAS ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier lesión neurológica, musculoesquelética o cardiorrespiratoria, condición de salud o diagnóstico que no sea parálisis cerebral que pueda afectar la capacidad de caminar según las indicaciones durante períodos cortos de tiempo.
  • Antecedentes de convulsiones incontroladas en el último año.
  • Espasticidad severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GroupA_Agilik primero
Este brazo será evaluado en T0, luego recibirá la intervención con Agilik (10 sesiones de entrenamiento en 5 semanas) y realizará evaluaciones T1, y luego repetirá las evaluaciones después de otras 5 semanas (T2) durante las cuales realizó el estándar cuidado
Dispositivo: Agilik
El Agilik es un sistema ortopédico motorizado que puede ayudar o resistir el movimiento de forma independiente en cada fase de la marcha. Se utiliza como un par de órtesis de rodilla-tobillo-pie (KAFO), una para cada pierna. El dispositivo aplica hasta 12 Nm a través de la rodilla en la dirección de flexión o extensión. El sistema consta de una órtesis para cada pierna integrada con un actuador electromecánico, una batería, un paquete de transporte, cableado y software de aplicación que se ejecutan en una computadora. Un sensor de presión del pie está incrustado en la plantilla del KAFO y conectado al actuador. El sensor de pie y la velocidad angular se utilizan para detectar la fase de la marcha del paciente y comunicarse con el controlador del motor para proporcionar un par único para cada fase de la marcha. La rampa de par y la intensidad se pueden modificar a través de la aplicación Agilik para atender a pacientes individuales al ayudar o resistir el movimiento durante su marcha. Esto permite que el médico que trabaja con el paciente ajuste la configuración del dispositivo para las necesidades del paciente.
Otro: atención estándar
Los sujetos continuarán con su atención estándar durante 5 semanas.
Experimental: GrupoB_atención estándar primero
Este brazo se evaluará en T0, luego continuará con su atención estándar y realizará la evaluación T1 después de 5 semanas, y luego recibirá la intervención con Agilik (10 sesiones de entrenamiento en 5 semanas) y la evaluación final (T2)
Dispositivo: Agilik
El Agilik es un sistema ortopédico motorizado que puede ayudar o resistir el movimiento de forma independiente en cada fase de la marcha. Se utiliza como un par de órtesis de rodilla-tobillo-pie (KAFO), una para cada pierna. El dispositivo aplica hasta 12 Nm a través de la rodilla en la dirección de flexión o extensión. El sistema consta de una órtesis para cada pierna integrada con un actuador electromecánico, una batería, un paquete de transporte, cableado y software de aplicación que se ejecutan en una computadora. Un sensor de presión del pie está incrustado en la plantilla del KAFO y conectado al actuador. El sensor de pie y la velocidad angular se utilizan para detectar la fase de la marcha del paciente y comunicarse con el controlador del motor para proporcionar un par único para cada fase de la marcha. La rampa de par y la intensidad se pueden modificar a través de la aplicación Agilik para atender a pacientes individuales al ayudar o resistir el movimiento durante su marcha. Esto permite que el médico que trabaja con el paciente ajuste la configuración del dispositivo para las necesidades del paciente.
Otro: atención estándar
Los sujetos continuarán con su atención estándar durante 5 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de rango de movimiento de la rodilla sobre el suelo
Periodo de tiempo: 6 semanas
el rango de movimiento de la rodilla se medirá mediante el sistema optoelectrónico BTS Bioengineering S.p.A. durante la evaluación del análisis de la marcha sobre el suelo con Agilik
6 semanas
cambio del rango de movimiento de la rodilla cuesta arriba/cuesta abajo
Periodo de tiempo: 6 semanas
el rango de movimiento de la rodilla se medirá mediante el sistema optoelectrónico GRAIL que está equipado con una plataforma de movimiento y que simulará caminar cuesta arriba y cuesta abajo mientras se realiza una evaluación de análisis de la marcha con Agilik
6 semanas
cambio en la resistencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
La resistencia se medirá mediante el test de marcha de 6 minutos (6MWT) con Agilik
6 semanas
cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 6 semanas
la velocidad de la marcha se medirá mediante el test de marcha de 10 metros (10mWT) con Agilik
6 semanas
cambio en la espasticidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
El nivel de espasticidad en miembros inferiores se medirá mediante la escala Ashworth (MAS level, Modified Ashworth scale level) con Agilik
6 semanas
cambio en la longitud de los músculos
Periodo de tiempo: 6 semanas
El examen de la longitud de las articulaciones y los músculos se realizará manualmente.
6 semanas
cambio en el centro de oscilaciones de presión
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las oscilaciones del centro de presión (COP) se evaluarán mediante las placas de fuerza integradas en el sistema GRAIL, durante 1 minuto de parada.
6 semanas
cambio en el centro de oscilaciones de masa
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las oscilaciones del centro de masa (COM) se medirán durante 1 minuto de pie por medio del G-Sensor, un acelerómetro portátil de tres ejes y un giroscopio
6 semanas
satisfacción usando Agilik
Periodo de tiempo: 6 semanas
la satisfacción de los niños con Agilik será evaluada con la Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec adaptada a los niños (QUEST 2.1).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de rango de movimiento de la rodilla sobre el suelo sin Agilik
Periodo de tiempo: 6 semanas
el rango de movimiento de la rodilla se medirá mediante el sistema optoelectrónico BTS Bioengineering S.p.A. durante la evaluación del análisis de la marcha sobre el suelo sin Agilik
6 semanas
cambio del rango de movimiento de la rodilla cuesta arriba/cuesta abajo sin Agilik
Periodo de tiempo: 6 semanas
el rango de movimiento de la rodilla se medirá mediante el sistema optoelectrónico GRAIL que está equipado con una plataforma de movimiento y que simulará caminar cuesta arriba y cuesta abajo mientras se realiza la evaluación del análisis de la marcha sin Agilik
6 semanas
cambio en la resistencia sin Agilik
Periodo de tiempo: 6 semanas
La resistencia se medirá mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) sin Agilik
6 semanas
cambio en la velocidad de la marcha sin Agilik
Periodo de tiempo: 6 semanas
la velocidad de la marcha se medirá mediante la prueba de marcha de 10 metros (10mWT) sin Agilik
6 semanas
cambio en el centro de oscilaciones de presión sin Agilik
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las oscilaciones del centro de presión (COP) se evaluarán mediante las placas de fuerza integradas en el sistema GRAIL, durante 1 minuto de reposo sin Agilik
6 semanas
cambio en el centro de oscilaciones de masa sin Agilik
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las oscilaciones del centro de masa (COM) se medirán durante 1 minuto de pie sin Agilik por medio del G-Sensor, un acelerómetro portátil de tres ejes y un giroscopio
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Eugenio Medea

Colaboradores

Ro+Ten srl

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIP1030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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