Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en prestaties van Agilik in CP (Agilik)

28 september 2023 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Post-market studie om de veiligheid en prestaties aan te tonen van een knie-enkel-voet-orthese (Agilik) om het lopen te verbeteren bij kinderen met hersenverlamming

Het doel van deze post-market studie is om de veiligheid en prestaties aan te tonen van een aangedreven extensiehulp (EA) knie-enkel-voetorthese (KAFO), of EA-KAFO, bij personen met knie-extensiedeficiëntie als gevolg van cerebrale parese (CP). De in dit onderzoek geteste EA-KAFO, waarvan de commerciële naam Agilik™ is, is geregistreerd als een klasse 1 medisch hulpmiddel in de Europese (EU) Medical Device Regulation (MDR) en bij de Amerikaanse (VS) Food and Drugs Administration (FDA). ). De studie zal plaatsvinden in Astrolab aan het Istituto Scientifico E. MEDEA - La Nostra Famiglia (hierna IRCCS Medea). De duur van het onderzoek zal 36 maanden bedragen. De duur van het onderzoek voor een enkel onderwerp zal ongeveer 10 weken zijn.

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties aan te tonen van een aangedreven knie-enkel-voetorthese (Agilik) bij personen met knie-extensiedeficiëntie als gevolg van cerebrale parese. De focus ligt op de verbetering van anti-zwaartekracht knie-extensie tijdens stand bij patiënten met CP met gehurkt looppatroon. Daarom is het primaire doel om de knie en het bewegingsbereik (ROM) te vergelijken bij aanvang en na 10 sessies Agilik-training terwijl u Agilik zelf draagt. Secundair doel is het vergelijken van knie-ROM voor en na de training met Agilik zonder Agilik te dragen.

De veranderingen in de functies van de onderste ledematen, kinematica en spieractiviteit tijdens het lopen met Agilik in vergelijking met de basiscondities zullen worden onderzocht. Verder zullen de prestaties van Agilik tijdens bergopwaarts en bergafwaarts lopen over het GRAIL-platform worden onderzocht.

Hypothesen bij het gebruik van Agilik:

  • Verbeter knie-extensie tijdens stand- en zwaaifasen
  • Verhoog de staplengte, loopafstand en snelheid

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, of als alternatief het vermogen om dit te doen op basis van het rapport van de ouders en observatie door de arts tijdens anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Leeftijd tussen 5 en 17
  • Maximaal gewicht van 70 Kg
  • Vrijwilliger met een looppathologie waarbij het kniegewricht betrokken is, vanaf een diagnose van CP
  • Retractie van knieflexie beoordeeld in rugligging met minder dan 10°. Hamstringcontractuur zoals beoordeeld door middel van een gestrekte beenheffingstest vormt geen beperking voor de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Proefpersonen mogen geen tibio-tarsale artrodese hebben gehad. Bovendien moeten ze minstens 10° passieve dorsaalflexie van de enkel hebben.
  • Minstens 3 m kunnen lopen zonder te stoppen met of zonder loophulpmiddel.
  • In staat om eenvoudige aanwijzingen te begrijpen en op te volgen op basis van het ouderrapport en observatie door de arts tijdens anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • GMFCS-niveau I, II en III
  • MAS-score ≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke neurologische, musculoskeletale of cardiorespiratoire verwonding, gezondheidstoestand of andere diagnose dan hersenverlamming die het vermogen om te lopen zoals voorgeschreven gedurende korte tijd zou kunnen beïnvloeden.
  • Een geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen in het afgelopen jaar
  • Ernstige spasticiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GroepA_Agilik eerst
Deze arm wordt beoordeeld op T0, daarna krijgt hij de interventie met Agilik (10 trainingssessies in 5 weken) en voert hij T1-evaluaties uit, en herhaalt hij de evaluaties na nog eens 5 weken (T2) waarin hij de standaardoefeningen uitvoerde. zorg
Apparaat: Agilik
De Agilik is een aangedreven orthesesysteem dat beweging onafhankelijk kan ondersteunen of tegengaan in elke loopfase. Het wordt gebruikt als een knie-enkel-voet-orthese (KAFO), één voor elk been. Het apparaat oefent tot 12 Nm uit over de knie in de richting van flexie of extensie. Het systeem bestaat uit een orthese voor elk been geïntegreerd met een elektromechanische actuator, een batterij, een draagpakket, bekabeling en applicatiesoftware die op een computer draait. Een voetdruksensor is ingebed in het voetbed van de KAFO en verbonden met de actuator. De voetsensor en hoeksnelheid worden gebruikt om de loopfase van de patiënt te detecteren en te communiceren met de motorcontroller om voor elke loopfase een uniek koppel te leveren. De torsiehelling en -intensiteit kunnen worden aangepast via de Agilik-app om tegemoet te komen aan individuele patiënten door beweging tijdens het lopen te ondersteunen of tegen te gaan. Hierdoor kan de arts die met de patiënt werkt, de instellingen van het apparaat aanpassen aan de behoeften van de patiënt.
Ander: standaard zorg
De proefpersonen zullen gedurende 5 weken doorgaan met hun standaardzorg
Experimenteel: GroepB_standaardzorg eerst
Deze arm wordt beoordeeld op T0, daarna wordt de standaardzorg voortgezet en wordt na 5 weken een T1-evaluatie uitgevoerd, waarna de interventie met Agilik (10 trainingssessies in 5 weken) en de eindevaluatie (T2) worden uitgevoerd.
Apparaat: Agilik
De Agilik is een aangedreven orthesesysteem dat beweging onafhankelijk kan ondersteunen of tegengaan in elke loopfase. Het wordt gebruikt als een knie-enkel-voet-orthese (KAFO), één voor elk been. Het apparaat oefent tot 12 Nm uit over de knie in de richting van flexie of extensie. Het systeem bestaat uit een orthese voor elk been geïntegreerd met een elektromechanische actuator, een batterij, een draagpakket, bekabeling en applicatiesoftware die op een computer draait. Een voetdruksensor is ingebed in het voetbed van de KAFO en verbonden met de actuator. De voetsensor en hoeksnelheid worden gebruikt om de loopfase van de patiënt te detecteren en te communiceren met de motorcontroller om voor elke loopfase een uniek koppel te leveren. De torsiehelling en -intensiteit kunnen worden aangepast via de Agilik-app om tegemoet te komen aan individuele patiënten door beweging tijdens het lopen te ondersteunen of tegen te gaan. Hierdoor kan de arts die met de patiënt werkt, de instellingen van het apparaat aanpassen aan de behoeften van de patiënt.
Ander: standaard zorg
De proefpersonen zullen gedurende 5 weken doorgaan met hun standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het bewegingsbereik van de knie boven de grond
Tijdsspanne: 6 weken
het bewegingsbereik van de knie wordt gemeten door middel van een opto-elektronisch systeem van BTS Bioengineering S.p.A. tijdens de bovengrondse ganganalysebeoordeling met Agilik
6 weken
verandering van het bewegingsbereik van de knie bergop/bergaf
Tijdsspanne: 6 weken
het bewegingsbereik van de knie zal worden gemeten door middel van het GRAILopto-elektronische systeem dat is uitgerust met een bewegingsplatform en dat bergopwaarts en bergafwaarts lopen zal simuleren tijdens het uitvoeren van een ganganalysebeoordeling met Agilik
6 weken
verandering in uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 6 weken
Het uithoudingsvermogen wordt gemeten door middel van de 6 minuten looptest (6MWT) met Agilik
6 weken
verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 weken
de loopsnelheid wordt gemeten d.m.v. de 10 meter looptest (10mWT) met Agilik
6 weken
verandering in spasticiteit
Tijdsspanne: 6 weken
De mate van spasticiteit in de onderste ledematen wordt gemeten met behulp van de Ashworth-schaal (MAS-niveau, Modified Ashworth-schaalniveau) met Agilik
6 weken
verandering in spierlengtes
Tijdsspanne: 6 weken
Gewrichts- en spierlengteonderzoek wordt handmatig uitgevoerd
6 weken
verandering in het centrum van drukschommelingen
Tijdsspanne: 6 weken
Zwaartepuntsoscillaties (COP) zullen worden beoordeeld door middel van de krachtplaten die zijn ingebed in het GRAIL-systeem, gedurende 1 minuut stilstaan
6 weken
verandering in zwaartepuntoscillaties
Tijdsspanne: 6 weken
Zwaartepuntsoscillaties (COM) worden gemeten gedurende 1 minuut staan ​​door middel van de G-sensor, een draagbare versnellingsmeter met drie assen en een gyroscoop
6 weken
tevredenheid met het gebruik van Agilik
Tijdsspanne: 6 weken
de tevredenheid van de kinderen met Agilik zal worden geëvalueerd met de Quebec User Evaluation of Satisfaction aangepast aan kinderen (QUEST 2.1).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van het bewegingsbereik van de knie boven de grond zonder Agilik
Tijdsspanne: 6 weken
het bewegingsbereik van de knie wordt gemeten door middel van het opto-elektronische systeem van BTS Bioengineering S.p.A. tijdens de bovengrondse ganganalyse zonder Agilik
6 weken
verandering van het bewegingsbereik van de knie bergop/bergaf zonder Agilik
Tijdsspanne: 6 weken
het bewegingsbereik van de knie zal worden gemeten door middel van het GRAILopto-elektronische systeem dat is uitgerust met een bewegingsplatform en dat bergopwaarts en bergafwaarts lopen zal simuleren tijdens het uitvoeren van een ganganalyse zonder Agilik
6 weken
verandering in uithoudingsvermogen zonder Agilik
Tijdsspanne: 6 weken
Het uithoudingsvermogen wordt gemeten door middel van de 6 minuten looptest (6MWT) zonder Agilik
6 weken
verandering in loopsnelheid zonder Agilik
Tijdsspanne: 6 weken
de loopsnelheid wordt gemeten d.m.v. de 10 meter looptest (10mWT) zonder Agilik
6 weken
verandering in drukcentrumschommelingen zonder Agilik
Tijdsspanne: 6 weken
Zwellingen van het zwaartepunt (COP) worden beoordeeld door middel van de krachtplaten die in het GRAIL-systeem zijn ingebed, gedurende 1 minuut stilstaan ​​zonder Agilik
6 weken
verandering in zwaartepuntoscillaties zonder Agilik
Tijdsspanne: 6 weken
Oscillaties van het zwaartepunt (COM) worden gemeten gedurende 1 minuut staan ​​zonder Agilik door middel van de G-sensor, een draagbare versnellingsmeter met drie assen en een gyroscoop
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Medewerkers

Ro+Ten srl

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIP1030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Agilik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren