Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon Agiliku v CP (Agilik)

11. února 2026 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Studie po uvedení na trh k prokázání bezpečnosti a výkonu prodlužovací asistující kolenní ortézy kotníku na noze (Agilik) ke zlepšení chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Účelem této postmarketingové studie je demonstrovat bezpečnost a výkon poháněné extenze asistované (EA) kolenní kotníkové ortézy nohy (KAFO) nebo EA-KAFO u jedinců s nedostatkem extenze kolene v důsledku mozkové obrny (CP). EA-KAFO testovaný v tomto šetření, jehož obchodní název je Agilik™, je registrován jako zdravotnický prostředek třídy 1 v evropském (EU) nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a u Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve Spojených státech (USA). ). Studie bude probíhat v Astrolab na Istituto Scientifico E. MEDEA - La Nostra Famiglia (dále IRCCS Medea). Délka vyšetřování bude 36 měsíců. Délka studie pro jeden subjekt bude přibližně 10 týdnů.

Primárním účelem této studie je demonstrovat bezpečnost a výkon poháněné extenzní asistující ortézy kolenního kotníku nohy (Agilik) u jedinců s nedostatkem extenze kolene v důsledku dětské mozkové obrny. Důraz je kladen na zlepšení antigravitační extenze kolena během stoje u pacientů s CP s rozkročenou chůzí. Primárním cílem je proto porovnat koleno a rozsah pohybu (ROM) na základní linii a po 10 sezeních tréninku Agilik při nošení samotného Agiliku. Sekundárním cílem je porovnat ROM kolena před a po tréninku s Agilikem bez nošení Agilika.

Budou zkoumány změny funkcí dolních končetin, kinematiky a svalové aktivity při chůzi s Agilikem oproti výchozím podmínkám. Dále bude zkoumána výkonnost Agilika při chůzi do kopce a z kopce přes plošinu GRAIL.

Hypotézy při použití Agiliku:

  • Zlepšete extenzi kolena během stojné a švihové fáze chůze
  • Zvyšte délku kroku, vzdálenost chůze a rychlost

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bosisio Parini, Itálie
        • IRCCS Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Uvedená ochota dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie, nebo alternativně schopnost tak učinit na základě zprávy rodiče a pozorování lékaře během anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Věk od 5 do 17 let
  • Maximální hmotnost 70 Kg
  • Dobrovolník, který má patologii chůze zahrnující kolenní kloub na základě diagnózy CP
  • Retrakce flexe kolene hodnocená v poloze na zádech o méně než 10°. Kontraktura hamstringů hodnocená testem zvedání rovné nohy neomezuje možnost účastnit se studie.
  • Subjekty nesměly mít tibiotarzální artrodézu. Kromě toho musí mít alespoň 10° pasivní dorzální flexe kotníku.
  • Schopný ujít alespoň 3 m bez zastavení s pomůckou nebo bez ní.
  • Schopný porozumět a dodržovat jednoduché pokyny založené na zprávě rodičů a pozorování lékaře během anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • GMFCS úrovně I, II a III
  • Skóre MAS ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neurologické, muskuloskeletální nebo kardiorespirační poranění, zdravotní stav nebo diagnóza jiná než dětská mozková obrna, která by krátkodobě ovlivnila schopnost chůze podle pokynů.
  • Historie nekontrolovaných záchvatů v posledním roce
  • Těžká spasticita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SkupinaA_Agilik jako první
Tato paže bude posouzena v T0, poté absolvuje intervenci s Agilikem (10 tréninků za 5 týdnů) a provede hodnocení T1 a poté hodnocení zopakuje po dalších 5 týdnech (T2), během kterých prováděli standardní péče
Přístroj: Agilik
Agilik je systém ortézy s pohonem, který může pomáhat nebo odolávat pohybu nezávisle v každé fázi chůze. Používá se jako pár ortézy koleno-kotník-noha (KAFO), jedna pro každou nohu. Zařízení působí až 12 Nm přes koleno ve směru flexe nebo extenze. Systém se skládá z ortézy pro každou nohu integrovanou s elektromechanickým pohonem, baterie, přenosného obalu, kabeláže a aplikačního softwaru běžícího na počítači. Nožní tlakové čidlo je zabudováno v patce KAFO a připojeno k pohonu. Nožní senzor a úhlová rychlost se používají k detekci fáze chůze pacienta a komunikaci s ovladačem motoru, aby poskytly jedinečný točivý moment pro každou fázi chůze. Rampa točivého momentu a intenzitu lze upravit prostřednictvím aplikace Agilik App tak, aby vyhovovala jednotlivým pacientům asistováním nebo odporováním pohybu během jejich chůze. To umožňuje lékaři pracujícímu s pacientem upravit nastavení zařízení pro potřeby pacienta.
Jiný: standardní péče
Subjekty budou pokračovat ve standardní péči po dobu 5 týdnů
Experimentální: GroupB_standard care first
Tato paže bude posouzena v T0, poté bude pokračovat ve standardní péči a po 5 týdnech provede hodnocení T1 a poté dostane intervenci Agilika (10 tréninků za 5 týdnů) a závěrečné hodnocení (T2)
Přístroj: Agilik
Agilik je systém ortézy s pohonem, který může pomáhat nebo odolávat pohybu nezávisle v každé fázi chůze. Používá se jako pár ortézy koleno-kotník-noha (KAFO), jedna pro každou nohu. Zařízení působí až 12 Nm přes koleno ve směru flexe nebo extenze. Systém se skládá z ortézy pro každou nohu integrovanou s elektromechanickým pohonem, baterie, přenosného obalu, kabeláže a aplikačního softwaru běžícího na počítači. Nožní tlakové čidlo je zabudováno v patce KAFO a připojeno k pohonu. Nožní senzor a úhlová rychlost se používají k detekci fáze chůze pacienta a komunikaci s ovladačem motoru, aby poskytly jedinečný točivý moment pro každou fázi chůze. Rampa točivého momentu a intenzitu lze upravit prostřednictvím aplikace Agilik App tak, aby vyhovovala jednotlivým pacientům asistováním nebo odporováním pohybu během jejich chůze. To umožňuje lékaři pracujícímu s pacientem upravit nastavení zařízení pro potřeby pacienta.
Jiný: standardní péče
Subjekty budou pokračovat ve standardní péči po dobu 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna rozsahu pohybu kolena nad zemí
Časové okno: 6 týdnů
rozsah pohybu kolene bude měřen pomocí optoelektronického systému BTS Bioengineering S.p.A. během hodnocení nadzemní analýzy chůze pomocí Agilika
6 týdnů
změna rozsahu pohybu kolena do kopce/z kopce
Časové okno: 6 týdnů
rozsah pohybu kolene bude měřen pomocí optoelektronického systému GRAIL, který je vybaven pohybovou platformou a který bude simulovat chůzi do kopce a z kopce při provádění analýzy analýzy chůze pomocí Agilika
6 týdnů
změna ve výdrži
Časové okno: 6 týdnů
Vytrvalost bude měřena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) s Agilikem
6 týdnů
změna rychlosti chůze
Časové okno: 6 týdnů
rychlost chůze bude měřena pomocí testu chůze na 10 metrů (10 mWT) s Agilik
6 týdnů
změna spasticity
Časové okno: 6 týdnů
Úroveň spasticity na dolních končetinách bude měřena pomocí Ashworthovy škály (úroveň MAS, úroveň modifikované Ashworthovy škály) s Agilik
6 týdnů
změna délky svalů
Časové okno: 6 týdnů
Vyšetření délky kloubů a svalů bude prováděno ručně
6 týdnů
změna středu tlakových oscilací
Časové okno: 6 týdnů
Oscilace středu tlaku (COP) budou posuzovány pomocí silových desek zabudovaných v systému GRAIL během 1 minuty stání
6 týdnů
změna oscilací těžiště
Časové okno: 6 týdnů
Oscilace těžiště (COM) budou měřeny během 1 minuty stání pomocí G-senzoru, nositelného tříosého akcelerometru a gyroskopu
6 týdnů
spokojenost s používáním Agiliku
Časové okno: 6 týdnů
spokojenost dětí s Agilikem bude hodnocena pomocí Québec User Evaluation of Satisfaction přizpůsobené dětem (QUEST 2.1).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna rozsahu pohybu kolena nad zemí bez Agilika
Časové okno: 6 týdnů
rozsah pohybu kolene bude měřen pomocí optoelektronického systému BTS Bioengineering S.p.A. při hodnocení nadzemní analýzy chůze bez Agilika
6 týdnů
změna rozsahu pohybu kolena do kopce/z kopce bez Agilika
Časové okno: 6 týdnů
rozsah pohybu kolene bude měřen pomocí optoelektronického systému GRAIL, který je vybaven pohybovou platformou a který bude simulovat chůzi do kopce a z kopce při provádění analýzy chůze bez Agilika
6 týdnů
změna ve výdrži bez Agilika
Časové okno: 6 týdnů
Vytrvalost bude měřena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) bez Agilika
6 týdnů
změna rychlosti chůze bez Agilika
Časové okno: 6 týdnů
rychlost chůze bude měřena pomocí testu chůze na 10 metrů (10 mWT) bez Agilika
6 týdnů
změna středu tlakových oscilací bez Agilika
Časové okno: 6 týdnů
Oscilace středu tlaku (COP) budou posuzovány pomocí silových desek zabudovaných v systému GRAIL během 1 minuty stání bez Agilika
6 týdnů
změna kmitání těžiště bez Agilika
Časové okno: 6 týdnů
Oscilace těžiště (COM) budou měřeny během 1 minuty stání bez Agilika pomocí G-Sensoru, nositelného tříosého akcelerometru a gyroskopu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Spolupracovníci

Ro+Ten srl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIP1030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Agilik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit