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Molekulare Signalwege, die am Herzumbau bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion von New Omics Technologies beteiligt sind (HFpEF)

17. März 2023 aktualisiert von: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Molekulare Signalwege, die am Herzumbau bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion HFpEF von New Omics Technologies beteiligt sind

Eine Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion betrifft heute etwa die Hälfte aller Patienten mit Herzinsuffizienz. In der Allgemeinbevölkerung nimmt die Prävalenz dieser Subklasse der Herzinsuffizienz (HFpEF, Hrsg.) mit zunehmendem Alter der Patienten zu, insbesondere bei den über 65-Jährigen, und sie weist ein signifikantes Geschlecht auf. Die Studie soll die molekularen Signalwege, hauptsächlich Proteinmuster, untersuchen, die am Herzumbau beteiligt sind, der bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) typisch ist, indem sie mit Umbauwegen und Proteinmusteränderungen bei Patienten mit HFrEF verglichen werden. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, molekulare Veränderungen zu identifizieren, die eine frühzeitige Identifizierung der Entwicklung von PH-HFpEF und PH-HFrEF ermöglichen würden, die das weibliche Geschlecht stärker betreffen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie, die sich im Rahmen der Translationalen Forschung einordnet, zielt darauf ab, ein besseres Verständnis der unterschiedlichen Phänotypen von Patienten mit HFpEF zu erlangen, das Wissen über das spezifische Immunprofil zu erweitern und neue therapeutische Angriffspunkte für ein bisher heterogenes klinisches Syndrom zu identifizieren keine wirksame medikamentöse Therapie. Es wird auch vorgeschlagen, potenzielle Biomarker zu finden, mit denen frühzeitig zwischen den beiden Unterklassen der Dekompensation und Proteinveränderungen im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie bei Patienten mit HFpEF und HFrEF (PH-HFpEF bzw. PH-HFrEF) unterschieden werden kann.

Patienten, die an der Studie teilnehmen werden, werden nach der Aufnahme auf stationärer oder ambulanter Basis (als stationäre Patienten bzw. Probanden der Kontrollgruppe) zweimal (nach 1 Monat und nach 6 Monaten) zu Nachsorgeuntersuchungen eingeladen in Verbindung mit regelmäßigen ärztlichen Kontrolluntersuchungen gemäß der Guten Klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an Infektionskrankheiten und schweren Infektionskrankheiten leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer mit chronischer Herzinsuffizienz
Patienten in der Abteilung für Herz-Kreislauf-Wissenschaften mit Anzeichen und Symptomen einer chronischen Herzinsuffizienz, erhöhten natriuretischen Peptidspiegeln, Dilatation des linken Vorhofs und/oder linksventrikulärer Hypertrophie, Ejektionsfraktion von mehr als 50 % bei echokardiografischer Auswertung HFpEF
Genetisch: Untersuchung von molekularen und Proteinwegen
42 ml periphere venöse Blutprobe.
Andere Namen:
  • Analyse des Proteinprofils
  • Genomische Analyse
Sonstiges: Chronische Herzinsuffizienz und Ejektionsfraktion von weniger als 40 % bei echokardiographischer Auswertung
Patienten, die mit Anzeichen und Symptomen einer chronischen Herzinsuffizienz*, einer Ejektionsfraktion von weniger als 40 % bei der echokardiographischen Bewertung HFrEF, in die Abteilung für Herz-Kreislauf-Wissenschaften aufgenommen wurden
Genetisch: Untersuchung von molekularen und Proteinwegen
42 ml periphere venöse Blutprobe.
Andere Namen:
  • Analyse des Proteinprofils
  • Genomische Analyse
Sonstiges: Teilnehmer mit pulmonaler Hypertonie
Patienten mit fortgeschrittener HFpEF mit Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie PH-HFpEF
Genetisch: Untersuchung von molekularen und Proteinwegen
42 ml periphere venöse Blutprobe.
Andere Namen:
  • Analyse des Proteinprofils
  • Genomische Analyse
Sonstiges: Teilnehmer mit fortgeschrittenem HFrEF
Patienten mit fortgeschrittenem HFrEF mit Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie PH-HFrEF
Genetisch: Untersuchung von molekularen und Proteinwegen
42 ml periphere venöse Blutprobe.
Andere Namen:
  • Analyse des Proteinprofils
  • Genomische Analyse
Sonstiges: Kontrollgruppe
12 Kontrollen (CTRL), rekrutiert im ambulanten Setting bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, ohne Herzinsuffizienz
Genetisch: Untersuchung von molekularen und Proteinwegen
42 ml periphere venöse Blutprobe.
Andere Namen:
  • Analyse des Proteinprofils
  • Genomische Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das erste Ziel der Studie ist es, die Proteinexpression zum kardialen Umbau zu identifizieren
Zeitfenster: 8 Monate
Beschreibung der Proteinexpression, die spezifisch für die kardiale Remodellierung ist, die der chronischen Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion zugrunde liegt, in Bezug auf verschiedene Komorbiditäten des Patienten, sodass das Hauptziel darin besteht, die Proteinwege bei T0 zu untersuchen.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Interaktionsvariationen zwischen Proteinwegen
Zeitfenster: 6 Monate

Identifizieren Sie die Interaktionsnetzwerke zwischen Proteinen mithilfe der Proteinset-Anreicherungsstudie. Identifizieren Sie mit dieser Software die Interaktionsschaltkreise zwischen den am stärksten exprimierten Proteinen, die für jede Erkrankung typisch sind und von zwei klinischen Kategorien geteilt werden.

Dies ist wichtig, um die Änderung des Proteinwegs in Bezug auf die Grundlinie zu identifizieren.
6 Monate
Analysieren Sie die Genexpression bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie die am stärksten exprimierten Gene in den verschiedenen untersuchten klinischen Zuständen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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