Vie molecolari coinvolte nel rimodellamento cardiaco nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione preservata dalle nuove tecnologie Omics (HFpEF)
17 marzo 2023 aggiornato da: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Vie molecolari coinvolte nel rimodellamento cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata HFpEF da nuove tecnologie Omics
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata oggi colpisce circa la metà di tutti i pazienti con insufficienza cardiaca.
Nella popolazione generale, la prevalenza di questa sottoclasse di insufficienza cardiaca (HFpEF, ndr) aumenta con l'aumentare dell'età dei pazienti, soprattutto in quelli di età superiore ai 65 anni, e ha un genere significativo.
Lo studio intende indagare i percorsi molecolari, prevalentemente pattern proteici, coinvolti nel rimodellamento cardiaco peculiare dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) confrontandoli con percorsi di rimodellamento e alterazioni del pattern proteico in pazienti con HFrEF.
Inoltre, lo studio si propone di identificare alterazioni molecolari che consentirebbero di identificare precocemente lo sviluppo di PH-HFpEF e PH-HFrEF, interessando maggiormente il genere femminile
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio, collocandosi nell'ambito della ricerca traslazionale, mira ad acquisire una maggiore comprensione dei diversi fenotipi dei pazienti con HFpEF, ampliare la conoscenza del profilo immunitario specifico e identificare nuovi bersagli terapeutici per una sindrome clinica eterogenea, ad oggi mancanza di una terapia medica efficace. Si propone inoltre di trovare potenziali biomarcatori con cui distinguere precocemente tra le due sottoclassi di scompenso e alterazioni proteiche correlate al possibile sviluppo di ipertensione polmonare nei pazienti con HFpEF e HFrEF (rispettivamente PH-HFpEF e PH-HFrEF).
I pazienti che prenderanno parte allo studio, a seguito dell'arruolamento effettuato in regime di ricovero o ambulatoriale (rispettivamente ricoverati e soggetti del gruppo di controllo), saranno sottoposti a visite di follow-up in due tempi (a 1 mese e a 6 mesi), in in concomitanza con controlli medici programmati regolarmente, secondo la Buona Pratica Clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Gemelli
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con scompenso cardiaco
Criteri di esclusione:
- pazienti affetti da malattie infettive e malattie infettive gravi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Partecipanti con scompenso cardiaco cronico
Pazienti del Dipartimento di Scienze Cardiovascolari con segni e sintomi di scompenso cardiaco cronico, elevati livelli di peptide natriuretico, dilatazione atriale sinistra e/o ipertrofia ventricolare sinistra, frazione di eiezione superiore al 50% alla valutazione ecocardiografica HFpEF
|
Campione di sangue venoso periferico da 42 ml.
Altri nomi:
|
|
Altro: Insufficienza cardiaca cronica e frazione di eiezione inferiore al 40% alla valutazione ecocardiografica
Pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Scienze Cardiovascolari con segni e sintomi di scompenso cardiaco cronico*, frazione di eiezione inferiore al 40% alla valutazione ecocardiografica HFrEF
|
Campione di sangue venoso periferico da 42 ml.
Altri nomi:
|
|
Altro: Partecipanti con ipertensione polmonare
Pazienti ricoverati con HFpEF avanzato con sviluppo di ipertensione polmonare PH-HFpEF
|
Campione di sangue venoso periferico da 42 ml.
Altri nomi:
|
|
Altro: Partecipanti con HFrEF avanzato
Pazienti ricoverati con HFrEF avanzato con sviluppo di ipertensione polmonare PH-HFrEF
|
Campione di sangue venoso periferico da 42 ml.
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo di controllo
12 Controlli (CTRL), reclutati in regime ambulatoriale tra soggetti con malattia cardiovascolare, in assenza di scompenso cardiaco
|
Campione di sangue venoso periferico da 42 ml.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il primo scopo dello studio è quello di identificare l'espressione proteica nel rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: 8 mesi
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Descrizione dell'espressione proteica specifica per il rimodellamento cardiaco alla base dell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata, in relazione alle diverse comorbidità del paziente, quindi l'obiettivo primario sarà quello di indagare le vie proteiche a T0.
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificare le variazioni di interazione tra i percorsi proteici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Identificare le reti di interazione tra le proteine utilizzando lo studio di arricchimento del set di proteine. Utilizzando questo software, identificare i circuiti di interazione tra le proteine più altamente espresse, tipiche di ciascuna condizione e condivise tra due categorie cliniche. Questo è importante per identificare il cambiamento nel percorso proteico rispetto al basale. |
6 mesi
|
|
Analizzare l'espressione genica in pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Identificare i geni maggiormente espressi nelle diverse condizioni cliniche oggetto di indagine.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
16 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3671
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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