Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire trajecten betrokken bij cardiale remodellering bij patiënten met chronisch hartfalen met behouden ejectiefractie door nieuwe omics-technologieën (HFpEF)

17 maart 2023 bijgewerkt door: Liuzzo Giovanna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Moleculaire trajecten betrokken bij cardiale remodellering bij patiënten met chronisch hartfalen met behouden ejectiefractie HFpEF door New Omics Technologies

Hartfalen met behouden ejectiefractie treft tegenwoordig ongeveer de helft van alle patiënten met hartfalen. In de algemene bevolking neemt de prevalentie van deze subklasse van hartfalen (HFpEF, red.) toe naarmate de leeftijd van patiënten stijgt, vooral bij 65-plussers, en het heeft een significant geslacht. De studie is bedoeld om de moleculaire routes, voornamelijk eiwitpatronen, te onderzoeken die betrokken zijn bij cardiale remodellering die kenmerkend is voor hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) door ze te vergelijken met remodelleringsroutes en veranderingen in eiwitpatronen bij patiënten met HFrEF. Bovendien heeft de studie tot doel moleculaire veranderingen te identificeren die een vroege identificatie van de ontwikkeling van PH-HFpEF en PH-HFrEF mogelijk maken, waardoor het vrouwelijke geslacht meer wordt beïnvloed.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie, die zichzelf in het kader van Translationeel Onderzoek plaatst, heeft tot doel een beter begrip te krijgen van de verschillende fenotypes van patiënten met HFpEF, om de kennis van het specifieke immuunprofiel uit te breiden en om nieuwe therapeutische doelen te identificeren voor een heterogeen klinisch syndroom, tot op heden het ontbreken van effectieve medische therapie. Er wordt ook voorgesteld om potentiële biomarkers te vinden waarmee vroegtijdig onderscheid kan worden gemaakt tussen de twee subklassen van decompensatie en eiwitveranderingen die verband houden met de mogelijke ontwikkeling van pulmonale hypertensie bij patiënten met HFpEF en HFrEF (respectievelijk PH-HFpEF en PH-HFrEF).

Patiënten die zullen deelnemen aan het onderzoek, na inschrijving op een intramurale of poliklinische basis (respectievelijk intramurale patiënten en proefpersonen in de controlegroep), krijgen twee keer een follow-upbezoek (na 1 maand en na 6 maanden), in in combinatie met regelmatig geplande medische controles, volgens Good Clinical Practice.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die lijden aan infectieziekten en ernstige infectieziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Deelnemers aan chronisch hartfalen
Patiënten op de afdeling Cardiovasculaire Wetenschappen met tekenen en symptomen van chronisch hartfalen, verhoogde niveaus van natriuretisch peptide, dilatatie van het linker atrium en/of hypertrofie van het linker ventrikel, ejectiefractie groter dan 50% bij echocardiografische evaluatie HFpEF
Genetisch: studie van moleculaire en eiwitroutes
42 ml perifeer veneus bloedmonster.
Andere namen:
  • Analyse van eiwitprofiel
  • Genomics-analyse
Ander: Chronische hartfalen en ejectiefractie minder dan 40% bij echocardiografische evaluatie
Patiënten opgenomen op de afdeling Cardiovasculaire Wetenschappen met tekenen en symptomen van chronisch hartfalen*, ejectiefractie minder dan 40% bij echocardiografische evaluatie HFrEF
Genetisch: studie van moleculaire en eiwitroutes
42 ml perifeer veneus bloedmonster.
Andere namen:
  • Analyse van eiwitprofiel
  • Genomics-analyse
Ander: Deelnemers met pulmonale hypertensie
Patiënten opgenomen met gevorderde HFpEF met ontwikkeling van pulmonale hypertensie PH-HFpEF
Genetisch: studie van moleculaire en eiwitroutes
42 ml perifeer veneus bloedmonster.
Andere namen:
  • Analyse van eiwitprofiel
  • Genomics-analyse
Ander: Deelnemers met geavanceerde HFrEF
Patiënten opgenomen met gevorderde HFrEF met ontwikkeling van pulmonale hypertensie PH-HFrEF
Genetisch: studie van moleculaire en eiwitroutes
42 ml perifeer veneus bloedmonster.
Andere namen:
  • Analyse van eiwitprofiel
  • Genomics-analyse
Ander: Controlegroep
12 controles (CTRL), gerekruteerd in de poliklinische setting onder proefpersonen met hart- en vaatziekten, bij afwezigheid van hartfalen
Genetisch: studie van moleculaire en eiwitroutes
42 ml perifeer veneus bloedmonster.
Andere namen:
  • Analyse van eiwitprofiel
  • Genomics-analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eerste doel van de studie is om de eiwitexpressie voor cardiale remodellering te identificeren
Tijdsspanne: 8 maanden
Beschrijving van eiwitexpressie die specifiek is voor cardiale remodellering die ten grondslag ligt aan chronisch hartfalen met behouden ejectiefractie, in relatie tot verschillende comorbiditeiten bij patiënten, dus het primaire doel zal zijn om de eiwitroutes op T0 te onderzoeken.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer interactievariaties tussen eiwitroutes
Tijdsspanne: 6 maanden

Identificeer de interactienetwerken tussen eiwitten met behulp van de eiwitsetverrijkingsstudie. Identificeer met behulp van deze software de interactiecircuits tussen de meest tot expressie gebrachte eiwitten, typerend voor elke aandoening en gedeeld tussen twee klinische categorieën.

Dit is belangrijk om de verandering in de eiwitroute ten opzichte van de basislijn te identificeren.
6 maanden
Analyseer genexpressie bij patiënten met chronisch hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificeer de meest tot expressie gebrachte genen in de verschillende klinische aandoeningen die worden onderzocht.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren