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Antithrombotische Therapie nach Koronararterien-Bypass-Operation in Kombination mit koronarer Endarteriektomie

17. November 2025 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Vergleich der antithrombotischen Therapie nach Koronararterien-Bypass-Operation in Kombination mit koronarer Endarteriektomie

Die koronare Endarteriektomie (CE) in Kombination mit einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) kann die letzte Option sein, um eine vollständige Revaskularisierung bei Patienten mit diffuser koronarer Herzkrankheit zu erreichen. Da subendotheliales Gewebe nach CE dem Blutfluss ausgesetzt wird, kann die Gerinnungskaskade aktiviert werden, was zu einem erhöhten Risiko eines Transplantatversagens führt. Daher könnte eine Antikoagulation mit Warfarin bei dieser Patientengruppe von Vorteil sein. Allerdings sind die Beweise begrenzt. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse zwischen einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit oder ohne Warfarin nach CE+CABG zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

202

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten, die sich während des Studienzeitraums CE+CABG unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit hohem Blutungsrisiko (HAS-BLED ≥ 3);
  2. Patienten, die sich gleichzeitig einer Aortenklappen- oder Mitralklappenoperation unterziehen oder sich zum zweiten Mal einer Herzoperation unterziehen;
  3. Notoperation;
  4. Serumkreatinin > 130 μmol/L oder signifikante Leberfunktionsstörung (erhöhte ALT und/oder AST);
  5. Blutungen im Verdauungstrakt oder in den Harnwegen in der Vorgeschichte, aktive Magenblutungen, die durch Magengeschwüre verursacht wurden, oder neu aufgetretene Magenblutungen nach der Operation;
  6. Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder Thrombozytenfunktionsstörung;
  7. Allergisch oder mit Kontraindikation gegen Aspirin, Clopidogrel oder Warfarin;
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für ein Medikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen;
  9. Schwanger oder planen, schwanger zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DAPT
Vergleichsgruppe: nur dualer Thrombozytenaggregationshemmer
Arzneimittel: DAPT
Duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin plus entweder Clopidogrel oder Ticagrelor)
Sonstiges: CE+CABG
Koronare Endarteriektomie kombiniert mit Koronararterien-Bypass-Operation
Experimental: DAPT+Warfarin
Interventionsgruppe: dualer Thrombozytenaggregationshemmer kombiniert mit Warfarin
Arzneimittel: Warfarin
duale Thrombozytenaggregationshemmung in Kombination mit Warfarin
Arzneimittel: DAPT
Duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin plus entweder Clopidogrel oder Ticagrelor)
Sonstiges: CE+CABG
Koronare Endarteriektomie kombiniert mit Koronararterien-Bypass-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der koronaren Endarteriektomie-gezielten Transplantatdurchgängigkeit.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Definiert als weniger als 50 % Stenose des koronaren Endarteriektomieziels und des koronaren Endarteriektomie-zielgerichteten Transplantats, bewertet entweder durch koronare Computertomographie-Angiographie oder Koronarangiographie.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die an schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen litten
Zeitfenster: Während der 6-Monats-Follow-up
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse sind definiert als die Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall und wiederholter Revaskularisierung.
Während der 6-Monats-Follow-up
Blutungen
Zeitfenster: während der 6-Monats-Follow-up
Skala Typ 2~5 des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) [siehe Referenz].
während der 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-GSP-QN-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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