Vorteile von Morphingel zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Krebswunden (MorphineGEL)

Potenzielle Teilnehmer sind alle Patienten mit bösartigen Wunden im Kopf-Hals- oder Brustbereich, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und die Studienpopulation bilden.

Nach Unterzeichnung der kostenlosen und informierten Einwilligungserklärung erhält die Interventionsgruppe topisches Morphin auf Basis von Hydrogel in der Formulierung von 10 mg Morphinsulfat - intravenöse Lösung (1 ml) mit 8 g Hydrogel und die Kontrollgruppe erhält Lidocain in Gel.

Um die Qualität und Genauigkeit der Daten zu gewährleisten, werden neben der Sicherheit der Forschungsteilnehmer während der gesamten Durchführung persönliche Überwachungsbesuche durch das Team des Repräsentativen Bereichs für klinische Forschung (ARPC)/INCA durchgeführt dieses Protokoll.

Nach Unterzeichnung des TCLE durch Patient und Forscher beginnt das Ausfüllen des klinischen Formulars. Der Apotheker des für die Randomisierung verantwortlichen Forschungsteams wird kontaktiert, um über die Aufnahme des Patienten in die Studie zu informieren. Der Arzt des Forschungsteams ist verantwortlich für die Verschreibung des zu verwendenden Medikaments, sei es Morphin oder Lidocain-Gel, im Hinblick auf die Freigabe durch die Krankenhausapotheke.

Sowohl Morphin-Gel als auch Lidocain-Gel werden in einer Strömungshaube hergestellt, die für die Handhabung der Medikamente geeignet ist.

Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung medizinischer Terminologie im Quelldokument und im eCRF (elektronisches Fallberichtsformular) gemeldet. Nach Feststellung einer Reaktion wird der Teilnehmer vom Arzt des Forschungsteams untersucht. Alle zur Behandlung des unerwünschten Ereignisses erforderlichen Maßnahmen werden im Quelldokument festgehalten.

Die Randomisierung und Zuweisung erfolgt mithilfe der Software Research Electronic Data Capture (REDCap) in einer Form, die nur von nicht blinden Mitgliedern des Apothekenteams eingesehen werden kann, die für die Handhabung der Produkte und deren Versand an die zuständige Teamkrankenschwester verantwortlich sind Wundverband böse.

Die Datenerfassungsformulare (eCRF) werden in der REDCap-Software vom Datenmanagementteam des repräsentativen Forschungsbereichs (ARPC) angepasst. Die Daten werden gemäß den Standardverfahren der Division of Clinical Research-INCA in die eCRFs eingegeben. Die Daten werden per API (Application Programming Interface) in die R-Software exportiert, wo die statistischen Analysen durchgeführt werden.

Die Stichprobengröße jeder Gruppe wurde mit der G*Power-Anwendung (Version 3.1.9.4) unter Verwendung des nichtparametrischen Testansatzes von Wilcoxon und Mann-Whitney bestimmt. Die Berechnung schlägt eine Mindeststichprobengröße von 53 Patienten pro Gruppe vor.

Im ersten Teil der Analyse werden eine deskriptive Analyse des Stichprobenprofils und ein Vergleich der Baseline-Variablen der Kontroll- und Interventionsgruppe durchgeführt. Im zweiten Teil wird die Wirkung der Behandlungen in der Kontroll- und Interventionsgruppe bewertet, wobei die Signifikanz der beobachteten Unterschiede und die Größe der Behandlungswirkung analysiert werden.

Bei qualitativen Variablen wird die Signifikanz des Zusammenhangs zwischen zwei Variablen oder der Unterschied zwischen der Verteilung der Anteile der beiden Gruppen mit dem Chi-Quadrat-Test und, wenn er sich als nicht schlüssig erweist, mit dem exakten Fisher-Test untersucht gebraucht.

Das Quotenverhältnis (OR) ist das Maß, das verwendet wird, um ein gewisses Risiko eines qualitativen Ergebnisses auszudrücken, wenn das Auftreten des Ergebnisses in den Gruppen verglichen wird.

Bei quantitativen Variablen wird die Normalverteilung der Verteilungen durch die Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests überprüft. Wenn die interessierende Variable in beiden Gruppen normalverteilt ist, wird der Vergleich unter Verwendung des Student-t-Tests durchgeführt; weist mindestens eine der Gruppen keine Normalverteilung auf oder handelt es sich bei der zu vergleichenden Variablen um eine Ordinalskala, wie z. B. die Schmerzskala, erfolgt der Vergleich der beiden Gruppen mit dem Mann-Whitney-Test.

Zwei wiederholte Messungen in verschiedenen Auswertungen werden mit dem gepaarten Student-t-Test verglichen, wenn die beiden Messungen eine Normalverteilung aufweisen, oder mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, wenn mindestens eine der Messungen keine Normalverteilung aufweist oder a ist Ordinalmaß der Skala.

Mehr als zwei wiederholte Messungen werden durch ANOVA für wiederholte Messungen verglichen, im Falle einer Normalverteilung für alle Messungen, oder durch den Friedman-Test, wenn mindestens eine der Messungen keine Normalverteilung aufweist oder wenn es sich um eine Ordinalskalenmessung handelt .

Klassifikationen oder qualitative Faktoren, die wiederholt zu unterschiedlichen Zeiten beobachtet werden, werden mit dem McNemmar-Test verglichen.

Die Wirkung der empfangenen Intervention auf den Schmerz-Score wird durch das Glass-Effektgrößenmaß bewertet.