Korzyści ze stosowania żelu morfiny w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z ranami nowotworowymi (MorphineGEL)

Potencjalnymi uczestnikami będą wszyscy pacjenci ze złośliwymi ranami w okolicy głowy i szyi lub piersi, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, tworząc populację badaną.

Po podpisaniu formularza dobrowolnej i świadomej zgody grupa interwencyjna otrzyma miejscowo morfinę na bazie hydrożelu w postaci 10 mg siarczanu morfiny - roztwór dożylny (1 ml) z 8 g hydrożelu, a grupa kontrolna lidokainę w żelu.

W trosce o jakość i dokładność danych, oprócz bezpieczeństwa uczestników badań, przez cały okres realizacji badań prowadzone będą bezpośrednie wizyty monitorujące zespołu z Reprezentatywnego Obszaru Badań Klinicznych (ARPC)/INCA ten protokół.

Po podpisaniu TCLE przez pacjenta i badacza rozpocznie się wypełnianie formularza klinicznego. Farmaceuta zespołu badawczego odpowiedzialnego za randomizację zostanie poinformowany o włączeniu pacjenta do badania. Lekarz zespołu badawczego będzie odpowiedzialny za przepisanie leku, który ma być stosowany, czy to morfiny, czy żelu z lidokainą, z myślą o wydaniu przez aptekę szpitalną.

Zarówno żel z morfiną, jak i żel z lidokainą będą przygotowywane pod wyciągiem odpowiednim do podawania leków.

Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane z użyciem terminologii medycznej w dokumencie źródłowym oraz w eCRF (elektroniczny formularz opisu przypadku). Po zidentyfikowaniu reakcji, uczestnik zostanie oceniony przez lekarza zespołu badawczego. Wszystkie środki wymagane do leczenia zdarzenia niepożądanego zostaną odnotowane w dokumencie źródłowym.

Randomizacja i przydział zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Research Electronic Data Capture (REDCap) w formie, która będzie widoczna tylko dla niewidomych członków zespołu aptecznego, odpowiedzialnych za obchodzenie się z produktami i przesyłanie ich do pielęgniarki zespołu, która będzie odpowiedzialna za opatrywanie ran zła.

Formularze gromadzenia danych (eCRF) zostaną dostosowane w oprogramowaniu REDCap przez zespół zarządzania danymi reprezentatywnego obszaru badawczego (ARPC). Dane zostaną wprowadzone do eCRF zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Działu Badań Klinicznych – INCA. Dane zostaną wyeksportowane do oprogramowania R przez API (Application Programming Interface), gdzie zostaną przeprowadzone analizy statystyczne.

Liczebność próby każdej z grup została określona za pomocą aplikacji G*Power (wersja 3.1.9.4), przy użyciu nieparametrycznego podejścia testowego Wilcoxona i Manna-Whitneya. Obliczenia sugerują minimalną wielkość próby 53 pacjentów na grupę.

W pierwszej części analizy zostanie przeprowadzona analiza opisowa profilu próby oraz porównanie zmiennych wyjściowych grup kontrolnej i interwencyjnej. W drugiej części oceniony zostanie efekt zabiegów w grupie kontrolnej i interwencyjnej, analizując istotność zaobserwowanych różnic oraz wielkość efektu leczenia.

W przypadku zmiennych jakościowych znaczenie związku między dwiema zmiennymi lub różnica między rozkładem proporcji dwóch grup zostanie zbadana za pomocą testu chi-kwadrat, a gdy okaże się niejednoznaczny, dokładny test Fishera zostanie używany.

Iloraz szans (OR) będzie miarą używaną do wyrażenia pewnego ryzyka jakościowego wyniku przy porównywaniu wystąpienia wyniku w grupach.

Dla zmiennych ilościowych normalność rozkładów zostanie zweryfikowana testami Kołmogorowa-Smirnowa i Shapiro-Wilka. Jeżeli badana zmienna ma rozkład normalny w obu grupach, porównanie zostanie wykonane za pomocą testu t-Studenta; jeśli przynajmniej jedna z grup nie ma rozkładu normalnego lub jeśli zmienną do porównania jest skala porządkowa, taka jak skala bólu, porównanie obu grup zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Manna-Whitneya.

Dwa powtórzone pomiary w różnych ocenach zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t-Studenta, jeśli dwie miary mają rozkład normalny, lub za pomocą testu rang ze znakiem Wilcoxona, jeśli przynajmniej jedna z miar nie ma rozkładu normalnego lub jeśli jest to miara porządkowa skali.

Więcej niż dwa powtarzane pomiary zostaną porównane za pomocą ANOVA dla powtarzanych pomiarów, w przypadku normalności dla wszystkich miar lub za pomocą testu Friedmana, jeśli przynajmniej jedna z miar nie przedstawia rozkładu normalnego lub jeśli jest to miara na skali porządkowej .

Klasyfikacje lub czynniki jakościowe obserwowane wielokrotnie w różnym czasie zostaną porównane za pomocą testu McNemmara.

Wpływ otrzymanej interwencji na punktację bólu zostanie oceniony za pomocą miary wielkości efektu Glassa.