がん創傷患者の痛みを軽減するためのモルヒネゲルの利点 (MorphineGEL)

潜在的な参加者は、頭頸部または乳房領域に悪性創傷を有するすべての患者であり、包含および除外基準を満たし、研究集団を形成します。

自由でインフォームド コンセント フォームに署名した後、介入グループは、8 g のヒドロゲルを含む 10 mg の硫酸モルヒネ - 静脈内溶液 (1 ml) の処方でヒドロゲルに基づく局所モルヒネを受け取り、対照グループはゲルでリドカインを受け取ります。

データの品質と正確性を確保するため、研究参加者の安全に加えて、臨床研究の代表領域 (ARPC)/INCA のチームが対面でのモニタリング訪問を実施します。このプロトコル。

患者と研究者が TCLE に署名した後、臨床フォームの完成が始まります。 無作為化を担当する研究チームの薬剤師に連絡して、研究に患者を含めることを通知します。 研究チームの医師は、病院の薬局からの発売を視野に入れて、モルヒネであれリドカインゲルであれ、使用する薬を処方する責任があります。

モルヒネゲルとリドカインゲルの両方が、薬物の取り扱いに適したフローフードで調製されます。

有害事象は、医学用語を使用して、ソース ドキュメントおよび eCRF (電子症例報告フォーム) で報告されます。 反応が確認されると、参加者は研究チームの医師によって評価されます。 有害事象の治療に必要なすべての措置は、原資料に記録されます。

無作為化と割り当ては、Research Electronic Data Capture (REDCap) ソフトウェアを使用して実行されます。このフォームは、製品の取り扱いを担当し、製品を担当するチーム看護師に送信する責任を負う、盲目のない薬局チームのメンバーによってのみ表示されます。創傷被覆材の悪。

データ収集フォーム (eCRF) は、代表的な研究領域 (ARPC) のデータ管理チームによって REDCap ソフトウェアでカスタマイズされます。 データは、INCA 臨床研究部門の標準操作手順に従って eCRF に入力されます。 データは API (アプリケーション プログラミング インターフェイス) によって R ソフトウェアにエクスポートされ、そこで統計分析が実行されます。

各グループのサンプル サイズは、G*Power アプリケーション (バージョン 3.1.9.4) を使用し、Wilcoxon および Mann-Whitney のノンパラメトリック テスト アプローチを使用して決定されました。 計算では、グループあたり 53 人の患者の最小サンプル サイズが示唆されています。

分析の最初の部分では、サンプル プロファイルの記述分析と、対照群と介入群のベースライン変数の比較が実行されます。 2番目の部分では、対照群と介入群の治療効果を評価し、観察された差の有意性と治療効果の大きさを分析します。

質的変数の場合、2 つの変数間の関連の有意性、または 2 つのグループの比率の分布の差は、カイ 2 乗検定を使用して調査され、決定的でないことが判明した場合は、フィッシャーの正確確率検定が行われます。使用済み。

オッズ比 (OR) は、グループ内の結果の発生を比較するときに、定性的な結果のリスクを表すために使用される尺度です。

量的変数の場合、分布の正規性は Kolmogorov-Smirnov および Shapiro-Wilk 検定によって検証されます。 関心のある変数が両方のグループで正規分布を持っている場合、スチューデントの t 検定を使用して比較が行われます。グループの少なくとも 1 つが正規分布を示さない場合、または比較する変数が痛みの尺度などの順序尺度である場合、2 つのグループの比較はマン-ホイットニー検定を使用して実行されます。

異なる評価で繰り返される 2 つの測定値は、2 つの測定値が正規分布を示す場合は対応のあるスチューデントの t 検定によって比較され、測定値の少なくとも 1 つが正規分布を示さない場合、またはスケール メジャー序数。

3 つ以上の反復測定は、反復測定の ANOVA によって比較されます。すべての測定が正規である場合、またはフリードマン検定によって比較されます。 .

異なる時間に繰り返し観察される分類または質的要因は、McNemmar 検定によって比較されます。

受けた介入が疼痛スコアに与える影響は、Glass 効果サイズ測定によって評価されます。