Voordelen van morfinegel voor pijnvermindering bij patiënten met kankerwonden (MorphineGEL)

Potentiële deelnemers zijn alle patiënten met kwaadaardige wonden in het hoofd-hals- of borstgebied die voldoen aan de in- en exclusiecriteria, die de onderzoekspopulatie vormen.

Na ondertekening van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier krijgt de interventiegroep topische morfine op basis van hydrogel in de formulering van 10 mg morfinesulfaat - intraveneuze oplossing (1 ml) met 8 g hydrogel en krijgt de controlegroep lidocaïne in gel.

Om de kwaliteit en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen, naast de veiligheid van de onderzoeksdeelnemers, zullen persoonlijke controlebezoeken worden uitgevoerd door het team van de Representative Area of ​​Clinical Research (ARPC)/INCA tijdens de uitvoering van dit protocol.

Na ondertekening van de TCLE door patiënt en onderzoeker wordt gestart met het invullen van het klinisch formulier. Er zal contact worden opgenomen met de apotheker van het onderzoeksteam dat verantwoordelijk is voor de randomisatie om de opname van de patiënt in de studie te informeren. De arts van het onderzoeksteam zal instaan ​​voor het voorschrijven van de te gebruiken medicatie, hetzij morfine of lidocaïnegel, met het oog op afgifte door de ziekenhuisapotheek.

Zowel morfinegel als lidocaïnegel worden bereid in een stroomkap die geschikt is voor het hanteren van de medicijnen.

Bijwerkingen worden, met gebruikmaking van medische terminologie, gerapporteerd in het brondocument en in het eCRF (elektronisch meldingsformulier). Na identificatie van een reactie wordt de deelnemer beoordeeld door de arts van het onderzoeksteam. Alle maatregelen die nodig zijn voor de behandeling van de bijwerking worden vastgelegd in het brondocument.

Randomisatie en toewijzing zullen worden uitgevoerd met behulp van Research Electronic Data Capture (REDCap)-software in een vorm die alleen kan worden bekeken door niet-blinde leden van het apotheekteam, verantwoordelijk voor het hanteren van de producten en het verzenden ervan naar de teamverpleegkundige die verantwoordelijk zal zijn voor wondverband slecht.

De formulieren voor gegevensverzameling (eCRF) worden aangepast in de REDCap-software door het gegevensbeheerteam van het representatieve onderzoeksgebied (ARPC). De gegevens zullen in de eCRF's worden ingevoerd volgens de standaardwerkprocedures van de afdeling Klinisch Onderzoek-INCA. De gegevens worden via API (Application Programming Interface) naar de R-software geëxporteerd, waar de statistische analyses worden uitgevoerd.

De steekproefomvang van elke groep werd bepaald met behulp van de G*Power-toepassing (versie 3.1.9.4), met behulp van de niet-parametrische testbenadering van Wilcoxon en Mann-Whitney. De berekening suggereert een minimale steekproefomvang van 53 patiënten per groep.

In het eerste deel van de analyse wordt een beschrijvende analyse van het steekproefprofiel en een vergelijking van de basislijnvariabelen van de controle- en interventiegroep uitgevoerd. In het tweede deel wordt het effect van de behandelingen in de controle- en interventiegroep geëvalueerd, waarbij de significantie van de waargenomen verschillen en de grootte van het behandeleffect worden geanalyseerd.

Voor kwalitatieve variabelen zal de significantie van de associatie tussen twee variabelen, of het verschil tussen de verdeling van de verhoudingen van de twee groepen, worden onderzocht met behulp van de chikwadraattoets en, wanneer deze niet doorslaggevend blijkt te zijn, zal de exacte toets van Fisher worden gebruikt. gebruikt.

De odds ratio (OR) zal de maatstaf zijn die wordt gebruikt om enig risico op een kwalitatieve uitkomst uit te drukken bij het vergelijken van het optreden van de uitkomst in de groepen.

Voor kwantitatieve variabelen zal de normaliteit van verdelingen worden geverifieerd door de tests van Kolmogorov-Smirnov en Shapiro-Wilk. Als de variabele van interesse een normale verdeling heeft in beide groepen, wordt de vergelijking gemaakt met behulp van de student's t-toets; als ten minste één van de groepen geen normale verdeling vertoont, of als de te vergelijken variabele een ordinale schaal is, zoals de pijnschaal, wordt de vergelijking van de twee groepen uitgevoerd met behulp van de Mann-Whitney-test.

Twee herhaalde metingen in verschillende evaluaties worden vergeleken met de gepaarde Student's t-toets, als de twee metingen normaal verdeeld zijn, of met de Wilcoxon Signed Rank Test, als ten minste één van de metingen niet normaal verdeeld is of als het een schaal maatregel ordinaal.

Meer dan twee herhaalde metingen worden vergeleken door ANOVA voor herhaalde metingen, in het geval van normaliteit voor alle metingen, of door de Friedman-test, als ten minste één van de metingen geen normale verdeling vertoont, of als het een ordinale schaalmaat is .

Classificaties of kwalitatieve factoren die herhaaldelijk op verschillende tijdstippen worden waargenomen, zullen worden vergeleken met de McNemmar-test.

Het effect van de ontvangen interventie op de pijnscore wordt geëvalueerd met de Glass-effectgroottemaat.