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Primäres Herzlymphom: Italienische Multicenter-Erfahrung

21. August 2026 aktualisiert von: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, einen Überblick über PCL (Primäres Herzlymphom) in Italien zu geben und zu versuchen, Licht auf unbekannte Aspekte der Krankheit und unbeantwortete Fragen zu ihrer Behandlung zu werfen, die in der klinischen Praxis hilfreich sein könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das primäre kardiale Lymphom (PCL), ein extranodales Lymphom, das nur das Herz betrifft (mit möglicher Beteiligung des Perikards), ist eine seltene Entität, die 2 % der primären Herztumoren und 0,5 % der extranodalen Lymphome ausmacht. Es ist häufiger bei Männern; Die klinische Präsentation wird von kardialen Symptomen dominiert. Die häufigste Histologie ist das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL). Da DLBCL die häufigste Histologie ist, werden Patienten normalerweise mit R-CHOP (Rituximab – Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) oder R-CHOP-ähnlichen Chemoimmuntherapien behandelt, mit historisch schlechtem Ergebnis, obwohl die Überlebensraten in den letzten Jahren signifikant gestiegen sind . Aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung wurden bisher Einzelfallberichte und einige Übersichtsarbeiten veröffentlicht, die in den meisten Fällen eine Population umfassten, die über einen weiten Zeitraum gesammelt und sowohl hinsichtlich der erhaltenen Behandlungen als auch der Nachsorge heterogen verwaltet wurde die die PCL-Kriterien oft nicht strikt einhielten. Obwohl einige Aspekte der PCL bekannt sind, insbesondere diejenigen, die ihre klinische Präsentation betreffen, verdienen einige Themen eine eingehendere Analyse. Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, einen Überblick über PCL in Italien zu geben und zu versuchen, Licht auf unbekannte Aspekte der Krankheit und unbeantwortete Fragen zu ihrer Behandlung zu werfen, die in der klinischen Praxis hilfreich sein könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Gritti, MD
        • Kontakt:
    • Brescia
      • Brescia, Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosa Daffini, MD
    • Ferrara
      • Ferrara, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariarosaria Sessa, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Hauptermittler:
          • Andrés JM Ferreri, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Guidetti, MD
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Erika Ravelli, MD
        • Kontakt:
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Italien, 06129
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56126
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Pisana - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Galimberti, MD
    • Roma
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Rekrutierung
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Fozza, MD
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34121
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa Lucchini, MD
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federica Cavallo, MD
    • Verona
      • Verona, Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isacco Ferrarini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der vom 1. Januar 2000 bis zum 31. Dezember 2020 an einem primären Herzlymphom erkrankt war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PCL (beliebiger Histotyp), definiert als extranodales Lymphom, das nur das Herz betrifft, mit möglicher Beteiligung des Perikards.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • HIV-positive oder -negative Patienten.
  • Diagnose histologisch bestätigt. Eine zytofluorimetrische Analyse von Perikardflüssigkeit, die phänotypische Merkmale aufweist, die mit einem primären Herzlymphom übereinstimmen, ist zulässig, wenn eine Biopsieprobe für die Diagnose nicht durchführbar/verfügbar ist; Monoklonalität wird nicht als Ersatz für die Diagnose akzeptiert.
  • Diagnosedatum: vom 1. Januar 2000 bis 31. Dezember 2020.
  • Für die Studie kommen nur Patienten in Frage, die in erster Linie mit Chemoimmuntherapien einschließlich eines monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Herzbeteiligung durch Lymphom; primäres mediastinales Lymphom mit Perikardinfiltration oder andere Lymphome mit Beteiligung des Perikards/des Herzens durch Kontiguität und primäres Ergusslymphom sind in dieser Studie nicht eingeschlossen.
  • Patienten, die mit Chemotherapieschemata behandelt wurden, die keinen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper als Erstlinientherapie enthielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten eingeschrieben
Patienten mit der Diagnose primäres kardiales Lymphom. Die Studie umfasst Patienten mit PCL, die vom 01.01.2000 bis zum 31.12.2020 diagnostiziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Datenerhebung ausgewertet. Das Ende der Datenerhebung ist für das vierte Quartal 2023 geplant.
Gesamtüberleben, der Prozentsatz der lebenden Patienten der Kohorte (Patienten mit kardialem Lymphom, diagnostiziert vom 01.01.2000 bis 31.12.2020).
Der Endpunkt wird innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Datenerhebung ausgewertet. Das Ende der Datenerhebung ist für das vierte Quartal 2023 geplant.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Datenerhebung ausgewertet. Das Ende der Datenerhebung ist für das vierte Quartal 2023 geplant.
Die vollständige Remission ist definiert als das Fehlen nachweisbarer Anzeichen eines Tumors in der Patientenkohorte (Patienten mit kardialem Lymphom, diagnostiziert vom 01.01.2000 bis 31.12.2020).
Der Endpunkt wird innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Datenerhebung ausgewertet. Das Ende der Datenerhebung ist für das vierte Quartal 2023 geplant.
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Datenerhebung ausgewertet. Das Ende der Datenerhebung ist für das vierte Quartal 2023 geplant.
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen (Patienten mit kardialem Lymphom, diagnostiziert vom 01.01.2000 bis 31.12.2020).
Der Endpunkt wird innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Datenerhebung ausgewertet. Das Ende der Datenerhebung ist für das vierte Quartal 2023 geplant.
Progressionsgebühr-Überleben (PFS)
Zeitfenster: Der Endpunkt wird innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Datenerhebung ausgewertet. Das Ende der Datenerhebung ist für das vierte Quartal 2023 geplant.
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung, die Patienten mit der Krankheit leben, sich aber nicht verschlimmern (Patienten mit Herzlymphom diagnostiziert vom 01.01.2000 bis 31.12.2020).
Der Endpunkt wird innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Datenerhebung ausgewertet. Das Ende der Datenerhebung ist für das vierte Quartal 2023 geplant.
Häufigkeiten der Art der Chemo(immun)therapie und der Anzahl der als Erst- und Zweitlinie erhaltenen Zyklen.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Datenerhebung ausgewertet. Das Ende der Datenerhebung ist für das vierte Quartal 2023 geplant.
Anzahl der Behandlungsarten und Anzahl der Therapiezyklen, die von der Patientenkohorte (Patienten mit kardialem Lymphom, diagnostiziert vom 01.01.2000 bis 31.12.2020) erhalten wurden.
Der Endpunkt wird innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Datenerhebung ausgewertet. Das Ende der Datenerhebung ist für das vierte Quartal 2023 geplant.
Kumulative Inzidenzrate von Rezidiven des zentralen Nervensystems (ZNS), die während der Behandlung oder Nachsorge festgestellt wurden.
Zeitfenster: Der Endpunkt wird innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Datenerhebung ausgewertet. Das Ende der Datenerhebung ist für das vierte Quartal 2023 geplant.
Der Anteil der Patienten mit einem Krankheitsrückfall im Zentralnervensystem (ZNS)
Der Endpunkt wird innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Datenerhebung ausgewertet. Das Ende der Datenerhebung ist für das vierte Quartal 2023 geplant.
Eigenschaften von Patienten
Zeitfenster: Der Endpunkt wird innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Datenerhebung ausgewertet. Das Ende der Datenerhebung ist für das vierte Quartal 2023 geplant.
Analyse folgender Merkmale: Alter, Geschlecht, Krankheitslokalisation (Vorhöfe, Herzkammern, Herzarterien und -venen, Herzbeutel), HIV-Positivität, Art der Symptome bei Diagnosestellung.
Der Endpunkt wird innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Datenerhebung ausgewertet. Das Ende der Datenerhebung ist für das vierte Quartal 2023 geplant.
Frequenzen nach Art der Prophylaxe des zentralen Nervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Der Endpunkt wird innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Datenerhebung ausgewertet. Das Ende der Datenerhebung ist für das vierte Quartal 2023 geplant.
Die Anzahl der Behandlungsprophylaxearten für das zentrale Nervensystem, die an die Patientenkohorte (Patienten mit Herzlymphom, diagnostiziert vom 01.01.2000 bis 31.12.2020) verabreicht wurden.
Der Endpunkt wird innerhalb von 2 Monaten nach Ende der Datenerhebung ausgewertet. Das Ende der Datenerhebung ist für das vierte Quartal 2023 geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Lucchini, MD, Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIL_Lympho-Heart

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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