Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärt hjärtlymfom: italiensk multicenterupplevelse

17 juli 2023 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Grunden för denna studie är att ge en översikt över PCL (Primärt hjärtlymfom) i Italien, att försöka belysa okända aspekter av sjukdomen och på obesvarade frågor om dess hantering som kan vara till hjälp i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Primärt hjärtlymfom (PCL), ett extranodalt lymfom som endast involverar hjärtat (med möjlig inblandning av hjärtsäcken) är en sällsynt enhet, som står för 2 % av primära hjärttumörer och 0,5 % av extranodala lymfom. Det är vanligare hos män; Den kliniska presentationen domineras av hjärtsymtom. Den vanligaste histologin är diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). Eftersom DLBCL är den vanligaste histologin, behandlas patienter vanligtvis med R-CHOP (rituximab - cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison) eller R-CHOP-liknande kemoimmunoterapiregimer, med ett historiskt dåligt resultat, även om överlevnaden har ökat markant de senaste åren. . På grund av sällsyntheten av detta tillstånd har isolerade fallrapporter och några få recensioner publicerats hittills, som i de flesta fall omfattade en population som samlats in under en lång tidsperiod, heterogent hanterad både vad gäller mottagna behandlingar och uppföljning, och som ofta inte strikt respekterade kriterierna för PCL. Även om vissa aspekter av PCL är välkända, särskilt de som rör dess kliniska presentation, förtjänar några ämnen mer djupgående analys. Bakgrunden till denna studie är att ge en översikt över PCL i Italien, försöka belysa okända aspekter av sjukdomen och på obesvarade frågor om dess hantering som kan vara till hjälp i klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Huvudutredare:
          • Giuseppe Gritti, MD
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rosa Daffini, MD
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Guidetti, MD
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Perugia, Italien, 06129
      • Pescara, Italien, 65124
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Huvudutredare:
          • Elsa Pennese, MD
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien, 56126
      • Roma, Italien, 00168
        • Roma - Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefan Hohaus, MD
      • Roma, Italien, 00183
      • Terni, Italien, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Marina Liberati, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Federica Cavallo, MD
      • Treviso, Italien, 31100
      • Verona, Italien, 37134
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isacco Ferrarini, MD
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudio Fozza, MD
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Italien, 84016
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catello Califano, MD
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34121
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisa Lucchini, MD
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient drabbad av primärt hjärtlymfom från 1 januari 2000 till 31 december 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PCL (valfri histotyp) definierad som ett extranodalt lymfom som endast involverar hjärtat med möjlig inblandning av hjärtsäcken.
  • Ålder ≥18 år.
  • HIV-positiva eller negativa patienter.
  • Diagnos histologiskt bekräftad. Cytofluorimetrianalys av perikardvätska som visar fenotypiska egenskaper som överensstämmer med ett primärt hjärtlymfom är tillåtet om ett biopsiprov inte är genomförbart/tillgängligt för diagnos; monoklonalitet accepteras inte som ett surrogat för diagnos.
  • Datum för diagnos: från 1 januari 2000 till 31 december 2020.
  • Endast patienter som behandlats i första linjen med kemoimmunterapiregimer inklusive en monoklonal anti-CD20 antikropp är berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär hjärtinblandning från lymfom; primärt mediastinalt lymfom med perikardinfiltration eller andra lymfom med involvering av hjärtsäcken/hjärtat genom anslutning och primärt effusionslymfom ingår inte i denna studie.
  • Patienter som behandlades med kemoterapiregimer som inte inkluderade en anti-CD20 monoklonal antikropp som förstahandsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter inskrivna
Patienter med diagnosen primärt hjärtlymfom. Studien inkluderar patienter med PCL diagnostiserad från 01/01/2000 till 31/12/2020.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas inom 2 månader från slutet av datainsamlingen. Slutet på datainsamlingen är planerad till Q4 (fjärde kvartalet) 2023.
Total överlevnad, andelen patienter som lever i kohorten (patienter med hjärtlymfom diagnostiserat från 01/01/2000 till 31/12/2020).
Endpointet kommer att utvärderas inom 2 månader från slutet av datainsamlingen. Slutet på datainsamlingen är planerad till Q4 (fjärde kvartalet) 2023.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission (CR)
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas inom 2 månader från slutet av datainsamlingen. Slutet på datainsamlingen är planerad till Q4 (fjärde kvartalet) 2023.
Den fullständiga remissionen definieras som avsaknaden av detekterbara bevis på tumör i kohorten av patienter (patienter med hjärtlymfom diagnostiserat från 01/01/2000 till 31/12/2020).
Endpointet kommer att utvärderas inom 2 månader från slutet av datainsamlingen. Slutet på datainsamlingen är planerad till Q4 (fjärde kvartalet) 2023.
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas inom 2 månader från slutet av datainsamlingen. Slutet på datainsamlingen är planerad till Q4 (fjärde kvartalet) 2023.
Den totala svarsfrekvensen definieras som andelen patienter som har ett partiellt eller fullständigt svar på behandlingen (patienter med hjärtlymfom diagnostiserat från 01/01/2000 till 31/12/2020).
Endpointet kommer att utvärderas inom 2 månader från slutet av datainsamlingen. Slutet på datainsamlingen är planerad till Q4 (fjärde kvartalet) 2023.
Progression-Fee Survival (PFS)
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas inom 2 månader från slutet av datainsamlingen. Slutet på datainsamlingen är planerad till Q4 (fjärde kvartalet) 2023.
Progressionsfri överlevnad är hur lång tid under och efter behandlingen som patienter lever med sjukdomen, men den blir inte värre (patienter med hjärtlymfom diagnostiserat från 01/01/2000 till 31/12/2020).
Endpointet kommer att utvärderas inom 2 månader från slutet av datainsamlingen. Slutet på datainsamlingen är planerad till Q4 (fjärde kvartalet) 2023.
Frekvenser av typen av kemo(immuno)terapi och antalet cykler som tas emot som första och andra raden.
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas inom 2 månader från slutet av datainsamlingen. Slutet på datainsamlingen är planerad till Q4 (fjärde kvartalet) 2023.
Antalet behandlingstyper och antal behandlingscykler som mottas av kohorten av patienter (patienter med hjärtlymfom diagnostiserat från 01/01/2000 till 31/12/2020).
Endpointet kommer att utvärderas inom 2 månader från slutet av datainsamlingen. Slutet på datainsamlingen är planerad till Q4 (fjärde kvartalet) 2023.
Kumulativ incidensfrekvens av återfall i centrala nervsystemet (CNS) upptäckts under behandling eller uppföljning.
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas inom 2 månader från slutet av datainsamlingen. Slutet på datainsamlingen är planerad till Q4 (fjärde kvartalet) 2023.
Andelen patienter med återfall i det centrala nervsystemet (CNS)
Endpointet kommer att utvärderas inom 2 månader från slutet av datainsamlingen. Slutet på datainsamlingen är planerad till Q4 (fjärde kvartalet) 2023.
Patienternas egenskaper
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas inom 2 månader från slutet av datainsamlingen. Slutet på datainsamlingen är planerad till Q4 (fjärde kvartalet) 2023.
Analys av följande egenskaper: Ålder, kön, sjukdomslokalisering (förmak, ventriklar, hjärtartärer och hjärtvener, hjärtsäck), HIV-positivitet, typ av symtom vid diagnos.
Endpointet kommer att utvärderas inom 2 månader från slutet av datainsamlingen. Slutet på datainsamlingen är planerad till Q4 (fjärde kvartalet) 2023.
Frekvenser av typen av profylax för det centrala nervsystemet (CNS).
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas inom 2 månader från slutet av datainsamlingen. Slutet på datainsamlingen är planerad till Q4 (fjärde kvartalet) 2023.
Antalet behandlingsprofylaxtyper för det centrala nervsystemet som administreras till kohorten av patienter (patienter med hjärtlymfom diagnostiserat från 01/01/2000 till 31/12/2020).
Endpointet kommer att utvärderas inom 2 månader från slutet av datainsamlingen. Slutet på datainsamlingen är planerad till Q4 (fjärde kvartalet) 2023.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Utredare

  • Huvudutredare: Elisa Lucchini, MD, Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIL_Lympho-Heart

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt hjärtlymfom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera