Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная лимфома сердца: многоцентровый опыт Италии

17 июля 2023 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Смысл этого исследования состоит в том, чтобы предоставить обзор PCL (первичной сердечной лимфомы) в Италии, пытаясь пролить свет на неизвестные аспекты заболевания и оставшиеся без ответа вопросы о его лечении, которые могут быть полезны в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Первичная сердечная лимфома

Подробное описание

Первичная сердечная лимфома (ПКЛ), экстранодальная лимфома, поражающая только сердце (с возможным поражением перикарда), является редким заболеванием, на которое приходится 2% первичных опухолей сердца и 0,5% экстранодальных лимфом. Чаще встречается у мужчин; В клинической картине преобладают кардиальные симптомы. Наиболее распространенной гистологией является диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL). Поскольку ДВККЛ является наиболее частой гистологией, пациентов обычно лечат R-CHOP (ритуксимаб - циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) или схемами химиоиммунотерапии, подобными R-CHOP, с исторически плохим исходом, хотя в последние годы показатели выживаемости значительно увеличились. . Из-за редкости этого состояния до сих пор были опубликованы отдельные отчеты о случаях и несколько обзоров, которые в большинстве случаев включали популяцию, собранную в течение длительного периода времени, гетерогенно управляемую как с точки зрения полученного лечения, так и последующего наблюдения, и которые часто не строго соблюдали критерии PCL. Действительно, хотя некоторые аспекты ПКЛ хорошо известны, особенно те, которые касаются его клинической картины, некоторые темы заслуживают более глубокого анализа. Смысл этого исследования состоит в том, чтобы предоставить обзор ПКЛ в Италии, пытаясь пролить свет на неизвестные аспекты заболевания и оставшиеся без ответа вопросы о его лечении, которые могут быть полезны в клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Elena Borgo
Номер телефона: 0599769918
Электронная почта: startup@filinf.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Samantha Deianira Dattoli
Номер телефона: 0599769914
Электронная почта: sdattoli@filinf.it

Места учебы

Италия
- - Bergamo, Италия, 24127
    - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Giuseppe Gritti, MD
    - Контакт:
      
      Giuseppe Gritti, MD
      
      Электронная почта: g.gritti@asst-pg23.it
  - Brescia, Италия, 25123
    - ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
    - Контакт:
      
      Rosa Daffini, MD
      
      Электронная почта: rosadaffini@yahoo.it
    - Главный следователь:
      
      Rosa Daffini, MD
  - Ferrara, Италия, 44124
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
  - Milano, Италия, 20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Erika Ravelli, MD
    - Контакт:
      
      Erika Ravelli, MD
      
      Электронная почта: erika.ravelli@ospedaleniguarda.it
  - Milano, Италия, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
    - Контакт:
      
      Anna Guidetti, MD
      
      Электронная почта: anna.guidetti@istitutotumori.mi.it
    - Главный следователь:
      
      Anna Guidetti, MD
  - Milano, Италия, 20132
    - Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
  - Perugia, Италия, 06129
    - Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
    - Контакт:
      
      Leonardo Flenghi, MD
      
      Электронная почта: leonardo.flenghi@ospedale.perugia.it
    - Главный следователь:
      
      Leonardo Flenghi, MD
  - Pescara, Италия, 65124
    - P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
    - Главный следователь:
      
      Elsa Pennese, MD
    - Контакт:
      
      Elsa Pennese, MD
      
      Электронная почта: elsa.pennese@asl.pe.it
  - Pisa, Италия, 56126
    - AOU Pisana - U.O. Ematologia
    - Контакт:
      
      Sara Galimberti, MD
      
      Электронная почта: sara.galimberti@med.unipi.it
    - Главный следователь:
      
      Sara Galimberti, MD
  - Roma, Италия, 00168
    - Roma - Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
    - Контакт:
      
      Stefan Hohaus, MD
      
      Электронная почта: stefan.hohaus@Unicatt.it
    - Главный следователь:
      
      Stefan Hohaus, MD
  - Roma, Италия, 00183
    - AO Sant'Andrea - Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Agostino Tafuri, MD
    - Контакт:
      
      Agostino Tafuri, MD
      
      Электронная почта: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
  - Terni, Италия, 05100
    - A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
    - Контакт:
      
      Anna Marina Liberati, MD
      
      Электронная почта: marina.liberati@unipg.it
    - Главный следователь:
      
      Anna Marina Liberati, MD
  - Torino, Италия, 10126
    - A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
    - Контакт:
      
      Federica Cavallo, MD
      
      Электронная почта: f.cavallo@unito.it
    - Главный следователь:
      
      Federica Cavallo, MD
  - Treviso, Италия, 31100
    - Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
    - Контакт:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
      
      Электронная почта: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
    - Главный следователь:
      
      Elisabetta Scarpa, MD
  - Verona, Италия, 37134
    - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
    - Контакт:
      
      Isacco Ferrarini, MD
      
      Электронная почта: isacco.ferrarini@univr.it
    - Главный следователь:
      
      Isacco Ferrarini, MD
- SS
  - Sassari, SS, Италия, 07100
    - AOU di Sassari - Ematologia
    - Контакт:
      
      Claudio Fozza, MD
      
      Электронная почта: cfozza@uniss.it
    - Главный следователь:
      
      Claudio Fozza, MD
- Salerno
  - Pagani, Salerno, Италия, 84016
    - Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
    - Контакт:
      
      Catello Califano, MD
      
      Электронная почта: c.califano@aslsalerno.it
    - Главный следователь:
      
      Catello Califano, MD
- TS
  - Trieste, TS, Италия, 34121
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
    - Контакт:
      
      Elisa Lucchini, MD
      
      Электронная почта: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
    - Главный следователь:
      
      Elisa Lucchini, MD
- Venezia
  - Mestre, Venezia, Италия, 30174
    - Ospedale Dell'Angelo - U.O. Ematologia
    - Главный следователь:
      
      Cristina Skert, MD
    - Контакт:
      
      Cristina Skert, MD
      
      Электронная почта: cristina.skert@aulss3.veneto.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, страдавший первичной сердечной лимфомой с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2020 г.

Описание

Критерии включения:

Диагноз ПКЛ (любой гистотип) определяется как экстранодальная лимфома с вовлечением только сердца с возможным вовлечением перикарда.
Возраст ≥18 лет.
ВИЧ-положительные или отрицательные пациенты.
Диагноз подтвержден гистологически. Цитофлуориметрический анализ перикардиальной жидкости, показывающий фенотипические признаки, соответствующие первичной сердечной лимфоме, разрешен, если биопсия невозможна/недоступна для диагностики; моноклональность не принимается в качестве заменителя диагноза.
Дата постановки диагноза: с 1 января 2000 г. по 31 декабря 2020 г.
Только пациенты, получавшие химиоиммунотерапию первой линии, включая моноклональные антитела против CD20, имеют право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Вторичное поражение сердца из-за лимфомы; первичная медиастинальная лимфома с перикардиальной инфильтрацией или другие лимфомы с вовлечением перикарда/сердца по смежности и первичная выпотная лимфома не включены в это исследование.
Пациенты, получавшие химиотерапию по схемам, которые не включали моноклональные антитела против CD20 в качестве терапии первой линии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Зарегистрировано пациентов Больные с диагнозом «первичная лимфома сердца». В исследование включены пациенты с ПКЛ, диагностированным с 01.01.2000 по 31.12.2020.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Окончание сбора данных запланировано на четвертый квартал 2023 года.	Общая выживаемость, процент живых больных от когорты (пациенты с лимфомой сердца, диагностированной с 01.01.2000 по 31.12.2020).	Конечная точка будет оцениваться в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Окончание сбора данных запланировано на четвертый квартал 2023 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Полная ремиссия (CR) Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Окончание сбора данных запланировано на четвертый квартал 2023 года.	Полная ремиссия определяется как отсутствие выявляемых признаков опухоли в когорте пациентов (пациенты с лимфомой сердца, диагностированной с 01.01.2000 по 31.12.2020).	Конечная точка будет оцениваться в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Окончание сбора данных запланировано на четвертый квартал 2023 года.
Общая частота ответов (ЧОО) Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Окончание сбора данных запланировано на четвертый квартал 2023 года.	Коэффициент общего ответа определяется как доля пациентов с частичным или полным ответом на терапию (пациенты с сердечной лимфомой, диагностированной с 01.01.2000 по 31.12.2020).	Конечная точка будет оцениваться в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Окончание сбора данных запланировано на четвертый квартал 2023 года.
Выживание с оплатой за прогресс (PFS) Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Окончание сбора данных запланировано на четвертый квартал 2023 года.	Выживаемость без прогрессирования — это период времени во время и после лечения, в течение которого пациенты живут с болезнью, но не ухудшаются (пациенты с лимфомой сердца, диагностированной с 01.01.2000 по 31.12.2020).	Конечная точка будет оцениваться в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Окончание сбора данных запланировано на четвертый квартал 2023 года.
Частоты вида химио(иммуно)терапии и количества циклов, полученных как первой, так и второй линией. Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Окончание сбора данных запланировано на четвертый квартал 2023 года.	Количество видов лечения и количество циклов терапии, полученных контингентом больных (пациенты с лимфомой сердца, диагноз которой установлен с 01.01.2000 по 31.12.2020).	Конечная точка будет оцениваться в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Окончание сбора данных запланировано на четвертый квартал 2023 года.
Совокупная частота рецидивов центральной нервной системы (ЦНС), выявленных во время лечения или последующего наблюдения. Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Окончание сбора данных запланировано на четвертый квартал 2023 года.	Доля больных с рецидивом заболевания центральной нервной системы (ЦНС)	Конечная точка будет оцениваться в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Окончание сбора данных запланировано на четвертый квартал 2023 года.
Характеристики пациентов Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Окончание сбора данных запланировано на четвертый квартал 2023 года.	Анализ следующих характеристик: Возраст, пол, локализация заболевания (предсердия, желудочки, сердечные артерии и вены, перикард), наличие ВИЧ-инфекции, характер симптоматики при постановке диагноза.	Конечная точка будет оцениваться в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Окончание сбора данных запланировано на четвертый квартал 2023 года.
Частоты типа профилактики центральной нервной системы (ЦНС) Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Окончание сбора данных запланировано на четвертый квартал 2023 года.	Количество видов лечебно-профилактического лечения ЦНС, назначенных контингенту больных (пациенты с лимфомой сердца, диагноз которой установлен с 01.01.2000 по 31.12.2020).	Конечная точка будет оцениваться в течение 2 месяцев после окончания сбора данных. Окончание сбора данных запланировано на четвертый квартал 2023 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Следователи

Главный следователь: Elisa Lucchini, MD, Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

ПКЛ

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FIL_Lympho-Heart

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .