Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotny chłoniak serca: włoskie doświadczenie wieloośrodkowe

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Celem tego badania jest przedstawienie przeglądu PCL (pierwotnego chłoniaka serca) we Włoszech, próbując rzucić światło na nieznane aspekty choroby i na pytania bez odpowiedzi dotyczące jej leczenia, które mogą być pomocne w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwotny chłoniak serca (PCL), chłoniak pozawęzłowy obejmujący tylko serce (z możliwym zajęciem osierdzia) jest rzadką jednostką chorobową, stanowiącą 2% pierwotnych guzów serca i 0,5% chłoniaków pozawęzłowych. Częściej występuje u mężczyzn; obraz kliniczny jest zdominowany przez objawy sercowe. Najczęstszą histologią jest rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL). Ponieważ DLBCL jest najczęstszą histologią, pacjenci są zwykle leczeni schematami R-CHOP (rytuksymab - cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) lub R-CHOP-podobnymi schematami chemioimmunoterapii, z historycznie złymi wynikami, chociaż w ostatnich latach wskaźniki przeżycia znacznie wzrosły . Ze względu na rzadkość tego schorzenia dotychczas opublikowano opisy pojedynczych przypadków i kilka prac przeglądowych, które w większości obejmowały populację zebraną w szerokim okresie czasu, niejednorodnie zarządzaną zarówno pod względem otrzymanego leczenia, jak i obserwacji, oraz którzy często nie przestrzegali ściśle kryteriów PCL. Rzeczywiście, chociaż niektóre aspekty PCL są dobrze znane, zwłaszcza te dotyczące obrazu klinicznego, kilka tematów zasługuje na bardziej dogłębną analizę. Celem tego badania jest przedstawienie przeglądu PCL we Włoszech, próbując rzucić światło na nieznane aspekty choroby i na pytania bez odpowiedzi dotyczące jej leczenia, które mogą być pomocne w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Gritti, MD
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosa Daffini, MD
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
        • Główny śledczy:
          • Erika Ravelli, MD
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Guidetti, MD
      • Milano, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
      • Perugia, Włochy, 06129
      • Pescara, Włochy, 65124
        • P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
        • Główny śledczy:
          • Elsa Pennese, MD
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy, 56126
      • Roma, Włochy, 00168
        • Roma - Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan Hohaus, MD
      • Roma, Włochy, 00183
      • Terni, Włochy, 05100
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Marina Liberati, MD
      • Torino, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Federica Cavallo, MD
      • Treviso, Włochy, 31100
      • Verona, Włochy, 37134
        • AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isacco Ferrarini, MD
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • AOU di Sassari - Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudio Fozza, MD
    • Salerno
      • Pagani, Salerno, Włochy, 84016
        • Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catello Califano, MD
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34121
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa Lucchini, MD
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Włochy, 30174

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z pierwotnym chłoniakiem serca od 1 stycznia 2000 do 31 grudnia 2020.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PCL (dowolny histotyp) zdefiniowane jako chłoniak pozawęzłowy obejmujący tylko serce z możliwym zajęciem osierdzia.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Pacjenci z dodatnim lub ujemnym wynikiem HIV.
  • Rozpoznanie potwierdzone histologicznie. Analiza cytofluorymetryczna płynu osierdziowego wykazująca cechy fenotypowe zgodne z pierwotnym chłoniakiem serca jest dozwolona, ​​jeśli biopsja próbki nie jest wykonalna/dostępna do postawienia diagnozy; monoklonalność nie jest akceptowana jako substytut diagnozy.
  • Data rozpoznania: od 1 stycznia 2000 do 31 grudnia 2020.
  • Do badania kwalifikują się tylko pacjenci leczeni w pierwszej linii schematami chemioimmunoterapii, w tym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne zajęcie serca spowodowane chłoniakiem; pierwotny chłoniak śródpiersia z naciekiem osierdziowym lub inne chłoniaki z zajęciem osierdzia/serca przez sąsiedztwo oraz pierwotny chłoniak wysiękowy nie zostały uwzględnione w tym badaniu.
  • Pacjenci leczeni schematami chemioterapii, które nie obejmowały przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 jako terapii pierwszego rzutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zarejestrowani pacjenci
Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego chłoniaka serca. Badanie obejmuje pacjentów z PCL rozpoznaną w okresie od 01.01.2000 do 31.12.2020.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 2 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Zakończenie zbierania danych planowane jest w IV kwartale (czwarty kwartał) 2023 r.
Całkowite przeżycie, odsetek pacjentów żyjących w kohorcie (pacjenci z chłoniakiem serca zdiagnozowanym od 01.01.2000 do 31.12.2020).
Punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 2 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Zakończenie zbierania danych planowane jest w IV kwartale (czwarty kwartał) 2023 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 2 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Zakończenie zbierania danych planowane jest w IV kwartale (czwarty kwartał) 2023 r.
Całkowitą remisję definiuje się jako brak wykrywalnych cech guza w kohorcie pacjentów (pacjenci z chłoniakiem serca zdiagnozowanym od 01.01.2000 do 31.12.2020).
Punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 2 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Zakończenie zbierania danych planowane jest w IV kwartale (czwarty kwartał) 2023 r.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 2 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Zakończenie zbierania danych planowane jest w IV kwartale (czwarty kwartał) 2023 r.
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie (pacjenci z chłoniakiem serca zdiagnozowanym w okresie od 01.01.2000 do 31.12.2020).
Punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 2 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Zakończenie zbierania danych planowane jest w IV kwartale (czwarty kwartał) 2023 r.
Opłata za przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 2 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Zakończenie zbierania danych planowane jest w IV kwartale (czwarty kwartał) 2023 r.
Przeżycie wolne od progresji to czas, w trakcie i po leczeniu, w którym pacjenci żyją z chorobą, ale nie następuje jej pogorszenie (pacjenci z chłoniakiem serca rozpoznanym od 01.01.2000 do 31.12.2020).
Punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 2 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Zakończenie zbierania danych planowane jest w IV kwartale (czwarty kwartał) 2023 r.
Częstotliwości rodzaju chemio(immuno)terapii oraz liczby otrzymanych cykli w pierwszej i drugiej linii.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 2 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Zakończenie zbierania danych planowane jest w IV kwartale (czwarty kwartał) 2023 r.
Liczby typów leczenia i liczby cykli terapii otrzymane przez kohortę pacjentów (pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka serca od 01.01.2000 do 31.12.2020).
Punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 2 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Zakończenie zbierania danych planowane jest w IV kwartale (czwarty kwartał) 2023 r.
Skumulowany wskaźnik częstości nawrotów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wykrytych podczas leczenia lub obserwacji.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 2 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Zakończenie zbierania danych planowane jest w IV kwartale (czwarty kwartał) 2023 r.
Odsetek pacjentów z nawrotem choroby w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)
Punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 2 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Zakończenie zbierania danych planowane jest w IV kwartale (czwarty kwartał) 2023 r.
Charakterystyka pacjentów
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 2 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Zakończenie zbierania danych planowane jest w IV kwartale (czwarty kwartał) 2023 r.
Analiza następujących cech: wiek, płeć, lokalizacja choroby (przedsionki, komory, tętnice i żyły serca, osierdzie), nosicielstwo wirusa HIV, rodzaj objawów w chwili rozpoznania.
Punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 2 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Zakończenie zbierania danych planowane jest w IV kwartale (czwarty kwartał) 2023 r.
Częstotliwości typu profilaktyki ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Ramy czasowe: Punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 2 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Zakończenie zbierania danych planowane jest w IV kwartale (czwarty kwartał) 2023 r.
Liczby rodzajów profilaktyki leczniczej OUN zastosowanej w kohorcie pacjentów (chorzy z rozpoznaniem chłoniaka serca od 01.01.2000 do 31.12.2020).
Punkt końcowy zostanie oceniony w ciągu 2 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Zakończenie zbierania danych planowane jest w IV kwartale (czwarty kwartał) 2023 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisa Lucchini, MD, Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_Lympho-Heart

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny chłoniak serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj