Linfoma Cardíaco Primário: Experiência Multicêntrica Italiana
17 de julho de 2023 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
A justificativa deste estudo é fornecer uma visão geral sobre PCL (Linfoma Cardíaco Primário) na Itália, tentando esclarecer aspectos desconhecidos da doença e questões não respondidas sobre seu manejo que podem ser úteis na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O linfoma cardíaco primário (LCP), um linfoma extranodal envolvendo apenas o coração (com possível envolvimento do pericárdio), é uma entidade rara, representando 2% dos tumores cardíacos primários e 0,5% dos linfomas extranodais.
É mais frequente no sexo masculino; apresentação clínica é predominantemente por sintomas cardíacos.
A histologia mais comum é o linfoma difuso de grandes células B (DLBCL).
Sendo DLBCL a histologia mais frequente, os doentes são habitualmente tratados com regimes de quimioimunoterapia R-CHOP (rituximab - ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona) ou R-CHOP-like, com um resultado historicamente mau, embora nos últimos anos as taxas de sobrevivência tenham aumentado significativamente .
Devido à raridade desta condição, até agora foram publicados relatos de casos isolados e algumas revisões, que na maioria dos casos incluíram uma população coletada em um amplo período de tempo, gerida de forma heterogênea tanto em termos de tratamentos recebidos e acompanhamento, quanto que muitas vezes não respeitavam rigorosamente os critérios do PCL.
De fato, embora alguns aspectos do LCP sejam bem conhecidos, principalmente os relativos à sua apresentação clínica, alguns tópicos merecem uma análise mais aprofundada.
A justificativa deste estudo é fornecer uma visão geral sobre LCP na Itália, tentando esclarecer aspectos desconhecidos da doença e questões não respondidas sobre seu manejo que podem ser úteis na prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Borgo
- Número de telefone: 0599769918
- E-mail: startup@filinf.it
Estude backup de contato
- Nome: Samantha Deianira Dattoli
- Número de telefone: 0599769914
- E-mail: sdattoli@filinf.it
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII - Ematologia
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Investigador principal:
- Giuseppe Gritti, MD
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Contato:
- Giuseppe Gritti, MD
- E-mail: g.gritti@asst-pg23.it
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Brescia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
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Contato:
- Rosa Daffini, MD
- E-mail: rosadaffini@yahoo.it
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Investigador principal:
- Rosa Daffini, MD
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Ferrara, Itália, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale Sant'Anna - Ematologia e fisiopatologia della coagulazione
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Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
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Investigador principal:
- Erika Ravelli, MD
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Contato:
- Erika Ravelli, MD
- E-mail: erika.ravelli@ospedaleniguarda.it
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
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Contato:
- Anna Guidetti, MD
- E-mail: anna.guidetti@istitutotumori.mi.it
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Investigador principal:
- Anna Guidetti, MD
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Milano, Itália, 20132
- Istituto Scientifico San Raffaele - Unitа Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
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Perugia, Itália, 06129
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
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Contato:
- Leonardo Flenghi, MD
- E-mail: leonardo.flenghi@ospedale.perugia.it
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Investigador principal:
- Leonardo Flenghi, MD
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Pescara, Itália, 65124
- P.O. Spirito Santo di Pescara - UOS Dipartimentale - Centro di diagnosi e Terapia dei linfomi
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Investigador principal:
- Elsa Pennese, MD
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Contato:
- Elsa Pennese, MD
- E-mail: elsa.pennese@asl.pe.it
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Pisa, Itália, 56126
- AOU Pisana - U.O. Ematologia
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Contato:
- Sara Galimberti, MD
- E-mail: sara.galimberti@med.unipi.it
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Investigador principal:
- Sara Galimberti, MD
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Roma, Itália, 00168
- Roma - Universitа Cattolica S. Cuore - Ematologia
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Contato:
- Stefan Hohaus, MD
- E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
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Investigador principal:
- Stefan Hohaus, MD
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Roma, Itália, 00183
- AO Sant'Andrea - Ematologia
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Investigador principal:
- Agostino Tafuri, MD
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Contato:
- Agostino Tafuri, MD
- E-mail: agostino.tafuri@ospedalesantandrea.it
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Terni, Itália, 05100
- A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
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Contato:
- Anna Marina Liberati, MD
- E-mail: marina.liberati@unipg.it
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Investigador principal:
- Anna Marina Liberati, MD
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Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
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Contato:
- Federica Cavallo, MD
- E-mail: f.cavallo@unito.it
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Investigador principal:
- Federica Cavallo, MD
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Treviso, Itália, 31100
- Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
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Contato:
- Elisabetta Scarpa, MD
- E-mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
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Investigador principal:
- Elisabetta Scarpa, MD
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Verona, Itália, 37134
- AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
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Contato:
- Isacco Ferrarini, MD
- E-mail: isacco.ferrarini@univr.it
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Investigador principal:
- Isacco Ferrarini, MD
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SS
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Sassari, SS, Itália, 07100
- AOU di Sassari - Ematologia
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Contato:
- Claudio Fozza, MD
- E-mail: cfozza@uniss.it
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Investigador principal:
- Claudio Fozza, MD
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Salerno
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Pagani, Salerno, Itália, 84016
- Presidio ospedaliero "A. TORTORA" - U.O. Onco-ematologia
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Contato:
- Catello Califano, MD
- E-mail: c.califano@aslsalerno.it
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Investigador principal:
- Catello Califano, MD
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TS
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Trieste, TS, Itália, 34121
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
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Contato:
- Elisa Lucchini, MD
- E-mail: elisa.lucchini@asugi.sanita.fvg.it
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Investigador principal:
- Elisa Lucchini, MD
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Venezia
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Mestre, Venezia, Itália, 30174
- Ospedale Dell'Angelo - U.O. Ematologia
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Investigador principal:
- Cristina Skert, MD
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Contato:
- Cristina Skert, MD
- E-mail: cristina.skert@aulss3.veneto.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente afetado por linfoma cardíaco primário de 1 de janeiro de 2000 a 31 de dezembro de 2020.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LCP (qualquer histótipo) definido como um linfoma extranodal envolvendo apenas o coração com possível envolvimento do pericárdio.
- Idade ≥18 anos.
- pacientes HIV positivos ou negativos.
- Diagnóstico confirmado histologicamente. A análise de citofluorimetria do líquido pericárdico mostrando características fenotípicas consistentes com um linfoma cardíaco primário é permitida se uma amostra de biópsia não for viável/disponível para diagnóstico; a monoclonalidade não é aceita como um substituto para o diagnóstico.
- Data do diagnóstico: de 1º de janeiro de 2000 a 31 de dezembro de 2020.
- Apenas pacientes tratados em primeira linha com esquemas de quimioimunoterapia incluindo um anticorpo monoclonal anti-CD20 são elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Envolvimento cardíaco secundário de linfoma; linfoma mediastinal primário com infiltração pericárdica ou outros linfomas com envolvimento do pericárdio/coração por contiguidade e linfoma de efusão primária não são incluídos neste estudo.
- Pacientes tratados com regimes de quimioterapia que não incluíram um anticorpo monoclonal anti-CD20 como terapia de primeira linha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes inscritos
Pacientes com diagnóstico de linfoma cardíaco primário.
O estudo inclui pacientes com LCP diagnosticados de 01/01/2000 a 31/12/2020.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: O endpoint será avaliado dentro de 2 meses a partir do final da coleta de dados. O fim da coleta de dados está previsto para o quarto trimestre (quarto trimestre) de 2023.
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Sobrevida global, a porcentagem de pacientes vivos da coorte (pacientes com linfoma cardíaco diagnosticados de 01/01/2000 a 31/12/2020).
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O endpoint será avaliado dentro de 2 meses a partir do final da coleta de dados. O fim da coleta de dados está previsto para o quarto trimestre (quarto trimestre) de 2023.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão completa (CR)
Prazo: O endpoint será avaliado dentro de 2 meses a partir do final da coleta de dados. O fim da coleta de dados está previsto para o quarto trimestre (quarto trimestre) de 2023.
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A Remissão Completa é definida como a falta de evidência detectável de tumor na coorte de pacientes (pacientes com linfoma cardíaco diagnosticados de 01/01/2000 a 31/12/2020).
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O endpoint será avaliado dentro de 2 meses a partir do final da coleta de dados. O fim da coleta de dados está previsto para o quarto trimestre (quarto trimestre) de 2023.
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: O endpoint será avaliado dentro de 2 meses a partir do final da coleta de dados. O fim da coleta de dados está previsto para o quarto trimestre (quarto trimestre) de 2023.
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A taxa de resposta geral é definida como a proporção de pacientes que apresentam uma resposta parcial ou completa à terapia (pacientes com linfoma cardíaco diagnosticados de 01/01/2000 a 31/12/2020).
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O endpoint será avaliado dentro de 2 meses a partir do final da coleta de dados. O fim da coleta de dados está previsto para o quarto trimestre (quarto trimestre) de 2023.
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Taxa de Sobrevivência de Progressão (PFS)
Prazo: O endpoint será avaliado dentro de 2 meses a partir do final da coleta de dados. O fim da coleta de dados está previsto para o quarto trimestre (quarto trimestre) de 2023.
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A Sobrevida Livre de Progressão é o tempo durante e após o tratamento que os pacientes vivem com a doença, mas não piora (pacientes com linfoma cardíaco diagnosticados de 01/01/2000 a 31/12/2020).
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O endpoint será avaliado dentro de 2 meses a partir do final da coleta de dados. O fim da coleta de dados está previsto para o quarto trimestre (quarto trimestre) de 2023.
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Frequências do tipo de quimio(imuno)terapia e do número de ciclos recebidos como primeira e segunda linha.
Prazo: O endpoint será avaliado dentro de 2 meses a partir do final da coleta de dados. O fim da coleta de dados está previsto para o quarto trimestre (quarto trimestre) de 2023.
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O número de tipos de tratamento e número de ciclos de terapia recebidos pela coorte de pacientes (pacientes com linfoma cardíaco diagnosticados de 01/01/2000 a 31/12/2020).
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O endpoint será avaliado dentro de 2 meses a partir do final da coleta de dados. O fim da coleta de dados está previsto para o quarto trimestre (quarto trimestre) de 2023.
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Taxa de incidência cumulativa de recidiva do Sistema Nervoso Central (SNC) detectada durante o tratamento ou acompanhamento.
Prazo: O endpoint será avaliado dentro de 2 meses a partir do final da coleta de dados. O fim da coleta de dados está previsto para o quarto trimestre (quarto trimestre) de 2023.
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A proporção de pacientes com recidiva da doença no Sistema Nervoso Central (SNC)
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O endpoint será avaliado dentro de 2 meses a partir do final da coleta de dados. O fim da coleta de dados está previsto para o quarto trimestre (quarto trimestre) de 2023.
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Características dos pacientes
Prazo: O endpoint será avaliado dentro de 2 meses a partir do final da coleta de dados. O fim da coleta de dados está previsto para o quarto trimestre (quarto trimestre) de 2023.
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Análise das seguintes características: Idade, sexo, localização da doença (átrios, ventrículos, artérias e veias cardíacas, pericárdio), positividade para o HIV, tipo de sintomas no momento do diagnóstico.
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O endpoint será avaliado dentro de 2 meses a partir do final da coleta de dados. O fim da coleta de dados está previsto para o quarto trimestre (quarto trimestre) de 2023.
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Frequências do tipo de profilaxia do Sistema Nervoso Central (SNC)
Prazo: O endpoint será avaliado dentro de 2 meses a partir do final da coleta de dados. O fim da coleta de dados está previsto para o quarto trimestre (quarto trimestre) de 2023.
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O número de tipos de profilaxia de tratamento para o Sistema Nervoso Central administrados à coorte de pacientes (pacientes com linfoma cardíaco diagnosticados de 01/01/2000 a 31/12/2020).
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O endpoint será avaliado dentro de 2 meses a partir do final da coleta de dados. O fim da coleta de dados está previsto para o quarto trimestre (quarto trimestre) de 2023.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Lucchini, MD, Trieste - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) - SC Ematologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIL_Lympho-Heart
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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