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Testen der Wirkung von ENDS-Aromen auf die Neurotransmission (TEN)

5. August 2026 aktualisiert von: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Das übergeordnete Ziel dieses translationalen Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob neuroaktive Aromachemikalien das Suchtpotenzial von elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS) durch Veränderung der Gehirnfunktion und des Gehirnverhaltens erhöhen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie werden Tabakkonsumenten randomisiert ENDS mit einem E-Liquid, das ein neuroaktives grünes Apfelaroma (Hexylacetat) enthält, im Vergleich zu einem inaktiven grünen Apfelaroma (Ethylacetat) zehn Tage lang als a Ergänzung zu ihrem typischen Tabakkonsum. Labormessungen der ENDS-Verstärkung, der subjektiven ENDS-Bewertungen und der Gehirnreaktivität auf das Aroma mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) werden zu Studienbeginn und nach zehn Tagen ENDS-Einsatz erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21 Jahre oder älter
  2. Wöchentlicher Konsum von inhalativen Tabakprodukten, einschließlich inhalierter ENDS, Nikotinverdampfer, Zigaretten, normaler und kleiner Zigarren für mindestens die letzten drei Monate
  3. Sie planen nicht, innerhalb des nächsten Monats mit dem Rauchen aufzuhören
  4. Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Substanzkonsum, der die Teilnahme beeinträchtigt
  2. Instabile oder schwerwiegende Erkrankungen (z. B. COPD, koronare Herzkrankheit)
  3. Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung (z. B. Vareniclin, Pflaster)
  4. Unkontrollierte schwere psychische Erkrankung, Suizidalität oder stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
  5. Unfähig oder nicht bereit, 14 Stunden vor dem geplanten Besuch auf Nikotinprodukte zu verzichten, nach eigenen Angaben.

MRT-spezifische Ausschlusskriterien:

  1. MRT-Sicherheitskontraindikationen (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie)
  2. Schwerwiegende neurologische Erkrankungen oder Hirntrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hexylacetat
E-Zigaretten-Flüssigkeit mit Hexylacetat, Ethylmaltol, Propylenglykol, pflanzlichem Glycerin und Methylbutylacetat mit Nikotinsalz.
Sonstiges: Geschmack
Aromachemikalien für E-Liquids
Aktiver Komparator: Ethylacetat
E-Zigaretten-Flüssigkeit mit Ethylacetat, Ethylmaltol, Propylenglykol, pflanzlichem Glycerin und Methylbutylacetat mit Nikotinsalz.
Sonstiges: Geschmack
Aromachemikalien für E-Liquids

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brain Reward Reactivity
Zeitfenster: Pre to post-intervention (approximately 10 days)
Brain reward reactivity will be calculated as the difference in the percent of BOLD signal calculated by subtracting the absolute percentage at the post-scan from baseline in a pre-defined ventral tegmental area (VTA) region of interest during electronic nicotine delivery system (ENDS) inhalation.
Pre to post-intervention (approximately 10 days)
Absolute Reinforcement
Zeitfenster: Pre to post-intervention (approximately 10 days)
Absolute reinforcement will be calculated as the mean difference in puffs per day calculated as the average puffs per day during last four days minus the first four days of the 10-day use period.
Pre to post-intervention (approximately 10 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19883; 24844
  • R61DA056764 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keine ausdrücklichen Pläne, IPD in Open-Access- oder öffentlich zugänglichen Repositories zu teilen. IPD wird jedoch zusammen mit Codebüchern anonymisiert und formatiert, um den Datenaustausch mit Ermittlern auf Anfrage und nach Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung zu erleichtern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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