Testování vlivu příchutí ENDS na neurotransmisi (TEN)
7. července 2023 aktualizováno: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Zastřešujícím cílem tohoto translačního návrhu je určit, zda mohou neuroaktivní aromatické chemické látky zvýšit návykový potenciál elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) změnou mozkových funkcí a chování.
Přehled studie
Detailní popis
Pro tuto randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii budou uživatelé tabáku randomizováni tak, aby používali ENDS s e-liquidem obsahujícím neuroaktivní příchuť zeleného jablka (hexylacetát) oproti neaktivní příchuti zeleného jablka (ethylacetát) po dobu deseti dnů jako doplněk k jejich typickému užívání tabáku.
Laboratorní měření zesílení ENDS, subjektivní hodnocení ENDS a mozková reaktivita na příchuť pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) budou shromážděna na začátku a po deseti dnech používání ENDS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Hobkirk, PhD
- Telefonní číslo: 286415 717-531-0003
- E-mail: ahobkirk@pennstatehealth.psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kenneth Houser, MS
- Telefonní číslo: 717-531-5473
- E-mail: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Health
-
Kontakt:
- Kenneth Houser, MS
- Telefonní číslo: 717-531-5473
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Týdenní uživatel inhalačních tabákových výrobků, včetně inhalačních ENDS, nikotinových výparů, cigaret, běžných a malých doutníků po dobu alespoň posledních tří měsíců
- Během příštího měsíce neplánuje přestat kouřit
- Umět číst a psát v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání návykových látek narušuje účast
- Nestabilní nebo závažné zdravotní stavy (např. COPD, ischemická choroba srdeční)
- Současné užívání léků na odvykání kouření (např. vareniklin, náplast)
- Nekontrolované závažné duševní onemocnění, sebevražda nebo hospitalizace v psychiatrické léčebně v posledních 6 měsících
- Neschopnost nebo ochota zdržet se nikotinových produktů po dobu 14 hodin před plánovanou návštěvou, sama se hlásila.
Kritéria vyloučení specifická pro MRI:
- Bezpečnostní kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie)
- Závažné neurologické stavy nebo trauma mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hexylacetát
Tekutina pro e-cigarety obsahující hexylacetát, propylenglykol, rostlinný glycerin a methylbutylacetát s nikotinovou solí.
|
E-liquid aromatické chemikálie
|
|
Aktivní komparátor: Ethylacetát
Tekutina pro e-cigarety obsahující ethylacetát, propylenglykol, rostlinný glycerin a methylbutylacetát s nikotinovou solí.
|
E-liquid aromatické chemikálie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita mozkové odměny
Časové okno: Před intervencí (přibližně 10 dní)
|
Reaktivita mozkové odměny bude vypočítána jako procentuální změna signálu průměrného krevního kyslíku závislého na hladině kyslíku (BOLD) v předem definované oblasti zájmu ventrální tegmentální oblasti (VTA) během inhalace ENDS
|
Před intervencí (přibližně 10 dní)
|
|
Absolutní posílení
Časové okno: Před intervencí (přibližně 10 dní)
|
Absolutní zesílení bude vypočítáno jako změna průměrného počtu šluků za den během 10denního období používání
|
Před intervencí (přibližně 10 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19883
- R61DA056764 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .