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Testare l'effetto dei sapori ENDS sulla neurotrasmissione (TEN)

7 luglio 2023 aggiornato da: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
L'obiettivo generale di questa proposta traslazionale è determinare se le sostanze chimiche aromatizzanti neuroattive possono aumentare il potenziale di dipendenza dei sistemi elettronici di rilascio della nicotina (ENDS) alterando la funzione e il comportamento del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio randomizzato controllato in doppio cieco, i consumatori di tabacco saranno randomizzati a utilizzare ENDS con un e-liquid contenente un aroma di mela verde neuroattivo (esil acetato) rispetto a un aroma di mela verde inattivo (acetato di etile) per dieci giorni come supplemento al loro tipico consumo di tabacco. Le misure di laboratorio del rinforzo ENDS, le valutazioni ENDS soggettive e la reattività cerebrale al sapore utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) saranno raccolte al basale e dopo dieci giorni di utilizzo ENDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Health
        • Contatto:
          • Kenneth Houser, MS
          • Numero di telefono: 717-531-5473

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 21 anni o più
  2. Utente settimanale di prodotti del tabacco inalati, inclusi ENDS inalati, vapori di nicotina, sigarette, sigari normali e piccoli per almeno gli ultimi tre mesi
  3. Non ho intenzione di smettere di fumare entro il prossimo mese
  4. In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  1. L'uso corrente di sostanze che compromette la partecipazione
  2. Condizioni mediche instabili o significative (ad esempio, BPCO, malattia coronarica)
  3. Uso corrente di farmaci per smettere di fumare (ad es. vareniclina, cerotto)
  4. Malattia mentale grave incontrollata, suicidio o ricovero ospedaliero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
  5. Incapace o riluttante ad astenersi dai prodotti a base di nicotina per 14 ore prima della visita programmata, autodichiarato.

Criteri di esclusione specifici per la risonanza magnetica:

  1. Controindicazioni alla sicurezza della risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia)
  2. Principali condizioni neurologiche o traumi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetato di esile
Liquido per sigaretta elettronica contenente acetato di esile, glicole propilenico, glicerina vegetale e acetato di metilbutile con sale di nicotina.
Altro: Gusto
Prodotti chimici aromatizzanti per e-liquid
Comparatore attivo: Acetato di etile
Liquido per sigaretta elettronica contenente acetato di etile, glicole propilenico, glicerina vegetale e acetato di metilbutile con sale di nicotina.
Altro: Gusto
Prodotti chimici aromatizzanti per e-liquid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività della ricompensa cerebrale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (circa 10 giorni)
La reattività della ricompensa cerebrale sarà calcolata come la variazione percentuale del segnale medio dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in una regione di interesse dell'area tegmentale ventrale (VTA) predefinita durante l'inalazione di ENDS
Prima e dopo l'intervento (circa 10 giorni)
Rinforzo assoluto
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (circa 10 giorni)
Il rinforzo assoluto sarà calcolato come la variazione del numero medio di puff al giorno durante un periodo di utilizzo di 10 giorni
Prima e dopo l'intervento (circa 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19883
  • R61DA056764 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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