Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effekten af ​​ENDS Flavors på neurotransmission (TEN)

5. august 2026 opdateret af: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Det overordnede mål med dette translationelle forslag er at afgøre, om neuroaktive smagskemikalier kan øge afhængighedspotentialet for elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) ved at ændre hjernens funktion og adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette randomiserede dobbeltblindede kontrollerede forsøg vil tobaksbrugere blive randomiseret til at bruge ENDS med en e-væske indeholdende en neuroaktiv grøn æble smag (hexylacetat) vs. en inaktiv grøn æble smag (ethylacetat) i ti dage som en supplement til deres typiske tobaksforbrug. Laboratoriemålinger af ENDS-forstærkning, subjektive ENDS-vurderinger og hjernereaktivitet over for smagen ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive indsamlet ved baseline og efter ti dages ENDS-brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21 år eller ældre
  2. Ugentlig bruger af inhalerede tobaksprodukter, herunder inhalerede ENDS, nikotindampe, cigaretter, almindelige og små cigarer i mindst de sidste tre måneder
  3. Planlægger ikke at holde op med at bruge tobak inden for næste måned
  4. Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende stofbrug hæmmer deltagelse
  2. Ustabile eller betydelige medicinske tilstande (f.eks. KOL, koronar hjertesygdom)
  3. Nuværende brug af rygestopmedicin (f.eks. vareniclin, plaster)
  4. Ukontrolleret alvorlig psykisk sygdom, suicidalitet eller psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  5. Ude af stand til eller villig til at afholde sig fra nikotinprodukter i 14 timer før det planlagte besøg, selvrapporteret.

MR-specifikke eksklusionskriterier:

  1. MRI sikkerhedskontraindikationer (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi)
  2. Store neurologiske tilstande eller hjernetraumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hexylacetat
E-cigaretvæske indeholdende hexylacetat, ethylmaltol, propylenglycol, vegetabilsk glycerin og methylbutylacetat med nikotinsalt.
Andet: Smag
Kemikalier med e-væskesmag
Aktiv komparator: Ethylacetat
E-cigaretvæske indeholdende ethylacetat, ethylmaltol, propylenglycol, vegetabilsk glycerin og methylbutylacetat med nikotinsalt.
Andet: Smag
Kemikalier med e-væskesmag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brain Reward Reactivity
Tidsramme: Pre to post-intervention (approximately 10 days)
Brain reward reactivity will be calculated as the difference in the percent of BOLD signal calculated by subtracting the absolute percentage at the post-scan from baseline in a pre-defined ventral tegmental area (VTA) region of interest during electronic nicotine delivery system (ENDS) inhalation.
Pre to post-intervention (approximately 10 days)
Absolute Reinforcement
Tidsramme: Pre to post-intervention (approximately 10 days)
Absolute reinforcement will be calculated as the mean difference in puffs per day calculated as the average puffs per day during last four days minus the first four days of the 10-day use period.
Pre to post-intervention (approximately 10 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19883; 24844
  • R61DA056764 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke eksplicitte planer om at dele IPD på åben adgang eller offentligt tilgængelige arkiver. IPD vil dog blive afidentificeret og formateret sammen med kodebøger for at lette datadeling med efterforskere efter anmodning og efter afslutningen af ​​en databrugsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner