Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af effekten af ​​ENDS Flavors på neurotransmission (TEN)

7. juli 2023 opdateret af: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Det overordnede mål med dette translationelle forslag er at afgøre, om neuroaktive smagskemikalier kan øge afhængighedspotentialet for elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) ved at ændre hjernens funktion og adfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette randomiserede dobbeltblindede kontrollerede forsøg vil tobaksbrugere blive randomiseret til at bruge ENDS med en e-væske indeholdende en neuroaktiv grøn æble smag (hexylacetat) vs. en inaktiv grøn æble smag (ethylacetat) i ti dage som en supplement til deres typiske tobaksforbrug. Laboratoriemålinger af ENDS-forstærkning, subjektive ENDS-vurderinger og hjernereaktivitet over for smagen ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) vil blive indsamlet ved baseline og efter ti dages ENDS-brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health
        • Kontakt:
          • Kenneth Houser, MS
          • Telefonnummer: 717-531-5473

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21 år eller ældre
  2. Ugentlig bruger af inhalerede tobaksprodukter, herunder inhalerede ENDS, nikotindampe, cigaretter, almindelige og små cigarer i mindst de sidste tre måneder
  3. Planlægger ikke at holde op med at bruge tobak inden for næste måned
  4. Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende stofbrug hæmmer deltagelse
  2. Ustabile eller betydelige medicinske tilstande (f.eks. KOL, koronar hjertesygdom)
  3. Nuværende brug af rygestopmedicin (f.eks. vareniclin, plaster)
  4. Ukontrolleret alvorlig psykisk sygdom, suicidalitet eller psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
  5. Ude af stand til eller villig til at afholde sig fra nikotinprodukter i 14 timer før det planlagte besøg, selvrapporteret.

MR-specifikke eksklusionskriterier:

  1. MRI sikkerhedskontraindikationer (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi)
  2. Store neurologiske tilstande eller hjernetraumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hexylacetat
E-cigaretvæske indeholdende hexylacetat, propylenglycol, vegetabilsk glycerin og methylbutylacetat med nikotinsalt.
Andet: Smag
Kemikalier med e-væskesmag
Aktiv komparator: Ethylacetat
E-cigaretvæske indeholdende ethylacetat, propylenglycol, vegetabilsk glycerin og methylbutylacetat med nikotinsalt.
Andet: Smag
Kemikalier med e-væskesmag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne belønner reaktivitet
Tidsramme: Før til post-intervention (ca. 10 dage)
Hjernebelønningsreaktivitet vil blive beregnet som den procentvise ændring i det gennemsnitlige blodilt-niveauafhængige (BOLD) signal i et foruddefineret ventralt tegmentalt område (VTA) område af interesse under ENDS inhalation
Før til post-intervention (ca. 10 dage)
Absolut forstærkning
Tidsramme: Før til post-intervention (ca. 10 dage)
Absolut forstærkning vil blive beregnet som ændringen i det gennemsnitlige antal pust pr. dag i en 10-dages brugsperiode
Før til post-intervention (ca. 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19883
  • R61DA056764 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner