Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENDS-makujen vaikutuksen testaus neurotransmissioon (TEN)

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Tämän translaatioehdotuksen yleistavoitteena on määrittää, voivatko neuroaktiiviset makukemikaalit lisätä elektronisten nikotiinin jakelujärjestelmien (ENDS) riippuvuuspotentiaalia muuttamalla aivojen toimintaa ja käyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tupakan käyttäjät satunnaistetaan käyttämään ENDS:ää e-nesteen kanssa, joka sisältää neuroaktiivista vihreän omenan makua (heksyyliasetaattia) vs. inaktiivista vihreän omenan makua (etyyliasetaattia) kymmenen päivän ajan. täydentää heidän tyypillistä tupakankäyttöään. Laboratoriomittaukset ENDS-vahvistuksesta, subjektiivisista ENDS-arvoista ja aivojen reaktiivisuudesta makuun käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) kerätään lähtötilanteessa ja kymmenen päivän ENDS-käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenneth Houser, MS
          • Puhelinnumero: 717-531-5473

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21 vuotta vanha tai vanhempi
  2. Hengitettyjen tupakkatuotteiden viikoittainen käyttäjä, mukaan lukien hengitettävät tupakkatuotteet, nikotiinihöyryt, savukkeet, tavalliset ja pienet sikarit vähintään kolmen viime kuukauden ajan
  3. Ei aio lopettaa tupakointia seuraavan kuukauden aikana
  4. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen päihteiden käyttö heikentää osallistumista
  2. Epävakaat tai merkittävät sairaudet (esim. COPD, sepelvaltimotauti)
  3. Tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden (esim. varenikliini, laastari) nykyinen käyttö
  4. Hallitsematon vakava mielisairaus, itsemurha tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Ei pysty tai halua olla käyttämättä nikotiinituotteita 14 tuntia ennen suunniteltua käyntiä, ilmoittanut itse.

MRI-spesifiset poissulkemiskriteerit:

  1. MRI-turvallisuuden vasta-aiheet (esim. metalli-implantteja, klaustrofobia)
  2. Suuret neurologiset sairaudet tai aivovamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Heksyyliasetaatti
E-savukkeen neste, joka sisältää heksyyliasetaattia, propyleeniglykolia, kasviglyseriiniä ja metyylibutyyliasetaattia nikotiinisuolan kanssa.
Muut: Maku
E-nestemäiset makukemikaalit
Active Comparator: Etyyliasetaatti
E-savukkeen neste, joka sisältää etyyliasetaattia, propyleeniglykolia, kasvisglyseriiniä ja metyylibutyyliasetaattia nikotiinisuolan kanssa.
Muut: Maku
E-nestemäiset makukemikaalit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen palkitsemisreaktiivisuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 10 päivää)
Aivojen palkkioreaktiivisuus lasketaan prosentuaalisena muutoksena keskimääräisessä veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa ennalta määritellyllä ventraalisen tegmentaalialueen (VTA) kiinnostavalla alueella ENDS-hengityksen aikana.
Ennen interventiota (noin 10 päivää)
Ehdoton vahvistus
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 10 päivää)
Absoluuttinen vahvistus lasketaan muutoksena keskimääräisessä imumäärässä päivässä 10 päivän käyttöjakson aikana
Ennen interventiota (noin 10 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19883
  • R61DA056764 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa