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Auswirkungen der Mikrobiommodulation auf den Schlaf bei arbeitenden Menschen (Sleep)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz

Auswirkungen der Mikrobiommodulation auf den Schlaf bei Berufstätigen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Wir wollen testen, ob die Schlafqualität von Berufstätigen durch die Modulation des Darmmikrobioms mit Probiotika verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine gute Nachtruhe ist wesentlich für unsere Aufmerksamkeit, Kognition und Stimmung. Schlaffragmentierung kann daher zu Leistungseinbußen, Produktivitätsverlusten und Fehlern, Zwischenfällen und Unfällen am Arbeitsplatz führen. Schlafstörungen wurden außerdem mit Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen und Krebs in Verbindung gebracht. Das Darmmikrobiom und seine Metaboliten zeigen eine tägliche Rhythmik als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme und beeinflussen die Genexpression der menschlichen Uhr und die Schlafdauer. Schlaffragmentierung verursacht Dysbiose und hormonelle Störungen. Erste Daten aus Tierversuchen und kleinen Studien am Menschen deuten darauf hin, dass die Modulation des Darmmikrobioms die Schlafqualität und damit die geistige und körperliche Gesundheit verbessern kann. Probiotika können die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern und positive Auswirkungen auf psychiatrische Symptome über die Mikrobiom-Darm-Hirn-Achse durch Metaboliten wie kurzkettige Fettsäuren (SCFA), die die Blut-Hirn-Schranke passieren können, abschwächen und dadurch eine potenzielle Strategie zur Verbesserung darstellen Schlafqualität und andere Ergebnisse im Zusammenhang mit der Lebensqualität. Beweise für die Wirkung von Probiotika zur Verbesserung der Schlafqualität liegen aus mehreren kleinen klinischen Studien in verschiedenen Bevölkerungsgruppen vor. Der Nutzen scheint bei Menschen unter körperlicher oder psychischer Belastung stärker zu sein.

Auch eine große Marketingumfrage, die in Deutschland bei über 10.000 Verbrauchern durchgeführt wurde, zeigte, dass ein Multispezies-Probiotikum, von dem beschrieben wurde, dass es Entzündungen, Störungen der Darmbarriere und die Immunfunktion in verschiedenen Patientenkohorten verbessert, jedoch die Schlaf- und Lebensqualität verbessern kann Da diese Studie nicht randomisiert war, kann ein Bias nicht ausgeschlossen werden.

Das Verständnis der Wechselwirkung zwischen Darmmikrobiom, Chronobiologie und Gesundheit ist daher von großer Bedeutung und steht im Einklang mit dem Ziel 3 der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklung der Agenda 2030 für nachhaltige Entwicklung, „ein gesundes Leben zu gewährleisten und das Wohlbefinden für alle Menschen jeden Alters zu fördern ".

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Graz, Österreich
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter >18
  • Arbeiten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Bereit, die Nutzung aller verschlüsselten Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren
  • Pittsburgh Sleep Quality Index-Score von >5 Ausschlusskriterien
  • Diagnose einer Magen-Darm-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankungen)
  • Erhalt eines der folgenden Produkte/Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening: systemische Antibiotika, Prokinetika, präbiotische Nahrungsergänzungsmittel, probiotische Nahrungsergänzungsmittel
  • Begleiterkrankungen oder andere Umstände, die darauf hindeuten, dass die Patienten nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
Multistamm-Probiotikamischung mit Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 in einer Matrix aus ma Maisstärke, Maltodextrin, Inulin, Kaliumchlorid, Reisprotein, Magnesiumsulfat, Fructooligosaccharide, Amylasen und Mangansulfat in einer Dosis von 2 x 3 g pro Tag für 4 Wochen.
Multispezies-Probiotikum
Andere Namen:
  • Omnibiotischer Stress
Placebo-Komparator: Placebo
2 x 3 g eines ähnlich aussehenden und schmeckenden Placebos pro Tag für 4 Wochen.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf Latenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
4 Wochen
Schlafdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
4 Wochen
gewohnte Schlafeffizienz
Zeitfenster: 4 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
4 Wochen
Schlafstörungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
4 Wochen
Verwendung von Schlafmitteln
Zeitfenster: 4 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
4 Wochen
tagsüber Funktionsstörung
Zeitfenster: 4 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
4 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Kurzform 12 (SF-12)
4 Wochen
empfundener Stresspegel
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen durch Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ-20)
4 Wochen
Magen-Darm-Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen am gastrointestinalen Lebensqualitätsindex (GIQLI)
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 4 Wochen
16s-rDNA-Analyse, Beta-Diversität
4 Wochen
Metabolitenzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
NMR-Metabolomik
4 Wochen
Cortisolspiegel im Haar
Zeitfenster: 4 Wochen
Haarkortisol
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35-176 ex 22/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig von den Ergebnissen werden gemäß dem Zuschussvertrag geistige Eigentumsrechte unter den Partnern geteilt und nach diesen Diskussionen können geistige Eigentumsrechte geteilt werden. Mikrobiom-Sequenzierungsdaten werden in einem öffentlichen Repository hinterlegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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