- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05836168
Auswirkungen der Mikrobiommodulation auf den Schlaf bei arbeitenden Menschen (Sleep)
Auswirkungen der Mikrobiommodulation auf den Schlaf bei Berufstätigen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine gute Nachtruhe ist wesentlich für unsere Aufmerksamkeit, Kognition und Stimmung. Schlaffragmentierung kann daher zu Leistungseinbußen, Produktivitätsverlusten und Fehlern, Zwischenfällen und Unfällen am Arbeitsplatz führen. Schlafstörungen wurden außerdem mit Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen und Krebs in Verbindung gebracht. Das Darmmikrobiom und seine Metaboliten zeigen eine tägliche Rhythmik als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme und beeinflussen die Genexpression der menschlichen Uhr und die Schlafdauer. Schlaffragmentierung verursacht Dysbiose und hormonelle Störungen. Erste Daten aus Tierversuchen und kleinen Studien am Menschen deuten darauf hin, dass die Modulation des Darmmikrobioms die Schlafqualität und damit die geistige und körperliche Gesundheit verbessern kann. Probiotika können die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändern und positive Auswirkungen auf psychiatrische Symptome über die Mikrobiom-Darm-Hirn-Achse durch Metaboliten wie kurzkettige Fettsäuren (SCFA), die die Blut-Hirn-Schranke passieren können, abschwächen und dadurch eine potenzielle Strategie zur Verbesserung darstellen Schlafqualität und andere Ergebnisse im Zusammenhang mit der Lebensqualität. Beweise für die Wirkung von Probiotika zur Verbesserung der Schlafqualität liegen aus mehreren kleinen klinischen Studien in verschiedenen Bevölkerungsgruppen vor. Der Nutzen scheint bei Menschen unter körperlicher oder psychischer Belastung stärker zu sein.
Auch eine große Marketingumfrage, die in Deutschland bei über 10.000 Verbrauchern durchgeführt wurde, zeigte, dass ein Multispezies-Probiotikum, von dem beschrieben wurde, dass es Entzündungen, Störungen der Darmbarriere und die Immunfunktion in verschiedenen Patientenkohorten verbessert, jedoch die Schlaf- und Lebensqualität verbessern kann Da diese Studie nicht randomisiert war, kann ein Bias nicht ausgeschlossen werden.
Das Verständnis der Wechselwirkung zwischen Darmmikrobiom, Chronobiologie und Gesundheit ist daher von großer Bedeutung und steht im Einklang mit dem Ziel 3 der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklung der Agenda 2030 für nachhaltige Entwicklung, „ein gesundes Leben zu gewährleisten und das Wohlbefinden für alle Menschen jeden Alters zu fördern ".
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich
- Medical University Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter >18
- Arbeiten
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Bereit, die Nutzung aller verschlüsselten Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren
- Pittsburgh Sleep Quality Index-Score von >5 Ausschlusskriterien
- Diagnose einer Magen-Darm-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
- Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankungen)
- Erhalt eines der folgenden Produkte/Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening: systemische Antibiotika, Prokinetika, präbiotische Nahrungsergänzungsmittel, probiotische Nahrungsergänzungsmittel
- Begleiterkrankungen oder andere Umstände, die darauf hindeuten, dass die Patienten nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Probiotisch
Multistamm-Probiotikamischung mit Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 in einer Matrix aus ma Maisstärke, Maltodextrin, Inulin, Kaliumchlorid, Reisprotein, Magnesiumsulfat, Fructooligosaccharide, Amylasen und Mangansulfat in einer Dosis von 2 x 3 g pro Tag für 4 Wochen.
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Multispezies-Probiotikum
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
2 x 3 g eines ähnlich aussehenden und schmeckenden Placebos pro Tag für 4 Wochen.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaf Latenz
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
|
4 Wochen
|
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Schlafdauer
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
|
4 Wochen
|
|
gewohnte Schlafeffizienz
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
|
4 Wochen
|
|
Schlafstörungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
|
4 Wochen
|
|
Verwendung von Schlafmitteln
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
|
4 Wochen
|
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tagsüber Funktionsstörung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
|
4 Wochen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Kurzform 12 (SF-12)
|
4 Wochen
|
|
empfundener Stresspegel
Zeitfenster: 4 Wochen
|
gemessen durch Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ-20)
|
4 Wochen
|
|
Magen-Darm-Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
gemessen am gastrointestinalen Lebensqualitätsindex (GIQLI)
|
4 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 4 Wochen
|
16s-rDNA-Analyse, Beta-Diversität
|
4 Wochen
|
|
Metabolitenzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
NMR-Metabolomik
|
4 Wochen
|
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Cortisolspiegel im Haar
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Haarkortisol
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 35-176 ex 22/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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