Efeitos da Modulação do Microbioma no Sono em Trabalhadores (Sleep)
Efeitos da Modulação do Microbioma no Sono em Trabalhadores: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma boa noite de sono é essencial para nossa atenção, cognição e humor. A fragmentação do sono pode, portanto, levar a um baixo desempenho, perda de produtividade e erros, incidentes e acidentes no local de trabalho. A interrupção do sono também foi associada a doenças metabólicas e cardiovasculares, doenças psiquiátricas e câncer. O microbioma intestinal e seus metabólitos exibem ritmicidade diurna em resposta à ingestão de alimentos e influenciam a expressão do gene do relógio humano e a duração do sono. A fragmentação do sono causa disbiose e distúrbios hormonais. Os primeiros dados de experimentos com animais e pequenos estudos em humanos indicam que a modulação do microbioma intestinal pode melhorar a qualidade do sono e, portanto, a saúde mental e física. Os probióticos podem alterar a composição da microbiota intestinal e mitigar os efeitos positivos nos sintomas psiquiátricos por meio do eixo intestino-cérebro do microbioma por metabólitos como os ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) que podem atravessar a barreira hematoencefálica e, assim, constituir uma estratégia potencial para melhorar qualidade do sono e outros resultados relacionados à qualidade de vida. Evidências sobre o efeito dos probióticos para melhorar a qualidade do sono estão disponíveis em vários estudos clínicos de pequena escala em diferentes populações. O benefício parece ser mais forte em pessoas sob estresse físico ou mental.
Além disso, uma grande pesquisa de marketing realizada na Alemanha em mais de 10.000 consumidores indicou que um probiótico multiespécie, que foi descrito para melhorar a inflamação, a disfunção da barreira intestinal e a função imunológica em diferentes coortes de pacientes, é capaz de melhorar a qualidade do sono e a qualidade de vida, no entanto como este estudo não foi randomizado, um viés não pode ser excluído.
Compreender a interação entre o microbioma intestinal, cronobiologia e saúde é, portanto, de grande importância e em linha com o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável 3 das Nações Unidas da Agenda 2030 para o Desenvolvimento Sustentável para "garantir uma vida saudável e promover o bem-estar para todos em todas as idades ".
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria
- Recrutamento
- Medical University Graz
-
Contato:
- Vanessa Stadlbauer-Köllner, MD
- Número de telefone: 82282 0043 316 385
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade > 18
- Trabalhando
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
- Disposto a aceitar o uso de todos os dados codificados, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados por pelo menos 15 anos
- Pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh > 5 Critérios de exclusão
- Diagnosticado com uma infecção gastrointestinal dentro de 4 semanas antes da triagem
- Doenças gastrointestinais graves (por ex. doenças inflamatórias intestinais)
- Recebeu qualquer um dos seguintes produtos/medicamentos dentro de 4 semanas antes da triagem: antibióticos sistêmicos, procinéticos, suplementos prebióticos, suplementos probióticos
- Doenças concomitantes ou outras circunstâncias que sugiram que os pacientes não são elegíveis para participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Probiótico
mistura probiótica multiestirpe contendo Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 em uma matriz de amido de milho , maltodextrina, inulina, cloreto de potássio, proteína de arroz, sulfato de magnésio, frutooligossacarídeos, amilases e sulfato de mangano na dose de 2 x 3g por dia durante 4 semanas.
|
probiótico multiespécie
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
2 x 3g de um placebo de aparência e sabor semelhantes por dia durante 4 semanas.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade subjetiva do sono
Prazo: 4 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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latência do sono
Prazo: 4 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
|
4 semanas
|
|
duração do sono
Prazo: 4 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
|
4 semanas
|
|
eficiência habitual do sono
Prazo: 4 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
|
4 semanas
|
|
distúrbios do sono
Prazo: 4 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
|
4 semanas
|
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uso de remédio para dormir
Prazo: 4 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
|
4 semanas
|
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disfunção diurna
Prazo: 4 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
|
4 semanas
|
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Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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formulário curto 12 (SF-12)
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4 semanas
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níveis de estresse percebidos
Prazo: 4 semanas
|
medido pelo questionário de estresse percebido (PSQ-20)
|
4 semanas
|
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Qualidade de vida gastrintestinal
Prazo: 4 semanas
|
medido pelo índice de qualidade de vida gastrointestinal (GIQLI)
|
4 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do microbioma
Prazo: 4 semanas
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Análise de rDNA 16s, diversidade beta
|
4 semanas
|
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Composição do metabólito
Prazo: 4 semanas
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Metabolômica RMN
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4 semanas
|
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Níveis de cortisol no cabelo
Prazo: 4 semanas
|
Cortisol capilar
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 35-176 ex 22/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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