Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van microbioommodulatie op slaap bij werkende mensen (Sleep)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz

Effecten van microbioommodulatie op slaap bij werkende mensen: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotproef

We willen testen of de slaapkwaliteit van werkende mensen kan worden verbeterd door het darmmicrobioom te moduleren met probiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een goede nachtrust is essentieel voor onze aandacht, cognitie en stemming. Slaapversnippering kan daarom leiden tot slechte prestaties, productiviteitsverlies en fouten, incidenten en ongevallen op de werkvloer. Slaapverstoring is verder in verband gebracht met metabole en cardiovasculaire ziekten, psychiatrische ziekten en kanker. Het darmmicrobioom en zijn metabolieten vertonen dagelijkse ritmiek als reactie op voedselinname en beïnvloeden de genexpressie van de menselijke klok en de slaapduur. Slaapfragmentatie veroorzaakt dysbiose en hormonale stoornissen. De eerste gegevens van dierexperimenten en kleine studies bij mensen impliceren dat modulatie van het darmmicrobioom de slaapkwaliteit en daarmee de mentale en fysieke gezondheid kan verbeteren. Probiotica kunnen de samenstelling van de darmmicrobiota veranderen en kunnen positieve effecten op psychiatrische symptomen verminderen via de darm-hersen-as van het microbioom door metabolieten zoals vetzuren met een korte keten (SCFA) die de bloed-hersenbarrière kunnen passeren en zo een potentiële strategie vormen om de darmflora te verbeteren. slaapkwaliteit en andere aan kwaliteit van leven gerelateerde uitkomsten. Bewijs voor het effect van probiotica op het verbeteren van de slaapkwaliteit is beschikbaar uit verschillende kleinschalige klinische onderzoeken bij verschillende populaties. Het voordeel lijkt sterker te zijn bij mensen die onder fysieke of mentale stress staan.

Ook gaf een groot marketingonderzoek uitgevoerd in Duitsland onder meer dan 10.000 consumenten aan dat een multispecies probioticum, waarvan is beschreven dat het ontstekingen, disfunctie van de darmbarrière en immuunfunctie in verschillende patiëntencohorten verbetert, in staat is om de slaapkwaliteit en kwaliteit van leven te verbeteren. aangezien deze studie niet-gerandomiseerd was, kan een vertekening niet worden uitgesloten.

Het begrijpen van de interactie tussen het darmmicrobioom, chronobiologie en gezondheid is daarom van groot belang en in overeenstemming met de Duurzame Ontwikkelingsdoelstelling 3 van de Verenigde Naties van de Agenda 2030 voor duurzame ontwikkeling om "een gezond leven te verzekeren en het welzijn voor iedereen van alle leeftijden te bevorderen". ".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd >18
  • Werken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Bereid om het gebruik van alle gecodeerde gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende ten minste 15 jaar te accepteren
  • Pittsburgh Sleep Quality indexscore van >5 Uitsluitingscriteria
  • Gediagnosticeerd met een gastro-intestinale infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekten)
  • Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een van de volgende producten/medicatie ontvangen: systemische antibiotica, prokinetica, prebiotische supplementen, probiotische supplementen
  • Bijkomende ziekten of andere omstandigheden die suggereren dat de patiënten niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch
multi-strain probiotisch mengsel met Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 in een matrix van maïszetmeel, maltodextrine, inuline, kaliumchloride, rijsteiwit, magnesiumsulfaat, fructooligosacchariden, amylasen en mangaansulfaat in een dosis van 2 x 3g per dag gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: Omnibiotische stressreparatie
multispecies probioticum
Andere namen:
  • Omnibiotische stress
Placebo-vergelijker: Placebo
2 x 3g van een vergelijkbaar uitziende en smakende placebo per dag gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaap latentie
Tijdsspanne: 4 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
4 weken
slaap duur
Tijdsspanne: 4 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
4 weken
gebruikelijke slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 4 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
4 weken
slaapstoornissen
Tijdsspanne: 4 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
4 weken
gebruik van slaapmedicatie
Tijdsspanne: 4 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
4 weken
disfunctioneren overdag
Tijdsspanne: 4 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
4 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 4 weken
korte vorm 12 (SF-12)
4 weken
waargenomen stressniveaus
Tijdsspanne: 4 weken
gemeten met een vragenlijst over ervaren stress (PSQ-20)
4 weken
Gastro-intestinale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
gemeten door gastro-intestinale kwaliteit van leven index (GIQLI)
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: 4 weken
16s rDNA-analyse, bèta-diversiteit
4 weken
Samenstelling van de metaboliet
Tijdsspanne: 4 weken
NMR-metabolomica
4 weken
Haar Cortisol niveaus
Tijdsspanne: 4 weken
Haar cortisol
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

CBmed Ges.m.b.H.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 35-176 ex 22/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van de resultaten, volgens het subsidiecontract, zullen IPR worden gedeeld tussen partners en na deze besprekingen kan IPD worden gedeeld. Sequencinggegevens van het microbioom zullen worden gedeponeerd in een openbare repository

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren