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Effetti della modulazione del microbioma sul sonno nei lavoratori (Sleep)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz

Effetti della modulazione del microbioma sul sonno nei lavoratori: uno studio pilota controllato randomizzato

Miriamo a verificare se la qualità del sonno nei lavoratori può essere migliorata modulando il microbioma intestinale con i probiotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una buona notte di sonno è essenziale per la nostra attenzione, cognizione e umore. La frammentazione del sonno può quindi portare a scarse prestazioni, perdita di produttività ed errori, incidenti e incidenti sul posto di lavoro. L'interruzione del sonno è stata ulteriormente associata a malattie metaboliche e cardiovascolari, malattie psichiatriche e cancro. Il microbioma intestinale e i suoi metaboliti mostrano ritmicità diurna in risposta all'assunzione di cibo e influenzano l'espressione genica dell'orologio umano e la durata del sonno. La frammentazione del sonno provoca disbiosi e disturbi ormonali. I primi dati provenienti da esperimenti su animali e piccoli studi sull'uomo implicano che la modulazione del microbioma intestinale può migliorare la qualità del sonno e quindi la salute mentale e fisica. I probiotici possono alterare la composizione del microbiota intestinale e possono mitigare gli effetti positivi sui sintomi psichiatrici attraverso l'asse intestino-cervello del microbioma mediante metaboliti come gli acidi grassi a catena corta (SCFA) che possono attraversare la barriera emato-encefalica e quindi costituire una potenziale strategia per migliorare qualità del sonno e altri esiti correlati alla qualità della vita. La prova dell'effetto dei probiotici per migliorare la qualità del sonno è disponibile da diversi studi clinici su piccola scala in diverse popolazioni. Il beneficio sembra essere più forte nelle persone sotto stress fisico o mentale.

Inoltre, un'ampia indagine di marketing condotta in Germania su oltre >10.000 consumatori ha indicato che un probiotico multispecie, che è stato descritto per migliorare l'infiammazione, la disfunzione della barriera intestinale e la funzione immunitaria in diverse coorti di pazienti, è in grado di migliorare la qualità del sonno e la qualità della vita, tuttavia poiché questo studio non è stato randomizzato, non si può escludere un bias.

Comprendere l'interazione tra il microbioma intestinale, la cronobiologia e la salute è quindi di grande importanza e in linea con l'Obiettivo di Sviluppo Sostenibile 3 delle Nazioni Unite dell'Agenda 2030 per lo Sviluppo Sostenibile per "assicurare una vita sana e promuovere il benessere per tutti a tutte le età ".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Graz, Austria
        • Medical University Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età >18
  • Lavorando
  • Consenso informato firmato;
  • Disponibilità ad accettare l'uso di tutti i dati codificati, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per almeno 15 anni
  • Punteggio dell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh >5 Criteri di esclusione
  • - Diagnosi di infezione gastrointestinale entro 4 settimane prima dello screening
  • Gravi malattie gastrointestinali (ad es. malattie infiammatorie intestinali)
  • Ricevuto uno dei seguenti prodotti/farmaci entro 4 settimane prima dello screening: antibiotici sistemici, procinetici, integratori prebiotici, integratori probiotici
  • Malattie concomitanti o altre circostanze che suggeriscono che i pazienti non sono idonei per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico
miscela probiotica multiceppo contenente Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 in una matrice di amido di mais, mal todestrina, inulina, cloruro di potassio, proteine ​​del riso, solfato di magnesio, fruttooligosaccaridi, amilasi e solfato di manganese alla dose di 2 x 3 g al giorno per 4 settimane.
probiotico multispecie
Altri nomi:
  • Stress omnibiotico
Comparatore placebo: Placebo
2 x 3 g di un placebo dall'aspetto e dal sapore simile al giorno per 4 settimane.
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
latenza del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
4 settimane
durata del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
4 settimane
efficienza del sonno abituale
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
4 settimane
disturbi del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
4 settimane
uso di sonniferi
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
4 settimane
disfunzione diurna
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
4 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
forma abbreviata 12 (SF-12)
4 settimane
livelli di stress percepiti
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato dal questionario sullo stress percepito (PSQ-20)
4 settimane
Qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato dall'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
Analisi del 16s rDNA, diversità beta
4 settimane
Composizione del metabolita
Lasso di tempo: 4 settimane
Metabomica NMR
4 settimane
Livelli di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: 4 settimane
Cortisolo per capelli
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35-176 ex 22/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A seconda dei risultati, secondo il contratto di sovvenzione, i diritti di proprietà intellettuale saranno condivisi tra i partner e dopo queste discussioni i diritti di proprietà intellettuale potranno essere condivisi. I dati di sequenziamento del microbioma saranno depositati in un archivio pubblico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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