- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05836168
Effetti della modulazione del microbioma sul sonno nei lavoratori (Sleep)
Effetti della modulazione del microbioma sul sonno nei lavoratori: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una buona notte di sonno è essenziale per la nostra attenzione, cognizione e umore. La frammentazione del sonno può quindi portare a scarse prestazioni, perdita di produttività ed errori, incidenti e incidenti sul posto di lavoro. L'interruzione del sonno è stata ulteriormente associata a malattie metaboliche e cardiovascolari, malattie psichiatriche e cancro. Il microbioma intestinale e i suoi metaboliti mostrano ritmicità diurna in risposta all'assunzione di cibo e influenzano l'espressione genica dell'orologio umano e la durata del sonno. La frammentazione del sonno provoca disbiosi e disturbi ormonali. I primi dati provenienti da esperimenti su animali e piccoli studi sull'uomo implicano che la modulazione del microbioma intestinale può migliorare la qualità del sonno e quindi la salute mentale e fisica. I probiotici possono alterare la composizione del microbiota intestinale e possono mitigare gli effetti positivi sui sintomi psichiatrici attraverso l'asse intestino-cervello del microbioma mediante metaboliti come gli acidi grassi a catena corta (SCFA) che possono attraversare la barriera emato-encefalica e quindi costituire una potenziale strategia per migliorare qualità del sonno e altri esiti correlati alla qualità della vita. La prova dell'effetto dei probiotici per migliorare la qualità del sonno è disponibile da diversi studi clinici su piccola scala in diverse popolazioni. Il beneficio sembra essere più forte nelle persone sotto stress fisico o mentale.
Inoltre, un'ampia indagine di marketing condotta in Germania su oltre >10.000 consumatori ha indicato che un probiotico multispecie, che è stato descritto per migliorare l'infiammazione, la disfunzione della barriera intestinale e la funzione immunitaria in diverse coorti di pazienti, è in grado di migliorare la qualità del sonno e la qualità della vita, tuttavia poiché questo studio non è stato randomizzato, non si può escludere un bias.
Comprendere l'interazione tra il microbioma intestinale, la cronobiologia e la salute è quindi di grande importanza e in linea con l'Obiettivo di Sviluppo Sostenibile 3 delle Nazioni Unite dell'Agenda 2030 per lo Sviluppo Sostenibile per "assicurare una vita sana e promuovere il benessere per tutti a tutte le età ".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età >18
- Lavorando
- Consenso informato firmato;
- Disponibilità ad accettare l'uso di tutti i dati codificati, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per almeno 15 anni
- Punteggio dell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh >5 Criteri di esclusione
- - Diagnosi di infezione gastrointestinale entro 4 settimane prima dello screening
- Gravi malattie gastrointestinali (ad es. malattie infiammatorie intestinali)
- Ricevuto uno dei seguenti prodotti/farmaci entro 4 settimane prima dello screening: antibiotici sistemici, procinetici, integratori prebiotici, integratori probiotici
- Malattie concomitanti o altre circostanze che suggeriscono che i pazienti non sono idonei per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Probiotico
miscela probiotica multiceppo contenente Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 in una matrice di amido di mais, mal todestrina, inulina, cloruro di potassio, proteine del riso, solfato di magnesio, fruttooligosaccaridi, amilasi e solfato di manganese alla dose di 2 x 3 g al giorno per 4 settimane.
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probiotico multispecie
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
2 x 3 g di un placebo dall'aspetto e dal sapore simile al giorno per 4 settimane.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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latenza del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
4 settimane
|
|
durata del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
4 settimane
|
|
efficienza del sonno abituale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
4 settimane
|
|
disturbi del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
4 settimane
|
|
uso di sonniferi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
4 settimane
|
|
disfunzione diurna
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
4 settimane
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
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forma abbreviata 12 (SF-12)
|
4 settimane
|
|
livelli di stress percepiti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurato dal questionario sullo stress percepito (PSQ-20)
|
4 settimane
|
|
Qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misurato dall'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI)
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Analisi del 16s rDNA, diversità beta
|
4 settimane
|
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Composizione del metabolita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Metabomica NMR
|
4 settimane
|
|
Livelli di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cortisolo per capelli
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35-176 ex 22/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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