Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modulacji mikrobiomu na sen u ludzi pracujących (Sleep)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Vanessa Stadlbauer-Koellner, MD, Medical University of Graz

Wpływ modulacji mikrobiomu na sen u ludzi pracujących: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Naszym celem jest sprawdzenie, czy jakość snu u osób pracujących można poprawić poprzez modulację mikrobiomu jelitowego za pomocą probiotyków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dobry sen jest niezbędny dla naszej uwagi, funkcji poznawczych i nastroju. Fragmentacja snu może zatem prowadzić do słabej wydajności, utraty produktywności oraz błędów, incydentów i wypadków w miejscu pracy. Zakłócenia snu są ponadto związane z chorobami metabolicznymi i sercowo-naczyniowymi, chorobami psychicznymi i rakiem. Mikrobiom jelitowy i jego metabolity wykazują rytmikę dobową w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu i wpływają na ekspresję genów zegara ludzkiego i czas snu. Fragmentacja snu powoduje dysbiozę i zaburzenia hormonalne. Pierwsze dane z eksperymentów na zwierzętach i małych badań na ludziach sugerują, że modulacja mikrobiomu jelitowego może poprawić jakość snu, a tym samym zdrowie psychiczne i fizyczne. Probiotyki mogą zmieniać skład mikroflory jelitowej i mogą łagodzić pozytywny wpływ na objawy psychiatryczne poprzez oś jelitowo-mózgową mikrobiomu przez metabolity, takie jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), które mogą przenikać przez barierę krew-mózg, a tym samym stanowią potencjalną strategię poprawy jakość snu i inne wyniki związane z jakością życia. Dowody na wpływ probiotyków na poprawę jakości snu są dostępne w kilku badaniach klinicznych na małą skalę w różnych populacjach. Korzyść wydaje się być silniejsza u osób poddanych stresowi fizycznemu lub psychicznemu.

Również duża ankieta marketingowa przeprowadzona w Niemczech wśród ponad 10 000 konsumentów wykazała, że ​​wielogatunkowy probiotyk, który został opisany w celu poprawy stanu zapalnego, dysfunkcji bariery jelitowej i funkcji odpornościowych w różnych kohortach pacjentów, jest w stanie poprawić jakość snu i jakość życia, jednak ponieważ badanie to nie było randomizowane, nie można wykluczyć błędu systematycznego.

Zrozumienie interakcji między mikrobiomem jelitowym, chronobiologią i zdrowiem ma zatem ogromne znaczenie i jest zgodne z 3. celem zrównoważonego rozwoju Organizacji Narodów Zjednoczonych w Agendzie na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030, aby „zapewnić zdrowe życie i promować dobre samopoczucie dla wszystkich w każdym wieku”. ".

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek >18 lat
  • Pracujący
  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich zaszyfrowanych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez co najmniej 15 lat
  • Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index > 5 Kryteria wykluczenia
  • Zdiagnozowano infekcję żołądkowo-jelitową w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Ciężkie choroby przewodu pokarmowego (np. choroby zapalne jelit)
  • Otrzymał którykolwiek z następujących produktów/leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym: antybiotyki ogólnoustrojowe, prokinetyki, suplementy prebiotyczne, suplementy probiotyczne
  • Choroby współistniejące lub inne okoliczności sugerujące, że pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyk
wieloszczepowa mieszanka probiotyczna zawierająca Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 w matrix kukurydzy skrobia, maltodekstryna, inulina, chlorek potasu, białko ryżowe, siarczan magnezu, fruktooligosacharydy, amylazy i siarczan manganu w dawce 2 x 3g dziennie przez 4 tygodnie.
wielogatunkowy probiotyk
Inne nazwy:
  • Stres omnibiotyczny
Komparator placebo: Placebo
2 x 3 g podobnie wyglądającego i smakującego placebo dziennie przez 4 tygodnie.
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
opóźnienie snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
4 tygodnie
czas snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
4 tygodnie
nawykowa efektywność snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
4 tygodnie
zaburzenia snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
4 tygodnie
stosowanie leków nasennych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
4 tygodnie
dysfunkcja w ciągu dnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
4 tygodnie
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
krótki formularz 12 (SF-12)
4 tygodnie
postrzegany poziom stresu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzone za pomocą kwestionariusza postrzegania stresu (PSQ-20)
4 tygodnie
Jakość życia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzona za pomocą żołądkowo-jelitowego wskaźnika jakości życia (GIQLI)
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Analiza rDNA 16s, różnorodność beta
4 tygodnie
Skład metabolitów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Metabolomika NMR
4 tygodnie
Poziomy kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kortyzol do włosów
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35-176 ex 22/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W zależności od wyników, zgodnie z umową o dotację, prawa własności intelektualnej będą dzielone między partnerów, a po tych dyskusjach WRZ mogą być dzielone. Dane sekwencjonowania mikrobiomu zostaną zdeponowane w publicznym repozytorium

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj