- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05836168
Wpływ modulacji mikrobiomu na sen u ludzi pracujących (Sleep)
Wpływ modulacji mikrobiomu na sen u ludzi pracujących: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobry sen jest niezbędny dla naszej uwagi, funkcji poznawczych i nastroju. Fragmentacja snu może zatem prowadzić do słabej wydajności, utraty produktywności oraz błędów, incydentów i wypadków w miejscu pracy. Zakłócenia snu są ponadto związane z chorobami metabolicznymi i sercowo-naczyniowymi, chorobami psychicznymi i rakiem. Mikrobiom jelitowy i jego metabolity wykazują rytmikę dobową w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu i wpływają na ekspresję genów zegara ludzkiego i czas snu. Fragmentacja snu powoduje dysbiozę i zaburzenia hormonalne. Pierwsze dane z eksperymentów na zwierzętach i małych badań na ludziach sugerują, że modulacja mikrobiomu jelitowego może poprawić jakość snu, a tym samym zdrowie psychiczne i fizyczne. Probiotyki mogą zmieniać skład mikroflory jelitowej i mogą łagodzić pozytywny wpływ na objawy psychiatryczne poprzez oś jelitowo-mózgową mikrobiomu przez metabolity, takie jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), które mogą przenikać przez barierę krew-mózg, a tym samym stanowią potencjalną strategię poprawy jakość snu i inne wyniki związane z jakością życia. Dowody na wpływ probiotyków na poprawę jakości snu są dostępne w kilku badaniach klinicznych na małą skalę w różnych populacjach. Korzyść wydaje się być silniejsza u osób poddanych stresowi fizycznemu lub psychicznemu.
Również duża ankieta marketingowa przeprowadzona w Niemczech wśród ponad 10 000 konsumentów wykazała, że wielogatunkowy probiotyk, który został opisany w celu poprawy stanu zapalnego, dysfunkcji bariery jelitowej i funkcji odpornościowych w różnych kohortach pacjentów, jest w stanie poprawić jakość snu i jakość życia, jednak ponieważ badanie to nie było randomizowane, nie można wykluczyć błędu systematycznego.
Zrozumienie interakcji między mikrobiomem jelitowym, chronobiologią i zdrowiem ma zatem ogromne znaczenie i jest zgodne z 3. celem zrównoważonego rozwoju Organizacji Narodów Zjednoczonych w Agendzie na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030, aby „zapewnić zdrowe życie i promować dobre samopoczucie dla wszystkich w każdym wieku”. ".
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University Graz
-
Kontakt:
- Vanessa Stadlbauer-Köllner, MD
- Numer telefonu: 82282 0043 316 385
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek >18 lat
- Pracujący
- Podpisana świadoma zgoda;
- Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich zaszyfrowanych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez co najmniej 15 lat
- Wynik Pittsburgh Sleep Quality Index > 5 Kryteria wykluczenia
- Zdiagnozowano infekcję żołądkowo-jelitową w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Ciężkie choroby przewodu pokarmowego (np. choroby zapalne jelit)
- Otrzymał którykolwiek z następujących produktów/leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym: antybiotyki ogólnoustrojowe, prokinetyki, suplementy prebiotyczne, suplementy probiotyczne
- Choroby współistniejące lub inne okoliczności sugerujące, że pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Probiotyk
wieloszczepowa mieszanka probiotyczna zawierająca Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W62, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 w matrix kukurydzy skrobia, maltodekstryna, inulina, chlorek potasu, białko ryżowe, siarczan magnezu, fruktooligosacharydy, amylazy i siarczan manganu w dawce 2 x 3g dziennie przez 4 tygodnie.
|
wielogatunkowy probiotyk
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
2 x 3 g podobnie wyglądającego i smakującego placebo dziennie przez 4 tygodnie.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
opóźnienie snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
4 tygodnie
|
czas snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
4 tygodnie
|
nawykowa efektywność snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
4 tygodnie
|
zaburzenia snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
4 tygodnie
|
stosowanie leków nasennych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
4 tygodnie
|
dysfunkcja w ciągu dnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
4 tygodnie
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
krótki formularz 12 (SF-12)
|
4 tygodnie
|
postrzegany poziom stresu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzone za pomocą kwestionariusza postrzegania stresu (PSQ-20)
|
4 tygodnie
|
Jakość życia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzona za pomocą żołądkowo-jelitowego wskaźnika jakości życia (GIQLI)
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza rDNA 16s, różnorodność beta
|
4 tygodnie
|
Skład metabolitów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Metabolomika NMR
|
4 tygodnie
|
Poziomy kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kortyzol do włosów
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35-176 ex 22/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy