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Wirkung einer Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene auf Wundheilung, Stress und Immunantwort nach einem Kaiserschnitt

13. November 2025 aktualisiert von: Mirta Ciglar, MD, University Hospital Sestre Milosrdnice

Wirkung einer Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene auf die operative Wundheilung, Stress und Immunantwort nach einem Kaiserschnitt

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung einer TAP-Blockierung zur Standard-Analgesie nach der Kaiserschnittentbindung die postoperative Wundheilung beeinflusst und den postoperativen Stress und die Immunantwort abschwächt.

Zufällige Zuteilung der Teilnehmer in 3 Gruppen: Gruppe SA (Standard-Analgesie), Gruppe L (TAP-Block mit Levobupivacain) und Gruppe D (TAP-Block mit Levobupivacain + Dexmedetomidin). Alle Teilnehmer werden einem elektiven Kaiserschnitt durch Pfannestiel-Schnitt unter Spinalanästhesie unterzogen. Sie erhalten eine standardmäßige postoperative Schmerzbehandlung mit Paracetamol, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und Tramadol. Die Gruppen L und D erhalten zusätzlich eine bilaterale ultraschallgesteuerte TAP-Blockade mit 20 ml 0,25 % Levobupivacain oder mit 20 ml 0,25 % Levobupivacain unter Zusatz von 0,5 μg/kg Dexmedetomidin. Der TAP-Block wird unmittelbar nach dem Kaiserschnitt im Operationssaal durchgeführt.

Venöse Blutproben werden vor der Operation und am dritten postoperativen Tag entnommen. Das komplette Blutbild und der Cortisolspiegel im Serum werden gemessen. Die REEDA-Skala wird zur Beurteilung der Wundheilung verwendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung. Der Kaiserschnitt ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe. Sie wird oft von starken postoperativen Schmerzen begleitet, die zu einer komplexen Immun- und Stressreaktion im Körper führen. Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) und das Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten (PLR) sind zuverlässige und leicht verfügbare Marker der Immunantwort auf verschiedene infektiöse und nicht-infektiöse Stimuli. Erhöhte NLR- und PLR-Werte sind prädiktiv für die Früherkennung einer Wundinfektion nach einem Kaiserschnitt. Die Wundheilung umfasst drei Phasen: Entzündung, Proliferation und Umbau. Die REEDA-Skala ist ein gültiges Instrument zur Beurteilung der geburtshilflichen Wundheilung. Viele Faktoren können den Wundheilungsprozess beeinflussen. Die konsistente Überlappung zwischen schmerzbedingter Dysregulation der neuroendokrinen und Immunfunktion und den Aspekten der neuroendokrinen und Immunfunktion, die sich als entscheidend für die Wundheilung erwiesen haben, legt nahe, dass Schmerz eine Rolle bei der verzögerten Wundheilung spielen kann. Daher ist anzunehmen, dass eine bessere postoperative Analgesie die Wundheilung positiv beeinflussen könnte. Laut früheren Forschungsergebnissen reduziert die Blockade der Transversus Abdominis Ebene (TAP) Schmerzen und Cortisol-, Epinephrin- und Norepinephrinspiegel nach einem Kaiserschnitt signifikant. Die Zugabe von Dexmedetomidin zum Lokalanästhetikum im TAP-Block hat eine stärkere analgetische Wirkung und verlängert die Dauer der Analgesie. Die Forscher haben nur eine Studie gefunden, die zeigt, dass das Hinzufügen eines TAP-Blocks zur Standard-Analgesie die Wundheilung nach Kaiserschnitt positiv beeinflusst. Bei der Literaturrecherche fanden die Forscher keine klinische Studie, die durchgeführt wurde, um den Einfluss der Zugabe von Dexmedetomidin zur TAP-Blockierung auf die Wundheilung, die Stressreaktion und die Immunantwort nach einem Kaiserschnitt zu sehen.

Wir gehen davon aus, dass die Anwendung einer bilateralen transversalen Bauchmuskelblockade nach einem Kaiserschnitt zu niedrigeren Werten der REEDA-Skala und einer abgeschwächten Stress- und Immunantwort des Patienten im Vergleich zur Standard-Analgesie führt, bei der die Zugabe von Dexmedetomidin zu Levobupivacain eine ausgeprägtere Wirkung hat im Vergleich zum TAP-Block mit Levobupivacain.

Patienten und Methoden: Diese prospektive, randomisierte Studie wird in der Abteilung für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie und der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe im Zentrum des Universitätsklinikums Sestre Milosrdnice durchgeführt. Insgesamt werden 120 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.

Die Gruppengröße wurde durch Poweranalyse ermittelt. Für jede Variable wurde der für Kreuzvergleiche der arithmetischen Mittelwerte der drei Gruppen erforderliche Stichprobenumfang unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit der Trennschärfe des Tests β = 85 % und das statistische Signifikanzniveau für jeden Test berechnet , α = 1,667 %. Standardabweichungen und erwartete Unterschiede in den arithmetischen Mittelwerten der untersuchten Gruppen wurden der veröffentlichten Literatur entnommen. (2:24-26). Die größte geschätzte Stichprobengröße für die untersuchten Variablen beträgt 35 Probanden pro Gruppe.

Nach der schriftlichen und unterschriebenen Zustimmung der Patienten werden diese nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe zugeteilt, die die standardmäßige postoperative Analgesie erhält (Gruppe SA) oder Gruppen, die zusätzlich den TAP-Block mit Levobupivacain (Gruppe L) mit und ohne Zusatz erhalten von Dexmedetomidin (Gruppe D). Alle Teilnehmer werden einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen. Bei allen Teilnehmern wird die klassische Kaiserschnitttechnik nach Pfannenstiel und Kerr-Technik durchgeführt. Die Spinalanästhesie wird mit einer atraumatischen Spinalnadel durchgeführt, indem eine größen- und gewichtsangepasste Dosis von hyperbarem Bupivacain und 25 μg Fentanyl intrathekal appliziert wird. Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige postoperative Analgesie gemäß dem Acute Pain Service Sestre Milosrdnice University Hospital Center (Acetaminophen, Tramadol und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente). Gruppe L und Gruppe D erhalten zusätzlich eine bilaterale TAP-Sperre. 20 ml 0,25 % Levobupivacain werden den Teilnehmern in Gruppe L auf jeder Seite verabreicht, und 20 ml 0,25 % Levobupivacain mit dem Zusatz von 0,5 μg/kg Dexmedetomidin werden den Teilnehmern in Gruppe L auf jeder Seite verabreicht Gruppe D. Der TAP-Block wird unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Die lineare Hochfrequenzsonde wird quer in der medialen Axillarlinie platziert und die drei Schichten der Bauchmuskulatur werden sichtbar gemacht. Eine echogene 22G-Nadel für periphere Nervenblockaden wird verwendet, um die gemischte Lösung in die Ebene zwischen dem transversalen Bauchmuskel und den inneren schrägen Muskeln zu injizieren.

Venöse Blutproben werden am Tag vor der Operation, um 7.00 Uhr am Tag der Operation und um 7.00 Uhr am dritten postoperativen Tag entnommen. Das komplette Blutbild und der Cortisolspiegel im Serum werden gemessen. Ein unabhängiger Beobachter wird die Wundheilung 72 Stunden nach dem Kaiserschnitt anhand der standardisierten Skala für Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung (REEDA) beurteilen.

Statistische Analyse: Die gesammelten Daten für jede Variable werden zusammengefasst und in Abhängigkeit von der Normalverteilung der Verteilung analysiert, die mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet wird. Bei einer Normalverteilung werden die Messwerte über das arithmetische Mittel und die Standardabweichung zusammengefasst. Die Auswirkungen der Behandlung werden mit einem gemischten Modell getestet, in dem der gemessene Wert die abhängige Variable ist. Bei Abweichung von der Normalverteilung werden die Messwerte nach Meridian und erstem und drittem Quartil zusammengefasst. Vor der Analyse mit dem gemischten Modell werden sie durch Rücktransformation der Ränge in die Standardnormalfunktion transformiert. Die berechneten p-Werte gelten als statistisch signifikant, wenn sie weniger als 5 % betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für den elektiven Kaiserschnitt durch Pfannenstiel-Schnitt in Spinalanästhesie vorgesehen sind
  • Alter >18
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) II
  • Body-Mass-Index < 40 mg/kg²
  • >35 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen
  • ASA körperlicher Zustand >II
  • Notfall Kaiserschnitt
  • Zwillings- oder Drillingsschwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen das Lokalanästhetikum oder ein anderes in dieser Studie verwendetes Medikament (Dexmedetomidin, Paracetamol, Tramadol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente)
  • Kontraindikationen für Spinalanästhesie oder TAP-Block

Abbruch des Studiums:

  • der Wechsel der Anästhesietechnik von der Spinal- zur Allgemeinanästhesie
  • die Notwendigkeit der Bluttransfusion
  • akute Mastitis, puerperale Endometritis und/oder Wundinfektion, die sich in den ersten 72 Stunden nach der Operation entwickelt haben
  • fehlgeschlagener TAP-Block

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe SA
Keine TAP-Sperre angewendet.
Während der 24 Stunden nach der Operation erhalten die Teilnehmer dreimal täglich 1 g Paracetamol intravenös (i.v.). Am zweiten und dritten postoperativen Tag erhalten die Teilnehmer dreimal täglich 1 g Paracetamol per os.
Während der 24 Stunden nach der Operation erhalten die Teilnehmer 500 mg Tramadol + 500 ml 0,9 % NaCl i.v. kontinuierlich 30ml/h.
Während der 24 Stunden nach der Operation erhalten die Teilnehmer 100 mg Ketoprofen + 100 ml 0,9 % NaCl i.v. zweimal am Tag. Die erste Dosis wird am Ende des chirurgischen Eingriffs im Operationssaal verabreicht.
Am zweiten und dritten postoperativen Tag erhalten die Teilnehmer dreimal täglich 600 mg Ibuprofen per os.
Experimental: Gruppe L
In dieser Gruppe wird ein ultraschallgesteuerter bilateraler TAP-Block (In-Plane-Technik) durchgeführt. Levobupivacain 0,25 % 20 ml werden im Block auf jeder Seite verabreicht.
Während der 24 Stunden nach der Operation erhalten die Teilnehmer dreimal täglich 1 g Paracetamol intravenös (i.v.). Am zweiten und dritten postoperativen Tag erhalten die Teilnehmer dreimal täglich 1 g Paracetamol per os.
Während der 24 Stunden nach der Operation erhalten die Teilnehmer 500 mg Tramadol + 500 ml 0,9 % NaCl i.v. kontinuierlich 30ml/h.
Während der 24 Stunden nach der Operation erhalten die Teilnehmer 100 mg Ketoprofen + 100 ml 0,9 % NaCl i.v. zweimal am Tag. Die erste Dosis wird am Ende des chirurgischen Eingriffs im Operationssaal verabreicht.
Am zweiten und dritten postoperativen Tag erhalten die Teilnehmer dreimal täglich 600 mg Ibuprofen per os.
Es wird ein ultraschallgesteuerter bilateraler TAP-Block durchgeführt und dem Teilnehmer werden auf jeder Seite 20 ml 0,25 % Levobupivacain verabreicht.
Experimental: Gruppe D
In dieser Gruppe wird ein ultraschallgesteuerter bilateraler TAP-Block (In-Plane-Technik) durchgeführt. Levobupivacain 0,25 % 20 ml + Dexmedetomidin 0,5 μg/kg wird im Block auf jeder Seite verabreicht.
Während der 24 Stunden nach der Operation erhalten die Teilnehmer dreimal täglich 1 g Paracetamol intravenös (i.v.). Am zweiten und dritten postoperativen Tag erhalten die Teilnehmer dreimal täglich 1 g Paracetamol per os.
Während der 24 Stunden nach der Operation erhalten die Teilnehmer 500 mg Tramadol + 500 ml 0,9 % NaCl i.v. kontinuierlich 30ml/h.
Während der 24 Stunden nach der Operation erhalten die Teilnehmer 100 mg Ketoprofen + 100 ml 0,9 % NaCl i.v. zweimal am Tag. Die erste Dosis wird am Ende des chirurgischen Eingriffs im Operationssaal verabreicht.
Am zweiten und dritten postoperativen Tag erhalten die Teilnehmer dreimal täglich 600 mg Ibuprofen per os.
Es wird ein ultraschallgesteuerter bilateraler TAP-Block durchgeführt und dem Teilnehmer auf jeder Seite 20 ml 0,25 % Levobupivacain mit dem Zusatz von 0,5 μg/kg Dexmedetomidin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Wundheilung wird 72 Stunden nach Kaiserschnitt anhand einer standardisierten REEDA-Skala beurteilt. REEDA umfasst fünf Faktoren, die mit der Heilung einer Inzision verbunden sind: Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss und Annäherung der beiden Wundränder, die jeweils einen Wert zwischen 0 und 3 erhalten, wobei ein höherer Wert auf ein stärkeres Gewebetrauma hinweist und weniger geheilte Wunde im Vergleich zu niedrigeren Werten.
72 Stunden nach der Operation
Messung der Stressreaktion (Serumcortisol)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Venöse Blutproben werden am Tag der Operation um 7 Uhr morgens und am 3. postoperativen Tag um 7 Uhr morgens entnommen. Die Cortisolspiegel im Serum werden mithilfe eines Elektrochemilumineszenz-Immunassays (ECLIA) gemessen.
bis zu 72 Stunden
Messung der Immunantwort (Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten wird als einfaches Verhältnis zwischen absoluten Neutrophilen- und Lymphozytenzahlen, gemessen im peripheren Blut, berechnet. Venöse Blutproben werden am Tag vor der Operation bei der Aufnahme und am dritten postoperativen Tag um 7 Uhr morgens entnommen.
bis zu 72 Stunden
Messung der Immunantwort (Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Das Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis wird als einfaches Verhältnis zwischen absoluten Thrombozyten- und Lymphozytenzahlen, gemessen im peripheren Blut, berechnet. Venöse Blutproben werden am Tag vor der Operation bei der Aufnahme und am dritten postoperativen Tag um 7 Uhr morgens entnommen.
bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 4, 8, 12, 18, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Eine numerische Bewertungsskala misst Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung. Die numerische Bewertungsskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist. Die Schmerzen werden für jeden Teilnehmer 4, 8, 12, 18, 24 und 72 Stunden nach der Operation beurteilt.
4, 8, 12, 18, 24 und 72 Stunden nach der Operation
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Qualität der Genesung wird 24 Stunden nach der Operation mit dem Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10©) Scoring Tool gemessen. ObsQoR-10© ist ein 10 Punkte umfassendes, von den Teilnehmern gemeldetes Scoring-Tool, das die Erholung nach der Geburt bewertet. Es besteht aus 2 Teilen. Im ersten Teil bewertet die Testperson selbst die Intensität der vier aufgelisteten Symptome auf einer vertikalen visuell-analogen Skala. Die Endpunkte sind mit 0 – keine Symptome und 10 – die schlimmstmögliche Intensität der Symptome gekennzeichnet. Der zweite Teil besteht aus 6 Fragen zur Erholung in den letzten 24 Stunden, die der Befragte ebenfalls mit einer vertikalen visuell-analogen Skala bewertet, wobei die Endpunkte mit 0 – nie und 10 – immer markiert sind. Mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Erholung nach der Geburt anzeigt.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirta Ciglar, MD, University Hospital Center Sestre milosrdnice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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