Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transversus Abdominis -tasolohkon vaikutus haavan paranemiseen, stressiin ja immuunivasteeseen keisarinleikkauksen jälkeen

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mirta Ciglar, MD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Transversus Abdominis -tasolohkon vaikutus leikkaukseen, stressiin ja immuunivasteeseen keisarinleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako TAP-salpauksen lisääminen tavalliseen kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen postoperatiiviseen haavan paranemiseen ja heikentää leikkauksen jälkeistä stressiä ja immuunivastetta.

Osallistujien satunnainen jakaminen 3 ryhmään: ryhmä SA (standardi analgesia), ryhmä L (TAP-salpaus levobupivakaiinilla) ja ryhmä D (TAP-salpaus levobupivakaiinilla + deksmedetomidiinilla). Kaikille osallistujille tehdään valinnainen keisarinleikkaus Pfannestiel-viillolla spinaalipuudutuksessa. He saavat tavanomaista postoperatiivista kivunhallintaa asetaminofeenilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä ja tramadolilla. Ryhmät L ja D saavat lisäksi kahdenvälisen ultraääniohjatun TAP-salpauksen, jossa on 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia tai 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia, johon on lisätty 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia. TAP-blokki suoritetaan teatterissa välittömästi keisarileikkauksen jälkeen.

Laskimoverinäytteet otetaan ennen leikkausta ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Täydellinen verenkuva ja seerumin kortisolitasot mitataan. Haavojen paranemisen arvioinnissa käytetään REEDA-asteikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto. Keisarileikkaus on yksi maailman useimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä. Siihen liittyy usein vaikea postoperatiivinen kipu, joka johtaa monimutkaiseen immuuni- ja stressivasteeseen kehossa. Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR) ja verihiutaleiden ja lymfosyyttien välinen suhde (PLR) ovat luotettavia ja helposti saatavilla olevia immuunivasteen markkereita erilaisille tarttuville ja ei-infektoiville ärsykkeille. Kohonneet NLR- ja PLR-arvot ennustavat haavainfektion varhaisessa havaitsemisessa keisarinleikkauksen jälkeen. Haavan paraneminen käsittää kolme vaihetta: tulehdus, proliferaatio ja uudelleenmuodostaminen. REEDA-asteikko on pätevä työkalu synnytyshaavojen paranemisen arvioimiseen. Monet tekijät voivat vaikuttaa haavan paranemisprosessiin. Johdonmukainen päällekkäisyys kipuun liittyvän neuroendokriinisen ja immuunitoiminnan häiriöiden ja neuroendokriinisen ja immuunitoiminnan näkökohtien välillä, joiden on osoitettu olevan kriittisiä haavan paranemisessa, viittaa siihen, että kivulla voi olla merkitystä haavan paranemisen viivästymisessä. Siksi on perusteltua olettaa, että parempi postoperatiivinen analgesia voisi vaikuttaa positiivisesti haavan paranemiseen. Aiempien tutkimusten mukaan transversus abdominis plane (TAP) esto vähentää merkittävästi kipua sekä kortisoli-, adrenaliini- ja norepinefriinitasoja keisarinleikkauksen jälkeen. Deksmedetomidiinin lisäämisellä paikallispuudutusaineeseen TAP-salpauksessa on selvempi kipua lievittävä vaikutus ja pidentää kipulääkityksen kestoa. Tutkijat ovat löytäneet vain yhden tutkimuksen, joka osoittaa, että TAP-esteen lisääminen tavalliseen kivunlievitykseen vaikuttaa positiivisesti haavan paranemiseen keisarinleikkauksen jälkeen. Kirjallisuuden haussa tutkijat eivät löytäneet kliinistä tutkimusta, jossa olisi nähty deksmedetomidiinin lisäämisen vaikutus TAP-estoon haavan paranemiseen, stressivasteeseen ja immuunivasteeseen keisarinleikkauksen jälkeen.

Oletamme, että bilateraalisen transversus vatsalihaksen tasoblokauksen käyttö keisarinleikkauksen jälkeen johtaa alhaisempiin REEDA-asteikon arvoihin ja heikentää potilaan stressiä ja immuunivastetta verrattuna tavanomaiseen kivunlievitykseen, jossa deksmedetomidiinin lisäämisellä levobupivakaiiniin on selvempi vaikutus. verrattuna TAP-salpaukseen levobupivakaiinilla.

Potilaat ja menetelmät: Tämä prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus suoritetaan Sestre Milosrdnicen yliopistollisen sairaalakeskuksen anestesiologian, tehohoidon ja kivunhallinnan osastolla sekä gynekologian ja synnytystautien osastolla. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 120 osallistujaa.

Ryhmän koko saatiin tehoanalyysillä. Jokaiselle muuttujalle laskettiin kolmen ryhmän aritmeettisten keskiarvojen ristiinvertailuun tarvittava otoskoko käyttämällä kaksisuuntaista t-testiä testin teholla β = 85 % ja kunkin testin tilastollisen merkitsevyyden tasoa. , a = 1,667 %. Tutkittujen ryhmien keskihajonnat ja odotetut erot aritmeettisissa keskiarvoissa on otettu julkaistusta kirjallisuudesta. (2:24-26). Suurin arvioitu otoskoko tutkituista muuttujista on 35 henkilöä ryhmää kohden.

Potilaiden kirjallisen ja allekirjoitetun hyväksynnän jälkeen heidät jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista postoperatiivista analgesiaa (ryhmä SA) tai ryhmiin, jotka saavat edelleen TAP-salpauksen levobupivakaiinilla (ryhmä L) lisäyksellä tai ilman. deksmedetomidiinin (ryhmä D). Kaikille osallistujille tehdään valinnainen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Klassinen Pfannenstiel- ja Kerr-tekniikan kuvaama keisarinleikkaustekniikka suoritetaan kaikille osallistujille. Spinaalpuudutus suoritetaan atraumaattisella selkäydinneulalla käyttämällä pituuden ja painon mukaan säädettyä hyperbarista bupivakaiinia ja 25 µg fentanyyliä intratekaalisesti. Kaikki osallistujat saavat tavallista postoperatiivista analgesiaa Acute Pain Service Sestre Milosrdnicen yliopistollisen sairaalakeskuksen mukaisesti (asetaminofeeni, tramadoli ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet). Ryhmät L ja ryhmät D saavat lisäksi kahdenvälisen TAP-lohkon. Ryhmän L osallistujille annetaan kummallekin puolelle 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia ja osallistujille 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia, johon on lisätty 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia. ryhmä D. TAP-esto suoritetaan steriileissä olosuhteissa. Korkeataajuinen lineaarinen anturi sijoitetaan poikittain mediaaliseen kainalolinjaan, ja vatsalihasten kolme kerrosta visualisoidaan. Ääreishermolohkojen 22G kaikuneulaa käytetään ruiskuttamaan sekoitettu liuos poikkivatsan ja sisäisten vinojen lihasten väliseen tasoon.

Laskimoverinäytteet otetaan leikkausta edeltävänä päivänä, leikkauspäivänä klo 7 ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 7. Täydellinen verenkuva ja seerumin kortisolitasot mitataan. Riippumaton tarkkailija arvioi haavan paranemisen standardoidulla punoitus-, turvotus-, mustelma-, vuoto- ja approksimaatioasteikolla (REEDA) 72 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.

Tilastollinen analyysi: Jokaisesta muuttujasta kerätyt tiedot kootaan yhteen ja analysoidaan jakauman normaalisuudesta riippuen, mikä testataan Shapiro-Wilk-testillä. Normaalijakauman tapauksessa mitatut arvot lasketaan yhteen aritmeettisen keskiarvon ja keskihajonnan avulla. Hoidon vaikutuksia testataan sekamallilla, jossa mitattu arvo on riippuvainen muuttuja. Jos normaalijakaumasta poikkeaa, mitatut arvot lasketaan yhteen meridiaanin sekä ensimmäisen ja kolmannen kvartiilin mukaan. Ennen analyysiä sekamallilla ne muunnetaan käänteismuunnolla riveistä normaaliksi normaalifunktioksi. Laskettuja p-arvoja pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos ne ovat alle 5 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus Pfannenstiel-viillon kautta spinaalipuudutuksessa
  • Ikä >18
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II
  • Painoindeksi < 40 mg/kg²
  • >35 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistujan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • ASA fyysinen tila >II
  • hätäkeisarinleikkaus
  • kaksosten tai kolmosten raskaus
  • allergia paikallispuudutteelle tai jollekin muulle tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle (deksmedetomidiini, asetaminofeeni, tramadoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)
  • spinaalipuudutuksen tai TAP-eston vasta-aiheet

Poistuminen opinnoista:

  • anestesiatekniikan muutos spinaalipuudutuksessa yleisanestesiaan
  • verensiirron tarve
  • akuutti utaretulehdus, poikaalinen endometriitti ja/tai haavatulehdus, joka kehittyi ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
  • epäonnistunut TAP-esto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Group SA
TAP-estoa ei ole käytetty.
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen osallistujat saavat 1 g asetaminofeenia suonensisäisesti (i.v.) kolme kertaa päivässä. Toisena ja kolmantena postoperatiivisena päivänä osallistujat saavat 1 g asetaminofeenia per os kolme kertaa päivässä.
Osallistujat saavat 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen 500 mg tramadolia + 500 ml 0,9 % NaCl i.v. jatkuvasti 30ml/h.
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen osallistujat saavat 100 mg ketoprofeenia + 100 ml 0,9 % NaCl i.v. kahdesti päivässä. Ensimmäinen annos annetaan teatterissa kirurgisen toimenpiteen lopussa.
Toisena ja kolmantena postoperatiivisena päivänä osallistujat saavat 600 mg ibuprofeenia per os kolme kertaa päivässä.
Kokeellinen: Ryhmä L
Tässä ryhmässä suoritetaan ultraääniohjattu kahdenvälinen TAP-esto (in-plane-tekniikka). Levobupivakaiini 0,25 % 20 ml annostellaan molemmille puolille.
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen osallistujat saavat 1 g asetaminofeenia suonensisäisesti (i.v.) kolme kertaa päivässä. Toisena ja kolmantena postoperatiivisena päivänä osallistujat saavat 1 g asetaminofeenia per os kolme kertaa päivässä.
Osallistujat saavat 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen 500 mg tramadolia + 500 ml 0,9 % NaCl i.v. jatkuvasti 30ml/h.
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen osallistujat saavat 100 mg ketoprofeenia + 100 ml 0,9 % NaCl i.v. kahdesti päivässä. Ensimmäinen annos annetaan teatterissa kirurgisen toimenpiteen lopussa.
Toisena ja kolmantena postoperatiivisena päivänä osallistujat saavat 600 mg ibuprofeenia per os kolme kertaa päivässä.
Ultraääniohjattu bilateraalinen TAP-salpaus suoritetaan ja osallistujalle annetaan 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia kummallekin puolelle.
Kokeellinen: Ryhmä D
Tässä ryhmässä suoritetaan ultraääniohjattu kahdenvälinen TAP-esto (in-plane-tekniikka). Levobupivakaiini 0,25 % 20 ml + deksmedetomidiini 0,5 µg/kg annetaan lohkossa kummallekin puolelle.
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen osallistujat saavat 1 g asetaminofeenia suonensisäisesti (i.v.) kolme kertaa päivässä. Toisena ja kolmantena postoperatiivisena päivänä osallistujat saavat 1 g asetaminofeenia per os kolme kertaa päivässä.
Osallistujat saavat 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen 500 mg tramadolia + 500 ml 0,9 % NaCl i.v. jatkuvasti 30ml/h.
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen osallistujat saavat 100 mg ketoprofeenia + 100 ml 0,9 % NaCl i.v. kahdesti päivässä. Ensimmäinen annos annetaan teatterissa kirurgisen toimenpiteen lopussa.
Toisena ja kolmantena postoperatiivisena päivänä osallistujat saavat 600 mg ibuprofeenia per os kolme kertaa päivässä.
Ultraääniohjattu bilateraalinen TAP-salpaus suoritetaan ja osallistujalle annetaan kummallekin puolelle 20 ml 0,25 % levobupivakaiinia, johon on lisätty 0,5 μg/kg deksmedetomidiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Haavan paranemista arvioidaan 72 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen standardoidulla REEDA-asteikolla. REEDA sisältää viisi viillon parantumiseen liittyvää tekijää: punoitus, turvotus, mustelma, vuoto ja haavan kahden reunan likiarvo, joista kumpikin saa arvosanan välillä 0-3, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kudostraumaa. ja vähemmän parantunut haava verrattuna alhaisempiin pisteisiin.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Mittaa stressivastetta (seerumin kortisoli)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Laskimoverinäytteet otetaan leikkauspäivänä klo 7.00 ja 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 7.00. Seerumin kortisolitasot mitataan käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECLIA).
jopa 72 tuntia
Mittaa immuunivastetta (neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde lasketaan yksinkertaisena suhteena ääreisverestä mitatun absoluuttisen neutrofiili- ja lymfosyyttimäärän välillä. Laskimoverinäytteet otetaan leikkausta edeltävänä päivänä vastaanotolla ja kello 7 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
jopa 72 tuntia
Mittaa immuunivastetta (verihiutale-lymfosyyttisuhde)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Verihiutaleiden ja lymfosyyttien välinen suhde lasketaan yksinkertaisena suhteena ääreisverestä mitatun absoluuttisen verihiutaleiden ja lymfosyyttien määrän välillä. Laskimoverinäytteet otetaan leikkausta edeltävänä päivänä vastaanotolla ja kello 7 kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä.
jopa 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 18, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko mittaa kipua levossa ja liikkeessä. Numeerinen arviointiasteikko on 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu. Kipu arvioidaan jokaiselle osallistujalle 4, 8, 12, 18, 24 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
4, 8, 12, 18, 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatua mitataan Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10©) -pisteytystyökalulla 24 tuntia leikkauksen jälkeen. ObsQoR-10© on 10 kohdan, osallistujien raportoima pisteytystyökalu, joka arvioi synnytyksen jälkeistä toipumista. Se koostuu 2 osasta. Ensimmäisessä osassa tutkittava itse arvioi neljän lueteltujen oireiden voimakkuutta vertikaalisella visuaalisesti analogisella asteikolla. Päätepisteet on merkitty 0 - ei oireita ja 10 - oireiden pahin mahdollinen voimakkuus. Toinen osa koostuu kuudesta viimeisen 24 tunnin palautumista arvioivasta kysymyksestä, joita vastaaja arvioi myös pystysuoralla visuaalisesti analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty 0 - ei koskaan ja 10 - aina. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa synnytyksen jälkeistä palautumista.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirta Ciglar, MD, University Hospital Center Sestre milosrdnice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta asetaminofeenilla

3
Tilaa