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Efecto de un bloqueo del plano del transverso del abdomen sobre la cicatrización de heridas, el estrés y la respuesta inmunitaria después de un parto por cesárea

28 de abril de 2023 actualizado por: Mirta Ciglar, MD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Efecto de un bloqueo del plano transverso del abdomen sobre la cicatrización de heridas quirúrgicas, el estrés y la respuesta inmunitaria después de un parto por cesárea

El objetivo principal de este estudio es determinar si la adición de un bloqueo TAP a la analgesia estándar después del parto por cesárea afectará la cicatrización de heridas posoperatorias y atenuará el estrés posoperatorio y la respuesta inmunitaria.

Asignación aleatoria de los participantes en 3 grupos: grupo SA (analgesia estándar), grupo L (bloqueo TAP con levobupivacaína) y grupo D (bloqueo TAP con levobupivacaína + dexmedetomidina). Todos los participantes se someterán a una cesárea electiva a través de una incisión de Pfannestiel bajo anestesia espinal. Recibirán un tratamiento estándar del dolor posoperatorio con paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos y tramadol. Los grupos L y D recibirán adicionalmente bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía con 20 ml de levobupivacaína al 0,25% o con 20 ml de levobupivacaína al 0,25% más 0,5 μg/kg de dexmedetomidina. El bloqueo TAP se realizará en el quirófano inmediatamente después de la cesárea.

Se tomarán muestras de sangre venosa antes de la cirugía y al tercer día postoperatorio. Se medirán los niveles de cortisol sérico y hemograma completo. Se utilizará la escala REEDA para evaluar la cicatrización de heridas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción. La cesárea es uno de los procedimientos quirúrgicos más frecuentes en el mundo. A menudo se acompaña de dolor postoperatorio severo que conduce a una respuesta inmunitaria y de estrés compleja en el cuerpo. La proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) y la proporción de plaquetas a linfocitos (PLR) son marcadores confiables y fácilmente disponibles de la respuesta inmune a varios estímulos infecciosos y no infecciosos. Los valores elevados de NLR y PLR son predictivos en la detección temprana de infección de heridas después de una cesárea. La cicatrización de heridas implica tres etapas: inflamación, proliferación y remodelación. La escala REEDA es una herramienta válida para evaluar la cicatrización de heridas obstétricas. Muchos factores pueden afectar el proceso de cicatrización de heridas. La superposición constante entre la desregulación de la función neuroendocrina e inmunitaria relacionada con el dolor y los aspectos de la función neuroendocrina e inmunitaria que se ha demostrado que son críticos en la cicatrización de heridas sugiere que el dolor puede desempeñar un papel en el retraso en la cicatrización de heridas. Por lo tanto, es razonable asumir que una mejor analgesia postoperatoria podría afectar positivamente la cicatrización de heridas. Según investigaciones anteriores, el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) reduce significativamente el dolor y los niveles de cortisol, epinefrina y norepinefrina después de una cesárea. La adición de dexmedetomidina al anestésico local en el bloqueo TAP tiene un efecto analgésico más pronunciado y prolonga la duración de la analgesia. Los investigadores encontraron solo un estudio que demuestra que agregar un bloqueo TAP a la analgesia estándar afecta positivamente la cicatrización de heridas después del parto por cesárea. En la búsqueda bibliográfica, los investigadores no encontraron ningún estudio clínico que se haya realizado para ver la influencia de la adición de dexmedetomidina en el bloqueo TAP en la cicatrización de heridas, la respuesta al estrés y la respuesta inmunitaria después del parto por cesárea.

Presumimos que el uso del bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen después del parto por cesárea conducirá a valores más bajos de la escala REEDA y atenuará el estrés y la respuesta inmune del paciente en comparación con la analgesia estándar, donde la adición de dexmedetomidina a la levobupivacaína tendrá un efecto más pronunciado. en comparación con el bloqueo TAP con levobupivacaína.

Pacientes y métodos: Este estudio prospectivo y aleatorizado se llevará a cabo en el Departamento de Anestesiología, Medicina de Cuidados Intensivos y Manejo del Dolor y en el Departamento de Ginecología y Obstetricia del Centro Hospitalario Universitario Sestre Milosrnice. Un total de 120 participantes serán incluidos en el estudio.

El tamaño del grupo se obtuvo por análisis de potencia. Para cada variable, el tamaño de la muestra requerido para las comparaciones cruzadas de las medias aritméticas de los tres grupos se calculó utilizando una prueba t de dos colas con el poder de la prueba β = 85%, y el nivel de significancia estadística para cada prueba , α = 1,667%. Las desviaciones estándar y las diferencias esperadas en las medias aritméticas de los grupos examinados se tomaron de la literatura publicada. (2:24-26). El mayor tamaño de muestra estimado para las variables investigadas es de 35 sujetos por grupo.

Después de la aprobación por escrito y firmada de los pacientes, serán asignados aleatoriamente a un grupo de control que recibe la analgesia posoperatoria estándar (grupo SA) o a grupos que además reciben el bloqueo TAP con levobupivacaína (grupo L), con y sin la adición de dexmedetomidina (grupo D). Todas las participantes serán sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal. A todas las participantes se les realizará la técnica clásica de cesárea descrita por la técnica de Pfannenstiel y Kerr. La raquianestesia se realizará con aguja raquídea atraumática mediante la aplicación intratecal de bupivacaína hiperbárica y 25 μg de fentanilo ajustados por altura y peso. Todos los participantes recibirán analgesia postoperatoria estándar según el Servicio de Dolor Agudo del Centro Hospitalario Universitario Sestre Milosrnice (paracetamol, tramadol y antiinflamatorios no esteroideos). El grupo L y el grupo D recibirán además un bloque TAP bilateral. Se administrarán 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % en cada lado a los participantes del grupo L y 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % con la adición de 0,5 μg/kg de dexmedetomidina en cada lado a los participantes del grupo grupo D. El bloqueo TAP se realizará en condiciones estériles. La sonda lineal de alta frecuencia se colocará transversalmente en la línea axilar medial y se visualizarán las tres capas de músculos abdominales. Se utilizará una aguja ecogénica de 22G para bloqueos de nervios periféricos para inyectar la solución mezclada en el plano entre los músculos transverso del abdomen y oblicuo interno.

Las muestras de sangre venosa se recolectarán el día anterior a la cirugía, a las 7 a. m. del día de la cirugía y a las 7 a. m. del tercer día posoperatorio. Se medirán los niveles de cortisol sérico y hemograma completo. Un observador independiente evaluará la cicatrización de la herida mediante la escala estandarizada de enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación (REEDA) 72 horas después de la cesárea.

Análisis estadístico: Los datos recopilados para cada variable se resumirán y analizarán en función de la normalidad de la distribución, que se probará con la prueba de Shapiro-Wilk. En el caso de una distribución normal, los valores medidos se resumirán por la media aritmética y la desviación estándar. Los efectos del tratamiento se probarán con un modelo mixto en el que el valor medido será la variable dependiente. En caso de desviación de la distribución normal, los valores medidos se resumirán por el meridiano y el primer y tercer cuartil. Antes del análisis con el modelo mixto se transformarán por la transformación inversa de los rangos en la función normal estándar. Los valores de p calculados se considerarán estadísticamente significativos si son inferiores al 5%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mirta Ciglar, MD
  • Número de teléfono: 00385989397894
  • Correo electrónico: mirta.ciglar@kbcsm.hr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programadas para cesárea electiva por incisión de Pfannenstiel bajo raquianestesia
  • Edad >18
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II
  • Índice de masa corporal < 40 mg/kg²
  • >35 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • negativa del participante a participar en el estudio
  • Estado físico ASA >II
  • cesárea de emergencia
  • embarazo de mellizos o trillizos
  • antecedentes de alergia al anestésico local o a cualquier otro fármaco utilizado en este estudio (dexmedetomidina, paracetamol, tramadol, antiinflamatorios no esteroideos)
  • contraindicaciones para anestesia espinal o bloqueo TAP

Abandonar el estudio:

  • el cambio en la técnica anestésica de la anestesia espinal a la general
  • la necesidad de la transfusión de sangre
  • mastitis aguda, endometritis puerperal y/o infección de la herida desarrollada en las primeras 72 horas después de la operación
  • bloque TAP fallido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo SA
No se aplicó ningún bloque TAP.
Durante las 24 horas posteriores a la operación, los participantes recibirán 1 g de paracetamol por vía intravenosa (i.v.) tres veces al día. En el segundo y tercer día postoperatorio, los participantes recibirán 1 g de paracetamol por vía oral tres veces al día.
Durante las 24 horas posteriores a la operación, los participantes recibirán 500 mg de tramadol + 500 ml de NaCl al 0,9% i.v. continuamente 30ml/h.
Durante las 24 horas posteriores a la operación, los participantes recibirán 100 mg de ketoprofeno + 100 ml de NaCl al 0,9% i.v. dos veces al día. La primera dosis se administrará en el quirófano al finalizar el procedimiento quirúrgico.
En el segundo y tercer día postoperatorio, los participantes recibirán 600 mg de ibuprofeno por vía oral tres veces al día.
Experimental: Grupo L
En este grupo se realizará bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía (técnica en el plano). Se administrará Levobupivacaína 0,25 % 20 ml en bloque a cada lado.
Durante las 24 horas posteriores a la operación, los participantes recibirán 1 g de paracetamol por vía intravenosa (i.v.) tres veces al día. En el segundo y tercer día postoperatorio, los participantes recibirán 1 g de paracetamol por vía oral tres veces al día.
Durante las 24 horas posteriores a la operación, los participantes recibirán 500 mg de tramadol + 500 ml de NaCl al 0,9% i.v. continuamente 30ml/h.
Durante las 24 horas posteriores a la operación, los participantes recibirán 100 mg de ketoprofeno + 100 ml de NaCl al 0,9% i.v. dos veces al día. La primera dosis se administrará en el quirófano al finalizar el procedimiento quirúrgico.
En el segundo y tercer día postoperatorio, los participantes recibirán 600 mg de ibuprofeno por vía oral tres veces al día.
Se realizará bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía y se administrarán 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % al participante en cada lado.
Experimental: Grupo D
En este grupo se realizará bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía (técnica en el plano). Se administrará levobupivacaína 0,25 % 20 ml + dexmedetomidina 0,5 μg/kg en bloque a cada lado.
Durante las 24 horas posteriores a la operación, los participantes recibirán 1 g de paracetamol por vía intravenosa (i.v.) tres veces al día. En el segundo y tercer día postoperatorio, los participantes recibirán 1 g de paracetamol por vía oral tres veces al día.
Durante las 24 horas posteriores a la operación, los participantes recibirán 500 mg de tramadol + 500 ml de NaCl al 0,9% i.v. continuamente 30ml/h.
Durante las 24 horas posteriores a la operación, los participantes recibirán 100 mg de ketoprofeno + 100 ml de NaCl al 0,9% i.v. dos veces al día. La primera dosis se administrará en el quirófano al finalizar el procedimiento quirúrgico.
En el segundo y tercer día postoperatorio, los participantes recibirán 600 mg de ibuprofeno por vía oral tres veces al día.
Se realizará bloqueo TAP bilateral guiado por ecografía y se administrará al participante en cada lado 20 ml de levobupivacaína al 0,25 % más 0,5 μg/kg de dexmedetomidina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
La cicatrización de la herida se evaluará 72 horas después del parto por cesárea mediante una escala estandarizada de REEDA. REEDA incluye cinco factores asociados con la cicatrización de una incisión: enrojecimiento, edema, equimosis, secreción y aproximación de los dos bordes de la herida, cada uno de los cuales recibe una puntuación entre 0-3, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de trauma tisular. y herida menos cicatrizada en comparación con puntuaciones más bajas.
72 horas después de la cirugía
Medir la respuesta al estrés (cortisol sérico)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Las muestras de sangre venosa se recolectarán a las 7 a. m. del día de la cirugía y a las 7 a. m. del tercer día posoperatorio. Los niveles de cortisol sérico se medirán mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA).
hasta 72 horas
Medir la respuesta inmune (proporción de neutrófilos a linfocitos)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
La proporción de neutrófilos a linfocitos se calculará como una proporción simple entre los recuentos absolutos de neutrófilos y linfocitos medidos en sangre periférica. Se tomarán muestras de sangre venosa el día anterior a la cirugía en el ingreso y a las 7 a.m. del tercer día postoperatorio.
hasta 72 horas
Medir la respuesta inmune (proporción de plaquetas a linfocitos)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
La proporción de plaquetas a linfocitos se calculará como una proporción simple entre los recuentos absolutos de plaquetas y linfocitos medidos en sangre periférica. Se tomarán muestras de sangre venosa el día anterior a la cirugía en el ingreso y a las 7 a.m. del tercer día postoperatorio.
hasta 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 18, 24 y 72 horas después de la cirugía
Una escala de calificación numérica medirá el dolor en reposo y en movimiento. La escala de calificación numérica será de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso. Se evaluará el dolor de cada participante a las 4, 8, 12, 18, 24 y 72 horas después de la cirugía.
4, 8, 12, 18, 24 y 72 horas después de la cirugía
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La calidad de la recuperación se medirá con la herramienta de puntuación Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10©) 24 horas después de la cirugía. ObsQoR-10© es una herramienta de calificación de 10 elementos informada por las participantes que evalúa la recuperación posparto. Consta de 2 partes. En la primera parte, el sujeto autoevalúa la intensidad de los cuatro síntomas enumerados en una escala analógica visual vertical. Los puntos finales están marcados con 0 - sin síntomas y 10 - la peor intensidad de síntomas posible. La segunda parte consta de 6 preguntas que evalúan la recuperación en las últimas 24 horas, que el encuestado también evalúa con una escala visual-analógica vertical donde los puntos finales están marcados con 0 - nunca y 10 - siempre. Los puntajes posibles varían de 0 a 100, y un puntaje más alto indica una mejor recuperación posparto.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mirta Ciglar, MD, University Hospital Center Sestre milosrdnice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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