Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un blocco del piano trasverso dell'addome sulla guarigione delle ferite, sullo stress e sulla risposta immunitaria dopo un parto cesareo

13 novembre 2025 aggiornato da: Mirta Ciglar, MD, University Hospital Sestre Milosrdnice

Effetto di un blocco del piano trasverso dell'addome sulla guarigione operativa delle ferite, sullo stress e sulla risposta immunitaria dopo un parto cesareo

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'aggiunta di un blocco TAP all'analgesia standard dopo il parto cesareo avrà un impatto sulla guarigione della ferita postoperatoria e attenuerà lo stress postoperatorio e la risposta immunitaria.

Assegnazione casuale dei partecipanti in 3 gruppi: gruppo SA (analgesia standard), gruppo L (blocco TAP con levobupivacaina) e gruppo D (blocco TAP con levobupivacaina + dexmedetomidina). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a taglio cesareo elettivo attraverso l'incisione di Pfannestiel in anestesia spinale. Riceveranno una gestione del dolore postoperatorio standard con paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e tramadolo. I gruppi L e D riceveranno inoltre un blocco TAP ecoguidato bilaterale con 20 ml di levobupivacaina 0,25% o con 20 ml di levobupivacaina 0,25% con l'aggiunta di 0,5 μg/kg di dexmedetomidina. Il blocco TAP verrà eseguito in sala operatoria subito dopo il parto cesareo.

I campioni di sangue venoso saranno raccolti prima dell'intervento e il terzo giorno postoperatorio. Saranno misurati l'emocromo completo e i livelli sierici di cortisolo. La scala REEDA verrà utilizzata per valutare la guarigione delle ferite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione. Il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite al mondo. È spesso accompagnato da un forte dolore postoperatorio che porta a una complessa risposta immunitaria e allo stress nel corpo. Il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) e il rapporto tra piastrine e linfociti (PLR) sono marcatori affidabili e prontamente disponibili della risposta immunitaria a vari stimoli infettivi e non infettivi. Valori elevati di NLR e PLR ​​sono predittivi nella diagnosi precoce dell'infezione della ferita dopo taglio cesareo. La guarigione delle ferite prevede tre fasi: infiammazione, proliferazione e rimodellamento. La scala REEDA è un valido strumento per valutare la guarigione delle ferite ostetriche. Molti fattori possono influenzare il processo di guarigione della ferita. La sovrapposizione coerente tra la disregolazione correlata al dolore della funzione neuroendocrina e immunitaria e gli aspetti della funzione neuroendocrina e immunitaria che si sono dimostrati critici nella guarigione delle ferite suggerisce che il dolore può svolgere un ruolo nella ritardata guarigione delle ferite. Pertanto, è ragionevole presumere che una migliore analgesia postoperatoria possa influenzare positivamente la guarigione della ferita. Secondo ricerche precedenti, il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) riduce significativamente il dolore e i livelli di cortisolo, adrenalina e norepinefrina dopo il taglio cesareo. L'aggiunta di dexmedetomidina all'anestetico locale nel blocco TAP ha un effetto analgesico più pronunciato e prolunga la durata dell'analgesia. I ricercatori hanno trovato solo uno studio che dimostra che l'aggiunta di un blocco TAP all'analgesia standard influisce positivamente sulla guarigione della ferita dopo il parto cesareo. Nella ricerca in letteratura, i ricercatori non hanno trovato nessuno studio clinico condotto per vedere l'influenza dell'aggiunta di dexmedetomidina nel blocco TAP sulla guarigione delle ferite, sulla risposta allo stress e sulla risposta immunitaria dopo il parto cesareo.

Ipotizziamo che l'uso del blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome dopo il parto cesareo porti a valori più bassi della scala REEDA e ad attenuare lo stress e la risposta immunitaria del paziente rispetto all'analgesia standard, dove l'aggiunta di dexmedetomidina alla levobupivacaina avrà un effetto più pronunciato rispetto al blocco TAP con levobupivacaina.

Pazienti e metodi: Questo studio prospettico randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia, Terapia Intensiva e Terapia del Dolore e il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia del Centro Ospedaliero Universitario di Sestre Milosrdnice. Un totale di 120 partecipanti saranno inclusi nello studio.

La dimensione del gruppo è stata ottenuta mediante analisi di potenza. Per ciascuna variabile, la dimensione del campione richiesta per i confronti incrociati delle medie aritmetiche dei tre gruppi è stata calcolata utilizzando un test t a due code con la potenza del test β = 85% e il livello di significatività statistica per ciascun test , α = 1,667%. Le deviazioni standard e le differenze attese nelle medie aritmetiche dei gruppi esaminati sono state tratte dalla letteratura pubblicata. (2:24-26). La più grande dimensione stimata del campione per le variabili studiate è di 35 soggetti per gruppo.

Dopo l'approvazione scritta e firmata dei pazienti, verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo che riceve l'analgesia postoperatoria standard (gruppo SA) o gruppi che ricevono ulteriormente il blocco TAP con levobupivacaina (gruppo L), con e senza l'aggiunta di dexmedetomidina (gruppo D). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a parto cesareo elettivo in anestesia spinale. Su tutte le partecipanti verrà eseguita la classica tecnica del taglio cesareo descritta da Pfannenstiel e tecnica Kerr. L'anestesia spinale verrà eseguita con un ago spinale atraumatico applicando una dose adattata all'altezza e al peso di bupivacaina iperbarica e 25 μg di fentanil per via intratecale. Tutti i partecipanti riceveranno analgesia postoperatoria standard secondo il Centro Ospedaliero Universitario Sestre Milosrdnice del Servizio Dolore Acuto (paracetamolo, tramadolo e farmaci antinfiammatori non steroidei). Il gruppo L e il gruppo D riceveranno inoltre un blocco TAP bilaterale. 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% verranno somministrati per lato ai partecipanti del gruppo L e 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% con l'aggiunta di 0,5 μg/kg di dexmedetomidina verranno somministrati per lato ai partecipanti al gruppo L gruppo D. Il blocco TAP verrà eseguito in condizioni sterili. La sonda lineare ad alta frequenza verrà posizionata trasversalmente nella linea ascellare mediale e verranno visualizzati i tre strati dei muscoli addominali. Verrà utilizzato un ago ecogeno da 22G per blocchi nervosi periferici per iniettare la soluzione mista nel piano compreso tra il trasverso dell'addome ei muscoli obliqui interni.

I campioni di sangue venoso verranno raccolti il ​​giorno prima dell'intervento, alle 7:00 del giorno dell'intervento e alle 7:00 del terzo giorno postoperatorio. Saranno misurati l'emocromo completo e i livelli sierici di cortisolo. Un osservatore indipendente valuterà la guarigione della ferita utilizzando la scala standardizzata di arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione (REEDA) 72 ore dopo il parto cesareo.

Analisi statistica: I dati raccolti per ciascuna variabile saranno riassunti e analizzati in funzione della normalità della distribuzione, che sarà testata con il test di Shapiro-Wilk. Nel caso di una distribuzione normale, i valori misurati saranno riassunti dalla media aritmetica e dalla deviazione standard. Gli effetti del trattamento saranno testati con un modello misto in cui il valore misurato sarà la variabile dipendente. In caso di deviazione dalla distribuzione normale, i valori misurati saranno riassunti dal meridiano e dal primo e terzo quartile. Prima dell'analisi con il modello misto saranno trasformati dalla trasformazione inversa dei ranghi nella funzione normale standard. I p-value calcolati saranno considerati statisticamente significativi se sono inferiori al 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per il taglio cesareo elettivo attraverso l'incisione di Pfannenstiel in anestesia spinale
  • Età >18
  • Stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Indice di massa corporea < 40 mg/kg²
  • >35 settimane gestazionali

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del partecipante di partecipare allo studio
  • Stato fisico ASA >II
  • taglio cesareo d'urgenza
  • gravidanza gemellare o terzina
  • storia di allergia all'anestetico locale o a qualsiasi altro farmaco utilizzato in questo studio (dexmedetomidina, paracetamolo, tramadolo, farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • controindicazioni per anestesia spinale o blocco TAP

Uscita dallo studio:

  • il cambiamento della tecnica anestetica dall'anestesia spinale a quella generale
  • la necessità della trasfusione di sangue
  • mastite acuta, endometrite puerperale e/o infezione della ferita sviluppata nelle prime 72 ore dopo l'intervento
  • blocco TAP fallito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo S.A
Nessun blocco TAP applicato.
Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa (iv) tre volte al giorno. Nel secondo e terzo giorno postoperatorio, i partecipanti riceveranno 1 g di paracetamolo per os tre volte al giorno.
Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 500 mg di tramadolo + 500 ml di NaCl allo 0,9% e.v. continuamente 30ml/h.
Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 100 mg di ketoprofene + 100 ml di NaCl allo 0,9% e.v. due volte al giorno. La prima dose verrà somministrata in sala operatoria al termine dell'intervento chirurgico.
Nel secondo e terzo giorno postoperatorio, i partecipanti riceveranno 600 mg di ibuprofene per os tre volte al giorno.
Sperimentale: Gruppo l
In questo gruppo verrà eseguito il blocco TAP bilaterale ecoguidato (tecnica in-plane). Levobupivacaina 0,25% 20 ml verrà somministrata nel blocco su ciascun lato.
Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa (iv) tre volte al giorno. Nel secondo e terzo giorno postoperatorio, i partecipanti riceveranno 1 g di paracetamolo per os tre volte al giorno.
Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 500 mg di tramadolo + 500 ml di NaCl allo 0,9% e.v. continuamente 30ml/h.
Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 100 mg di ketoprofene + 100 ml di NaCl allo 0,9% e.v. due volte al giorno. La prima dose verrà somministrata in sala operatoria al termine dell'intervento chirurgico.
Nel secondo e terzo giorno postoperatorio, i partecipanti riceveranno 600 mg di ibuprofene per os tre volte al giorno.
Verrà eseguito un blocco TAP bilaterale ecoguidato e al partecipante verranno somministrati 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% su ciascun lato.
Sperimentale: Gruppo D
In questo gruppo verrà eseguito il blocco TAP bilaterale ecoguidato (tecnica in-plane). Levobupivacaina 0,25% 20 ml + dexmedetomidina 0,5 μg/kg sarà somministrata nel blocco su ciascun lato.
Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa (iv) tre volte al giorno. Nel secondo e terzo giorno postoperatorio, i partecipanti riceveranno 1 g di paracetamolo per os tre volte al giorno.
Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 500 mg di tramadolo + 500 ml di NaCl allo 0,9% e.v. continuamente 30ml/h.
Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 100 mg di ketoprofene + 100 ml di NaCl allo 0,9% e.v. due volte al giorno. La prima dose verrà somministrata in sala operatoria al termine dell'intervento chirurgico.
Nel secondo e terzo giorno postoperatorio, i partecipanti riceveranno 600 mg di ibuprofene per os tre volte al giorno.
Verrà eseguito un blocco TAP bilaterale ecoguidato e al partecipante verranno somministrati 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% con l'aggiunta di 0,5 μg/kg di dexmedetomidina su ciascun lato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
La guarigione della ferita sarà valutata 72 ore dopo il parto cesareo utilizzando una scala REEDA standardizzata. REEDA include cinque fattori associati alla guarigione di un'incisione: arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione dei due lembi della ferita, ognuno dei quali riceve un punteggio compreso tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indica un livello maggiore di trauma tissutale e ferita meno guarita rispetto ai punteggi più bassi.
72 ore dopo l'intervento
Misurare la risposta allo stress (cortisolo sierico)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
I campioni di sangue venoso verranno raccolti alle 7:00 del giorno dell'intervento e alle 7:00 del 3 ° giorno postoperatorio. I livelli sierici di cortisolo saranno misurati mediante test immunologico a elettrochemiluminescenza (ECLIA).
fino a 72 ore
Misurare la risposta immunitaria (rapporto tra neutrofili e linfociti)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Il rapporto tra neutrofili e linfociti sarà calcolato come semplice rapporto tra la conta assoluta dei neutrofili e quella dei linfociti misurata nel sangue periferico. I campioni di sangue venoso verranno raccolti il ​​giorno prima dell'intervento al momento del ricovero e alle 7:00 del terzo giorno postoperatorio.
fino a 72 ore
Misurare la risposta immunitaria (rapporto tra piastrine e linfociti)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Il rapporto piastrine/linfociti sarà calcolato come semplice rapporto tra la conta assoluta delle piastrine e quella dei linfociti misurata nel sangue periferico. I campioni di sangue venoso verranno raccolti il ​​giorno prima dell'intervento al momento del ricovero e alle 7:00 del terzo giorno postoperatorio.
fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 18, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Una scala di valutazione numerica misurerà il dolore a riposo e in movimento. La scala di valutazione numerica va da 0 a 10, dove 0 è assenza di dolore e 10 è il dolore più intenso. Il dolore sarà valutato per ogni partecipante a 4, 8, 12, 18, 24 e 72 ore dopo l'intervento.
4, 8, 12, 18, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La qualità del recupero sarà misurata dallo strumento di punteggio Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10©) 24 ore dopo l'intervento. ObsQoR-10© è uno strumento di punteggio a 10 voci riportato dai partecipanti che valuta il recupero postpartum. Si compone di 2 parti. Nella prima parte il soggetto autovaluta l'intensità dei quattro sintomi elencati su una scala analogico-visiva verticale. I punti finali sono contrassegnati con 0 - nessun sintomo e 10 - la peggiore intensità possibile dei sintomi. La seconda parte è composta da 6 domande che valutano il recupero nelle ultime 24 ore, che il rispondente valuta anche con una scala verticale visivo-analogica dove i punti finali sono contrassegnati con 0 - mai e 10 - sempre. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un migliore recupero postpartum.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirta Ciglar, MD, University Hospital Center Sestre milosrdnice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi