- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05840406
Effetto di un blocco del piano trasverso dell'addome sulla guarigione delle ferite, sullo stress e sulla risposta immunitaria dopo un parto cesareo
Effetto di un blocco del piano trasverso dell'addome sulla guarigione operativa delle ferite, sullo stress e sulla risposta immunitaria dopo un parto cesareo
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'aggiunta di un blocco TAP all'analgesia standard dopo il parto cesareo avrà un impatto sulla guarigione della ferita postoperatoria e attenuerà lo stress postoperatorio e la risposta immunitaria.
Assegnazione casuale dei partecipanti in 3 gruppi: gruppo SA (analgesia standard), gruppo L (blocco TAP con levobupivacaina) e gruppo D (blocco TAP con levobupivacaina + dexmedetomidina). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a taglio cesareo elettivo attraverso l'incisione di Pfannestiel in anestesia spinale. Riceveranno una gestione del dolore postoperatorio standard con paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e tramadolo. I gruppi L e D riceveranno inoltre un blocco TAP ecoguidato bilaterale con 20 ml di levobupivacaina 0,25% o con 20 ml di levobupivacaina 0,25% con l'aggiunta di 0,5 μg/kg di dexmedetomidina. Il blocco TAP verrà eseguito in sala operatoria subito dopo il parto cesareo.
I campioni di sangue venoso saranno raccolti prima dell'intervento e il terzo giorno postoperatorio. Saranno misurati l'emocromo completo e i livelli sierici di cortisolo. La scala REEDA verrà utilizzata per valutare la guarigione delle ferite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Gestione del dolore postoperatorio con paracetamolo
- Droga: Gestione del dolore postoperatorio con tramadolo
- Droga: Gestione del dolore postoperatorio con ketoprofene
- Droga: Gestione del dolore postoperatorio con ibuprofene
- Procedura: TAP Block bilaterale con levobupivacaina
- Procedura: TAP Block bilaterale con levobupivacaina e dexmedetomidina
Descrizione dettagliata
Introduzione. Il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite al mondo. È spesso accompagnato da un forte dolore postoperatorio che porta a una complessa risposta immunitaria e allo stress nel corpo. Il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) e il rapporto tra piastrine e linfociti (PLR) sono marcatori affidabili e prontamente disponibili della risposta immunitaria a vari stimoli infettivi e non infettivi. Valori elevati di NLR e PLR sono predittivi nella diagnosi precoce dell'infezione della ferita dopo taglio cesareo. La guarigione delle ferite prevede tre fasi: infiammazione, proliferazione e rimodellamento. La scala REEDA è un valido strumento per valutare la guarigione delle ferite ostetriche. Molti fattori possono influenzare il processo di guarigione della ferita. La sovrapposizione coerente tra la disregolazione correlata al dolore della funzione neuroendocrina e immunitaria e gli aspetti della funzione neuroendocrina e immunitaria che si sono dimostrati critici nella guarigione delle ferite suggerisce che il dolore può svolgere un ruolo nella ritardata guarigione delle ferite. Pertanto, è ragionevole presumere che una migliore analgesia postoperatoria possa influenzare positivamente la guarigione della ferita. Secondo ricerche precedenti, il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) riduce significativamente il dolore e i livelli di cortisolo, adrenalina e norepinefrina dopo il taglio cesareo. L'aggiunta di dexmedetomidina all'anestetico locale nel blocco TAP ha un effetto analgesico più pronunciato e prolunga la durata dell'analgesia. I ricercatori hanno trovato solo uno studio che dimostra che l'aggiunta di un blocco TAP all'analgesia standard influisce positivamente sulla guarigione della ferita dopo il parto cesareo. Nella ricerca in letteratura, i ricercatori non hanno trovato nessuno studio clinico condotto per vedere l'influenza dell'aggiunta di dexmedetomidina nel blocco TAP sulla guarigione delle ferite, sulla risposta allo stress e sulla risposta immunitaria dopo il parto cesareo.
Ipotizziamo che l'uso del blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome dopo il parto cesareo porti a valori più bassi della scala REEDA e ad attenuare lo stress e la risposta immunitaria del paziente rispetto all'analgesia standard, dove l'aggiunta di dexmedetomidina alla levobupivacaina avrà un effetto più pronunciato rispetto al blocco TAP con levobupivacaina.
Pazienti e metodi: Questo studio prospettico randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di Anestesiologia, Terapia Intensiva e Terapia del Dolore e il Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia del Centro Ospedaliero Universitario di Sestre Milosrdnice. Un totale di 120 partecipanti saranno inclusi nello studio.
La dimensione del gruppo è stata ottenuta mediante analisi di potenza. Per ciascuna variabile, la dimensione del campione richiesta per i confronti incrociati delle medie aritmetiche dei tre gruppi è stata calcolata utilizzando un test t a due code con la potenza del test β = 85% e il livello di significatività statistica per ciascun test , α = 1,667%. Le deviazioni standard e le differenze attese nelle medie aritmetiche dei gruppi esaminati sono state tratte dalla letteratura pubblicata. (2:24-26). La più grande dimensione stimata del campione per le variabili studiate è di 35 soggetti per gruppo.
Dopo l'approvazione scritta e firmata dei pazienti, verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo che riceve l'analgesia postoperatoria standard (gruppo SA) o gruppi che ricevono ulteriormente il blocco TAP con levobupivacaina (gruppo L), con e senza l'aggiunta di dexmedetomidina (gruppo D). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a parto cesareo elettivo in anestesia spinale. Su tutte le partecipanti verrà eseguita la classica tecnica del taglio cesareo descritta da Pfannenstiel e tecnica Kerr. L'anestesia spinale verrà eseguita con un ago spinale atraumatico applicando una dose adattata all'altezza e al peso di bupivacaina iperbarica e 25 μg di fentanil per via intratecale. Tutti i partecipanti riceveranno analgesia postoperatoria standard secondo il Centro Ospedaliero Universitario Sestre Milosrdnice del Servizio Dolore Acuto (paracetamolo, tramadolo e farmaci antinfiammatori non steroidei). Il gruppo L e il gruppo D riceveranno inoltre un blocco TAP bilaterale. 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% verranno somministrati per lato ai partecipanti del gruppo L e 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% con l'aggiunta di 0,5 μg/kg di dexmedetomidina verranno somministrati per lato ai partecipanti al gruppo L gruppo D. Il blocco TAP verrà eseguito in condizioni sterili. La sonda lineare ad alta frequenza verrà posizionata trasversalmente nella linea ascellare mediale e verranno visualizzati i tre strati dei muscoli addominali. Verrà utilizzato un ago ecogeno da 22G per blocchi nervosi periferici per iniettare la soluzione mista nel piano compreso tra il trasverso dell'addome ei muscoli obliqui interni.
I campioni di sangue venoso verranno raccolti il giorno prima dell'intervento, alle 7:00 del giorno dell'intervento e alle 7:00 del terzo giorno postoperatorio. Saranno misurati l'emocromo completo e i livelli sierici di cortisolo. Un osservatore indipendente valuterà la guarigione della ferita utilizzando la scala standardizzata di arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione (REEDA) 72 ore dopo il parto cesareo.
Analisi statistica: I dati raccolti per ciascuna variabile saranno riassunti e analizzati in funzione della normalità della distribuzione, che sarà testata con il test di Shapiro-Wilk. Nel caso di una distribuzione normale, i valori misurati saranno riassunti dalla media aritmetica e dalla deviazione standard. Gli effetti del trattamento saranno testati con un modello misto in cui il valore misurato sarà la variabile dipendente. In caso di deviazione dalla distribuzione normale, i valori misurati saranno riassunti dal meridiano e dal primo e terzo quartile. Prima dell'analisi con il modello misto saranno trasformati dalla trasformazione inversa dei ranghi nella funzione normale standard. I p-value calcolati saranno considerati statisticamente significativi se sono inferiori al 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per il taglio cesareo elettivo attraverso l'incisione di Pfannenstiel in anestesia spinale
- Età >18
- Stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Indice di massa corporea < 40 mg/kg²
- >35 settimane gestazionali
Criteri di esclusione:
- rifiuto del partecipante di partecipare allo studio
- Stato fisico ASA >II
- taglio cesareo d'urgenza
- gravidanza gemellare o terzina
- storia di allergia all'anestetico locale o a qualsiasi altro farmaco utilizzato in questo studio (dexmedetomidina, paracetamolo, tramadolo, farmaci antinfiammatori non steroidei)
- controindicazioni per anestesia spinale o blocco TAP
Uscita dallo studio:
- il cambiamento della tecnica anestetica dall'anestesia spinale a quella generale
- la necessità della trasfusione di sangue
- mastite acuta, endometrite puerperale e/o infezione della ferita sviluppata nelle prime 72 ore dopo l'intervento
- blocco TAP fallito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo S.A
Nessun blocco TAP applicato.
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Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa (iv) tre volte al giorno.
Nel secondo e terzo giorno postoperatorio, i partecipanti riceveranno 1 g di paracetamolo per os tre volte al giorno.
Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 500 mg di tramadolo + 500 ml di NaCl allo 0,9% e.v.
continuamente 30ml/h.
Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 100 mg di ketoprofene + 100 ml di NaCl allo 0,9% e.v.
due volte al giorno.
La prima dose verrà somministrata in sala operatoria al termine dell'intervento chirurgico.
Nel secondo e terzo giorno postoperatorio, i partecipanti riceveranno 600 mg di ibuprofene per os tre volte al giorno.
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Sperimentale: Gruppo l
In questo gruppo verrà eseguito il blocco TAP bilaterale ecoguidato (tecnica in-plane).
Levobupivacaina 0,25% 20 ml verrà somministrata nel blocco su ciascun lato.
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Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa (iv) tre volte al giorno.
Nel secondo e terzo giorno postoperatorio, i partecipanti riceveranno 1 g di paracetamolo per os tre volte al giorno.
Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 500 mg di tramadolo + 500 ml di NaCl allo 0,9% e.v.
continuamente 30ml/h.
Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 100 mg di ketoprofene + 100 ml di NaCl allo 0,9% e.v.
due volte al giorno.
La prima dose verrà somministrata in sala operatoria al termine dell'intervento chirurgico.
Nel secondo e terzo giorno postoperatorio, i partecipanti riceveranno 600 mg di ibuprofene per os tre volte al giorno.
Verrà eseguito un blocco TAP bilaterale ecoguidato e al partecipante verranno somministrati 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% su ciascun lato.
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Sperimentale: Gruppo D
In questo gruppo verrà eseguito il blocco TAP bilaterale ecoguidato (tecnica in-plane).
Levobupivacaina 0,25% 20 ml + dexmedetomidina 0,5 μg/kg sarà somministrata nel blocco su ciascun lato.
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Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 1 g di paracetamolo per via endovenosa (iv) tre volte al giorno.
Nel secondo e terzo giorno postoperatorio, i partecipanti riceveranno 1 g di paracetamolo per os tre volte al giorno.
Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 500 mg di tramadolo + 500 ml di NaCl allo 0,9% e.v.
continuamente 30ml/h.
Durante le 24 ore postoperatorie, i partecipanti riceveranno 100 mg di ketoprofene + 100 ml di NaCl allo 0,9% e.v.
due volte al giorno.
La prima dose verrà somministrata in sala operatoria al termine dell'intervento chirurgico.
Nel secondo e terzo giorno postoperatorio, i partecipanti riceveranno 600 mg di ibuprofene per os tre volte al giorno.
Verrà eseguito un blocco TAP bilaterale ecoguidato e al partecipante verranno somministrati 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% con l'aggiunta di 0,5 μg/kg di dexmedetomidina su ciascun lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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La guarigione della ferita sarà valutata 72 ore dopo il parto cesareo utilizzando una scala REEDA standardizzata.
REEDA include cinque fattori associati alla guarigione di un'incisione: arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione e approssimazione dei due lembi della ferita, ognuno dei quali riceve un punteggio compreso tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indica un livello maggiore di trauma tissutale e ferita meno guarita rispetto ai punteggi più bassi.
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72 ore dopo l'intervento
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Misurare la risposta allo stress (cortisolo sierico)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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I campioni di sangue venoso verranno raccolti alle 7:00 del giorno dell'intervento e alle 7:00 del 3 ° giorno postoperatorio.
I livelli sierici di cortisolo saranno misurati mediante test immunologico a elettrochemiluminescenza (ECLIA).
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fino a 72 ore
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Misurare la risposta immunitaria (rapporto tra neutrofili e linfociti)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Il rapporto tra neutrofili e linfociti sarà calcolato come semplice rapporto tra la conta assoluta dei neutrofili e quella dei linfociti misurata nel sangue periferico.
I campioni di sangue venoso verranno raccolti il giorno prima dell'intervento al momento del ricovero e alle 7:00 del terzo giorno postoperatorio.
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fino a 72 ore
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Misurare la risposta immunitaria (rapporto tra piastrine e linfociti)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
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Il rapporto piastrine/linfociti sarà calcolato come semplice rapporto tra la conta assoluta delle piastrine e quella dei linfociti misurata nel sangue periferico.
I campioni di sangue venoso verranno raccolti il giorno prima dell'intervento al momento del ricovero e alle 7:00 del terzo giorno postoperatorio.
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fino a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 18, 24 e 72 ore dopo l'intervento
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Una scala di valutazione numerica misurerà il dolore a riposo e in movimento.
La scala di valutazione numerica va da 0 a 10, dove 0 è assenza di dolore e 10 è il dolore più intenso.
Il dolore sarà valutato per ogni partecipante a 4, 8, 12, 18, 24 e 72 ore dopo l'intervento.
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4, 8, 12, 18, 24 e 72 ore dopo l'intervento
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La qualità del recupero sarà misurata dallo strumento di punteggio Obstetric Quality of Recovery-10 (ObsQoR-10©) 24 ore dopo l'intervento.
ObsQoR-10© è uno strumento di punteggio a 10 voci riportato dai partecipanti che valuta il recupero postpartum.
Si compone di 2 parti.
Nella prima parte il soggetto autovaluta l'intensità dei quattro sintomi elencati su una scala analogico-visiva verticale.
I punti finali sono contrassegnati con 0 - nessun sintomo e 10 - la peggiore intensità possibile dei sintomi.
La seconda parte è composta da 6 domande che valutano il recupero nelle ultime 24 ore, che il rispondente valuta anche con una scala verticale visivo-analogica dove i punti finali sono contrassegnati con 0 - mai e 10 - sempre.
I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un migliore recupero postpartum.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mirta Ciglar, MD, University Hospital Center Sestre milosrdnice
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Siddiqui MR, Sajid MS, Uncles DR, Cheek L, Baig MK. A meta-analysis on the clinical effectiveness of transversus abdominis plane block. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):7-14. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.05.008.
- Lavand'homme P. Postoperative cesarean pain: real but is it preventable? Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Jun;31(3):262-267. doi: 10.1097/ACO.0000000000000585.
- Ernawati E, Amirah A, Sumartono C, Aditiawarman A. Comparison of Post-Caesarean Section Wound Healing Methods Based on Reeda Scale and Platelet Lymphocyte Ratio. Syst Rev Pharm. 2020;11(7):5. doi:10.31838/srp.2020.7.49
- Rotem R, Erenberg M, Rottenstreich M, Segal D, Yohay Z, Idan I, Yohay D, Weintraub AY. Early prediction of post cesarean section infection using simple hematological biomarkers: A case control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Feb;245:84-88. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.12.009. Epub 2019 Dec 23.
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- Childs C, Sandy-Hodgetts K, Broad C, Cooper R, Manresa M, Verdu-Soriano J. Risk, Prevention and Management of Complications After Vaginal and Caesarean Section Birth. J Wound Care. 2020 Nov 1;29(Sup11a):S1-S48. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup11a.S1. No abstract available.
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- Varshney A, Prabhu M, Periyadka B, Nanjundegowda DC, Rao A. Transversus abdominis plane (TAP) block with levobupivacaine versus levobupivacaine with dexmedetomidine for postoperative analgesia following cesarean delivery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Apr-Jun;35(2):161-164. doi: 10.4103/joacp.JOACP_372_17.
- Sun Q, Liu S, Wu H, Ma H, Liu W, Fang M, Liu K, Pan Z. Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics in Transversus Abdominis Plane Block: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2019 Apr;35(4):375-384. doi: 10.1097/AJP.0000000000000671.
- Surhonne N, Hebri C, Kannan S, Duggappa DR, Rs RR, Mapari CG. The effect of anesthetic techniques on neutrophil to lymphocyte ratio in patients undergoing infraumbilical surgeries. Korean J Anesthesiol. 2019 Oct;72(5):458-465. doi: 10.4097/kja.d.19.00022. Epub 2019 May 17.
- Kiriakopoulos N, Grigoriadis S, Maziotis E, Philippou A, Rapani A, Giannelou P, Tsioulou P, Sfakianoudis K, Kontogeorgi A, Bakas P, Mastorakos G, Koutsilieris M, Simopoulou M. Investigating Stress Response during Vaginal Delivery and Elective Cesarean Section through Assessment of Levels of Cortisol, Interleukin 6 (IL-6), Growth Hormone (GH) and Insulin-Like Growth Factor 1 (IGF-1). J Clin Med. 2019 Jul 27;8(8):1112. doi: 10.3390/jcm8081112.
- Sultan P, Kamath N, Carvalho B, Bansal P, Elkhateb R, Dougan S, Whittington J, Guo N, El-Sayed Y, Mhyre J, Sharawi N. Evaluation of inpatient postpartum recovery using the Obstetric Quality of Recovery-10 patient-reported outcome measure: a single-center observational study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2020 Nov;2(4):100202. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100202. Epub 2020 Aug 17.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
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- Acidi carbossilici
- Imidazoli
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- Amides
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- Acidi, carbociclico
- Fenilproponati
- Ciclohexanoli
- Esanoli
- Alcoli grassi
- Dimetilammine
- Metilammine
- Bupivacaina
- Levobupivacaina
- Acetaminofene
- Dexmedetomidina
- Tramadolo
- Ketoprofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003-06/22-03/007
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