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Stoßwellen- versus vakuumunterstützter Verschluss bei chronischem diabetischem Fußgeschwür

10. Juli 2026 aktualisiert von: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University

Stoßwelle versus vakuumunterstützter Verschluss bei chronischem diabetischem Fußgeschwür

Diese Studie wird ein randomisierter, offener Pretest-Posttest mit zwei Studiengruppen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Randomisierungsverfahren wird durch eine einfache Ziehung von Losen (A oder B) durchgeführt, die bestimmt, ob die Teilnehmer eine Stoßwellentherapie (Gruppe A) oder eine vakuumunterstützte Verschlusstherapie (Gruppe B) erhalten würden. Die Patienten beider Gruppen erhalten die gleiche medizinische Behandlung und Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 02
        • Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten hatten chronische diabetische Fußulzera, die nicht innerhalb von sechs Wochen nach Auftreten heilten.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit akuter Zellulitis, Osteomyelitis oder Gangrän irgendwo in der betroffenen Extremität.

Patienten mit Nieren-, Leber-, neurologischen oder bösartigen Erkrankungen.

Patienten mit schwerer Eiweißmangelernährung (Serumalbumin < 2,0 g/dl) oder schwerer Anämie (Hgb < 7,0 g/dl).

Patienten mit einem Knöchel-Arm-Index < 0,7, Fehlen des Pulses der Dorsalis pedis oder der A. tibialis posterior.

Patienten mit Debridement; Schwangerschaft.

Patienten, die sich geweigert haben, an der Studie teilzunehmen oder die schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stoßwellentherapiegruppe
Patienten in dieser Gruppe wurden durch Stoßwellentherapie unter Verwendung von gymna Shock Master 500 mit einer Eingangsspannung von 220 Volt Wechselstrom (AC), 100 Impulsen bei 0,13 m Joule/mm bei 3 Hz pro Sitzung über sechs Wochen behandelt
Gerät: Stoßwellentherapie
mit gymna Shock Master 500 mit einer Eingangsspannung von Wechselstrom (AC) 220 Volt, 100 Impulse bei 0,13 m Joule/mm bei 3 Hz pro Sitzung für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Traditionelle Medizin und Wundversorgung
Aktiver Komparator: Vakuumunterstützte Verschlussgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe wurden durch vakuumunterstützten Verschluss mit dem vakuumunterstützten Verschlussgerät von KCI behandelt, die Pumpe lieferte einen intermittierenden Unterdruck von -125 mmHg. Der Zyklus dauerte sieben Minuten, wobei die Pumpe fünf Minuten lang an und zwei Minuten lang ausgeschaltet war. Die Verbände wurden am vierten Tag gewechselt.
Gerät: Vakuumunterstützter Verschluss
Bei sechswöchiger Verwendung des vakuumunterstützten Verschlussgeräts von KCI lieferte die Pumpe einen intermittierenden Unterdruck von -125 mmHg. Der Zyklus dauerte sieben Minuten, wobei die Pumpe fünf Minuten lang an und zwei Minuten lang ausgeschaltet war, die Verbände wurden am vierten Tag gewechselt.
Andere Namen:
  • Traditionelle Medizin und Wundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundoberfläche
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach sechswöchiger Intervention.
Verwenden Sie die Linealmethode, um die längste Länge und die breiteste Breite zu messen und sie zu multiplizieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach sechswöchiger Intervention.
Wundvolumen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach sechswöchiger Intervention.
Verwenden Sie die Linealmethode, um die längste Länge, die breiteste Breite und den tiefsten Bereich zu messen, indem Sie sie multiplizieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach sechswöchiger Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundoberfläche
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach zweiwöchiger Intervention.
Verwenden Sie die Linealmethode, um die längste Länge und die breiteste Breite zu messen und sie zu multiplizieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach zweiwöchiger Intervention.
Wundoberfläche
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach vierwöchiger Intervention.
Verwenden Sie die Linealmethode, um die längste Länge und die breiteste Breite zu messen und sie zu multiplizieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach vierwöchiger Intervention.
Wundvolumen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach zweiwöchiger Intervention.
Verwenden Sie die Linealmethode, um die längste Länge, die breiteste Breite und den tiefsten Bereich zu messen, indem Sie sie multiplizieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach zweiwöchiger Intervention.
Wundvolumen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach vierwöchiger Intervention.
Verwenden Sie die Linealmethode, um die längste Länge, die breiteste Breite und den tiefsten Bereich zu messen, indem Sie sie multiplizieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und nach vierwöchiger Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Hauptermittler: Nesrein A Abdel Rashed, PhD, Assistant Professor at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Hauptermittler: Hamada A Hamada, PhD, Assistant Professor at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T/INTG/3/2023/45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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