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Onda de choque versus fechamento assistido por vácuo em úlcera crônica do pé diabético

5 de maio de 2023 atualizado por: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University

Onda de choque versus fechamento assistido por vácuo na úlcera crônica do pé diabético

Este estudo será um pré-teste pré-teste, randomizado, aberto, com dois grupos de estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O procedimento de randomização será realizado por sorteio simples (A ou B) que determinou se os participantes receberiam terapia por ondas de choque (grupo A) ou terapia de fechamento assistida a vácuo (grupo B). Os pacientes de ambos os grupos receberão o mesmo tratamento médico e cuidados de enfermagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 02
        • Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes tinham úlceras diabéticas crônicas que não cicatrizaram dentro de seis semanas após a incidência.

Critério de exclusão:

Pacientes com celulite aguda, osteomielite ou gangrena em qualquer parte da extremidade afetada.

Pacientes com doenças renais, hepáticas, neurológicas ou malignas.

Pacientes com desnutrição protéica grave (albumina sérica < 2,0 g/dl) ou anemia grave (Hb < 7,0 g/dl).

Pacientes com índice tornozelo-braquial < 0,7, ausência de pulso pedioso ou tibial posterior.

Pacientes que tiveram desbridamento; gravidez.

Pacientes que se recusaram a participar do estudo, ou a assinar o consentimento por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de terapia por ondas de choque
Os pacientes deste grupo foram tratados por terapia por ondas de choque, usando gymna Shock Master 500 com uma tensão de entrada de corrente alternada (CA) 220 Volte, 100 pulsos a 0,13 m joule/mm a 3 Hz por sessão, por seis semanas
usando gymna Shock Master 500 com uma tensão de entrada de corrente alternada (AC) 220 Volte, 100 pulsos a 0,13 m joule/mm a 3 Hz por sessão durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Cuidados médicos e de feridas tradicionais
Comparador Ativo: Grupo de fechamento assistido a vácuo
os pacientes neste grupo foram tratados por fechamento assistido por vácuo usando o dispositivo de fechamento assistido por vácuo da KCI, a bomba forneceu uma pressão negativa intermitente de -125 mmHg. O ciclo era de sete minutos, durante os quais a bomba ficava ligada por cinco minutos e desligada por dois minutos. Os curativos eram trocados no quarto dia.
Usando o dispositivo de fechamento assistido por vácuo da KCI por seis semanas, a bomba forneceu uma pressão negativa intermitente de -125 mmHg. O ciclo era de sete minutos em que a bomba ficava ligada por cinco minutos e desligada por dois minutos, os curativos eram trocados no quarto dia.
Outros nomes:
  • Cuidados médicos e de feridas tradicionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de superfície da ferida
Prazo: mudança desde o início e após seis semanas de intervenção.
usando o método da régua para medir o comprimento mais longo e a largura mais larga e multiplicá-los.
mudança desde o início e após seis semanas de intervenção.
Volume da ferida
Prazo: mudança desde o início e após seis semanas de intervenção.
usando o método da régua para medir o comprimento mais longo, a largura mais larga e a área mais profunda, multiplicando-os.
mudança desde o início e após seis semanas de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de superfície da ferida
Prazo: mudança desde o início e após duas semanas de intervenção.
usando o método da régua para medir o comprimento mais longo e a largura mais larga e multiplicá-los.
mudança desde o início e após duas semanas de intervenção.
Área de superfície da ferida
Prazo: mudança desde o início e após quatro semanas de intervenção.
usando o método da régua para medir o comprimento mais longo e a largura mais larga e multiplicá-los.
mudança desde o início e após quatro semanas de intervenção.
Volume da ferida
Prazo: mudança desde o início e após duas semanas de intervenção.
usando o método da régua para medir o comprimento mais longo, a largura mais larga e a área mais profunda, multiplicando-os.
mudança desde o início e após duas semanas de intervenção.
Volume da ferida
Prazo: mudança desde o início e após quatro semanas de intervenção.
usando o método da régua para medir o comprimento mais longo, a largura mais larga e a área mais profunda, multiplicando-os.
mudança desde o início e após quatro semanas de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Investigador principal: Nesrein A Abdel Rashed, PhD, Assistant Professor at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Investigador principal: Hamada A Hamada, PhD, Assistant Professor at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia por ondas de choque

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