- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05849701
Onda de choque versus fechamento assistido por vácuo em úlcera crônica do pé diabético
Onda de choque versus fechamento assistido por vácuo na úlcera crônica do pé diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 02
- Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes tinham úlceras diabéticas crônicas que não cicatrizaram dentro de seis semanas após a incidência.
Critério de exclusão:
Pacientes com celulite aguda, osteomielite ou gangrena em qualquer parte da extremidade afetada.
Pacientes com doenças renais, hepáticas, neurológicas ou malignas.
Pacientes com desnutrição protéica grave (albumina sérica < 2,0 g/dl) ou anemia grave (Hb < 7,0 g/dl).
Pacientes com índice tornozelo-braquial < 0,7, ausência de pulso pedioso ou tibial posterior.
Pacientes que tiveram desbridamento; gravidez.
Pacientes que se recusaram a participar do estudo, ou a assinar o consentimento por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de terapia por ondas de choque
Os pacientes deste grupo foram tratados por terapia por ondas de choque, usando gymna Shock Master 500 com uma tensão de entrada de corrente alternada (CA) 220 Volte, 100 pulsos a 0,13 m joule/mm a 3 Hz por sessão, por seis semanas
|
usando gymna Shock Master 500 com uma tensão de entrada de corrente alternada (AC) 220 Volte, 100 pulsos a 0,13 m joule/mm a 3 Hz por sessão durante 6 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de fechamento assistido a vácuo
os pacientes neste grupo foram tratados por fechamento assistido por vácuo usando o dispositivo de fechamento assistido por vácuo da KCI, a bomba forneceu uma pressão negativa intermitente de -125 mmHg.
O ciclo era de sete minutos, durante os quais a bomba ficava ligada por cinco minutos e desligada por dois minutos. Os curativos eram trocados no quarto dia.
|
Usando o dispositivo de fechamento assistido por vácuo da KCI por seis semanas, a bomba forneceu uma pressão negativa intermitente de -125 mmHg.
O ciclo era de sete minutos em que a bomba ficava ligada por cinco minutos e desligada por dois minutos, os curativos eram trocados no quarto dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área de superfície da ferida
Prazo: mudança desde o início e após seis semanas de intervenção.
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usando o método da régua para medir o comprimento mais longo e a largura mais larga e multiplicá-los.
|
mudança desde o início e após seis semanas de intervenção.
|
Volume da ferida
Prazo: mudança desde o início e após seis semanas de intervenção.
|
usando o método da régua para medir o comprimento mais longo, a largura mais larga e a área mais profunda, multiplicando-os.
|
mudança desde o início e após seis semanas de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área de superfície da ferida
Prazo: mudança desde o início e após duas semanas de intervenção.
|
usando o método da régua para medir o comprimento mais longo e a largura mais larga e multiplicá-los.
|
mudança desde o início e após duas semanas de intervenção.
|
Área de superfície da ferida
Prazo: mudança desde o início e após quatro semanas de intervenção.
|
usando o método da régua para medir o comprimento mais longo e a largura mais larga e multiplicá-los.
|
mudança desde o início e após quatro semanas de intervenção.
|
Volume da ferida
Prazo: mudança desde o início e após duas semanas de intervenção.
|
usando o método da régua para medir o comprimento mais longo, a largura mais larga e a área mais profunda, multiplicando-os.
|
mudança desde o início e após duas semanas de intervenção.
|
Volume da ferida
Prazo: mudança desde o início e após quatro semanas de intervenção.
|
usando o método da régua para medir o comprimento mais longo, a largura mais larga e a área mais profunda, multiplicando-os.
|
mudança desde o início e após quatro semanas de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Investigador principal: Nesrein A Abdel Rashed, PhD, Assistant Professor at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
- Investigador principal: Hamada A Hamada, PhD, Assistant Professor at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T/INTG/3/2023/45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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