Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shock Wave versus vakuumassistert lukking på kronisk diabetisk fotsår

5. mai 2023 oppdatert av: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University

Shock Wave Versus Vakuum-assistert lukking på kronisk diabetisk fotsår

Denne studien vil være en randomisert, åpen pretest posttest med to studiegrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiseringsprosedyren vil bli utført ved en enkel loddtrekning (A eller B) som avgjorde om deltakerne ville motta sjokkbølgeterapi (gruppe A) eller vakuumassistert lukketerapi (gruppe B). Pasienter i begge grupper vil få samme medisinske behandling og sykepleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 02
        • Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasientene hadde kroniske diabetiske fotsår som ikke leget innen seks uker etter forekomsten.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med akutt cellulitt, osteomyelitt eller koldbrann hvor som helst i den berørte ekstremiteten.

Pasienter med nyre-, lever-, nevrologiske eller ondartede sykdommer.

Pasienter med alvorlig proteinunderernæring (serumalbumin < 2,0 g/dl) eller alvorlig anemi (Hgb < 7,0 g/dl).

Pasienter med ankel-brachial indeks < 0,7, fravær av dorsalis pedis eller posterior tibial arteriepuls.

Pasienter som hadde debridement; svangerskap.

Pasienter som nektet å delta i studien, eller å signere det skriftlige samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sjokkbølgeterapigruppe
Pasienter i denne gruppen ble behandlet med sjokkbølgeterapi ved bruk av gymna Shock Master 500 med en inngangsspenning på vekselstrøm (AC) 220 Volte, 100 pulser ved 0,13 m joule/mm ved 3 Hz per økt, i seks uker.
Enhet: Sjokkbølgeterapi
ved bruk av gymna Shock Master 500 med en inngangsspenning på vekselstrøm (AC) 220 Volte, 100 pulser ved 0,13 m joule/mm ved 3 Hz per økt i 6 uker.
Andre navn:
  • Tradisjonell medisinsk og sårbehandling
Aktiv komparator: Vakuumassistert lukkegruppe
Pasientene i denne gruppen ble behandlet med vakuumassistert lukking ved bruk av KCIs Vacuum Assisted Closure Device, pumpen ga et intermitterende undertrykk på -125 mmHg. Syklusen var på syv minutter hvor pumpen var på i fem minutter og av i to minutter. Bandasjene ble skiftet på den fjerde dagen.
Enhet: Vakuumassistert lukking
Ved å bruke KCIs vakuumassisterte lukkeanordning i seks uker, leverte pumpen et intermitterende undertrykk på -125 mmHg. Syklusen var på syv minutter hvor pumpen var på i fem minutter og av i to minutter, bandasjene ble skiftet på den fjerde dagen.
Andre navn:
  • Tradisjonell medisinsk og sårbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Såroverflate
Tidsramme: endring fra baseline og etter seks ukers intervensjon.
bruke linjalmetoden for å måle den lengste lengden og den bredeste bredden og multiplisere dem.
endring fra baseline og etter seks ukers intervensjon.
Sårvolum
Tidsramme: endring fra baseline og etter seks ukers intervensjon.
ved å bruke linjalmetoden for å måle den lengste lengden, den bredeste bredden og det dypeste området multiplisere dem.
endring fra baseline og etter seks ukers intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Såroverflate
Tidsramme: endring fra baseline og etter to ukers intervensjon.
bruke linjalmetoden for å måle den lengste lengden og den bredeste bredden og multiplisere dem.
endring fra baseline og etter to ukers intervensjon.
Såroverflate
Tidsramme: endring fra baseline og etter fire ukers intervensjon.
bruke linjalmetoden for å måle den lengste lengden og den bredeste bredden og multiplisere dem.
endring fra baseline og etter fire ukers intervensjon.
Sårvolum
Tidsramme: endring fra baseline og etter to ukers intervensjon.
ved å bruke linjalmetoden for å måle den lengste lengden, den bredeste bredden og det dypeste området multiplisere dem.
endring fra baseline og etter to ukers intervensjon.
Sårvolum
Tidsramme: endring fra baseline og etter fire ukers intervensjon.
ved å bruke linjalmetoden for å måle den lengste lengden, den bredeste bredden og det dypeste området multiplisere dem.
endring fra baseline og etter fire ukers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Kafrelsheikh University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Nesrein A Abdel Rashed, PhD, Assistant Professor at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Hovedetterforsker: Hamada A Hamada, PhD, Assistant Professor at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T/INTG/3/2023/45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjokkbølgeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere