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Onda de choque versus cierre asistido por vacío en la úlcera crónica del pie diabético

5 de mayo de 2023 actualizado por: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University
Este estudio será una prueba previa y posterior a la prueba aleatoria, de etiqueta abierta con dos grupos de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El procedimiento de aleatorización se realizará mediante un simple sorteo (A o B) que determinará si los participantes recibirán terapia de ondas de choque (grupo A) o terapia de cierre asistida por vacío (grupo B). Los pacientes de ambos grupos recibirán el mismo tratamiento médico y cuidados de enfermería.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 02
        • Shaimaa Mohamed Ahmed El Sayeh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes tenían úlceras crónicas del pie diabético que no cicatrizaron dentro de las seis semanas posteriores a la incidencia.

Criterio de exclusión:

Pacientes con celulitis aguda, osteomielitis o gangrena en cualquier parte de la extremidad afectada.

Pacientes con enfermedades renales, hepáticas, neurológicas o malignas.

Pacientes con desnutrición proteica grave (albúmina sérica < 2,0 g/dl) o anemia grave (Hgb < 7,0 g/dl).

Pacientes con índice tobillo-brazo < 0,7, ausencia de pulso dorsal del pie o de la arteria tibial posterior.

Pacientes que tuvieron desbridamiento; el embarazo.

Pacientes que se negaron a participar en el estudio o a firmar el consentimiento por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de terapia de ondas de choque
Los pacientes de este grupo fueron tratados con terapia de ondas de choque, utilizando gymna Shock Master 500 con un voltaje de entrada de corriente alterna (CA) de 220 voltios, 100 pulsos a 0,13 m julios/mm a 3 Hz por sesión, durante seis semanas.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque
usando gymna Shock Master 500 con un voltaje de entrada de corriente alterna (AC) 220 V, 100 pulsos a 0,13 m joule/mm a 3 Hz por sesión durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Medicina tradicional y cuidado de heridas.
Comparador activo: Grupo de cierre asistido por vacío
los pacientes de este grupo fueron tratados con cierre asistido por vacío utilizando el dispositivo de cierre asistido por vacío de KCI, la bomba suministró una presión negativa intermitente de -125 mmHg. El ciclo fue de siete minutos durante los cuales la bomba estuvo encendida durante cinco minutos y apagada durante dos minutos. Los apósitos se cambiaron al cuarto día.
Dispositivo: Cierre asistido por vacío
Utilizando el dispositivo de cierre asistido por vacío de KCI durante seis semanas, la bomba generó una presión negativa intermitente de -125 mmHg. El ciclo fue de siete minutos durante los cuales la bomba estaba encendida durante cinco minutos y apagada durante dos minutos, los apósitos se cambiaron al cuarto día.
Otros nombres:
  • Medicina tradicional y cuidado de heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superficie de la herida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y después de seis semanas de intervención.
usando el método de la regla para medir el largo más largo y el ancho más ancho y multiplicándolos.
cambio desde el inicio y después de seis semanas de intervención.
Volumen de la herida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y después de seis semanas de intervención.
usando el método de la regla para medir la longitud más larga, el ancho más ancho y el área más profunda multiplicándolos.
cambio desde el inicio y después de seis semanas de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superficie de la herida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y después de dos semanas de intervención.
usando el método de la regla para medir el largo más largo y el ancho más ancho y multiplicándolos.
cambio desde el inicio y después de dos semanas de intervención.
Superficie de la herida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y después de cuatro semanas de intervención.
usando el método de la regla para medir el largo más largo y el ancho más ancho y multiplicándolos.
cambio desde el inicio y después de cuatro semanas de intervención.
Volumen de la herida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y después de dos semanas de intervención.
usando el método de la regla para medir la longitud más larga, el ancho más ancho y el área más profunda multiplicándolos.
cambio desde el inicio y después de dos semanas de intervención.
Volumen de la herida
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y después de cuatro semanas de intervención.
usando el método de la regla para medir la longitud más larga, el ancho más ancho y el área más profunda multiplicándolos.
cambio desde el inicio y después de cuatro semanas de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Colaboradores

Kafrelsheikh University

Investigadores

  • Investigador principal: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Investigador principal: Nesrein A Abdel Rashed, PhD, Assistant Professor at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
  • Investigador principal: Hamada A Hamada, PhD, Assistant Professor at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P.T/INTG/3/2023/45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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