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Lacosamid in der Migräneprävention

29. April 2024 aktualisiert von: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei der Migräneprävention

Unser Ziel ist es, die Wirkung von Lacosamid als vorbeugende Behandlung von Migräne zu untersuchen, indem wir die Veränderung der Krankheitsdauer, Anfallshäufigkeit und -dauer, die Schmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala und den Migräne-Behinderungstest nach 90 Tagen regelmäßiger Anwendung bewerten 50 mg Lacosamid zweimal täglich. bei Patienten, bei denen gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD), 3. Auflage, Migräne diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 300 Migränepatienten, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden, in unsere Studie aufnehmen und mithilfe eines Fragebogens ihre demografischen und klinischen Merkmale (Krankheitsdauer, Anfallshäufigkeit und -dauer, anhand der visuellen Analogskala bewertete Schmerzintensität) ermitteln Die Ergebnisse des Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Tests werden ermittelt und alle Patienten erhalten Ibuprofen (200-400 mg) zur Behandlung eines akuten Anfalls und Lacosamid (100 mg) zur prophylaktischen Behandlung für mindestens drei Monate und wir werden die Veränderung beurteilen Krankheitsdauer, Anfallshäufigkeit und -dauer, Schmerzintensität, bewertet anhand der visuellen Analogskala, und die Ergebnisse des Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Tests, und wir werden einen Patienten als auf eine „vorbeugende Behandlung“ ansprechend betrachten, wenn ≥50 % Verringerung der monatlichen Häufigkeit von Kopfschmerztagen im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafr Ash Shaykh, Ägypten, 33511
        • Kafr elsheikh university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Naive Migränepatienten gemäß der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, im Alter von 10–55 Jahren,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden neurologischen Störungen wie Epilepsie, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, Multipler Sklerose, mitochondrialen Erkrankungen, Hirntumoren und Patienten mit essentiellem Zittern.
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen wie bösartigen Erkrankungen, Kollagenerkrankungen, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen.
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 130 und/oder diastolischer Blutdruck über 85 mm/Hg bei mindestens drei verschiedenen Gelegenheiten), Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosespiegel >126 mg/dl und/oder ein gelegentlicher). Plasmaglukose >200 mg/dl und/oder HbA1C über 6,5.
  • Patienten mit Herzklappen- und ischämischen Herzerkrankungen,
  • Patienten, die eine prophylaktische Behandlung gegen Migräne erhielten,
  • Patienten mit Kontraindikationen für Lacosamid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid-Arm
Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich 50 mg Lacosamid. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.
Arzneimittel: Lacosamid-Tablette
Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.
Experimental: Propranolol-Gruppe
Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich 160 mg Propranolol. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.
Arzneimittel: Propranolol
Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Die Forscher werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage in jeder Gruppe bewerten.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Reduzierung der monatlichen Migränetagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten.
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Häufigkeit von Kopfschmerztagen um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit in jeder Gruppe erreichten
3 Monate
Die absolute Reduktion des HIT-6-Scores erfolgte in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher bewerteten die absolute Reduzierung des HIT6-Scores, der Headache Impact Test-6 (HIT-6) bewertete die Belastung durch Kopfschmerzen in jeder Gruppe; Der HIT-6 besteht aus sechs Items: Schmerz, soziale Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, kognitive Funktion und psychische Belastung. Der Patient beantwortet jede der sechs zugehörigen Fragen mit einer der folgenden fünf Antworten: „nie“, „selten“. , „manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“. Diese Antworten werden summiert, um einen HIT-6-Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 36 und 78 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Auswirkung der Kopfschmerzen auf das tägliche Leben des Befragten hinweist. Es gibt vier Auswirkungsstufen: geringe bis keine Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 36–49), mäßige Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 50–55), erhebliche Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 56–59) und schwere Auswirkungen (HIT-6-Score: 60-78)
3 Monate
Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch die Überwachung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.
3 Monate
Die Gesamtzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher werden die Gesamtzahl der Migränetage nach drei Monaten regelmäßiger Anwendung von 50 mg Lacosamid zweimal täglich und/oder Propranolol (160 mg einmal täglich) bewerten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
  • Hauptermittler: sherihan R. Ahmed, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die die Ergebnisse dieser Forschung stützen, sind auf begründete Anfrage beim Hauptforscher Mohamed G. Zeinhom erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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