Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lacosamid v prevenci migrény

29. dubna 2024 aktualizováno: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Bezpečnost a účinnost lacosamidu v prevenci migrény

Naším cílem je studovat účinek lacosamidu jako preventivní léčby migrény hodnocením změny délky trvání onemocnění, frekvence záchvatů a trvání, intenzity bolesti hodnocené vizuální analogickou škálou a The Migraine Disability Assessment Test po 90 dnech pravidelného užívání. 50 mg lacosamidu dvakrát denně. u pacientů s diagnózou migrény na základě 3. vydání Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do naší studie zařadíme 300 pacientů s migrénou, kteří jsou diagnostikováni podle kritérií ICHD3-beta, a pomocí dotazníku zjistíme jejich demografické a klinické rysy (délka trvání onemocnění, frekvence a trvání záchvatů, intenzita bolesti hodnocená vizuální analogickou škálou a výsledky testu migrene disability assessment (MIDAS) a všichni pacienti budou dostávat Ibuprofen (200-400 mg) jako léčbu akutního záchvatu a lacosamid (100 mg) jako profylaktickou léčbu po dobu nejméně tří měsíců a my posoudíme změnu trvání onemocnění, frekvence a trvání záchvatů, intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogické škály a výsledky testu na hodnocení postižení migrény (MIDAS) a pacienta budeme považovat za reagujícího na „preventivní léčbu“, pokud je ≥50 % snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, 33511
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naivní pacienti s migrénou podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy 3. vydání ve věku 10-55 let,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými neurologickými poruchami, jako je (epilepsie, ischemická nebo hemoragická mrtvice, roztroušená skleróza, mitochondriální onemocnění, mozkové nádory a pacienti s esenciálním třesem).
  • pacienti s hlavními systémovými onemocněními, jako jsou malignity, kolagenová onemocnění, onemocnění jater a onemocnění ledvin.
  • pacienti s kardiovaskulárními chorobami, jako je hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 130 a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 85 mm/Hg při nejméně třech různých příležitostech, diabetes (hladina glukózy v plazmě nalačno > 126 mg/dl a/nebo příležitostný plazmatická glukóza >200 mg/dl a/nebo HbA1C více než 6,5.
  • pacienti s chlopenními a ischemickými chorobami srdečními,
  • pacientů, kteří dostávali profylaktickou léčbu migrény,
  • pacientů s jakýmikoli kontraindikacemi lacosamidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lakosamidové rameno
Rameno bude zahrnovat 300 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Všichni pacienti budou dostávat lacosamid 50 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14). Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost lacosamidu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
Lék: Lacosamidová tableta
Rameno bude zahrnovat 300 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14). Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost lacosamidu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
Experimentální: Skupina propranololu
Rameno bude zahrnovat 300 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Všichni pacienti budou dostávat propranolol 160 mg jednou denně po dobu 3 měsíců. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14). Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost lacosamidu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
Lék: Propranolol
Rameno bude zahrnovat 300 pacientů s migrénou diagnostikovaných podle kritérií ICHD3-beta. Budeme hodnotit změnu ve dnech migrény za 28 dní, počet dní migrény po třech měsících léčby a procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dní bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí (14). Snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby. Bezpečnost lacosamidu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní migrény za 28 dní
Časové okno: 28 dní
Vyšetřovatelé posoudí změnu ve dnech migrény za 28 dní v každé skupině.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dnů migrény ve srovnání s výchozí frekvencí.
Časové okno: 3 měsíce
Budeme hodnotit procento pacientů, kteří dosáhli ≥ 50% snížení měsíční frekvence dnů bolesti hlavy ve srovnání s výchozí frekvencí v každé skupině
3 měsíce
Absolutní snížení skóre HIT-6 v každé skupině po třech měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
Výzkumníci hodnotili absolutní snížení skóre HIT6, test dopadu bolesti hlavy-6 (HIT-6) hodnotil zátěž bolestí hlavy v každé skupině; HIT-6 se skládá ze šesti položek: bolest, sociální fungování, fungování rolí, vitalita, kognitivní funkce a psychický stres, pacient odpovídá na každou ze šesti souvisejících otázek jednou z následujících pěti odpovědí: „nikdy“, „zřídka“ , „někdy“, „velmi často“ nebo „vždy“. Tyto odpovědi se sečtou, aby vzniklo celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolesti hlavy na každodenní život respondenta. Má čtyři stupně dopadu: malý až žádný dopad (skóre HIT-6: 36-49), střední dopad (skóre HIT-6: 50-55), podstatný dopad (skóre HIT-6: 56-59) a silný dopad (HIT-6 skóre: 60-78)
3 měsíce
Bezpečnost lacosamidu byla hodnocena sledováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) po dobu tří měsíců.
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost lacosamidu byla hodnocena monitorováním a dokumentováním nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů prostřednictvím pravidelných kontrolních procedur po dobu tří měsíců.
3 měsíce
Celkový počet dní migrény po třech měsících léčby
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé vyhodnotí celkový počet dní migrény po třech měsících pravidelného užívání 50 mg lacosamidu dvakrát denně nebo propranololu (160 mg jednou denně).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
  • Vrchní vyšetřovatel: sherihan R. Ahmed, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data podporující zjištění tohoto výzkumu mohou být na základě rozumné žádosti k dispozici od hlavního výzkumníka Mohameda G. Zeinhoma.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamidová tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit