- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05851781
Lacosamid i migränprevention
25 november 2023 uppdaterad av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University
säkerheten och effekten av Lacosamide i migränprevention
Vårt mål är att studera effekten av lakosamid som en förebyggande behandling av migrän genom att bedöma förändringen i sjukdomens varaktighet, attackfrekvens och varaktighet, smärtintensitet bedömd med visuell analog skala och The Migraine Disability Assessment Test efter 90 dagars regelbunden användning 50 mg lakosamid två gånger dagligen. hos patienter som diagnostiserats ha migrän baserat på International Classification of Headache Disorders (ICHD) 3:e upplagan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att registrera 300 migränpatienter som diagnostiseras enligt ICHD3-beta-kriterier i vår studie och kommer att använda ett frågeformulär för att upptäcka deras demografiska och kliniska egenskaper (sjukdomslängd, attackfrekvens och varaktighet, smärtintensitet bedömd av den visuella analogiska skalan och resultat av migrän invaliditetsbedömning (MIDAS) testet och alla patienter kommer att få Ibuprofen (200-400 mg) som behandling för akuta attacker och lakosamid (100 mg) som profylaktisk behandling i minst tre månader och vi kommer att bedöma förändringen i sjukdomslängd, attackfrekvens och varaktighet, smärtintensitet bedömd av den visuella analogiska skalan och resultaten av migränhandikapptestet (MIDAS), och vi kommer att betrakta en patient som svar på "förebyggande behandling" när det finns en ≥50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: sherihan R. ahmed, MSC
- Telefonnummer: 2001113432342
- E-post: sherihanrezk2016@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: mohamed G Zeinhom, MD
- Telefonnummer: 2001009606828
- E-post: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
- Kafr Elsheikh University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Naiva migränpatienter enligt International Classification of Headache Disorders 3:e upplagan i åldern 10-55 år,
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga neurologiska störningar såsom (epilepsi, ischemisk eller hemorragisk stroke, multipel skleros, mitokondriella sjukdomar, hjärntumörer och patienter med essentiella skakningar.
- patienter med stora systemiska sjukdomar såsom malignitet, kollagensjukdomar, leversjukdomar och njursjukdomar.
- patienter med kardiovaskulära sjukdomar som högt blodtryck (systoliskt blodtryck över 130 och/eller diastoliskt blodtryck över 85 mm/Hg vid minst tre olika tillfällen, diabetes (fastande plasmaglukosnivå >126 mg/dl och/eller tillfälligt plasmaglukos >200 mg/dl och/eller HbA1C mer än 6,5.
- patienter med valvulära och ischemiska hjärtsjukdomar,
- patienter som fått profylaktisk behandling för migrän,
- patienter med några kontraindikationer mot lakosamid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: lakosamid och paracetamol arm
Armen kommer att omfatta 300 migränpatienter diagnostiserade enligt ICHD3-betakriterier.
Alla patienter kommer att få Lacosamide 50 mg två gånger dagligen och Acetaminophen 500-1000 mg endast vid akuta migränanfall under 3 månader.
Vi kommer att bedöma förändringen av migrändagar per 28 dagar, antalet migrändagar efter tre månaders behandling och andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen (14).
HIT-6 poängminskning i varje grupp efter tre månaders behandling.
Säkerheten för lakosamid utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader.
|
Armen kommer att omfatta 300 migränpatienter diagnostiserade enligt ICHD3-betakriterier.
Vi kommer att bedöma förändringen av migrändagar per 28 dagar, antalet migrändagar efter tre månaders behandling och andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen (14).
HIT-6 poängminskning i varje grupp efter tre månaders behandling.
Säkerheten för lakosamid utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader.
|
Experimentell: Propranolol och Acetaminophen grupp
Armen kommer att omfatta 300 migränpatienter diagnostiserade enligt ICHD3-betakriterier.
Alla patienter kommer att få propranolol 160 mg en gång dagligen och Acetaminophen 500-1000 mg endast vid akuta migränattacker i 3 månader.
Vi kommer att bedöma förändringen av migrändagar per 28 dagar, antalet migrändagar efter tre månaders behandling och andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen (14).
HIT-6 poängminskning i varje grupp efter tre månaders behandling.
Säkerheten för lakosamid utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader.
|
Armen kommer att omfatta 300 migränpatienter diagnostiserade enligt ICHD3-betakriterier.
Vi kommer att bedöma förändringen av migrändagar per 28 dagar, antalet migrändagar efter tre månaders behandling och andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen (14).
HIT-6 poängminskning i varje grupp efter tre månaders behandling.
Säkerheten för lakosamid utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen av migrändagar per 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Utredarna kommer att bedöma förändringen av migrändagar per 28 dagar i varje grupp.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga migrändagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen.
Tidsram: 3 månader
|
Vi kommer att bedöma andelen patienter som uppnådde ≥ 50 % minskning av den månatliga huvudvärkdagarnas frekvens jämfört med baslinjefrekvensen i varje grupp
|
3 månader
|
Det totala antalet migrändagar efter tre månaders behandling
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att bedöma det totala antalet migrändagar efter tre månaders regelbunden användning av 50 mg lakosamid två gånger dagligen och Acetaminophen 500-1000 mg vid akut attack eller propranolol (160 mg en gång dagligen) och Acetaminophen 500-1000 mg enbart vid akut attack.
|
3 månader
|
HIT-6 poäng absolut minskning i varje grupp efter tre månaders behandling
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna bedömde den absoluta minskningen av HIT6-poäng, Headache Impact Test-6 (HIT-6) bedömde bördan av huvudvärk i varje grupp; HIT-6 består av sex poster: smärta, social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär, patienten svarar på var och en av de sex relaterade frågorna med hjälp av ett av följande fem svar: "aldrig", "sällan" , "ibland", "mycket ofta" eller "alltid".
Dessa svar summeras för att ge en total HIT-6-poäng som sträcker sig från 36 till 78, där en högre poäng indikerar en större påverkan av huvudvärk på respondentens dagliga liv.
Den har fyra effektgrader: liten till ingen påverkan (HIT-6-poäng: 36-49), måttlig påverkan (HIT-6-poäng: 50-55), betydande påverkan (HIT-6-poäng: 56-59) och allvarlig påverkan (HIT-6-poäng: 60-78)
|
3 månader
|
Säkerheten för lakosamid utvärderades genom övervakning av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under tre månader.
Tidsram: 3 månader
|
Säkerheten för lakosamid utvärderades genom att övervaka och dokumentera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter genom regelbundna uppföljningsprocedurer under tre månader.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
- Huvudutredare: sherihan R. Ahmed, MD, neurology department kafr el-sheikh university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lipton RB, Scher AI, Kolodner K, Liberman J, Steiner TJ, Stewart WF. Migraine in the United States: epidemiology and patterns of health care use. Neurology. 2002 Mar 26;58(6):885-94. doi: 10.1212/wnl.58.6.885.
- Lipton RB, Liberman JN, Kolodner KB, Bigal ME, Dowson A, Stewart WF. Migraine headache disability and health-related quality-of-life: a population-based case-control study from England. Cephalalgia. 2003 Jul;23(6):441-50. doi: 10.1046/j.1468-2982.2003.00546.x.
- Mushet GR, Miller D, Clements B, Pait G, Gutterman DL. Impact of sumatriptan on workplace productivity, nonwork activities, and health-related quality of life among hospital employees with migraine. Headache. 1996 Mar;36(3):137-43. doi: 10.1046/j.1526-4610.1996.3603137.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Propranolol
- Lakosamid
Andra studie-ID-nummer
- 112019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
All data som stöder denna forsknings resultat kan vara tillgänglig från huvudforskaren Mohamed G. Zeinhom på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Migränstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Lacosamid tablett
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing Capton Pharmaceutical Technology Development Co., LTDHar inte rekryterat ännu
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.AvslutadEpilepsiFörenta staterna, Australien, Brasilien, Bulgarien, Kina, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Israel, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Polen, Portugal, Rumänien, Ryska Federationen, Slovakien, Spanien, Taiwan
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadFriska volontärerStorbritannien
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien