Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lacosamid i migræneforebyggelse

25. november 2023 opdateret af: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Lacosamids sikkerhed og effekt i migræneforebyggelse

Vores mål er at studere effekten af ​​lacosamid som en forebyggende behandling af migræne ved at vurdere ændringen i sygdommens varighed, angrebsfrekvens og varighed, smerteintensitet vurderet ved visuel analog skala og The Migraine Disability Assessment Test efter 90 dages regelmæssig brug 50 mg lacosamid to gange dagligt. hos patienter diagnosticeret med migræne baseret på International Classification of Headache Disorders (ICHD) 3. udgave.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil indskrive 300 migrænepatienter, som er diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier i vores undersøgelse og vil bruge et spørgeskema til at påvise deres demografiske og kliniske karakteristika (sygdomsvarighed, angrebshyppighed og varighed, smerteintensitet vurderet ved den visuelle analoge skala og resultater af MIDAS-testen, og alle patienter vil modtage Ibuprofen (200-400 mg) som behandling for akutte anfald og lacosamid (100 mg) som profylaktisk behandling i mindst tre måneder, og vi vil vurdere ændringen i sygdomsvarighed, angrebshyppighed og varighed, smerteintensitet vurderet ved den visuelle analoge skala og resultaterne af migræne handicaptesten (MIDAS), og vi vil betragte en patient som en responder på "forebyggende behandling", når der er en ≥50 % reduktion i frekvensen af ​​månedlige hovedpinedage sammenlignet med baseline frekvensen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naive migrænepatienter ifølge International Classification of Headache Disorders 3. udgave i alderen 10-55 år,

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med større neurologiske lidelser såsom (epilepsi, iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, multipel sklerose, mitokondriesygdomme, hjernetumorer og patienter med essentielle rysten.
  • patienter med større systemiske sygdomme som malignitet, kollagensygdomme, leversygdomme og nyresygdomme.
  • patienter med hjerte-kar-sygdomme som hypertension (systolisk blodtryk på mere end 130 og/eller diastolisk blodtryk på mere end 85 mm/Hg ved mindst tre forskellige lejligheder, diabetes (fastende plasmaglukoseniveau >126 mg/dl og/eller en tilfældig behandling) plasmaglukose >200 mg/dl og/eller HbA1C mere end 6,5.
  • patienter med klap- og iskæmiske hjertesygdomme,
  • patienter, der modtog profylaktisk behandling for migræne,
  • patienter med kontraindikationer over for lacosamid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lacosamid og Acetaminophen arm
Armen vil omfatte 300 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Alle patienter får Lacosamid 50 mg to gange dagligt og Acetaminophen 500-1000 mg kun ved akutte migræneanfald i 3 måneder. Vi vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage, antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige hovedpinedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen (14). HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling. Lacosamids sikkerhed blev evalueret ved at overvåge og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder.
Medicin: Lacosamid tablet
Armen vil omfatte 300 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Vi vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage, antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige hovedpinedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen (14). HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling. Lacosamids sikkerhed blev evalueret ved at overvåge og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder.
Eksperimentel: Propranolol og Acetaminophen gruppe
Armen vil omfatte 300 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Alle patienter får propranolol 160 mg én gang dagligt og Acetaminophen 500-1000 mg kun ved akutte migræneanfald i 3 måneder. Vi vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage, antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige hovedpinedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen (14). HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling. Lacosamids sikkerhed blev evalueret ved at overvåge og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder.
Medicin: Propranolol
Armen vil omfatte 300 migrænepatienter diagnosticeret i henhold til ICHD3-beta-kriterier. Vi vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage, antallet af migrænedage efter tre måneders behandling og procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige hovedpinedagefrekvens sammenlignet med baselinefrekvensen (14). HIT-6-scorereduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling. Lacosamids sikkerhed blev evalueret ved at overvåge og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i migrænedage pr. 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Efterforskerne vil vurdere ændringen i migrænedage pr. 28 dage i hver gruppe.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i den månedlige migrænedagefrekvens sammenlignet med baseline-frekvensen.
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil vurdere procentdelen af ​​patienter, der opnåede ≥ 50 % reduktion i frekvensen af ​​månedlige hovedpinedage sammenlignet med baseline frekvensen i hver gruppe
3 måneder
Det samlede antal migrænedage efter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil vurdere det samlede antal migrænedage efter tre måneders regelmæssig brug af 50 mg lacosamid to gange dagligt og Acetaminophen 500-1000 mg ved akut anfald eller propranolol (160 mg én gang dagligt) og Acetaminophen 500-1000 mg ved akut anfald alene.
3 måneder
HIT-6 score absolut reduktion i hver gruppe efter tre måneders behandling
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vurderede den absolutte reduktion i HIT6-score, Headache Impact Test-6 (HIT-6) vurderede byrden af ​​hovedpine i hver gruppe; HIT-6 består af seks punkter: smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk lidelse, patienten besvarer hvert af de seks relaterede spørgsmål ved hjælp af et af følgende fem svar: "aldrig", "sjældent" , "nogle gange", "meget ofte" eller "altid." Disse svar summeres til at give en samlet HIT-6-score, der spænder fra 36 til 78, hvor en højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på respondentens daglige liv. Den har fire påvirkningsgrader: lille til ingen påvirkning (HIT-6-score: 36-49), moderat påvirkning (HIT-6-score: 50-55), væsentlig påvirkning (HIT-6-score: 56-59) og alvorlig påvirkning (HIT-6-score: 60-78)
3 måneder
Lacosamids sikkerhed blev evalueret ved at overvåge behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE) i tre måneder.
Tidsramme: 3 måneder
Lacosamids sikkerhed blev evalueret ved at overvåge og dokumentere behandlingsudspringende bivirkninger (TEAE) hos patienter gennem regelmæssige opfølgningsprocedurer i tre måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Studieleder: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university
  • Ledende efterforsker: sherihan R. Ahmed, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der understøtter denne forsknings resultater, kan være tilgængelige fra hovedforskeren Mohamed G. Zeinhom efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lacosamid tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner