Intravaskuläre Lithotripsie bei verkalkter Beckenanatomie mit hohem Risiko für transfemorale TAVR (ILIT)
19. August 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravaskulären Lithotripsie (IVL) bei Patienten, die sich bei Patienten mit schwerer Darmbeinerkrankung einer transfemoralen TAVR unterziehen, ist eine transfemorale TAVR bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose prohibitiv, andernfalls wird eine alternative Zugangs-TAVR in Betracht gezogen.
(z.B.
Transkarotis)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser prospektiven, beobachtenden einarmigen Kohortenstudie nach dem Inverkehrbringen besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der intravaskulären Lithotripsie (IVL) bei Patienten zu bewerten, die sich bei Patienten mit schwerer Darmbeinerkrankung einer transfemoralen TAVR unterziehen, was für eine transfemorale TAVR bei Patienten mit schwerer Symptomatik unerschwinglich ist Aortenstenose, ansonsten für alternativen Zugang TAVR in Betracht gezogen. (z.B. Transkarotis). Dies ist eine Studie mit Patienten, die zur Beurteilung einer kritischen Aortenstenose an das BSW The Heart Hospital, Plano, überwiesen wurden. Diejenigen, die sich einer TAVR unterziehen möchten, an einer prohibitiven iliofemoralen Erkrankung leiden und anderweitig für einen alternativen Zugang in Betracht gezogen werden, werden für die Studie berücksichtigt. Die verwendeten Medizinprodukte befinden sich in der Post-Market-Phase, da sie gemäß ihrer genehmigten Kennzeichnung zur Behandlung von iliofemoralen Erkrankungen eingesetzt werden.
Studiendaten werden prospektiv auf speziellen Datenerfassungsformularen aufgezeichnet und lokal in einem sicheren Format gespeichert. Anonymisierte Daten werden zur statistischen Analyse hochgeladen. Die IRB-Genehmigung für die Studie wird eingeholt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Rekrutierung
- Baylor Scott and White Heart Hospital
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Hauptermittler:
- Karim Al-Azizi, MD
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Kontakt:
- Sarah Hale
- Telefonnummer: 4698144845
- E-Mail: sarah.hale@bswhealth.org
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Kontakt:
- Denise Espinoza
- Telefonnummer: 4698144783
- E-Mail: denise.espinoza@bswhealth.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Probanden müssen die Einschlusskriterien erfüllen und dürfen keines der Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis einschließlich 90 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Eine iliofemorale Erkrankung erfordert gemäß den Routinerichtlinien eine Behandlung (mehr als 50 % Stenose und starke Verkalkung der Darmbeine).
- Schwere symptomatische Aortenstenose und geplanter TAVR-Eingriff
- Prohibitive iliofemorale Erkrankung, bestimmt durch die diagnostische CT von Bauch und Becken.
- Die Probanden können eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teil, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
- Proband, der Kontraindikationen für IVL hat
- Proband, der Kontraindikationen hat oder keinen Anspruch auf TAVR hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akuter technischer Erfolg gemäß der DISRUPT PAD-Definition zum Zeitpunkt des Eingriffs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des IVL-Verfahrens
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Definiert als endgültige Reststenose ≤ 30 % ohne flussbegrenzende Dissektion (≥ Grad D) der Läsion
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Zum Zeitpunkt des IVL-Verfahrens
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Erfolgsrate der transfemoralen Einführung eines TAVR-Systems nach IVL innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des TAVR-Verfahrens
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Um die Wirksamkeit der Behandlung zu kennen
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Zum Zeitpunkt des TAVR-Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendbare VARC-3-Kriterien zum Zeitpunkt des peripheren Eingriffs für Blutungen, Zugangsstelle und zugangsbedingte Komplikationen.
Zeitfenster: Beim IVL-Verfahren
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Um die Wirksamkeit der Behandlung zu verstehen
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Beim IVL-Verfahren
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr nach IVL-Eingriff
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Notwendigkeit einer chirurgischen Notfallrevaskularisierung der Zielgliedmaße, ungeplante größere Amputation der Zielgliedmaße (oberhalb des Knöchels), symptomatischer Thrombus oder distale Emboli, die chirurgische, mechanische oder pharmakologische Maßnahmen erfordern, um den Blutfluss zu verbessern und den Krankenhausaufenthalt zu verlängern, Perforationen, die einen Eingriff erfordern, einschließlich einer Kaution. Stentimplantation.
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1 Jahr nach IVL-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
- Junquera L, Kalavrouziotis D, Cote M, Dumont E, Paradis JM, DeLarochelliere R, Rodes-Cabau J, Mohammadi S. Results of transcarotid compared with transfemoral transcatheter aortic valve replacement. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Jan;163(1):69-77. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.03.091. Epub 2020 Apr 13.
- Ristalli F, Dini CS, Stolcova M, Nardi G, Valente S, Meucci F, Di Mario C. Role of Lithotripsy for Small Calcified Iliacs in the Era of Big Devices. Curr Cardiol Rep. 2019 Nov 22;21(11):143. doi: 10.1007/s11886-019-1245-2.
- Kumar N, Khera R, Fonarow GC, Bhatt DL. Comparison of Outcomes of Transfemoral Versus Transapical Approach for Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2018 Nov 1;122(9):1520-1526. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.025. Epub 2018 Aug 7.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Munoz DR, Rosenhek R, Sjogren J, Mas PT, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):110. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.013. No abstract available. English, Spanish.
- Rogers T, Gai J, Torguson R, Okubagzi PG, Shults C, Ben-Dor I, Satler LF, Waksman R. Predicted magnitude of alternate access in the contemporary transcatheter aortic valve replacement era. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):964-971. doi: 10.1002/ccd.27668. Epub 2018 Jul 18.
- Di Mario C, Goodwin M, Ristalli F, Ravani M, Meucci F, Stolcova M, Sardella G, Salvi N, Bedogni F, Berti S, Babaliaros VC, Pop A, Caparrelli D, Stewart J, Devireddy C. A Prospective Registry of Intravascular Lithotripsy-Enabled Vascular Access for Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):502-504. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.211. No abstract available.
- Kassimis G, Didagelos M, De Maria GL, Kontogiannis N, Karamasis GV, Katsikis A, Sularz A, Karvounis H, Kanonidis I, Krokidis M, Ziakas A, Banning AP. Shockwave Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severe Vascular Calcification. Angiology. 2020 Sep;71(8):677-688. doi: 10.1177/0003319720932455. Epub 2020 Jun 22.
- Cruz-Gonzalez I, Gonzalez Ferreiro R, Martin Moreiras J, Trejo Velasco B, Barreiro Perez M, Diego Nieto A, Herrero Garibi J, Rodriguez Collado J, Sanchez Fernandez PL. Facilitated Transfemoral Access by Shockwave Lithoplasty for Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):e35-e38. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.041. Epub 2019 Feb 13. No abstract available.
- Gorla R, Cannone GS, Bedogni F, De Marco F. Transfemoral aortic valve implantation following lithoplasty of iliac artery in a patient with poor vascular access. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 15;93(3):E140-E142. doi: 10.1002/ccd.27812. Epub 2018 Sep 9.
- Sawaya FJ, Bajoras V, Vanhaverbeke M, Wang C, Bieliauskas G, Sondergaard L, De Backer O. Intravascular Lithotripsy-Assisted Transfemoral TAVI: The Copenhagen Experience and Literature Review. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 22;8:739750. doi: 10.3389/fcvm.2021.739750. eCollection 2021.
- Price LZ, Safir SR, Faries PL, McKinsey JF, Tang GHL, Tadros RO. Shockwave lithotripsy facilitates large-bore vascular access through calcified arteries. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2020 Sep 12;7(1):164-170. doi: 10.1016/j.jvscit.2020.09.002. eCollection 2021 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 022-277
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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