Litotripsia Intravascular em Anatomia Ilíaca Calcificada de Alto Risco para TAVI Transfemoral (ILIT)
8 de maio de 2023 atualizado por: Baylor Research Institute
Avaliar a eficácia e a segurança da Litotripsia Intravascular (IVL) em indivíduos submetidos a TAVR transfemoral em pacientes com doença ilíaca grave, proibitiva para TAVR transfemoral em pacientes com estenose aórtica sintomática grave, caso contrário considerados para acesso alternativo TAVR.
(por exemplo.
transcarotídeo)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de coorte observacional, prospectivo e pós-comercialização é avaliar a eficácia e a segurança da Litotripsia Intravascular (IVL) em indivíduos submetidos a TAVR transfemoral em pacientes com doença ilíaca grave, proibitiva para TAVR transfemoral em pacientes com sintomas sintomáticos graves estenose aórtica, caso contrário considerado para acesso alternativo TAVR. (por exemplo. transcarotídeo). Este é um estudo de pacientes encaminhados ao BSW The Heart Hospital, Plano para avaliação de estenose aórtica crítica. Aqueles planejados para se submeterem a TAVR, com doença iliofemoral proibitiva e considerados para acesso alternativo serão considerados para o estudo. Os dispositivos médicos em uso estão em fase de pós-comercialização, pois estão sendo usados de acordo com sua rotulagem aprovada, tratando a doença iliofemoral.
Os dados do estudo serão registrados prospectivamente em Formulários de Coleta de Dados dedicados e armazenados localmente em um formato seguro. Os dados não identificados serão carregados para análise estatística. A aprovação do IRB para o estudo será obtida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Baylor Scott and White Heart Hospital
-
Investigador principal:
- Karim Al-Azizi, MD
-
Contato:
- Denise Espinoza
- Número de telefone: 469-814-4783
- E-mail: denise.espinoza@bswhealth.org
-
Contato:
- Sarah Hale
- Número de telefone: 4698144845
- E-mail: sarah.hale@bswhealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão e não ter nenhum dos critérios de exclusão para serem elegíveis para participação neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 90 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- A doença iliofemoral justifica o tratamento, de acordo com as diretrizes de rotina (maior que 50% de estenose e forte calcificação do ilíaco).
- Estenose aórtica sintomática grave e submetido a um procedimento planejado de TAVR
- Doença iliofemoral proibitiva, conforme determinado pelo diagnóstico de TC de abdome e pelve.
- Os sujeitos podem fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente experimental que não atingiu o endpoint primário.
- Sujeito que tem contra-indicações para IVL
- Sujeito que tem contra-indicações ou não é elegível para TAVR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico agudo de acordo com a definição DISRUPT PAD no momento da intervenção
Prazo: No momento do procedimento IVL
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Definida como estenose residual final ≤30% sem dissecção limitadora de fluxo (≥ Grau D) da lesão
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No momento do procedimento IVL
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Taxa de sucesso de entrega transfemoral de um sistema TAVR após IVL dentro de 30 dias de tratamento
Prazo: No momento do procedimento TAVR
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Para saber a eficácia do tratamento
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No momento do procedimento TAVR
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios VARC-3 aplicáveis no momento da intervenção periférica para sangramento, local de acesso e complicações relacionadas ao acesso.
Prazo: No procedimento IVL
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Para entender a eficácia do tratamento
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No procedimento IVL
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Eventos adversos maiores em 1 ano
Prazo: 1 ano após o procedimento IVL
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necessidade de revascularização cirúrgica de emergência do membro alvo, amputação maior não planejada do membro alvo (acima do tornozelo), trombo sintomático ou embolia distal que requer meios cirúrgicos, mecânicos ou farmacológicos para melhorar o fluxo e prolongar a hospitalização, perfurações que requerem uma intervenção, incluindo resgate stent.
|
1 ano após o procedimento IVL
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leon MB, Smith CR, Mack MJ, Makkar RR, Svensson LG, Kodali SK, Thourani VH, Tuzcu EM, Miller DC, Herrmann HC, Doshi D, Cohen DJ, Pichard AD, Kapadia S, Dewey T, Babaliaros V, Szeto WY, Williams MR, Kereiakes D, Zajarias A, Greason KL, Whisenant BK, Hodson RW, Moses JW, Trento A, Brown DL, Fearon WF, Pibarot P, Hahn RT, Jaber WA, Anderson WN, Alu MC, Webb JG; PARTNER 2 Investigators. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1609-20. doi: 10.1056/NEJMoa1514616. Epub 2016 Apr 2.
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- Kumar N, Khera R, Fonarow GC, Bhatt DL. Comparison of Outcomes of Transfemoral Versus Transapical Approach for Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2018 Nov 1;122(9):1520-1526. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.07.025. Epub 2018 Aug 7.
- Baumgartner H, Falk V, Bax JJ, De Bonis M, Hamm C, Holm PJ, Iung B, Lancellotti P, Lansac E, Munoz DR, Rosenhek R, Sjogren J, Mas PT, Vahanian A, Walther T, Wendler O, Windecker S, Zamorano JL. 2017 ESC/EACTS Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):110. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.013. No abstract available. English, Spanish.
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- Di Mario C, Goodwin M, Ristalli F, Ravani M, Meucci F, Stolcova M, Sardella G, Salvi N, Bedogni F, Berti S, Babaliaros VC, Pop A, Caparrelli D, Stewart J, Devireddy C. A Prospective Registry of Intravascular Lithotripsy-Enabled Vascular Access for Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):502-504. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.211. No abstract available.
- Kassimis G, Didagelos M, De Maria GL, Kontogiannis N, Karamasis GV, Katsikis A, Sularz A, Karvounis H, Kanonidis I, Krokidis M, Ziakas A, Banning AP. Shockwave Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Severe Vascular Calcification. Angiology. 2020 Sep;71(8):677-688. doi: 10.1177/0003319720932455. Epub 2020 Jun 22.
- Cruz-Gonzalez I, Gonzalez Ferreiro R, Martin Moreiras J, Trejo Velasco B, Barreiro Perez M, Diego Nieto A, Herrero Garibi J, Rodriguez Collado J, Sanchez Fernandez PL. Facilitated Transfemoral Access by Shockwave Lithoplasty for Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 11;12(5):e35-e38. doi: 10.1016/j.jcin.2018.11.041. Epub 2019 Feb 13. No abstract available.
- Gorla R, Cannone GS, Bedogni F, De Marco F. Transfemoral aortic valve implantation following lithoplasty of iliac artery in a patient with poor vascular access. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 15;93(3):E140-E142. doi: 10.1002/ccd.27812. Epub 2018 Sep 9.
- Sawaya FJ, Bajoras V, Vanhaverbeke M, Wang C, Bieliauskas G, Sondergaard L, De Backer O. Intravascular Lithotripsy-Assisted Transfemoral TAVI: The Copenhagen Experience and Literature Review. Front Cardiovasc Med. 2021 Sep 22;8:739750. doi: 10.3389/fcvm.2021.739750. eCollection 2021.
- Price LZ, Safir SR, Faries PL, McKinsey JF, Tang GHL, Tadros RO. Shockwave lithotripsy facilitates large-bore vascular access through calcified arteries. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2020 Sep 12;7(1):164-170. doi: 10.1016/j.jvscit.2020.09.002. eCollection 2021 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 022-277
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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