Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravaskulární litotrypse ve vysoce rizikové kalcifikované iliakální anatomii pro transfemorální TAVR (ILIT)

12. ledna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Posoudit účinnost a bezpečnost intravaskulární litotrypse (IVL) u subjektů podstupujících transfemorální TAVR u pacientů s těžkým iliakálním onemocněním, které brání transfemorální TAVR u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou, jinak zvažované pro alternativní přístup TAVR. (např. trans-karotida)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této postmarketingové, prospektivní, observační jednoramenné kohortové studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intravaskulární litotrypse (IVL) u subjektů podstupujících transfemorální TAVR u pacientů s těžkým iliakálním onemocněním, které brání transfemorální TAVR u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenóza, jinak zvažována pro alternativní přístup TAVR. (např. trans-karotidní). Toto je studie pacientů odeslaných do BSW The Heart Hospital, Plano pro hodnocení kritické aortální stenózy. Ti, kteří plánují podstoupit TAVR, mají prohibitivní iliofemorální onemocnění a jinak zvažují alternativní přístup, budou zvažováni pro studii. Používané zdravotnické prostředky jsou ve stádiu po uvedení na trh, protože jsou používány v souladu se schváleným označením pro léčbu iliofemorálního onemocnění.

Údaje ze studie budou prospektivně zaznamenány na vyhrazených formulářích pro sběr dat a uloženy lokálně v zabezpečeném formátu. Neidentifikovaná data budou nahrána pro statistickou analýzu. Bude získán souhlas IRB pro studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Aby byli jedinci způsobilí pro účast v této studii, musí splňovat kritéria pro zařazení a nemají žádné z kritérií pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 90 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Iliofemorální onemocnění vyžaduje léčbu podle rutinních pokynů (větší než 50% stenóza a těžká kalcifikace kyčelního kloubu).
  3. Těžká symptomatická aortální stenóza a podstoupení plánovaného výkonu TAVR
  4. Prohibitivní iliofemorální onemocnění, jak je stanoveno diagnostickým CT břicha a pánve.
  5. Subjekty mohou poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se účastní další výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku, která nedosáhla primárního koncového bodu.
  2. Subjekt, který má kontraindikace k IVL
  3. Subjekt, který má kontraindikace nebo není způsobilý pro TAVR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní technický úspěch podle definice DISRUPT PAD v době zásahu
Časové okno: V době IVL procedury
Definováno jako konečná reziduální stenóza ≤ 30 % bez disekce omezující průtok (≥ stupeň D) léze
V době IVL procedury
Míra úspěšnosti transfemorálního podání systému TAVR po IVL do 30 dnů léčby
Časové okno: V době řízení TAVR
Znát účinnost léčby
V době řízení TAVR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelná kritéria VARC-3 v době periferní intervence pro krvácení, komplikace související s přístupem a přístupem.
Časové okno: Při IVL postupu
Abychom pochopili účinnost léčby
Při IVL postupu
Závažné nežádoucí příhody do 1 roku
Časové okno: 1 rok po IVL zákroku
potřeba urgentní chirurgické revaskularizace cílové končetiny, neplánovaná velká amputace cílové končetiny (nad kotníkem), symptomatický trombus nebo distální embolie, která vyžaduje chirurgické, mechanické nebo farmakologické prostředky ke zlepšení průtoku a prodloužení hospitalizace, perforace vyžadující zákrok, včetně kauce- ven stentování.
1 rok po IVL zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Shockwave Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 022-277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Balón s rázovou vlnou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit