Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravaskulær litotripsi i høyrisiko forkalket iliaca-anatomi for transfemoral TAVR (ILIT)

8. mai 2023 oppdatert av: Baylor Research Institute
For å vurdere effekten og sikkerheten til intravaskulær litotripsi (IVL) hos personer som gjennomgår transfemoral TAVR hos pasienter med alvorlig iliaca sykdom, uoverkommelig for transfemoral TAVR hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose, ellers vurdert for alternativ tilgang TAVR. (f.eks. trans-carotis)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne post-market, prospektive, observasjonelle enarmede kohortstudien er å vurdere effekten og sikkerheten til intravaskulær litotripsi (IVL) hos personer som gjennomgår transfemoral TAVR hos pasienter med alvorlig iliaca sykdom, prohibitiv for transfemoral TAVR hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose, ellers vurdert for alternativ tilgang TAVR. (f.eks. trans-carotis). Dette er en studie av pasienter henvist til BSW The Heart Hospital, Plano for evaluering av kritisk aortastenose. De som planlegges å gjennomgå TAVR, har uoverkommelig iliofemoral sykdom, og ellers vurderes for alternativ tilgang, vil bli vurdert for studien. Det medisinske utstyret som brukes er i ettermarkedsstadiet ettersom det brukes i samsvar med dets godkjente merking, og behandler iliofemoral sykdom.

Studiedata vil bli registrert prospektivt på dedikerte datainnsamlingsskjemaer og lagret lokalt i et sikkert format. Avidentifiserte data vil bli lastet opp for statistisk analyse. IRB-godkjenning for studien vil bli innhentet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene må oppfylle inklusjonskriteriene og ikke ha noen av eksklusjonskriteriene for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 90 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
  2. Iliofemoral sykdom garanterer behandling, i henhold til rutinemessige retningslinjer (større enn 50 % stenose og kraftig forkalkning av iliaca).
  3. Alvorlig symptomatisk aortastenose og gjennomgår en planlagt TAVR-prosedyre
  4. Prohibitiv iliofemoral sykdom, bestemt av den diagnostiske CT-abdomen og bekkenet.
  5. Forsøkspersoner kan gi skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel som ikke har nådd det primære endepunktet.
  2. Person som har kontraindikasjoner mot IVL
  3. Person som har kontraindikasjoner eller ikke er kvalifisert for TAVR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt teknisk suksess i henhold til DISRUPT PAD-definisjonen på intervensjonstidspunktet
Tidsramme: På tidspunktet for IVL-prosedyren
Definert som endelig gjenværende stenose ≤30 % uten strømningsbegrensende disseksjon (≥ Grad D) av lesjonen
På tidspunktet for IVL-prosedyren
Suksessrate for transfemoral levering av et TAVR-system etter IVL innen 30 dager etter behandling
Tidsramme: På tidspunktet for TAVR-prosedyren
Å vite effekten av behandlingen
På tidspunktet for TAVR-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeldende VARC-3-kriterier på tidspunktet for perifer intervensjon for blødning, tilgangssted og tilgangsrelaterte komplikasjoner.
Tidsramme: Ved IVL prosedyre
For å forstå effekten av behandlingen
Ved IVL prosedyre
Store uønskede hendelser innen 1 år
Tidsramme: 1 år etter IVL-prosedyre
behov for akutt kirurgisk revaskularisering av mållem, uplanlagt større amputasjon av mållem (over ankelen), symptomatisk trombe eller distale emboli som krever kirurgiske, mekaniske eller farmakologiske midler for å forbedre flyten og forlenge sykehusinnleggelse, perforasjoner som krever en intervensjon, inkludert kausjon- ut stenting.
1 år etter IVL-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Samarbeidspartnere

Shockwave Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 022-277

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Shockwave ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere