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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von zwei Sonnenschutzmitteln für das Gesicht bei der Verbesserung von Falten, feinen Linien und Melasma bei erwachsenen Teilnehmern

15. August 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine offene klinische Studie zur Anwendungssicherheit an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der topischen Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Verbesserung von Falten, feinen Linien und Melasma nach 84 ± 2 Tagen Anwendung von zwei Sonnenschutzmitteln für das Gesicht bei erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die topische Sicherheit (Verträglichkeit/Akzeptanz) und Wirksamkeit von zwei Sonnenschutzmitteln für das Gesicht bei der Verbesserung von Falten, feinen Linien und Melasma nach 84 +/- 2 Tagen Anwendung unter normalen Bedingungen im Gesicht durch erwachsene Teilnehmer zu bewerten. Für diese Prüfpräparate wurden Sicherheitsparameter, klinische Wirksamkeit, instrumentelle Wirksamkeit (Beurteilung der Farbintensität und Größe von Melasmaflecken und Beurteilung von Falten und feinen Linien), Gesichtsbildgebung und selbst wahrgenommene Wirksamkeit anhand eines subjektiven Fragebogens und Fragebögen zur Lebensqualität (MELASQol ) sowie ein offenes emotionales Statement, das der Teilnehmer am Ende der Nutzungserfahrung verfasst hat, werden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und/oder weiblich
  • Teilnehmer jeglicher ethnischer Zugehörigkeit gemäß IBGE-Kriterien
  • Ab 35 Jahren
  • Fitzpatrick Hauttyp II bis IV
  • Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Melasma (Grad 1 bis 2 – gemäß der Skala der Website), nachgewiesen durch einen Dermatologen
  • Der Teilnehmer weist Falten/feine Linien in jeder Gesichtsregion (periorbital, frontal und/oder nasolabial) vom Grad 2 bis 6 (gemäß der Skala der Website) auf, bestätigt durch den Dermatologen
  • Im Allgemeinen in gutem Gesundheitszustand, basierend auf der vom Teilnehmer gemeldeten Krankengeschichte
  • Kann Portugiesisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen
  • Für männliche Teilnehmer: Stimmen Sie zu, sich 24 Stunden vor den Besuchen 1 bis 4 zu rasieren
  • Die Person hat die folgenden Einverständniserklärungen (ICD) unterzeichnet:ICD, Informed Consent Image Disclosure (ICID) und Informed Consent for Cession of Rights for Image Use (ICCRIU)
  • Beabsichtigt, das Studium abzuschließen und ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Hat bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf gängige topische Hautpflegeprodukte, einschließlich Sonnenschutzmittel?
  • Patienten mit einer Hauterkrankung, die die Studienergebnisse verfälschen könnte (insbesondere Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis, kutane Xerose, Erythem oder aktiver Hautkrebs)
  • Präsentiert mit primären/sekundären Läsionen (z. B. Narben, Geschwüre, Bläschen) oder Tätowierungen an Teststellen
  • Teilnehmer mit Immunschwäche
  • Hat nach eigenen Angaben Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder ein anderes Antidiabetikum
  • Nimmt ein Medikament ein, das ein unerwünschtes Ereignis (UE) verschleiern oder die Studienergebnisse verfälschen würde, einschließlich - immunsuppressiver oder steroidaler Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1, 2; nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1; Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
  • Beginn oder Wechsel einer Hormonersatztherapie oder einer medikamentösen Verhütungsmethode in den letzten 03 Monaten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studie topische Produkte wie Retin-A, Retin-A Micro und Differin oder ein anderes topisches Retinoid im Gesicht verwenden oder verwendet haben; oder Verwendung eines oralen Retinoids innerhalb eines Jahres vor der Studie
  • Teilnehmer, die Gesichtsprodukte verwenden oder derzeit verwendet haben, die Wirkstoffe gegen Flecken und/oder Falten enthalten: Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren (einschließlich Salicylsäure), Polyhydroxysäuren, topische Produkte, die Retinol oder Retinolderivate enthalten, Hydrochinone, Arbutin, Niacinamid, N -Acetylglucosamin, Thiamidol, Kojisäure, Azelainsäure, Süßholzextrakt, Aufhellungspeptide, Vitamin C oder andere „Anti-Aging“-Produkte oder Produkte, die die Helligkeit/Gleichmäßigkeit der Haut oder Flecken beeinträchtigen können, innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie kosmetische Produkte mit Anti-Flecken- und Anti-Falten-Wirkung auf derselben Stelle (Gesicht) verwendet haben
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Studie einem chemischen und/oder physikalischen Peeling, einem Laser oder einer ähnlichen ästhetischen Behandlung unterzogen haben
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn oder während der Studie einer invasiven kosmetischen oder dermatologischen Behandlung im Testgebiet unterzogen haben
  • Intensive Sonneneinstrahlung oder Bräunungssitzung bis zu 1 Monat vor der Erstbewertung oder geplante intensive Sonneneinstrahlung oder Bräunungssitzung während der Studie
  • Nach Einschätzung des Studienarztes Anzeichen einer intensiven Bräunung vorhanden
  • Ist nach eigenen Angaben schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Hat in der Vorgeschichte oder unter einer gleichzeitigen gesundheitlichen/anderen Erkrankung/Situation, die die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
  • Im Auswertungsbereich sind übermäßig viele Haare vorhanden, die die instrumentellen Messungen beeinträchtigen können. Bei Männern wird auch bei übermäßiger Behaarung im Bartbereich die Anweisung gegeben, sich einen Tag vor dem Besuch zu rasieren
  • Nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil;
  • Ist ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des Hauptforschers (PI), des Studienzentrums oder des Sponsors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonnenschutz
Die Teilnehmer wählen eines der beiden Sonnenschutzmittel für das Gesicht (Lichtschutzfaktor 70) aus (einen mit einem hellen Farbton [Farbe 2,0] und einen anderen mit einem mittleren Farbton [Farbe 3,0]), basierend auf dem Farbton, der am besten zu ihrer Hautfarbe passt. Zu Hause tragen sie zweimal täglich eine großzügige Menge Sonnenschutzmittel auf das Gesicht auf und tragen es bei Bedarf bis zu 84 + (-) 2 Tage erneut auf.
Sonstiges: Sonnenschutz-Farbton 2.0
Die Teilnehmer werden den Sonnenschutzfarbton 2.0 lokal auftragen.
Sonstiges: Sonnenschutz-Farbton 3.0
Die Teilnehmer werden den Sonnenschutzfarbton 3.0 topisch auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 84 +/- 2 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der klinischen Untersuchung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob das Ereignis in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie steht oder nicht. Es handelt sich also um jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptoms oder jede Krankheit, die während der Studie auftritt. Dazu können alle neu aufgetretenen Ereignisse, eine Verschlimmerung der Schwere/Häufigkeit einer Grunderkrankung oder abnormale Ergebnisse diagnostischer Verfahren, einschließlich Anomalien bei Labortests, gehören.
Bis zu 84 +/- 2 Tage
Verbesserung der Beurteilung der Melasma-Farbintensität mit dem Chroma Meter CR 400 am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Die Farbintensität des Melasmas wird mit einem Chromameter gemessen. Die Messungen werden sowohl in einem vom Dermatologen ausgewählten Bereich mit Melasma durchgeführt, wie im CRF während der Eignungsbeurteilung dokumentiert, als auch in einem angrenzenden Bereich (ohne Vorhandensein von Melasma). Die statistische Verbesserung wird gemessen als (Verringerung des Werts des „b“-Parameters und Erhöhung des Werts der „L“- und ITA-Parameter) gegenüber dem Ausgangswert (D1) und Tag 28 durch ein Anova-Modell, gefolgt von Fishers LSD-Mehrfachvergleich (Least Significant Difference). prüfen. Der Farbraum L*, a*, b* wurde als Methode entwickelt, Farben in Zahlen auszudrücken. Der Farbraum entspricht der wahrgenommenen Farbcharakterisierung. L* steht für Helligkeit (100 entspricht Weiß und 0 entspricht Schwarz und b* zeigt eine blau-gelbe Färbung an. Durch die Bestimmung der Werte L* und b* einer Farbe ist es möglich, den individuellen Topologiewinkel (ITA) zu berechnen. Je heller die Haut, desto höher ist der ITA.
Ausgangswert und Tag 28
Verbesserung der Beurteilung der Melasma-Farbintensität mit dem Chroma Meter CR 400 am Tag 56
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 56
Die Farbintensität des Melasmas wird mit einem Chromameter gemessen. Die Messungen werden sowohl in einem vom Dermatologen ausgewählten Bereich mit Melasma durchgeführt, wie im CRF während der Eignungsbeurteilung dokumentiert, als auch in einem angrenzenden Bereich (ohne Vorhandensein von Melasma). Die statistische Verbesserung wird gemessen als (Verringerung des Werts des Parameters „b“ und Erhöhung des Werts der Parameter „L“ und ITA) gegenüber dem Ausgangswert (D1) und Tag 28 durch ein Anova-Modell, gefolgt von Fishers LSD-Mehrfachvergleichstest. Der Farbraum L*, a*, b* wurde als Methode entwickelt, Farben in Zahlen auszudrücken. Der Farbraum entspricht der wahrgenommenen Farbcharakterisierung. L* steht für Helligkeit (100 entspricht Weiß und 0 entspricht Schwarz und b* zeigt eine blau-gelbe Färbung an. Durch die Bestimmung der Werte L* und b* einer Farbe ist es möglich, ITA (individueller Topologiewinkel) zu berechnen. Je heller die Haut, desto höher ist der ITA.
Ausgangswert und Tag 56
Verbesserung der Beurteilung der Melasma-Farbintensität mit dem Chroma Meter CR 400 am Tag 84 +/- 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 84 +/- 2
Die Farbintensität des Melasmas wird mit einem Chromameter gemessen. Die Messungen werden sowohl in einem vom Dermatologen ausgewählten Bereich mit Melasma durchgeführt, wie im CRF während der Eignungsbeurteilung dokumentiert, als auch in einem angrenzenden Bereich (ohne Vorhandensein von Melasma). Die statistische Verbesserung wird gemessen als (Verringerung des Werts des Parameters „b“ und Erhöhung des Werts der Parameter „L“ und ITA) gegenüber dem Ausgangswert (D1) und Tag 28 durch ein Anova-Modell, gefolgt von Fishers LSD-Mehrfachvergleichstest. Der Farbraum L*, a*, b* wurde als Methode entwickelt, Farben in Zahlen auszudrücken. Der Farbraum entspricht der wahrgenommenen Farbcharakterisierung. L* steht für Helligkeit (100 entspricht Weiß und 0 entspricht Schwarz und b* zeigt eine blau-gelbe Färbung an. Durch die Bestimmung der Werte L* und b* einer Farbe ist es möglich, ITA (individueller Topologiewinkel) zu berechnen. Je heller die Haut, desto höher ist der ITA.
Ausgangswert und Tag 84 +/- 2
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei Melasma sowie Falten und feinen Linien, bewertet mit der Visia-CR-Gesichtsbildgebungskabine am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Gesichtsbilder werden mit der Visia CR Facial Imaging Booth aufgenommen. Pro Teilnehmer werden drei Bilder aufgenommen: rechtslateral, linkslateral und frontal mit den Filtern Standard 1, Standard 2, Kreuzpolarisiert und RBX (Braun). Die aufgenommenen Bilder werden mit einer speziellen Bildanalysesoftware weiter analysiert, um die Intensität und Größe zu bewerten von Melasma sowie Falten und feinen Linien.
Ausgangswert und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei Melasma sowie Falten und feinen Linien, bewertet mit der Visia-CR-Gesichtsbildgebungskabine am Tag 56
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 56
Gesichtsbilder werden mit der Visia CR Facial Imaging Booth aufgenommen. Pro Teilnehmer werden drei Bilder aufgenommen: rechtslateral, linkslateral und frontal mit den Filtern Standard 1, Standard 2, Kreuzpolarisiert und RBX (Braun). Die aufgenommenen Bilder werden mit einer speziellen Bildanalysesoftware weiter analysiert, um die Intensität und Größe zu bewerten von Melasma sowie Falten und feinen Linien.
Ausgangswert und Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei Melasma sowie Falten und feinen Linien, bewertet mit der Visia-CR-Gesichtsbildgebungskabine am Tag 84 +/- 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 84 +/- 2
Gesichtsbilder werden mit der Visia CR Facial Imaging Booth aufgenommen. Pro Teilnehmer werden drei Bilder aufgenommen: rechtslateral, linkslateral und frontal mit den Filtern Standard 1, Standard 2, Kreuzpolarisiert und RBX (Braun). Die aufgenommenen Bilder werden mit einer speziellen Bildanalysesoftware weiter analysiert, um die Intensität und Größe zu bewerten von Melasma sowie Falten und feinen Linien.
Ausgangswert und Tag 84 +/- 2
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Der MELASQol bewertet die Auswirkung von Melasma auf die Lebensqualität der Betroffenen auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht gestört, 2 = die meiste Zeit nicht gestört, 3 = manchmal nicht gestört, 4 = neutral, 5 =manchmal gestört,6=meistens gestört und 7=ständig gestört bis 7 (ständig gestört) bei der Bewertung der 10 Fragen. Es wird eine Gesamtpunktzahl generiert, die zwischen 10 und 70 liegt. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität des Teilnehmers.
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) am Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Der MELASQol bewertet die Auswirkung von Melasma auf die Lebensqualität der Betroffenen auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht gestört, 2 = die meiste Zeit nicht gestört, 3 = manchmal nicht gestört, 4 = neutral, 5 =manchmal gestört,6=meistens gestört und 7=ständig gestört bis 7 (ständig gestört) bei der Bewertung der 10 Fragen. Es wird eine Gesamtpunktzahl generiert, die zwischen 10 und 70 liegt. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität des Teilnehmers.
Tag 56
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) am Tag 84 +/- 2
Zeitfenster: Tag 84 +/- 2
Der MELASQol bewertet die Auswirkung von Melasma auf die Lebensqualität der Betroffenen auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 1 = überhaupt nicht gestört, 2 = die meiste Zeit nicht gestört, 3 = manchmal nicht gestört, 4 = neutral, 5 =manchmal gestört,6=meistens gestört und 7=ständig gestört bis 7 (ständig gestört) bei der Bewertung der 10 Fragen. Es wird eine Gesamtpunktzahl generiert, die zwischen 10 und 70 liegt. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität des Teilnehmers.
Tag 84 +/- 2
Selbstwahrnehmungsfragebogen der Teilnehmer zur Beurteilung ihrer Wahrnehmung der Farbe/des Farbtons von Sonnenschutzmitteln
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Teilnehmer tragen die Prüfprodukte auf ihre Gesichter auf, jeweils ein Produkt auf jeder Gesichtshälfte, um zu sehen, wie die Farbe jedes Produkts im Verhältnis zu ihrem Hautton aussieht, und wählen dann das Produkt aus, das am besten zu ihrer Hautfarbe passt.
Grundlinie (Tag 1)
Selbstwahrgenommener Fragebogen des Teilnehmers zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit des Sonnenschutzmittels am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Über den von den Teilnehmern selbst wahrgenommenen Fragebogen zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit des Sonnenschutzmittels am 28. Tag wird berichtet. Die Teilnehmer beantworten 3 Fragen und bewerten sie mit: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu und stimme völlig zu.
Tag 28
Selbstwahrgenommener Fragebogen des Teilnehmers zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit des Sonnenschutzmittels am Tag 84 +/- 2
Zeitfenster: Tag 84 +/- 2
Über den selbst wahrgenommenen Fragebogen des Teilnehmers zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit des Sonnenschutzmittels am Tag 84 +/- 2 wird berichtet. Die Teilnehmer beantworten 14 Fragen und bewerten sie mit: stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu und stimme völlig zu.
Tag 84 +/- 2
Erfahrungsbericht zur Erfahrung mit Sonnenschutzmitteln
Zeitfenster: Ende der Studie (84 +/- 2 Tage)
Am Ende der Studie geben die Teilnehmer durch eine offene Frage ein Zeugnis über ihre Erfahrungen mit Sonnenschutzmitteln ab. Der Zweck besteht darin, ihre Meinung und Erfahrungen mit diesem Produkt während der Studie zu erfahren.
Ende der Studie (84 +/- 2 Tage)
Topische Verträglichkeit nach Beurteilung durch den Dermatologen
Zeitfenster: Bis zu 84 +/- 2 Tage
Die topische Verträglichkeit wird anhand der Bewertungsskala für die Intensität der Hautreaktion beurteilt. Die Bewertungsskala für die Intensität der Hautreaktion ist eine zusammengesetzte Bewertung aller Reizungen/Reaktionen mit Unterbewertung von Erythem, Peeling, Bläschenbildung und Ödem. Die Skala reicht von 0=nicht vorhanden bis 4=intensiv.
Bis zu 84 +/- 2 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des Melasma gegenüber dem Ausgangswert anhand der mMASI-Skala, wie vom Dermatologen beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 84 +/- 2 Tage
Es wird die modifizierte mMASI-Skala (Area and Severity Index) verwendet. Die Auswertung erfolgt bei normaler Beleuchtung (Tageslicht). Der modifizierte mMASI-Skalenwert wird durch subjektive Bewertung zweier Faktoren berechnet: betroffener Bereich (A) und Verdunkelung (D), wobei die Stirn (f), die rechte Malarregion (rm), die linke Malarregion (lm) und das Kinn (ca ), entsprechend 30 %, 30 %, 30 % bzw. 10 % der Gesamtfläche. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 24, und der Bereich der Beteiligung (A) und die Verdunkelung (D) werden wie unten beschrieben bewertet: Bereich der Beteiligung (A): 0 = nicht vorhanden, 1 = <10 %, 2 = 10 % – 29 %, 3 = 30 %–49 %, 4 = 50 %–69 %, 5 = 70 %–89 %, 6 = 90 %–100 % und Verdunkelung (D): 0 = nicht vorhanden, 1 = sehr hell, 2 = leicht, 3= deutlich, 4 = schwer.
Bis zu 84 +/- 2 Tage
Klinische Wirksamkeitsbewertungen nach Beurteilung durch den Dermatologen am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28

Dabei handelt es sich um eine klinische Beurteilung des Gesichts des Teilnehmers, die von einem Dermatologen anhand einer vordefinierten Skala durchgeführt wird. Die ausgewerteten Attribute sind: Falten und feine Linien. Es wird eine vom Studienort entwickelte 10-Punkte-Ordinalskala (0 bis 9) verwendet, wobei 0 = nicht vorhanden und 9 = zahlreich. Da es sich daher um eine Ordinalskala handelt, haben die Punkte dazwischen keine etablierte Definition.

Dermatologen wurden darin geschult, die Grade 1, 2 und 3 als „leicht“, die Grade 4, 5 und 6 als „mäßig“ und die Grade 7, 8 und 9 als „schwer“ zu bewerten und einzustufen. Zwischen diesen Graden gibt es eine kleine Abweichung, die von ausgebildeten Dermatologen festgestellt und bei der Klassifizierung des bewerteten Merkmals (Falten/feine Linien) berücksichtigt wird.
Tag 28
Klinische Wirksamkeitsbewertungen nach Beurteilung durch den Dermatologen am 56. Tag
Zeitfenster: Tag 56

Dabei handelt es sich um eine klinische Beurteilung des Gesichts des Teilnehmers, die von einem Dermatologen anhand einer vordefinierten Skala durchgeführt wird. Die ausgewerteten Attribute sind: Falten und feine Linien. Es wird eine vom Studienort entwickelte 10-Punkte-Ordinalskala (0 bis 9) verwendet, wobei 0 = nicht vorhanden und 9 = zahlreich. Da es sich daher um eine Ordinalskala handelt, haben die Punkte dazwischen keine etablierte Definition.

Dermatologen wurden darin geschult, die Grade 1, 2 und 3 als „leicht“, die Grade 4, 5 und 6 als „mäßig“ und die Grade 7, 8 und 9 als „schwer“ zu bewerten und einzustufen. Zwischen diesen Graden gibt es eine kleine Abweichung, die von ausgebildeten Dermatologen festgestellt und bei der Klassifizierung des bewerteten Merkmals (Falten/feine Linien) berücksichtigt wird.
Tag 56
Klinische Wirksamkeitsbewertungen nach Beurteilung durch den Dermatologen am Tag 84 +/- 2
Zeitfenster: Tag 84 +/- 2

Dabei handelt es sich um eine klinische Beurteilung des Gesichts des Teilnehmers, die von einem Dermatologen anhand einer vordefinierten Skala durchgeführt wird. Die ausgewerteten Attribute sind: Falten und feine Linien. Es wird eine vom Studienort entwickelte 10-Punkte-Ordinalskala (0 bis 9) verwendet, wobei 0 = nicht vorhanden und 9 = zahlreich. Da es sich daher um eine Ordinalskala handelt, haben die Punkte dazwischen keine etablierte Definition.

Dermatologen wurden darin geschult, die Grade 1, 2 und 3 als „leicht“, die Grade 4, 5 und 6 als „mäßig“ und die Grade 7, 8 und 9 als „schwer“ zu bewerten und einzustufen. Zwischen diesen Graden gibt es eine kleine Abweichung, die von ausgebildeten Dermatologen festgestellt und bei der Klassifizierung des bewerteten Merkmals (Falten/feine Linien) berücksichtigt wird.
Tag 84 +/- 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSSKA005235 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Consumer Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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