Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av två ansiktssolskyddsmedel för att förbättra rynkor, fina linjer och melasma hos vuxna deltagare

15 augusti 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En klinisk studie med öppen etikett, säkerhet vid användning för att bedöma aktuell tolerabilitet och effekt för att förbättra rynkor, fina linjer och melasma efter 84 ± 2 dagars användning av två solskyddsmedel för ansiktet hos vuxna deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera den aktuella säkerheten (tolerabilitet/accepterbarhet) och effekten av två ansiktssolskyddsmedel för att förbättra rynkor, fina linjer och melasma efter 84 +/- 2 dagars användning under normala förhållanden i ansiktet av vuxna deltagare. För dessa undersökningsprodukter, säkerhetsparametrar, klinisk effekt, instrumentell effekt (bedömning av färgintensitet och storlek på melasmafläckar och bedömning av rynkor och fina linjer), ansiktsavbildning och självupplevd effekt genom subjektiva frågeformulär och livskvalitetsfrågeformulär (MELASQol ) kommer att utvärderas, liksom ett öppet känslomässigt uttalande skrivet av deltagaren i slutet av användningsupplevelsen".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ana Luísa Dalla Costa Teixeira
  • Telefonnummer: +55 12 3932 3317
  • E-post: ateixe16@kenvue.com

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13084-791
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och/eller Kvinna
  • Deltagare av valfri etnicitet enligt IBGE-kriterier
  • Från 35 års ålder
  • Fitzpatrick hudtyp II till IV
  • Deltagare som uppvisar mild till måttlig melasma (grad 1 till 2 - enligt webbplatsens skala), bevisad av en hudläkare
  • Deltagarens uppvisande av rynkor/fina linjer i någon region av ansiktet (periorbital, frontal och/eller nasolabial) från grad 2 till 6 (enligt platsens skala), bekräftat av hudläkaren
  • Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia som rapporterats av deltagaren
  • Kunna läsa, skriva, tala och förstå portugisiska
  • För manliga deltagare: samtycker till att raka sig 24 timmar före besök 1 till 4
  • Enskild person har undertecknat följande dokument för informerat samtycke (ICD):ICD, Informed Consent Image Disclosure (ICID) e Informed Consent for Cession of Rights for Image Use (ICCRIU)
  • Avser att slutföra studien och är villig och kan följa alla studieanvisningar

Exklusions kriterier:

  • Har kända allergier eller biverkningar mot vanliga aktuella hudvårdsprodukter inklusive solskyddsmedel
  • Presenteras med en hudsjukdom som kan förvirra studieresultaten (särskilt psoriasis, eksem, atopisk dermatit, kutan xeros, erytem eller aktiv hudcancer)
  • Presenteras med primära/sekundära lesioner (exempelvis ärr, sår, vesikler) eller tatueringar på testplatser
  • Deltagare med immunbrist
  • Har självrapporterad typ 1- eller typ 2-diabetes eller tar insulin eller annan medicin mot diabetes
  • Tar en medicin som skulle maskera en biverkning (AE) eller förvirra studieresultaten, inklusive - immunsuppressiva eller steroida läkemedel inom 2 månader före besök 1, 2; icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 5 dagar före besök 1; antihistaminer inom 2 veckor före besök 1
  • Start eller byte av hormonbehandling eller preventivmedelsmetod under de senaste 03 månaderna
  • Deltagare som använder eller har använt topikala produkter som Retin-A, Retin-A Micro och Differin eller någon annan topikal retinoid i ansiktet inom 6 månader före studien; eller användning av någon oral retinoid inom 1 år före studien
  • Deltagare som använder eller för närvarande har använt ansiktsprodukter som innehåller aktiva ingredienser mot prickar och/eller rynkor: alfa- eller betahydroxisyror (inklusive salicylsyra), polyhydroxisyror, topikala produkter som innehåller retinol eller retinolderivat, hydrokinoner, arbutin, niacinamid, N -acetylglukosamin, tiamidol, kojinsyra, azelainsyra, lakritsextrakt, blekningspeptider, vitamin C eller andra "anti-aging" produkter eller produkter som kan störa hudens ljushet/likformighet, eller med fläckar, inom 2 månader före start av studien
  • Deltagare som har använt kosmetiska produkter på samma område (ansikte) med anti-fläckar och anti-rynkor, inom 14 dagar innan studiens början
  • Deltagare som har genomgått kemisk och/eller fysisk peeling, laser eller liknande estetiska behandlingar inom 6 månader före studien
  • Deltagare som har genomgått invasiv kosmetisk eller dermatologisk behandling i testområdet inom 2 månader innan studiens start eller under studien
  • Intensiv solexponering eller solningssession upp till 1 månad före den första utvärderingen eller planerad intensiv solexponering eller solningssession under studien
  • Presentera tecken på intensiv solbränna, enligt utvärderingen av studien läkare
  • Är självrapporterad att vara gravid eller planerar att bli gravid under studien
  • Har en historia av eller en samtidig hälsa/annat tillstånd/situation som kan utsätta individen för betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa individens deltagande i studien
  • Presentera överflödigt hår i utvärderingsområdet som kan störa de instrumentella mätningarna. När det gäller män, även i närvaro av överdrivet hår i skäggområdet, kommer de att instrueras att raka sig en dag före besöket
  • deltar samtidigt i någon annan klinisk studie;
  • Är en anställd/entreprenör eller närmaste familjemedlem till huvudutredaren (PI), studiewebbplatsen eller sponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solskydd
Deltagarna kommer att välja en ansiktssolkräm (SPF 70) av de två (en med en ljus ton [Color 2.0] och en annan med en mellanton [Color 3.0]) baserat på den ton som passar deras hudfärg bäst. Hemma kommer de att applicera en generös mängd ansiktssolkräm i ansiktet två gånger dagligen och kommer att applicera igen när de känner behov upp till 84 + (-) 2 dagar.
Övrig: Solskyddsmedel Färgton 2.0
Deltagarna kommer lokalt att applicera solskyddsfärgton 2.0.
Övrig: Solskyddsfärgton 3.0
Deltagarna kommer lokalt att applicera solskyddsfärgton 3.0.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 84 +/- 2 dagar
Antal deltagare med biverkningar kommer att rapporteras. En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie som är tillfälligt associerad med den kliniska undersökningen, oavsett om händelsen har ett orsakssamband till deltagarnas deltagande i prövningen eller inte. Det är därför alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt fynd), symptom eller sjukdom som uppstår under försöket. Detta kan inkludera alla händelser som är nystartade, en förvärring av svårighetsgraden/frekvensen av ett baslinjetillstånd eller onormala resultat av diagnostiska procedurer, inklusive abnormiteter i laboratorietester.
Upp till 84 +/- 2 dagar
Förbättring av bedömning av melasmafärgintensitet med Chroma Meter CR 400 på dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28
Melasmas färgintensitet kommer att mätas med hjälp av chroma meter. Mätningar kommer att utföras både i område med melasma vald av hudläkare, som dokumenterats i CRF under behörighetsbedömningen, och i en angränsande region (utan närvaro av melasma). Statistisk förbättring kommer att mätas som (minskning av värdet av "b"-parametern och ökning av värdet av "L"- och ITA-parametrar) jämfört med baslinje (D1) och Dag 28 av en Anova-modell följt av Fishers minst signifikanta skillnad (LSD) multipeljämförelse testa. Färgrymden L *, a *, b * utvecklades som en metod för att uttrycka färger i termer av siffror. Färgrymden motsvarar upplevd färgkarakterisering. L * står för ljusstyrka (100 motsvarar vitt och 0 motsvarar svart och b * indikerar blå-gul färg. Genom att bestämma värdena L * och b * för en färg är det möjligt att beräkna individuell topologivinkel (ITA). Ju ljusare huden är, desto högre ITA.
Baslinje och dag 28
Förbättring av bedömning av melasmafärgintensitet med Chroma Meter CR 400 på dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
Melasmas färgintensitet kommer att mätas med hjälp av chroma meter. Mätningar kommer att utföras både i område med melasma vald av hudläkare, som dokumenterats i CRF under behörighetsbedömningen, och i en angränsande region (utan närvaro av melasma). Statistisk förbättring kommer att mätas som (minskning av värdet på "b"-parametern och ökning av värdet på "L"- och ITA-parametrarna) jämfört med baslinjen (D1) och Dag 28 av en Anova-modell följt av Fishers LSD-multipeljämförelsetest. Färgrymden L *, a *, b * utvecklades som en metod för att uttrycka färger i termer av siffror. Färgrymden motsvarar upplevd färgkarakterisering. L * står för ljusstyrka (100 motsvarar vitt och 0 motsvarar svart och b * indikerar blå-gul färg. Genom att bestämma värdena L * och b * för en färg är det möjligt att beräkna ITA (individuell topologivinkel). Ju ljusare huden är, desto högre ITA.
Baslinje och dag 56
Förbättring av bedömning av melasmafärgintensitet med Chroma Meter CR 400 på dag 84 +/- 2
Tidsram: Baslinje och dag 84 +/- 2
Melasmas färgintensitet kommer att mätas med hjälp av chroma meter. Mätningar kommer att utföras både i område med melasma vald av hudläkare, som dokumenterats i CRF under behörighetsbedömningen, och i en angränsande region (utan närvaro av melasma). Statistisk förbättring kommer att mätas som (minskning av värdet på "b"-parametern och ökning av värdet på "L"- och ITA-parametrarna) jämfört med baslinjen (D1) och Dag 28 av en Anova-modell följt av Fishers LSD-multipeljämförelsetest. Färgrymden L *, a *, b * utvecklades som en metod för att uttrycka färger i termer av siffror. Färgrymden motsvarar upplevd färgkarakterisering. L * står för ljusstyrka (100 motsvarar vitt och 0 motsvarar svart och b * indikerar blå-gul färg. Genom att bestämma värdena L * och b * för en färg är det möjligt att beräkna ITA (individuell topologivinkel). Ju ljusare huden är, desto högre ITA.
Baslinje och dag 84 +/- 2
Antal deltagare med förbättring från baslinjen i melasma, och rynkor och fina linjer bedömdes med hjälp av Visia-CR ansiktsavbildningsbåset dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 28
Ansiktsbilder kommer att tas med hjälp av Visia CR Facial Imaging Booth. Tre bilder per deltagare kommer att tas: höger lateralt, vänster lateralt och frontalt med hjälp av filtren Standard 1, Standard 2, Cross Polarized och RBX (Brown). av melasma och rynkor och fina linjer.
Baslinje och dag 28
Antal deltagare med förbättring från baslinjen i melasma, och rynkor och fina linjer bedömdes med hjälp av Visia-CR ansiktsbildbehandlingsbåset dag 56
Tidsram: Baslinje och dag 56
Ansiktsbilder kommer att tas med hjälp av Visia CR Facial Imaging Booth. Tre bilder per deltagare kommer att tas: höger lateralt, vänster lateralt och frontalt med hjälp av filtren Standard 1, Standard 2, Cross Polarized och RBX (Brown). av melasma och rynkor och fina linjer.
Baslinje och dag 56
Antal deltagare med förbättring från baslinjen i melasma, och rynkor och fina linjer utvärderade med hjälp av Visia-CR ansiktsavbildningsbåset dag 84 +/- 2
Tidsram: Baslinje och dag 84 +/- 2
Ansiktsbilder kommer att tas med hjälp av Visia CR Facial Imaging Booth. Tre bilder per deltagare kommer att tas: höger lateralt, vänster lateralt och frontalt med hjälp av filtren Standard 1, Standard 2, Cross Polarized och RBX (Brown). av melasma och rynkor och fina linjer.
Baslinje och dag 84 +/- 2
Antal deltagare med förbättring från baslinjen i livskvalitet enligt Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) dag 28
Tidsram: Dag 28
MELASQol bedömer effekten melasma har på livskvaliteten hos drabbade på en skala från 1-10, där 1=inte besväras alls, 2=inte besvärad för det mesta,3=inte besväras ibland,4= neutral,5 =blandad störd,6=Mest störd och 7=besvär hela tiden till 7 (besvär hela tiden) betygsätta de 10 frågorna. En totalpoäng genereras som sträcker sig från 10 till 70. Ju lägre poäng desto bättre livskvalitet för deltagaren.
Dag 28
Antal deltagare med förbättring från baslinjen i livskvalitet enligt Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) vid dag 56
Tidsram: Dag 56
MELASQol bedömer effekten melasma har på livskvaliteten hos drabbade på en skala från 1-10, där 1=inte besväras alls, 2=inte besvärad för det mesta,3=inte besväras ibland,4= neutral,5 =blandad störd,6=Mest störd och 7=besvär hela tiden till 7 (besvär hela tiden) betygsätta de 10 frågorna. En totalpoäng genereras som sträcker sig från 10 till 70. Ju lägre poäng desto bättre livskvalitet för deltagaren.
Dag 56
Antal deltagare med förbättring från baslinjen i livskvalitet enligt Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) vid dag 84 +/- 2
Tidsram: Dag 84 +/- 2
MELASQol bedömer effekten melasma har på livskvaliteten hos drabbade på en skala från 1-10, där 1=inte besväras alls, 2=inte besvärad för det mesta,3=inte besväras ibland,4= neutral,5 =blandad störd,6=Mest störd och 7=besvär hela tiden till 7 (besvär hela tiden) betygsätta de 10 frågorna. En totalpoäng genereras som sträcker sig från 10 till 70. Ju lägre poäng desto bättre livskvalitet för deltagaren.
Dag 84 +/- 2
Deltagarens självupplevda frågeformulär för att bedöma deras uppfattning om färgen/tonen hos solskyddsmedel
Tidsram: Baslinje (dag 1)
Deltagarna kommer att applicera undersökningsprodukterna på sina ansikten, en produkt på varje halvansikte för att se hur färgen på varje produkt kommer att se ut i förhållande till deras hudton, och sedan välja den produkt som passar deras hudfärg bäst.
Baslinje (dag 1)
Deltagarens självuppfattade frågeformulär för att bedöma solskyddets kliniska effektivitet på dag 28
Tidsram: Dag 28
Deltagarens självupplevda frågeformulär för att bedöma solskyddets kliniska effektivitet på dag 28 kommer att rapporteras. Deltagarna kommer att svara på 3 frågor och bedöma som: håller helt med, håller inte med, håller inte med eller håller med, håller med och håller helt med.
Dag 28
Deltagarens självuppfattade frågeformulär för att bedöma solskyddets kliniska effektivitet på dag 84 +/- 2
Tidsram: Dag 84 +/- 2
Deltagarens självupplevda frågeformulär för att bedöma solskyddets kliniska effektivitet på dag 84 +/- 2 kommer att rapporteras. Deltagarna kommer att svara på 14 frågor och bedöma som: håller helt med, håller inte med, håller inte med eller håller med, håller med och håller helt med.
Dag 84 +/- 2
Rekommendation om erfarenheten av solskyddsmedel
Tidsram: Studiens slut (84 +/- 2 dagar)
Ett vittnesmål om erfarenheten av solskyddsmedel kommer att tillhandahållas av deltagarna genom en öppen fråga i slutet av studien. Syftet är att veta deras åsikt och erfarenhet av att använda denna produkt under studien.
Studiens slut (84 +/- 2 dagar)
Aktuell tolerans bedömd av hudläkaren
Tidsram: Upp till 84 +/- 2 dagar
Topisk tolerabilitet kommer att bedömas med hjälp av utvärderingsskala för hudreaktionsintensitet. Skin Reaction Intensity Evaluation Scale är en sammansatt utvärdering av eventuella irritations-/reaktionsvärden för erytem, ​​peeling, vesikulering och ödem. Skalan sträcker sig från 0=frånvarande till 4=intensiv.
Upp till 84 +/- 2 dagar
Antal deltagare med förbättring från baslinjen i melasma med mMASI-skala enligt bedömning av hudläkaren
Tidsram: Upp till 84 +/- 2 dagar
Den modifierade mMASI-skalan (Area and Severity Index) kommer att användas. Utvärderingen utförs under standardbelysning (dagsljus). Den modifierade mMASI-skalapoängen beräknas genom att subjektivt bedöma två faktorer: inblandningsområde (A) och mörkare (D), med pannan (f), höger malarregion (rm), vänster malarregion (lm) och haka (c) ), motsvarande 30 %, 30 %, 30 % respektive 10 % av det totala ansiktet. Graderingsintervallet är från 0 till 24, och området för inblandning (A) och mörkare (D) graderas enligt beskrivningen nedan: Involveringsområde (A): 0= frånvarande, 1 = <10%, 2 = 10%- 29%, 3 = 30%-49%, 4 = 50%-69%, 5 = 70%-89%, 6 = 90%-100% och mörkare (D):0= frånvarande, 1 = mycket ljus, 2 = lätt, 3= signifikant, 4 = allvarlig.
Upp till 84 +/- 2 dagar
Utvärderingar av klinisk effekt enligt bedömning av hudläkaren dag 28
Tidsram: Dag 28

Det är en klinisk utvärdering av deltagarens ansikte utförd av en hudläkare enligt en fördefinierad skala. De egenskaper som utvärderas kommer att vara: rynkor och fina linjer. En 10-gradig ordningsskala (0 till 9) utvecklad per studieplats kommer att användas där 0 = Frånvarande och 9 = Många. Därför, eftersom det är en ordningsskala, har punkterna däremellan ingen fastställd definition.

Hudläkare har utbildats för att utvärdera och klassificera betyg 1, 2 och 3 som "mild", betyg 4, 5 och 6 som "måttlig" och betyg 7, 8 och 9 som "svår". Mellan dessa betyg finns en liten variation som identifieras av utbildade hudläkare och som tas i beaktande för att definiera klassificeringen av det utvärderade attributet (rynkor/fina linjer).
Dag 28
Utvärderingar av klinisk effekt enligt bedömning av hudläkaren dag 56
Tidsram: Dag 56

Det är en klinisk utvärdering av deltagarens ansikte utförd av en hudläkare enligt en fördefinierad skala. De egenskaper som utvärderas kommer att vara: rynkor och fina linjer. En 10-gradig ordningsskala (0 till 9) utvecklad per studieplats kommer att användas där 0 = Frånvarande och 9 = Många. Därför, eftersom det är en ordningsskala, har punkterna däremellan ingen fastställd definition.

Hudläkare har utbildats för att utvärdera och klassificera betyg 1, 2 och 3 som "mild", betyg 4, 5 och 6 som "måttlig" och betyg 7, 8 och 9 som "svår". Mellan dessa betyg finns en liten variation som identifieras av utbildade hudläkare och som tas i beaktande för att definiera klassificeringen av det utvärderade attributet (rynkor/fina linjer).
Dag 56
Utvärderingar av klinisk effekt enligt bedömning av hudläkaren dag 84 +/- 2
Tidsram: Dag 84 +/- 2

Det är en klinisk utvärdering av deltagarens ansikte utförd av en hudläkare enligt en fördefinierad skala. De egenskaper som utvärderas kommer att vara: rynkor och fina linjer. En 10-gradig ordningsskala (0 till 9) utvecklad per studieplats kommer att användas där 0 = Frånvarande och 9 = Många. Därför, eftersom det är en ordningsskala, har punkterna däremellan ingen fastställd definition.

Hudläkare har utbildats för att utvärdera och klassificera betyg 1, 2 och 3 som "mild", betyg 4, 5 och 6 som "måttlig" och betyg 7, 8 och 9 som "svår". Mellan dessa betyg finns en liten variation som identifieras av utbildade hudläkare och som tas i beaktande för att definiera klassificeringen av det utvärderade attributet (rynkor/fina linjer).
Dag 84 +/- 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCSSKA005235 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera