성인 참가자의 주름, 잔주름 및 기미 개선에 대한 두 가지 얼굴 선스크린의 효과를 평가하기 위한 연구
2023년 8월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
성인 참여자에게 84±2일 동안 2개의 페이셜 선스크린을 사용한 후 주름, 잔주름 및 기미 개선에 대한 국소 내약성 및 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 사용 안전성 임상 연구
이 연구의 목적은 성인 참가자가 얼굴에 정상적인 조건에서 84 +/- 2일 사용한 후 주름, 잔주름 및 기미 개선에 있어 두 가지 얼굴 선스크린의 국소 안전성(내약성/허용성) 및 효능을 평가하는 것입니다.
이들 임상시험용 제품에 대한 안전성 파라미터, 임상적 유효성, 도구적 유효성(색 강도 및 기미 반점 크기 평가 및 주름 및 잔주름 평가), 안면 영상 및 주관적 설문 및 삶의 질 설문(MELASQol)을 통한 자가 인지적 효능 )를 평가할 뿐만 아니라 사용 경험 종료 시 참여자가 작성한 열린 감정 진술"을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ana Luísa Dalla Costa Teixeira
- 전화번호: +55 12 3932 3317
- 이메일: ateixe16@kenvue.com
연구 장소
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 및/또는 여성
- IBGE 기준에 따른 모든 민족 참가자
- 35세부터
- Fitzpatrick 피부 유형 II ~ IV
- 경증에서 중등도의 기미(등급 1에서 2 - 사이트 규모에 따름)를 나타내는 참가자, 피부과 전문의에 의해 입증됨
- 피부과 전문의가 확인한 2등급에서 6등급(현장 규모에 따름)까지 얼굴의 모든 부위(주위, 정면 및/또는 팔자)에 참가자의 주름/잔주름이 있음을 확인했습니다.
- 참가자가 보고한 병력에 근거하여 일반적으로 건강한 상태
- 포르투갈어 읽기, 쓰기, 말하기 및 이해 가능
- 남성 참가자의 경우: 1-4 방문 전 24시간 면도에 동의
- 개인은 다음 정보에 입각한 동의 문서(ICD)에 서명했습니다. ICD, 정보에 입각한 동의 이미지 공개(ICID) e 이미지 사용에 대한 권리 양도에 대한 정보에 입각한 동의(ICCRIU)
- 연구를 완료할 의도가 있으며 모든 연구 지침을 따를 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 자외선 차단제를 포함한 일반적인 국소 스킨케어 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용이 있는 경우
- 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 피부 상태(특히 건선, 습진, 아토피성 피부염, 피부 건조증, 홍반 또는 활동성 피부암)가 있는 경우
- 검사 부위에 1차/2차 병변(예: 흉터, 궤양, 수포) 또는 문신이 있는 경우
- 면역 결핍이 있는 참가자
- 자가 보고한 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 인슐린 또는 다른 당뇨병 치료제를 복용하고 있습니다.
- - 방문 1, 2 전 2개월 이내에 면역억제제 또는 스테로이드성 약물을 포함하여 부작용(AE)을 가리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 약물을 복용하고 있음; 방문 1 전 5일 이내의 비스테로이드성 항염증 약물; 방문 1 전 2주 이내에 항히스타민제
- 최근 3개월 이내 호르몬대체요법 또는 피임법의 시작 또는 변경
- 연구 전 6개월 이내에 Retin-A, Retin-A Micro, Differin 또는 기타 국소 레티노이드와 같은 국소 제품을 얼굴에 사용 중이거나 사용한 적이 있는 참가자; 또는 연구 전 1년 이내에 경구용 레티노이드 사용
- 반점 및/또는 주름에 대한 활성 성분을 함유한 페이셜 제품을 사용 중이거나 현재 사용한 참가자: 알파 또는 베타 하이드록시산(살리실산 포함), 폴리하이드록시산, 레티놀 또는 레티놀 유도체, 하이드로퀴논, 알부틴, 나이아신아마이드, N 함유 국소 제품 - 아세틸글루코사민, 티아미돌, 코직산, 아젤라산, 감초추출물, 미백펩티드, 비타민C 또는 기타 '안티에이징' 제품 또는 피부의 밝기/균일함 또는 기미를 방해할 수 있는 제품, 사용 시작 전 2개월 이내 연구의
- 연구 시작 전 14일 이내 기미 및 주름개선 기능성 화장품을 같은 부위(얼굴)에 사용한 경험이 있는 참여자
- 연구 전 6개월 이내에 화학적 및/또는 물리적 필링, 레이저 또는 이와 유사한 미용 치료를 받은 참가자
- 연구 시작 전 2개월 이내 또는 연구 기간 동안 시험 영역에서 침습적 미용 또는 피부과 치료를 받은 참가자
- 초기 평가 1개월 전까지의 강렬한 태양 노출 또는 태닝 세션 또는 연구 기간 동안 계획된 강렬한 태양 노출 또는 태닝 세션
- 연구 담당 의사의 평가에 따르면 강렬한 선탠의 징후가 있음
- 연구 중에 임신했거나 임신할 계획이라고 자가 보고한 경우
- 개인을 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 개인의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 건강/기타 상태/상황의 병력 또는 동시 발생
- 기기 측정을 방해할 수 있는 평가 영역에 과도한 모발을 제시합니다. 남성의 경우 턱수염 부위에 털이 과도하게 남아 있어도 방문 하루 전 면도를 하도록 안내를 받습니다.
- 다른 임상 연구에 동시에 참여하고 있습니다.
- 주임 시험자(PI), 연구 기관 또는 후원자의 직원/계약자 또는 직계 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자외선 차단제
참가자들은 2가지(밝은 톤[컬러 2.0]와 미디엄 톤[컬러 3.0]) 중 자신의 피부색에 가장 잘 어울리는 선크림(SPF 70)을 선택하게 된다.
집에서는 1일 2회 충분한 양의 페이셜 선크림을 얼굴에 바르고 필요하다고 느낄 때마다 덧발라 최대 84 + (-) 2일까지 사용합니다.
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참가자들은 자외선 차단제 색조 2.0을 국소적으로 적용합니다.
참가자들은 자외선 차단제 색조 3.0을 국소적으로 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 84 +/- 2일
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부작용이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
부작용은 해당 사건이 참가자의 임상시험 참여와 인과 관계가 있는지 여부와 관계없이 임상 조사와 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 임상시험 중에 발생하는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병입니다.
여기에는 새로운 발병, 기본 조건의 심각성/빈도 악화 또는 실험실 검사 이상을 포함한 진단 절차의 비정상적인 결과가 포함될 수 있습니다.
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최대 84 +/- 2일
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28일차에 Chroma Meter CR 400을 사용한 기미 색상 강도 평가 개선
기간: 기준선 및 28일
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Melasma 색상 강도는 채도계를 사용하여 측정됩니다.
적격성 평가 동안 CRF에 기록된 바와 같이 피부과 전문의가 선택한 기미가 있는 부위와 인접 부위(기미가 없는 부위)에서 측정이 수행됩니다.
통계적 개선은 ("b" 매개변수 값의 감소 및 "L" 및 ITA 매개변수 값의 증가) 대 기준선(D1) 및 Anova 모델에 이은 피셔의 최소 유의차(LSD) 다중 비교에 의해 28일로 측정될 것이다. 시험.
색 공간 L *, a *, b *는 색상을 숫자로 표현하는 방법으로 개발되었습니다.
색상 공간은 인지된 색상 특성화에 해당합니다.
L *은 밝기를 나타냅니다(100은 흰색에 해당하고 0은 검은색에 해당하며 b *는 청황색을 나타냅니다.
색상의 L * 및 b * 값을 결정하여 개별 토폴로지 각도(ITA)를 계산할 수 있습니다.
피부가 가벼울수록 ITA가 높아집니다.
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기준선 및 28일
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56일차에 Chroma Meter CR 400을 사용한 기미 색상 강도 평가 개선
기간: 기준선 및 56일
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Melasma 색상 강도는 채도계를 사용하여 측정됩니다.
적격성 평가 동안 CRF에 기록된 바와 같이 피부과 전문의가 선택한 기미가 있는 부위와 인접 부위(기미가 없는 부위)에서 측정이 수행됩니다.
통계적 개선은 피셔의 LSD 다중 비교 시험이 이어지는 Anova 모델에 의해 기준선(D1) 및 28일에 대해 ("b" 매개변수 값의 감소 및 "L" 및 ITA 매개변수 값의 증가)로 측정될 것이다.
색 공간 L *, a *, b *는 색상을 숫자로 표현하는 방법으로 개발되었습니다.
색상 공간은 인지된 색상 특성화에 해당합니다.
L *은 밝기를 나타냅니다(100은 흰색에 해당하고 0은 검은색에 해당하며 b *는 청황색을 나타냅니다.
색상의 L * 및 b * 값을 결정하여 ITA(Individual Topology Angle)를 계산할 수 있습니다.
피부가 가벼울수록 ITA가 높아집니다.
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기준선 및 56일
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84일차에 Chroma Meter CR 400을 사용한 기미 색상 강도 평가 개선 +/- 2
기간: 기준선 및 84일 +/- 2
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Melasma 색상 강도는 채도계를 사용하여 측정됩니다.
적격성 평가 동안 CRF에 기록된 바와 같이 피부과 전문의가 선택한 기미가 있는 부위와 인접 부위(기미가 없는 부위)에서 측정이 수행됩니다.
통계적 개선은 피셔의 LSD 다중 비교 시험이 이어지는 Anova 모델에 의해 기준선(D1) 및 28일에 대해 ("b" 매개변수 값의 감소 및 "L" 및 ITA 매개변수 값의 증가)로 측정될 것이다.
색 공간 L *, a *, b *는 색상을 숫자로 표현하는 방법으로 개발되었습니다.
색상 공간은 인지된 색상 특성화에 해당합니다.
L *은 밝기를 나타냅니다(100은 흰색에 해당하고 0은 검은색에 해당하며 b *는 청황색을 나타냅니다.
색상의 L * 및 b * 값을 결정하여 ITA(Individual Topology Angle)를 계산할 수 있습니다.
피부가 가벼울수록 ITA가 높아집니다.
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기준선 및 84일 +/- 2
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28일차에 Visia-CR 페이셜 이미징 부스를 사용하여 기미, 주름 및 잔주름이 베이스라인에서 개선된 참가자 수
기간: 기준선 및 28일
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Visia CR Facial Imaging Booth를 사용하여 얼굴 이미지를 캡처합니다.
참가자당 3개의 이미지가 캡처됩니다: 표준 1, 표준 2, 교차 편광 및 RBX(갈색) 필터를 사용하여 오른쪽 측면, 왼쪽 측면 및 정면. 캡처된 이미지는 강도와 크기를 평가하기 위해 특정 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 추가로 분석됩니다. 기미, 주름 및 잔주름.
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기준선 및 28일
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56일차에 Visia-CR 페이셜 이미징 부스를 사용하여 기미, 주름 및 잔주름이 기준선에서 개선된 참가자 수
기간: 기준선 및 56일
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Visia CR Facial Imaging Booth를 사용하여 얼굴 이미지를 캡처합니다.
참가자당 3개의 이미지가 캡처됩니다: 표준 1, 표준 2, 교차 편광 및 RBX(갈색) 필터를 사용하여 오른쪽 측면, 왼쪽 측면 및 정면. 캡처된 이미지는 강도와 크기를 평가하기 위해 특정 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 추가로 분석됩니다. 기미, 주름 및 잔주름.
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기준선 및 56일
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84일차에 Visia-CR 페이셜 이미징 부스를 사용하여 기미, 주름 및 잔주름이 기준선에서 개선된 참가자 수 +/- 2
기간: 기준선 및 84일 +/- 2
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Visia CR Facial Imaging Booth를 사용하여 얼굴 이미지를 캡처합니다.
참가자당 3개의 이미지가 캡처됩니다: 표준 1, 표준 2, 교차 편광 및 RBX(갈색) 필터를 사용하여 오른쪽 측면, 왼쪽 측면 및 정면. 캡처된 이미지는 강도와 크기를 평가하기 위해 특정 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 추가로 분석됩니다. 기미, 주름 및 잔주름.
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기준선 및 84일 +/- 2
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28일에 기미 삶의 질 척도(MELASQOL)로 평가한 삶의 질 기준선에서 개선된 참가자 수
기간: 28일
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MELASQol은 기미가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 1-10의 척도로 평가합니다. 여기서 1=전혀 신경 쓰이지 않음, 2=대부분 신경 쓰이지 않음,3=가끔 신경 쓰이지 않음,4= 보통,5 =가끔 귀찮음,6=대부분 귀찮음 및 7=항상 귀찮음 10개의 질문에 7점(항상 귀찮음)으로 평가.
10에서 70까지의 총 점수가 생성됩니다.
점수가 낮을수록 참가자의 삶의 질이 더 좋습니다.
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28일
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56일에 기미 삶의 질 척도(MELASQOL)로 평가한 삶의 질 기준선에서 개선된 참가자 수
기간: 56일차
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MELASQol은 기미가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 1-10의 척도로 평가합니다. 여기서 1=전혀 신경 쓰이지 않음, 2=대부분 신경 쓰이지 않음,3=가끔 신경 쓰이지 않음,4= 보통,5 =가끔 귀찮음,6=대부분 귀찮음 및 7=항상 귀찮음 10개의 질문에 7점(항상 귀찮음)으로 평가.
10에서 70까지의 총 점수가 생성됩니다.
점수가 낮을수록 참가자의 삶의 질이 더 좋습니다.
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56일차
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84일차에 기미 삶의 질 척도(MELASQOL)로 평가한 삶의 질 기준선에서 개선된 참가자 수 +/- 2
기간: 84일 +/- 2
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MELASQol은 기미가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 1-10의 척도로 평가합니다. 여기서 1=전혀 신경 쓰이지 않음, 2=대부분 신경 쓰이지 않음,3=가끔 신경 쓰이지 않음,4= 보통,5 =가끔 귀찮음,6=대부분 귀찮음 및 7=항상 귀찮음 10개의 질문에 7점(항상 귀찮음)으로 평가.
10에서 70까지의 총 점수가 생성됩니다.
점수가 낮을수록 참가자의 삶의 질이 더 좋습니다.
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84일 +/- 2
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자외선 차단제의 색상/톤에 대한 인식을 평가하기 위한 참가자의 자기 인식 설문지
기간: 기준선(1일차)
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참가자들은 연구용 제품을 얼굴에 반쪽씩 1개씩 도포하여 각 제품의 색상이 자신의 피부톤에 따라 어떻게 보일지 확인한 후 자신의 피부색에 가장 잘 맞는 제품을 선택하게 됩니다.
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기준선(1일차)
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28일차 선스크린의 임상적 효과를 평가하기 위한 참가자의 자가 인식 설문지
기간: 28일
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28일째에 선스크린의 임상적 효과를 평가하기 위한 참가자의 자기 인식 설문지가 보고될 것입니다.
참가자는 3가지 질문에 답하고 다음과 같이 평가합니다: 전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함 및 전적으로 동의함.
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28일
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84일 +/- 2일에 선스크린의 임상적 효과를 평가하기 위한 참가자의 자가 인식 설문지
기간: 84일 +/- 2
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84일 +/- 2일에 선스크린의 임상적 효과를 평가하기 위한 참가자의 자기 인식 설문지가 보고될 것입니다.
참가자는 14개의 질문에 답하고 다음과 같이 평가합니다: 전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함 및 전적으로 동의함.
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84일 +/- 2
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자외선 차단제 사용 경험에 대한 증언
기간: 연구 종료(84 +/- 2일)
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자외선 차단제 경험에 대한 평가는 연구가 끝날 때 공개 질문을 통해 참가자에게 제공됩니다.
목적은 연구 중에 이 제품을 사용한 그들의 의견과 경험을 알기 위한 것입니다.
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연구 종료(84 +/- 2일)
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피부과 전문의가 평가한 국소 내약성
기간: 최대 84 +/- 2일
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국소 내약성은 피부 반응 강도 평가 척도를 사용하여 평가될 것이다.
피부 반응 강도 평가 척도는 홍반, 벗겨짐, 수포형성 및 부종에 대한 자극/반응 하위 점수의 복합 평가입니다.
척도 범위는 0=없음에서 4=강함입니다.
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최대 84 +/- 2일
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피부과 전문의가 평가한 mMASI 척도에 의해 기미 기준선에서 개선된 참가자 수
기간: 최대 84 +/- 2일
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수정된 mMASI 척도(면적 및 심각도 지수)가 사용됩니다.
평가는 표준 조명(일광)에서 수행됩니다.
수정된 mMASI 척도 점수는 이마(f), 우측 구치 부위(rm), 좌측 구치 부위(lm) 및 턱(c ), 각각 전체 얼굴의 30%, 30%, 30% 및 10%에 해당합니다.
등급 범위는 0에서 24까지이며, 침범 영역(A) 및 흑화(D)는 아래에 설명된 바와 같이 등급이 매겨집니다. 침범 영역(A): 0= 없음, 1 = <10%, 2 = 10%- 29%, 3 = 30%-49%, 4 = 50%-69%, 5 = 70%-89%, 6 = 90%-100% 및 어두워짐(D):0= 없음, 1 = 매우 밝음, 2 = 경미함, 3= 상당히, 4 = 심함.
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최대 84 +/- 2일
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28일차에 피부과 전문의가 평가한 임상 효능 평가
기간: 28일
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사전 정의된 척도에 따라 피부과 전문의가 수행하는 참가자의 얼굴에 대한 임상 평가입니다. 평가되는 속성은 주름, 잔주름입니다. 연구 기관에서 개발한 10점 서수 척도(0~9)를 사용합니다. 여기서 0은 없음, 9는 많음입니다. 피부과 전문의는 1, 2, 3등급을 "가벼움", 4, 5, 6등급을 "보통", 7, 8, 9등급을 "심함"으로 평가하고 분류하도록 교육을 받았습니다. 이러한 등급 사이에는 숙련된 피부과 전문의가 식별하고 평가된 속성(주름/가는 선)의 분류를 정의하기 위해 고려되는 작은 차이가 있습니다. |
28일
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56일차에 피부과 전문의가 평가한 임상 효능 평가
기간: 56일차
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사전 정의된 척도에 따라 피부과 전문의가 수행하는 참가자의 얼굴에 대한 임상 평가입니다. 평가되는 속성은 주름, 잔주름입니다. 연구 기관에서 개발한 10점 서수 척도(0~9)를 사용합니다. 여기서 0은 없음, 9는 많음입니다. 피부과 전문의는 1, 2, 3등급을 "가벼움", 4, 5, 6등급을 "보통", 7, 8, 9등급을 "심함"으로 평가하고 분류하도록 교육을 받았습니다. 이러한 등급 사이에는 숙련된 피부과 전문의가 식별하고 평가된 속성(주름/가는 선)의 분류를 정의하기 위해 고려되는 작은 차이가 있습니다. |
56일차
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84일 +/- 2일에 피부과 전문의가 평가한 임상 효능 평가
기간: 84일 +/- 2
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사전 정의된 척도에 따라 피부과 전문의가 수행하는 참가자의 얼굴에 대한 임상 평가입니다. 평가되는 속성은 주름, 잔주름입니다. 연구 기관에서 개발한 10점 서수 척도(0~9)를 사용합니다. 여기서 0은 없음, 9는 많음입니다. 피부과 전문의는 1, 2, 3등급을 "가벼움", 4, 5, 6등급을 "보통", 7, 8, 9등급을 "심함"으로 평가하고 분류하도록 교육을 받았습니다. 이러한 등급 사이에는 숙련된 피부과 전문의가 식별하고 평가된 속성(주름/가는 선)의 분류를 정의하기 위해 고려되는 작은 차이가 있습니다. |
84일 +/- 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCSSKA005235 (기타 식별자: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .