- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05864417
En studie for å vurdere effekten av to ansiktssolkremer for å forbedre rynker, fine linjer og melasma hos voksne deltakere
En enkelt-senter, åpen etikett, sikkerhet i bruk klinisk studie for å vurdere aktuell toleranse og effektivitet for å forbedre rynker, fine linjer og melasma etter 84 ± 2 dagers bruk av to ansiktssolkremer hos voksne deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Luísa Dalla Costa Teixeira
- Telefonnummer: +55 12 3932 3317
- E-post: ateixe16@kenvue.com
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og/eller kvinne
- Deltakere av enhver etnisitet i henhold til IBGE-kriterier
- Fra 35 år
- Fitzpatrick hudtype II til IV
- Deltaker som presenterer mild til moderat melasma (grad 1 til 2 - i henhold til nettstedets skala), bevist av en hudlege
- Deltakerens fremvisning av rynker/fine linjer i en hvilken som helst region i ansiktet (periorbital, frontal og/eller nasolabial) fra grad 2 til 6 (i henhold til nettstedets skala), bekreftet av hudlegen
- Generelt ved god helse basert på sykehistorie rapportert av deltakeren
- Kunne lese, skrive, snakke og forstå portugisisk
- For mannlige deltakere: godtar å barbere seg 24 timer før besøk 1 til 4
- Enkeltperson har signert følgende dokumenter for informert samtykke (ICD):ICD, Informed Consent Image Disclosure (ICID) e Informed Consent for Cession of Rights for Image Use (ICCRIU)
- Har til hensikt å fullføre studiet og er villig og i stand til å følge alle studieinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente allergier eller bivirkninger på vanlige aktuelle hudpleieprodukter inkludert solkrem
- Presenterer med en hudtilstand som kan forvirre studieresultatene (spesielt psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkreft)
- Presenterer med primære/sekundære lesjoner (for eksempel arr, sår, vesikler) eller tatoveringer på teststeder
- Deltakere med immunsvikt
- Har selvrapportert type 1- eller type 2-diabetes eller tar insulin eller annen antidiabetisk medisin
- Tar en medisin som kan maskere en bivirkning (AE) eller forvirre studieresultatene, inkludert - immunsuppressive eller steroide legemidler innen 2 måneder før besøk 1, 2; ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 5 dager før besøk 1; antihistaminer innen 2 uker før besøk 1
- Start eller endring av hormonbehandling eller prevensjonsmetode i løpet av de siste 03 månedene
- Deltakere som bruker eller har brukt aktuelle produkter som Retin-A, Retin-A Micro og Differin eller andre aktuelle retinoider i ansiktet innen 6 måneder før studien; eller bruk av et oralt retinoid innen 1 år før studien
- Deltakere som bruker eller har brukt ansiktsprodukter som inneholder aktive ingredienser mot flekker og/eller rynker: alfa- eller betahydroksysyrer (inkludert salisylsyre), polyhydroksysyrer, aktuelle produkter som inneholder retinol eller retinolderivater, hydrokinoner, arbutin, niacinamid, N -acetylglukosamin, tiamidol, kojinsyre, azelainsyre, lakrisekstrakt, blekepeptider, vitamin C eller andre "anti-aldringsprodukter" eller produkter som kan forstyrre hudens lyshet/uniformitet, eller med flekker, innen 2 måneder før start av studiet
- Deltakere som har brukt kosmetiske produkter på samme område (ansikt) med anti-flekk- og anti-rynkevirkning, innen 14 dager før begynnelsen av studien
- Deltakere som har gjennomgått kjemisk og/eller fysisk peeling, laser eller lignende estetiske behandlinger innen 6 måneder før studien
- Deltakere som har gjennomgått invasiv kosmetisk eller dermatologisk behandling i testområdet innen 2 måneder før studiestart eller under studien
- Intens soleksponering eller solingsøkt opptil 1 måned før den første evalueringen eller planlagt intens soleksponering eller solingsøkt under studien
- Presenter tegn på intens soling, ifølge vurderingen fra studielegen
- Er selvrapportert å være gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Har en historie med eller en samtidig helse/annen tilstand/situasjon som kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien
- Presenter for mye hår i evalueringsområdet som kan forstyrre instrumentelle målinger. Når det gjelder menn, selv i nærvær av overdreven hår i skjeggområdet, vil de bli bedt om å barbere seg en dag før besøket
- Deltar samtidig i andre kliniske studier;
- Er en ansatt/entreprenør eller nærmeste familiemedlem til hovedetterforskeren (PI), studienettstedet eller sponsoren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Solkrem
Deltakerne vil velge en ansiktssolkrem (SPF 70) av de to (en med en lys tone [Color 2.0] og en annen med en medium tone [Color 3.0]) basert på den fargen som passer best til deres hudfarge.
Hjemme vil de påføre en sjenerøs mengde ansiktssolkrem i ansiktet to ganger daglig og påføres på nytt når de føler behov i opptil 84 + (-) 2 dager.
|
Deltakerne vil lokalt bruke solkrem fargetone 2.0.
Deltakerne vil lokalt bruke solkrem fargetone 3.0.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 84 +/- 2 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli rapportert.
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som er midlertidig assosiert med den kliniske undersøkelsen, uansett om hendelsen har en årsakssammenheng med deltakernes deltakelse i studien eller ikke.
Det er derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som oppstår under forsøket.
Dette kan inkludere enhver forekomst som er ny i begynnelsen, en forverring av alvorlighetsgrad/hyppighet av en baseline-tilstand eller unormale resultater av diagnostiske prosedyrer, inkludert unormale laboratorieprøver.
|
Opptil 84 +/- 2 dager
|
Forbedring i vurdering av melasmafargeintensitet ved bruk av Chroma Meter CR 400 på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Melasmafargeintensiteten vil bli målt ved hjelp av chroma meter.
Målinger vil bli utført både i område med melasma valgt av hudlege, som dokumentert i CRF under kvalifikasjonsvurderingen, og i en tilstøtende region (uten tilstedeværelse av melasma).
Statistisk forbedring vil bli målt som (reduksjon i verdi av "b" parameter og økning i verdi av "L" og ITA parametere) versus baseline (D1) og dag 28 av en Anova modell etterfulgt av Fishers minste signifikante forskjell (LSD) multiple sammenligning test.
Fargerommet L *, a *, b * ble utviklet som en metode for å uttrykke farger i form av tall.
Fargerommet tilsvarer opplevd fargekarakterisering.
L * står for lysstyrke (100 tilsvarer hvit og 0 tilsvarer svart og b * indikerer blå-gul farge.
Ved å bestemme verdiene L * og b * for en farge, er det mulig å beregne individuell topologivinkel (ITA).
Jo lysere hud, jo høyere ITA.
|
Grunnlinje og dag 28
|
Forbedring i vurdering av melasmafargeintensitet ved bruk av Chroma Meter CR 400 på dag 56
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
|
Melasmafargeintensiteten vil bli målt ved hjelp av chroma meter.
Målinger vil bli utført både i område med melasma valgt av hudlege, som dokumentert i CRF under kvalifikasjonsvurderingen, og i en tilstøtende region (uten tilstedeværelse av melasma).
Statistisk forbedring vil bli målt som (reduksjon i verdi av "b" parameter og økning i verdi av "L" og ITA parametere) versus baseline (D1) og dag 28 av en Anova modell etterfulgt av Fishers LSD multiple sammenligningstest.
Fargerommet L *, a *, b * ble utviklet som en metode for å uttrykke farger i form av tall.
Fargerommet tilsvarer opplevd fargekarakterisering.
L * står for lysstyrke (100 tilsvarer hvit og 0 tilsvarer svart og b * indikerer blå-gul farge.
Ved å bestemme verdiene L * og b * for en farge, er det mulig å beregne ITA (individuell topologivinkel).
Jo lysere hud, jo høyere ITA.
|
Grunnlinje og dag 56
|
Forbedring av vurdering av melasmafargeintensitet ved bruk av Chroma Meter CR 400 på dag 84 +/- 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84 +/- 2
|
Melasmafargeintensiteten vil bli målt ved hjelp av chroma meter.
Målinger vil bli utført både i område med melasma valgt av hudlege, som dokumentert i CRF under kvalifikasjonsvurderingen, og i en tilstøtende region (uten tilstedeværelse av melasma).
Statistisk forbedring vil bli målt som (reduksjon i verdi av "b" parameter og økning i verdi av "L" og ITA parametere) versus baseline (D1) og dag 28 av en Anova modell etterfulgt av Fishers LSD multiple sammenligningstest.
Fargerommet L *, a *, b * ble utviklet som en metode for å uttrykke farger i form av tall.
Fargerommet tilsvarer opplevd fargekarakterisering.
L * står for lysstyrke (100 tilsvarer hvit og 0 tilsvarer svart og b * indikerer blå-gul farge.
Ved å bestemme verdiene L * og b * for en farge, er det mulig å beregne ITA (individuell topologivinkel).
Jo lysere hud, jo høyere ITA.
|
Grunnlinje og dag 84 +/- 2
|
Antall deltakere med forbedring fra baseline i melasma, og rynker og fine linjer vurdert ved bruk av Visia-CR ansiktsbildestand på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje og dag 28
|
Ansiktsbilder vil bli tatt med Visia CR Facial Imaging Booth.
Tre bilder per deltaker vil bli tatt: høyre lateralt, venstre lateralt og frontalt med standard 1, Standard 2, Cross Polarized og RBX (Brown) filtre. De fangede bildene vil bli analysert videre ved hjelp av spesifikk bildeanalyseprogramvare for å evaluere intensiteten og størrelsen av melasma, og rynker og fine linjer.
|
Grunnlinje og dag 28
|
Antall deltakere med forbedring fra baseline i melasma, og rynker og fine linjer vurdert ved bruk av Visia-CR ansiktsbildestand på dag 56
Tidsramme: Grunnlinje og dag 56
|
Ansiktsbilder vil bli tatt med Visia CR Facial Imaging Booth.
Tre bilder per deltaker vil bli tatt: høyre lateralt, venstre lateralt og frontalt med standard 1, Standard 2, Cross Polarized og RBX (Brown) filtre. De fangede bildene vil bli analysert videre ved hjelp av spesifikk bildeanalyseprogramvare for å evaluere intensiteten og størrelsen av melasma, og rynker og fine linjer.
|
Grunnlinje og dag 56
|
Antall deltakere med forbedring fra baseline i melasma, og rynker og fine linjer vurdert ved bruk av Visia-CR ansiktsbildestand på dag 84 +/- 2
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84 +/- 2
|
Ansiktsbilder vil bli tatt med Visia CR Facial Imaging Booth.
Tre bilder per deltaker vil bli tatt: høyre lateralt, venstre lateralt og frontalt med standard 1, Standard 2, Cross Polarized og RBX (Brown) filtre. De fangede bildene vil bli analysert videre ved hjelp av spesifikk bildeanalyseprogramvare for å evaluere intensiteten og størrelsen av melasma, og rynker og fine linjer.
|
Grunnlinje og dag 84 +/- 2
|
Antall deltakere med forbedring fra baseline i livskvalitet, vurdert av Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
MELASQol vurderer effekten melasma har på livskvaliteten til pasienter på en skala fra 1-10, der 1=ikke plaget i det hele tatt, 2=ikke plaget mesteparten av tiden,3=ikke plaget noen ganger,4=nøytral,5 =noen ganger plaget,6=For det meste plaget og 7=plaget hele tiden til 7 (plaget hele tiden) rangering av de 10 spørsmålene.
Det genereres en totalscore som varierer fra 10 til 70.
Jo lavere poengsum, jo bedre livskvalitet til deltakeren.
|
Dag 28
|
Antall deltakere med forbedring fra baseline i livskvalitet, vurdert av Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) på dag 56
Tidsramme: Dag 56
|
MELASQol vurderer effekten melasma har på livskvaliteten til pasienter på en skala fra 1-10, der 1=ikke plaget i det hele tatt, 2=ikke plaget mesteparten av tiden,3=ikke plaget noen ganger,4=nøytral,5 =noen ganger plaget,6=For det meste plaget og 7=plaget hele tiden til 7 (plaget hele tiden) rangering av de 10 spørsmålene.
Det genereres en totalscore som varierer fra 10 til 70.
Jo lavere poengsum, jo bedre livskvalitet til deltakeren.
|
Dag 56
|
Antall deltakere med forbedring fra baseline i livskvalitet, vurdert av Melasma Quality of Life Scale (MELASQOL) på dag 84 +/- 2
Tidsramme: Dag 84 +/- 2
|
MELASQol vurderer effekten melasma har på livskvaliteten til pasienter på en skala fra 1-10, der 1=ikke plaget i det hele tatt, 2=ikke plaget mesteparten av tiden,3=ikke plaget noen ganger,4=nøytral,5 =noen ganger plaget,6=For det meste plaget og 7=plaget hele tiden til 7 (plaget hele tiden) rangering av de 10 spørsmålene.
Det genereres en totalscore som varierer fra 10 til 70.
Jo lavere poengsum, jo bedre livskvalitet til deltakeren.
|
Dag 84 +/- 2
|
Deltakerens selvopplevde spørreskjema for å vurdere deres oppfatning av fargen/tonen til solkrem
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Deltakerne vil bruke undersøkelsesproduktene på ansiktet, ett produkt på hver halvside for å se hvordan fargen på hvert produkt vil se ut i forhold til hudtonen deres, og deretter velge det produktet som passer best til deres hudfarge.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
Deltakerens selvopplevde spørreskjema for å vurdere den kliniske effektiviteten til solkremen på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Deltakerens selvopplevde spørreskjema for å vurdere den kliniske effekten av solkremen på dag 28 vil bli rapportert.
Deltakerne skal svare på 3 spørsmål og rangere som: helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig og helt enig.
|
Dag 28
|
Deltakerens selvopplevde spørreskjema for å vurdere den kliniske effektiviteten til solkremen på dag 84 +/- 2
Tidsramme: Dag 84 +/- 2
|
Deltakerens selvopplevde spørreskjema for å vurdere den kliniske effekten av solkremen på dag 84 +/- 2 vil bli rapportert.
Deltakerne skal svare på 14 spørsmål og rangere som: helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig og helt enig.
|
Dag 84 +/- 2
|
Uttalelse om erfaringen med solkrem
Tidsramme: Slutt på studiet (84 +/- 2 dager)
|
En attest om opplevelsen med solkrem vil bli gitt av deltakerne gjennom et åpent spørsmål på slutten av studien.
Hensikten er å kjenne deres mening og erfaring med å bruke dette produktet under studiet.
|
Slutt på studiet (84 +/- 2 dager)
|
Aktuell tolerabilitet vurdert av hudlegen
Tidsramme: Opptil 84 +/- 2 dager
|
Aktuell tolerabilitet vil bli vurdert ved hjelp av evalueringsskalaen for hudreaksjonsintensitet.
Skin Reaction Intensity Evaluation Scale er en sammensatt evaluering av enhver irritasjon/reaksjonsscore for erytem, peeling, vesikulasjon og ødem.
Skalaen går fra 0=fraværende til 4=intens.
|
Opptil 84 +/- 2 dager
|
Antall deltakere med forbedring fra baseline i melasma etter mMASI-skala som vurdert av hudlegen
Tidsramme: Opptil 84 +/- 2 dager
|
Den modifiserte mMASI-skalaen (Area and Severity Index) vil bli brukt.
Evalueringen utføres under standard belysning (dagslys).
Den modifiserte mMASI-skala-skåren beregnes ved å subjektivt vurdere to faktorer: involveringsområdet (A) og mørkere (D), med pannen (f), høyre malarregion (rm), venstre malarregion (lm) og hake (c). ), tilsvarende 30 %, 30 %, 30 % og 10 % av det totale ansiktet.
Graderingsområdet er fra 0 til 24, og involveringsområdet (A) og mørkere (D) er gradert som beskrevet nedenfor: Involveringsområde (A): 0= fraværende, 1 = <10%, 2 = 10%- 29%, 3 = 30%-49%, 4 = 50%-69%, 5 = 70%-89%, 6 = 90%-100% og mørkere (D):0= fraværende, 1 = veldig lett, 2 = lett, 3= betydelig, 4 = alvorlig.
|
Opptil 84 +/- 2 dager
|
Klinisk effektvurderinger vurdert av hudlegen på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Det er en klinisk vurdering av deltakerens ansikt utført av en hudlege i henhold til en forhåndsdefinert skala. Egenskapene som vurderes vil være: rynker og fine linjer. En 10-punkts ordinær skala (0 til 9) utviklet av studiested vil bli brukt der 0 = Fraværende og 9 = Tallrike. Derfor, fordi det er en ordinær skala, har ikke punktene i mellom en etablert definisjon. Hudleger har blitt opplært til å vurdere og klassifisere grad 1, 2 og 3 som "mild", grad 4, 5 og 6 som "moderat", og grad 7, 8 og 9 som "alvorlig". Mellom disse karakterene er det en liten variasjon som er identifisert av de trente hudlegene, og som tas i betraktning for å definere klassifiseringen av den evaluerte egenskapen (rynker/fine linjer). |
Dag 28
|
Klinisk effektvurderinger vurdert av hudlegen på dag 56
Tidsramme: Dag 56
|
Det er en klinisk vurdering av deltakerens ansikt utført av en hudlege i henhold til en forhåndsdefinert skala. Egenskapene som vurderes vil være: rynker og fine linjer. En 10-punkts ordinær skala (0 til 9) utviklet av studiested vil bli brukt der 0 = Fraværende og 9 = Tallrike. Derfor, fordi det er en ordinær skala, har ikke punktene i mellom en etablert definisjon. Hudleger har blitt opplært til å vurdere og klassifisere grad 1, 2 og 3 som "mild", grad 4, 5 og 6 som "moderat", og grad 7, 8 og 9 som "alvorlig". Mellom disse karakterene er det en liten variasjon som er identifisert av de trente hudlegene, og som tas i betraktning for å definere klassifiseringen av den evaluerte egenskapen (rynker/fine linjer). |
Dag 56
|
Klinisk effektevalueringer vurdert av hudlegen på dag 84 +/- 2
Tidsramme: Dag 84 +/- 2
|
Det er en klinisk vurdering av deltakerens ansikt utført av en hudlege i henhold til en forhåndsdefinert skala. Egenskapene som vurderes vil være: rynker og fine linjer. En 10-punkts ordinær skala (0 til 9) utviklet av studiested vil bli brukt der 0 = Fraværende og 9 = Tallrike. Derfor, fordi det er en ordinær skala, har ikke punktene i mellom en etablert definisjon. Hudleger har blitt opplært til å vurdere og klassifisere grad 1, 2 og 3 som "mild", grad 4, 5 og 6 som "moderat", og grad 7, 8 og 9 som "alvorlig". Mellom disse karakterene er det en liten variasjon som er identifisert av de trente hudlegene, og som tas i betraktning for å definere klassifiseringen av den evaluerte egenskapen (rynker/fine linjer). |
Dag 84 +/- 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCSSKA005235 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Solkrem fargetone 2.0
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Fullført