Tutkimus kahden kasvojen aurinkosuojavoiteen vaikutuksen arvioimiseksi ryppyjen, juonteiden ja melasman parantamisessa aikuisilla osallistujilla
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Yhden keskuksen, avoin, käytön turvallisuuden kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ajankohtaista siedettävyyttä ja tehoa ryppyjen, juonteiden ja melasman parantamisessa 84 ± 2 päivän käytön jälkeen aikuisilla osallistujilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kasvojen aurinkosuojavoiteen paikallista turvallisuutta (siedettävyys/hyväksyttävyys) ja tehoa ryppyjen, juonteiden ja melasman parantamisessa 84 +/- 2 päivän käytön jälkeen aikuisten osallistujien kasvoilla normaaleissa olosuhteissa.
Näille tutkimustuotteille turvallisuusparametrit, kliininen teho, instrumentaalinen tehokkuus (värin intensiteetin ja melasmapisteiden koon arviointi sekä ryppyjen ja juonteiden arviointi), kasvojen kuvantaminen ja itsenäinen tehokkuus subjektiivisen kyselyn ja elämänlaatukyselyn avulla (MELASQol) ) arvioidaan, samoin kuin avoin tunteellinen lausunto, jonka osallistuja on kirjoittanut käyttökokemuksen lopussa".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Luísa Dalla Costa Teixeira
- Puhelinnumero: +55 12 3932 3317
- Sähköposti: ateixe16@kenvue.com
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja/tai nainen
- Osallistujat mistä tahansa etnisestä IBGE-kriteerien mukaan
- 35 vuoden iästä alkaen
- Fitzpatrick-ihotyyppi II–IV
- Osallistujalla on lievä tai kohtalainen melasma (asteet 1-2 - sivuston asteikon mukaan), ihotautilääkärin todentama
- Osallistujalla on ryppyjä/hienoja juonteita millä tahansa kasvojen alueella (periorbitaalinen, frontaalinen ja/tai nasolaabiaalinen) asteikolla 2-6 (paikan asteikon mukaan), ihotautilääkärin vahvistama
- Yleensä hyvässä kunnossa osallistujan ilmoittaman sairaushistorian perusteella
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään portugalia
- Miesosallistujat: sovita parranajo 24 tuntia ennen käyntiä 1–4
- Yksityishenkilö on allekirjoittanut seuraavat tietoon perustuvat suostumusasiakirjat (ICD): ICD, tietoinen suostumus kuvan paljastamiseen (ICID) e tietoinen suostumus kuvien käyttöoikeuksien luovuttamiseen (ICCRIU)
- Aikoo suorittaa opinnot loppuun ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettuja allergioita tai haittavaikutuksia tavallisille paikallisille ihonhoitotuotteille, mukaan lukien aurinkosuojatuotteet
- Ihosairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia (erityisesti psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, ihon kseroosi, punoitus tai aktiivinen ihosyöpä)
- Esiintyy primaarisia/sekundaarisia leesioita (esimerkiksi arvet, haavaumat, rakkulat) tai tatuointeja testikohdissa
- Osallistujat, joilla on immuunivajaus
- Hän on itse ilmoittanut tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta tai käyttää insuliinia tai muuta diabeteslääkettä
- Käyttääkö lääkettä, joka peittäisi haittatapahtuman (AE) tai sekoittaisi tutkimustuloksia, mukaan lukien - immunosuppressiiviset tai steroidiset lääkkeet 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, 2; ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 5 päivän sisällä ennen käyntiä 1; antihistamiinit 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Hormonikorvaushoidon tai ehkäisymenetelmän aloitus tai muutos viimeisen 03 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet paikallisia tuotteita, kuten Retin-A, Retin-A Micro ja Differin tai mitä tahansa muuta paikallista retinoidia kasvoilla 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta; tai minkä tahansa suun kautta otettavan retinoidin käyttö vuoden aikana ennen tutkimusta
- Osallistujat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa tehoaineita sisältäviä kasvotuotteita täpliä ja/tai ryppyjä vastaan: alfa- tai beetahydroksihapot (mukaan lukien salisyylihappo), polyhydroksihapot, retinolia tai retinolijohdannaisia sisältävät paikalliset tuotteet, hydrokinonit, arbutiini, niasiiniamidi, N -asetyyliglukosamiinia, tiamidolia, kojiinihappoa, atselaiinihappoa, lakritsiuutetta, valkaisupeptidejä, C-vitamiinia tai muita "anti-aging-tuotteita" tai tuotteita, jotka voivat häiritä ihon kirkkautta/tasaisuutta tai täpliä 2 kuukauden sisällä ennen aloitusta tutkimuksesta
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet kosmeettisia tuotteita samalla alueella (kasvot), joilla on täpliä ja ryppyjä ehkäisevä vaikutus, 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Osallistujat, joille on tehty kemiallinen ja/tai fyysinen kuorinta, laser tai vastaava esteettinen hoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Osallistujat, joille on tehty invasiivinen kosmeettinen tai dermatologinen hoito testialueella 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana
- Voimakas altistuminen auringolle tai rusketusistunto enintään 01 kuukautta ennen alkuarviointia tai suunniteltu voimakas altistus tai rusketusistunto tutkimuksen aikana
- Esiintyy voimakkaan rusketuksen merkkejä tutkimuslääkärin arvion mukaan
- On itse ilmoittanut olevansa raskaana tai suunnittelevansa raskautta tutkimuksen aikana
- hänellä on aiemmin ollut tai hänellä on samanaikainen terveys/muu sairaus/tilanne, joka voi asettaa henkilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi henkilön osallistumista tutkimukseen
- Arviointialueella on liikaa karvoja, jotka voivat häiritä instrumentaalista mittausta. Miesten tapauksessa, vaikka parran alueella olisi liikaa karvoja, heitä neuvotaan ajamaan parranajon päivää ennen vierailua
- osallistuu samanaikaisesti mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen;
- Onko päätutkijan (PI), tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä/urakoitsija tai perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurinkosuojavoide
Osallistujat valitsevat yhden kasvojen aurinkovoiteen (SPF 70) kahdesta (toinen vaalean sävyinen [Color 2.0] ja toinen keskisävyinen [Color 3.0]) sen perusteella, mikä sävy sopii parhaiten heidän ihonvärinsä.
Kotona he levittävät runsaan määrän aurinkovoidetta kasvoille kahdesti päivässä ja levittävät sitä uudelleen, kun he tuntevat sen tarpeen 84 + (-) 2 päivään asti.
|
Osallistujat levittävät paikallisesti aurinkovoidetta värisävy 2.0.
Osallistujat levittävät aurinkovoidetta paikallisesti värisävyllä 3.0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 84 +/- 2 päivää
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Haittava tapahtuma on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen ajallisesti liittyvä kliiniseen tutkimukseen osallistuvan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, onko tapahtumalla syy-yhteys osallistujien tutkimukseen osallistumiseen vai ei.
Se on siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka ilmenee kokeen aikana.
Tämä voi sisältää kaikki uudet tapahtumat, perustilan vaikeusasteen/taajuuden paheneminen tai diagnostisten toimenpiteiden epänormaalit tulokset, mukaan lukien laboratoriotestien poikkeavuudet.
|
Jopa 84 +/- 2 päivää
|
|
Melasman värin intensiteetin arvioinnin parannus käyttämällä Chroma Meter CR 400 -laitetta 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Melasman värin intensiteetti mitataan kromametrillä.
Mittaukset tehdään sekä ihotautilääkärin valitsemasta melasma-alueesta, joka on dokumentoitu CRF:ssä kelpoisuusarvioinnin aikana, että viereiseltä alueelta (ilman melasmaa).
Tilastollinen parannus mitataan ("b"-parametrin arvon pieneneminen ja "L"- ja ITA-parametrien arvon nousu) verrattuna lähtötasoon (D1) ja päivään 28 Anova-mallilla, jota seuraa Fisherin pienimmän merkitsevän eron (LSD) moninkertainen vertailu. testata.
Väriavaruus L *, a *, b * kehitettiin menetelmäksi ilmaista värit numeroin.
Väriavaruus vastaa havaittua värin karakterisointia.
L * tarkoittaa kirkkautta (100 vastaa valkoista ja 0 vastaa mustaa ja b * tarkoittaa sinikeltaista väriä.
Määrittämällä värin arvot L * ja b * on mahdollista laskea yksilöllinen topologiakulma (ITA).
Mitä vaaleampi iho, sitä korkeampi ITA.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Melasman värin intensiteetin arvioinnin parannus käyttämällä Chroma Meter CR 400 -laitetta 56. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Melasman värin intensiteetti mitataan kromametrillä.
Mittaukset tehdään sekä ihotautilääkärin valitsemasta melasma-alueesta, joka on dokumentoitu CRF:ssä kelpoisuusarvioinnin aikana, että viereiseltä alueelta (ilman melasmaa).
Tilastollinen parannus mitataan ("b"-parametrin arvon pieneneminen ja "L"- ja ITA-parametrien arvon nousu) verrattuna perusviivaan (D1) ja päivään 28 Anova-mallilla, jota seuraa Fisherin LSD-monivertailutesti.
Väriavaruus L *, a *, b * kehitettiin menetelmäksi ilmaista värit numeroin.
Väriavaruus vastaa havaittua värin karakterisointia.
L * tarkoittaa kirkkautta (100 vastaa valkoista ja 0 vastaa mustaa ja b * tarkoittaa sinikeltaista väriä.
Määrittämällä värin arvot L * ja b * on mahdollista laskea ITA (yksittäinen topologiakulma).
Mitä vaaleampi iho, sitä korkeampi ITA.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Melasman värin intensiteetin arvioinnin parantaminen Chroma Meter CR 400:lla päivänä 84 +/- 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84 +/- 2
|
Melasman värin intensiteetti mitataan kromametrillä.
Mittaukset tehdään sekä ihotautilääkärin valitsemasta melasma-alueesta, joka on dokumentoitu CRF:ssä kelpoisuusarvioinnin aikana, että viereiseltä alueelta (ilman melasmaa).
Tilastollinen parannus mitataan ("b"-parametrin arvon pieneneminen ja "L"- ja ITA-parametrien arvon nousu) verrattuna perusviivaan (D1) ja päivään 28 Anova-mallilla, jota seuraa Fisherin LSD-monivertailutesti.
Väriavaruus L *, a *, b * kehitettiin menetelmäksi ilmaista värit numeroin.
Väriavaruus vastaa havaittua värin karakterisointia.
L * tarkoittaa kirkkautta (100 vastaa valkoista ja 0 vastaa mustaa ja b * tarkoittaa sinikeltaista väriä.
Määrittämällä värin arvot L * ja b * on mahdollista laskea ITA (yksittäinen topologiakulma).
Mitä vaaleampi iho, sitä korkeampi ITA.
|
Lähtötilanne ja päivä 84 +/- 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden Melasmassa on parannusta lähtötilanteesta, sekä ryppyjä ja juonteita arvioitu Visia-CR-kasvojen kuvantamiskopilla 28. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 28
|
Kasvokuvat otetaan Visia CR Facial Imaging Boothin avulla.
Osallistujaa kohden otetaan kolme kuvaa: oikea lateraalinen, vasen lateraalinen ja frontaalinen käyttämällä Standard 1-, Standard 2-, Cross Polarized- ja RBX (ruskea) -suodattimia. Otetut kuvat analysoidaan edelleen käyttämällä erityistä kuva-analyysiohjelmistoa intensiteetin ja koon arvioimiseksi. melasmasta, ryppyistä ja juonteista.
|
Lähtötilanne ja päivä 28
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden Melasmassa on parantunut lähtötilanteesta, sekä ryppyjä ja juonteita arvioitu Visia-CR-kasvojen kuvantamiskopilla päivänä 56
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 56
|
Kasvokuvat otetaan Visia CR Facial Imaging Boothin avulla.
Osallistujaa kohden otetaan kolme kuvaa: oikea lateraalinen, vasen lateraalinen ja frontaalinen käyttämällä Standard 1-, Standard 2-, Cross Polarized- ja RBX (ruskea) -suodattimia. Otetut kuvat analysoidaan edelleen käyttämällä erityistä kuva-analyysiohjelmistoa intensiteetin ja koon arvioimiseksi. melasmasta, ryppyistä ja juonteista.
|
Lähtötilanne ja päivä 56
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden Melasmassa on parantunut lähtötilanne, sekä ryppyjä ja juonteita arvioitu Visia-CR-kasvokuvauskaappia käyttäen päivänä 84 +/- 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84 +/- 2
|
Kasvokuvat otetaan Visia CR Facial Imaging Boothin avulla.
Osallistujaa kohden otetaan kolme kuvaa: oikea lateraalinen, vasen lateraalinen ja frontaalinen käyttämällä Standard 1-, Standard 2-, Cross Polarized- ja RBX (ruskea) -suodattimia. Otetut kuvat analysoidaan edelleen käyttämällä erityistä kuva-analyysiohjelmistoa intensiteetin ja koon arvioimiseksi. melasmasta, ryppyistä ja juonteista.
|
Lähtötilanne ja päivä 84 +/- 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elämänlaatu on parantunut lähtötasosta Melasma Life Quality of Scale (MELASQOL) -asteikolla arvioituna päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
MELASQol arvioi melasman vaikutusta sairastuneiden elämänlaatuun asteikolla 1-10, jossa 1 = ei häiritse ollenkaan, 2 = ei häiritse suurimman osan ajasta, 3 = ei häiritse toisinaan, 4 = neutraali,5 =joskus vaivasi,6=Enimmäkseen vaivasi ja 7=vaivasi koko ajan 7 (vaivasin koko ajan) arvioiden 10 kysymystä.
Luodaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 10-70.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi osallistujan elämänlaatu.
|
Päivä 28
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elämänlaatu parani lähtötasosta Melasma Life Quality of Scale (MELASQOL) -asteikolla arvioituna päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
|
MELASQol arvioi melasman vaikutusta sairastuneiden elämänlaatuun asteikolla 1-10, jossa 1 = ei häiritse ollenkaan, 2 = ei häiritse suurimman osan ajasta, 3 = ei häiritse toisinaan, 4 = neutraali,5 =joskus vaivasi,6=Enimmäkseen vaivasi ja 7=vaivasi koko ajan 7 (vaivasin koko ajan) arvioiden 10 kysymystä.
Luodaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 10-70.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi osallistujan elämänlaatu.
|
Päivä 56
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elämänlaatu on parantunut lähtötasosta Melasma Life Quality of Scale (MELASQOL) -asteikolla arvioituna päivänä 84 +/- 2
Aikaikkuna: Päivä 84 +/- 2
|
MELASQol arvioi melasman vaikutusta sairastuneiden elämänlaatuun asteikolla 1-10, jossa 1 = ei häiritse ollenkaan, 2 = ei häiritse suurimman osan ajasta, 3 = ei häiritse toisinaan, 4 = neutraali,5 =joskus vaivasi,6=Enimmäkseen vaivasi ja 7=vaivasi koko ajan 7 (vaivasin koko ajan) arvioiden 10 kysymystä.
Luodaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 10-70.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi osallistujan elämänlaatu.
|
Päivä 84 +/- 2
|
|
Osallistujan itsenäkemyskysely, jolla arvioidaan hänen näkemystään aurinkosuojavoiteen väristä/sävystä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
Osallistujat levittävät tutkimustuotteita kasvoilleen, yksi tuote kummallekin puolikasvolle nähdäkseen, miltä kunkin tuotteen väri näyttää suhteessa heidän ihonsävyinsä, ja valitsevat sitten ihonväriään parhaiten sopivan tuotteen.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Osallistujan itsenäinen kyselylomake aurinkorasvan kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Osallistujan itsenäkemä kyselylomake aurinkosuojan kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi päivänä 28 raportoidaan.
Osallistujat vastaavat kolmeen kysymykseen ja antavat arvosanan seuraavasti: täysin eri mieltä, eri mieltä, ei samaa eivätkä eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
Päivä 28
|
|
Osallistujan itsenäinen kyselylomake aurinkorasvan kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi päivänä 84 +/- 2
Aikaikkuna: Päivä 84 +/- 2
|
Osallistujan itsenäkemä kyselylomake aurinkosuojan kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi päivänä 84 +/- 2 raportoidaan.
Osallistujat vastaavat 14 kysymykseen ja antavat arvosanan seuraavasti: täysin eri mieltä, eri mieltä, ei samaa eivätkä eri mieltä, samaa mieltä ja täysin samaa mieltä.
|
Päivä 84 +/- 2
|
|
Suosittelu koskien aurinkovoidetta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (84 +/- 2 päivää)
|
Osallistujat kertovat aurinkovoidekokemuksesta avoimen kysymyksen kautta tutkimuksen lopussa.
Tarkoituksena on tietää heidän mielipiteensä ja kokemuksensa tämän tuotteen käytöstä tutkimuksen aikana.
|
Tutkimuksen loppu (84 +/- 2 päivää)
|
|
Ihotautilääkärin arvioima ajankohtainen siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 84 +/- 2 päivää
|
Paikallinen siedettävyys arvioidaan ihoreaktion voimakkuuden arviointiasteikolla.
Skin Reaction Intensity Evaluation Scale on yhdistelmäarviointi kaikista ärsytyksen/reaktion alapisteistä eryteeman, hilseilyn, rakkuloiden ja turvotuksen osalta.
Asteikko vaihtelee välillä 0 = poissa - 4 = voimakas.
|
Jopa 84 +/- 2 päivää
|
|
Ihotautilääkärin arvioimien osallistujien määrä, joiden Melasma parantui mMASI-asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 84 +/- 2 päivää
|
Muokattua mMASI-asteikkoa (alue- ja vakavuusindeksi) käytetään.
Arviointi suoritetaan vakiovalaistuksessa (päivävalo).
Muokattu mMASI-asteikon pistemäärä lasketaan arvioimalla subjektiivisesti kahta tekijää: vaikutusalue (A) ja tummuminen (D), jossa otsa (f), oikea malaarialue (rm), vasen malaarialue (lm) ja leuka (c) ), mikä vastaa 30 %, 30 %, 30 % ja 10 % koko kasvoista.
Arvostelualue on 0-24, ja vaikutusalue (A) ja tummuminen (D) luokitellaan alla kuvatulla tavalla: Vaikutusalue (A): 0 = poissa, 1 = <10%, 2 = 10% 29%, 3 = 30% -49%, 4 = 50% -69%, 5 = 70% -89%, 6 = 90% -100% ja tummuminen (D): 0 = puuttuu, 1 = erittäin vaalea, 2 = kevyt, 3 = merkittävästi, 4 = vakava.
|
Jopa 84 +/- 2 päivää
|
|
Ihotautilääkärin arvioiman kliinisen tehon arvioinnit 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Se on ihotautilääkärin tekemä kliininen arvio osallistujan kasvoista ennalta määritetyn asteikon mukaisesti. Arvioitavia ominaisuuksia ovat: ryppyjä ja hienoja juonteita. Käytetään tutkimuspaikan kehittämää 10-pisteen järjestysasteikkoa (0-9), jossa 0 = poissa ja 9 = lukuisia. Siksi, koska kyseessä on järjestysasteikko, välissä olevilla pisteillä ei ole vakiintunutta määritelmää. Ihotautilääkärit on koulutettu arvioimaan ja luokittelemaan arvot 1, 2 ja 3 "lieväksi", arvot 4, 5 ja 6 "keskivaikeiksi" ja arvosanat 7, 8 ja 9 "vaikeiksi". Näiden luokkien välillä on pieni vaihtelu, jonka koulutetut ihotautilääkärit tunnistavat ja jotka otetaan huomioon arvioitavan ominaisuuden (rypyt/hienot juonteet) luokittelussa. |
Päivä 28
|
|
Ihotautilääkärin arvioiman kliinisen tehon arvioinnit päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Se on ihotautilääkärin tekemä kliininen arvio osallistujan kasvoista ennalta määritetyn asteikon mukaisesti. Arvioitavia ominaisuuksia ovat: ryppyjä ja hienoja juonteita. Käytetään tutkimuspaikan kehittämää 10-pisteen järjestysasteikkoa (0-9), jossa 0 = poissa ja 9 = lukuisia. Siksi, koska kyseessä on järjestysasteikko, välissä olevilla pisteillä ei ole vakiintunutta määritelmää. Ihotautilääkärit on koulutettu arvioimaan ja luokittelemaan arvot 1, 2 ja 3 "lieväksi", arvot 4, 5 ja 6 "keskivaikeiksi" ja arvosanat 7, 8 ja 9 "vaikeiksi". Näiden luokkien välillä on pieni vaihtelu, jonka koulutetut ihotautilääkärit tunnistavat ja jotka otetaan huomioon arvioitavan ominaisuuden (rypyt/hienot juonteet) luokittelussa. |
Päivä 56
|
|
Ihotautilääkärin arvioiman kliinisen tehon arvioinnit päivänä 84 +/- 2
Aikaikkuna: Päivä 84 +/- 2
|
Se on ihotautilääkärin tekemä kliininen arvio osallistujan kasvoista ennalta määritetyn asteikon mukaisesti. Arvioitavia ominaisuuksia ovat: ryppyjä ja hienoja juonteita. Käytetään tutkimuspaikan kehittämää 10-pisteen järjestysasteikkoa (0-9), jossa 0 = poissa ja 9 = lukuisia. Siksi, koska kyseessä on järjestysasteikko, välissä olevilla pisteillä ei ole vakiintunutta määritelmää. Ihotautilääkärit on koulutettu arvioimaan ja luokittelemaan arvot 1, 2 ja 3 "lieväksi", arvot 4, 5 ja 6 "keskivaikeiksi" ja arvosanat 7, 8 ja 9 "vaikeiksi". Näiden luokkien välillä on pieni vaihtelu, jonka koulutetut ihotautilääkärit tunnistavat ja jotka otetaan huomioon arvioitavan ominaisuuden (rypyt/hienot juonteet) luokittelussa. |
Päivä 84 +/- 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gabrielli Brianezi, Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSSKA005235 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aurinkosuojan värisävy 2.0
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Valmis