Entzündungshemmende Wirksamkeit von Ingwer enthaltendem Zahnputzmittel bei der Bekämpfung von durch Biofilm verursachter Gingivitis
Entzündungshemmende Wirksamkeit von Zahnputzmitteln, die Ingwer enthalten, bei der Kontrolle von durch Biofilm induzierter Gingivitis: eine 3-monatige randomisierte parallele klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Messung des klinischen parodontalen Parameters (Gingivaindex) und des Speichelzytokins IL-1β und der Superoxiddismutase SOD über einen Zeitraum von 3 Monaten vor und nach der Anwendung der Totalzahnpasten Capitano (Ingwer) und Colgate bei Patienten mit Gingivitis.
- Messung des klinischen parodontalen Parameters (Gingivalindex (GI), Bleeding on Probing (BOP) und modifizierter Quigley-HeinPlaque-Index (mQHPI)) über einen Zeitraum von 3 Monaten vor und nach der Anwendung der Total-Zahnpasten Capitano (Ingwer enthaltend) und Colgate bei Patienten mit Gingivitis durch ELISA.
- Korrelation zwischen (Interleukin 1 Beta und SOD) und klinischen parodontalen Parametern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baghdad, Irak
- Zainab
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 20 bis 35 Jahren, die sich freiwillig zur Teilnahme melden.
- Anscheinend guter allgemeiner Gesundheitszustand.
- Patienten mit Gingivitis (mit ≥30 % Blutungsstellen ohne PPD >3 mm, intaktem Parodontium und ohne Verlust der parodontalen Befestigung).
- Diejenigen mit mindestens 20 natürlichen Zähnen.
Ausschlusskriterien:
1. Personen mit chronischen Erkrankungen, immungeschwächten Patienten, Schwangeren, Frauen, die Verhütungsmittel einnehmen, und stillenden Frauen.
2. Diejenigen, die derzeit Mundwasser verwenden. 3. Diejenigen, die während der Studie und in den letzten 2 Monaten vor der Studie eine Antibiotikatherapie und entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
4. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen ein in der vorliegenden Studie verwendetes Produkt aufgetreten ist.
5. Personen mit kürzlich erfolgter Zahnextraktion. 6. Diejenigen, die Parodontitis haben. 7. Diejenigen, die rauchen oder Alkoholismus haben. 8. Personen mit ausgedehnter unbehandelter Zahnkaries, Erkrankungen des harten und weichen Gaumens und Personen, die kieferorthopädische Geräte, herausnehmbaren Zahnersatz, Implantate, Kronen und Brücken tragen oder einen abnormalen Speichelfluss haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Capitano Zenzero Zahnpasta
Die Teilnehmer erhalten die Testinterventionen, Capitano zenzero Zahnpasta, und werden gebeten, mit diesem Produkt zweimal täglich zwei Minuten lang die Zähne zu putzen, und werden angewiesen, nach dem Spülen 30 Minuten lang auf Essen und Trinken zu verzichten.
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Filmende Zahnpasta-Formulierung, angereichert mit 3 % Ingwer als Wirkstoff und Zink-Kokossulfat als Tensid, Reinigungs- und Emulgator. Den Probanden wird dann die Testintervention, Capitano zenzero Zahnpasta, verabreicht und sie werden gebeten, zweimal täglich zwei Minuten lang damit zu putzen, und sie werden angewiesen, nach dem Zähneputzen 30 Minuten lang nichts zu essen und zu trinken. Die Teilnehmer erhalten eine Zahnbürste mit mittelharten Borsten Allen Teilnehmern wurde die Basstechnik-Methode des Durchbürstens umfassend erklärt. Als nächstes werden die Teilnehmer nach 3 Monaten erneut bewertet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Colgate Total Zahnpasta
Die Teilnehmer erhalten die Testinterventionen, Colgate Total-Zahnpasta, und werden gebeten, mit diesem Produkt zweimal täglich zwei Minuten lang die Zähne zu putzen, und werden angewiesen, nach dem Spülen 30 Minuten lang nichts zu essen und zu trinken.
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Anschließend erhalten die Probanden als aktive Vergleichssubstanz Colgate Total-Zahnpasta und werden gebeten, zweimal täglich zwei Minuten lang damit zu putzen. Außerdem werden sie angewiesen, nach dem Spülen 30 Minuten lang nichts zu essen und zu trinken.
Die Teilnehmer erhalten eine Zahnbürste mit mittelharten Borsten.
Die Teilnehmer erhalten eine Zahnbürste mit mittelharten Borsten
Allen Teilnehmern wurde die Basstechnik-Methode des Durchbürstens umfassend erklärt. Als nächstes werden die Teilnehmer nach 3 Monaten erneut bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Gingivaindex
Zeitfenster: 0,3 Monate
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Die Probanden werden einer Messung des Gingivaindex nach Loe & Silness unterzogen, um den Schweregrad und die Qualität einer Zahnfleischentzündung bei einer Einzelperson oder Bevölkerung zu beurteilen. Die Zahnfleischentzündung wird anhand von Farbe, Konsistenz und Blutung bei der Sondierung beurteilt. Die den Zahn umgebende Gingiva wird an vier Stellen beurteilt: mesio-faziale Papille, faziale marginale Gingiva, disto-faziale Papille und linguale marginale Gingiva. Die Daten werden auf der Grundlage von vier möglichen klinischen Zuständen gesammelt: 0=Normale Gingiva1=Leichte Entzündung – leichte Farbveränderung, leichtes Ödem. Keine Blutung bei Sondierung2 = Mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung. Blutung bei Sondierung 3 = Starke entzündungsbedingte Rötung und Ödeme. Ulzeration. Neigung zu spontanen Blutungen. |
0,3 Monate
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Mittlere relative Veränderungen des Interleukin-1-Beta-Spiegels in der Speichelflüssigkeit.
Zeitfenster: 0,3 Monate
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Mittlere relative Veränderungen des Interleukin-1-Beta-Spiegels in der Speichelflüssigkeit nach dem Zähneputzen mit verschiedenen Vergleichspräparaten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
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0,3 Monate
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Mittlere relative Änderungen des Superoxiddismutase-SOD-Spiegels in der Speichelflüssigkeit.
Zeitfenster: 0,3 Monate
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Mittlere relative Veränderungen des Superoxiddismutase-SOD-Spiegels in der Speichelflüssigkeit nach dem Zähneputzen mit verschiedenen Vergleichspräparaten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten.
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0,3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im BOP-Score
Zeitfenster: 0,3 Monate
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Zur Aufzeichnung des BOP-Scores wurde die Parodontalsonde mit sanfter Kraft in den Sulkus/die Tasche eingeführt, bis ein minimaler Widerstand zu spüren war.
Die Sondierungskraft lag vermutlich zwischen 20 und 25 g.
Die Untersuchung begann an der distalen Oberfläche des rechten Oberkiefers 7 und bewegte sich nach mesial, um alle vorhandenen Zähne zu vermessen.
Für jeden Zahn wurden 6 Oberflächen untersucht; Die Oberfläche, die beim Sondieren Blutungen aufwies, wurde mit 1 bewertet und die Oberfläche ohne Blutungen wurde mit 0 bewertet
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0,3 Monate
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Mittlere Plaquemenge zwischen verschiedenen Vergleichspräparaten.
Zeitfenster: 0,3 Monate
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Mittlere Plaquemenge zwischen verschiedenen Vergleichspräparaten als Anti-Plaque-Mittel nach dem Zähneputzen mit verschiedenen Vergleichspräparaten unter Verwendung des modifizierten Quigely-Hein-Plaque-Index [Turesky, 1970]
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0,3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: zainab Al ALawi, H. diploma, University of Baghdad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 523622
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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