Eficacia antiinflamatoria del dentífrico que contiene jengibre en el control de la gingivitis inducida por biopelícula
Eficacia antiinflamatoria del dentífrico que contiene jengibre en el control de la gingivitis inducida por biopelícula: un ensayo clínico paralelo aleatorizado de 3 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Medición del parámetro periodontal clínico (índice gingival) y la citoquina salival IL-1β y la superóxido dismutasa SOD durante un período de 3 meses antes y después de usar Capitano (que contiene jengibre) y las pastas dentales totales Colgate para pacientes con gingivitis.
- Medición del parámetro periodontal clínico ((índice gingival [GI], sangrado al sondaje [BOP] e índice de placa de Quigley-Hein modificado [mQHPI]) durante un período de 3 meses antes y después de usar Capitano (que contiene jengibre) y las pastas dentales totales Colgate para pacientes con gingivitis por ELISA.
- correlación entre (interleucina 1 beta y SOD) y parámetros periodontales clínicos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baghdad, Irak
- Zainab
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 20 a 35 años que se ofrecerán como voluntarios para participar.
- Aparentemente buena salud general.
- Pacientes con gingivitis (que tienen ≥30 % de sitios de sangrado sin PPD >3 mm, periodonto intacto y sin pérdida de inserción periodontal).
- Aquellos con un mínimo de 20 dientes naturales.
Criterio de exclusión:
1. Aquellos con enfermedad crónica, pacientes inmunocomprometidos, embarazadas, en anticonceptivos y mujeres lactantes.
2. Los que actualmente utilizan algún enjuague bucal. 3. Los que recibieron terapia con antibióticos y medicamentos antiinflamatorios durante el estudio y en los últimos 2 meses antes del estudio.
4. Aquellos que tengan antecedentes de hipersensibilidad a cualquier producto utilizado en el presente estudio.
5. Aquellos con una extracción dental reciente. 6. Los que tienen periodontitis. 7. Los que fuman o el alcoholismo. 8. Aquellos con caries dental extensa no tratada, enfermedades del paladar duro y blando y sujetos que usan aparatos de ortodoncia, prótesis removibles, implantes, coronas y puentes o que presentan un flujo salival anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pasta de dientes capitano zenzero
Los participantes recibirán las intervenciones de prueba, pasta de dientes Capitano zenzero, y se les pedirá que se cepillen los dientes con este producto durante dos minutos dos veces al día y se les indicará que se abstengan de comer y beber durante 30 minutos después del enjuague.
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Formulación de pasta dentífrica filmadora, enriquecida con un 3% de jengibre como principio activo y sulfato de zinc coco como tensioactivo, limpiador y emulsionante. Luego, a los sujetos se les dará la intervención de prueba, pasta de dientes Capitano zenzero, y se les pedirá que se cepillen con ella durante dos minutos dos veces al día y se les indicará que se abstengan de comer y beber durante 30 minutos después del cepillado. los participantes recibirán un cepillo de dientes con cerdas de dureza media. Se explicó exhaustivamente a todos los participantes el método de cepillado de la técnica del bajo. Luego, los participantes serán reevaluados después de 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pasta de dientes total colgate
Los participantes recibirán las intervenciones de prueba, la pasta dental total Colgate, y se les pedirá que se cepillen los dientes con este producto durante dos minutos dos veces al día y se les indicará que se abstengan de comer y beber durante 30 minutos después del enjuague.
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Luego, a los sujetos se les dará la pasta dental Colgate total, como un comparador activo, y se les pedirá que se cepillen con ella durante dos minutos dos veces al día y se les indicará que se abstengan de comer y beber durante 30 minutos después del enjuague.
Se entregará a los participantes un cepillo de dientes con cerdas de dureza media.
los participantes recibirán un cepillo de dientes con cerdas de dureza media.
Se explicó exhaustivamente a todos los participantes el método de cepillado de la técnica del bajo. Luego, los participantes serán reevaluados después de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice gingival
Periodo de tiempo: 0 ,3 meses
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Los sujetos se someterán a la medición del índice gingival según Loe & Silness, diseñado para evaluar la gravedad y la calidad de la inflamación gingival en un individuo o población. La inflamación gingival se valora en función del color, la consistencia y el sangrado al sondaje. La encía que rodea al diente se evalúa en cuatro sitios: papila mesiofacial, encía marginal facial, papila distofacial y encía marginal lingual. Los datos se recopilarán en función de cuatro posibles condiciones clínicas: 0=Encía normal 1=Inflamación leve-Ligero cambio de color, Ligero edema. Sin sangrado al sondaje2=Inflamación moderada-enrojecimiento, edema y cristalización. Sangrado al sondaje 3=Inflamación severa-marcada enrojecimiento y edema.Ulceración.Tendencia al sangrado espontáneo. |
0 ,3 meses
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Cambios relativos medios en el nivel de interleucina 1 beta en líquido salival.
Periodo de tiempo: 0 ,3 meses
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Cambios relativos medios en el nivel de interleucina 1 beta en el fluido salival después del cepillado con diferentes comparadores desde el inicio a los 3 meses.
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0 ,3 meses
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Cambios relativos medios en el nivel de superóxido dismutasa SOD en líquido salival.
Periodo de tiempo: 0 ,3 meses
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Cambios relativos medios en el nivel de superóxido dismutasa SOD en el líquido salival después del cepillado con diferentes comparadores desde el inicio a los 3 meses.
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0 ,3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación BOP
Periodo de tiempo: 0 ,3 meses
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Para registrar la puntuación BOP, la sonda periodontal se insertó con una fuerza suave en el surco/bolsa hasta que se sintió una resistencia mínima.
La fuerza de sondeo presumiblemente oscilaba entre 20 y 25 g.
El examen comenzó desde la superficie distal del 7 superior derecho moviéndose mesialmente para medir todos los dientes existentes.
Para cada diente, se examinaron 6 superficies; la superficie que mostró sangrado al sondaje se calificó con 1 y la superficie sin sangrado se calificó con 0
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0 ,3 meses
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Cantidad media de placa entre diferentes comparadores.
Periodo de tiempo: 0 ,3 meses
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Cantidad media de placa entre diferentes comparadores como agente antiplaca después del cepillado con diferentes comparadores utilizando medios de índice de placa de Quigely Hein modificado [Turesky, 1970]
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0 ,3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zainab Al ALawi, H. diploma, University of Baghdad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 523622
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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